Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monotherapie met letrozol bij eileiderszwangerschap

16 november 2023 bijgewerkt door: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Beheer van eileiderszwangerschap met off-label gebruik van letrozol bij monotherapie

Er wordt verondersteld dat de remming van de oestradiolproductie door letrozol de fysiologische effecten van progesteron die nodig zijn om de zwangerschap in stand te houden, kan verstoren. Behandeling van eileiderszwangerschap met letrozol zou het mogelijk maken de nadelige effecten van methotrexaat (MTX) bij vrouwen die een operatie weigeren te voorkomen. Het doel was om de effectiviteit van letrozol te vergelijken met MTX bij de behandeling van eileiderszwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een prospectieve cohortstudie uitgevoerd onder vrouwen met een eileiderszwangerschap. Vrouwen met toenemende B-humaan choriongonadotrofine (B-hCG)-concentraties zijn opgenomen.

Er waren twee studiearmen gepland:

i) vrouwen behandeld met MTX: MTX in een enkele dosis van 100 mg intraveneus op dag 0; ii) vrouwen behandeld met letrozol: letrozol in een dagelijkse dosis van 5 mg oraal gedurende 10 dagen vanaf dag 0.

De opnamecriteria omvatten een B-hCG-concentratie tot 3000 mIU/ml en geen contra-indicaties voor conservatieve behandeling. Vrouwen die niet voldeden aan de criteria voor conservatieve behandeling werden uitgesloten. Bloedparameters (B-hCG, hemoglobine, creatinine, ureum, alanine/aspartaattransaminase, gamma-glutamyltransferase, bilirubine) werden getest op dag 0,4,7. Er werden gevallen van falen van de behandeling geteld, d.w.z. de noodzaak om laparoscopie uit te voeren vanwege een gescheurde eileiderszwangerschap, pijn, toename van de B-hCG-concentratie.

De vrouwen kregen de mogelijkheid om de behandeling te kiezen die in het onderzoek werd gebruikt. Alle ingeschreven vrouwen gaven geïnformeerde schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eileiderszwangerschap bevestigd op echografie van het bekken
  • verhoging van serum B-hCG-concentraties in ten minste twee opeenvolgende metingen
  • serum B-hCG-concentratie ≤ 3000 mIU/ml

Uitsluitingscriteria:

  • vrij vocht in het kleine bekken op echografie van het bekken
  • positieve foetale hartslag op echografie van het bekken
  • buikpijn
  • heterotope zwangerschap
  • contra-indicaties voor MTX

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tuba-zwangerschap behandeld met MTX
MTX in een enkele dosis van 100 mg intraveneus op dag 0
Geneesmiddel: MTX als monotherapie
MTX in een enkele dosis van 100 mg intraveneus op dag 0
Actieve vergelijker: Tuba-zwangerschap behandeld met letrozol
Letrozol in een dagelijkse dosis van 5 mg (2 x 2,5 mg) oraal gedurende 10 dagen vanaf dag 0
Geneesmiddel: Letrozol als monotherapie
Letrozol 5 mg dagelijks oraal gedurende 10 dagen vanaf dag 0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Conversieratio naar laparoscopie als gevolg van eileiderruptuur, pijn, serum B-hCG-verhoging in de loop van de behandeling
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van de behandeling op de beenmergfunctie (hemoglobine)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Veranderingen in hemoglobineconcentratie (g/dl) tijdens de behandeling (dag 0,4,7)
tot 6 maanden
Het effect van de behandeling op de beenmergfunctie (rode bloedcellen)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Veranderingen in het aantal rode bloedcellen (T/l) tijdens de behandeling (dag 0,4,7)
tot 6 maanden
Het effect van de behandeling op de beenmergfunctie (witte bloedcellen)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Veranderingen in het aantal witte bloedcellen (G/l) tijdens de behandeling (dag 0,4,7)
tot 6 maanden
Het effect van de behandeling op de beenmergfunctie (bloedplaatjes)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Veranderingen in het aantal bloedplaatjes (G/l) tijdens de behandeling (dag 0,4,7)
tot 6 maanden
Het effect van de behandeling op de leverfunctie (totaal bilirubine)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Veranderingen in de concentraties van totaal bilirubine in serum (mg/dl) tijdens de behandeling (dag 0,4,7)
tot 6 maanden
Het effect van de behandeling op de leverfunctie (alaninetransaminase)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Veranderingen in de concentraties van alaninetransaminase (IE/l) tijdens de behandeling (dag 0,4,7)
tot 6 maanden
Het effect van de behandeling op de leverfunctie (aspartaattransaminase)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Veranderingen in de concentraties van aspartaattransaminase (IE/l) tijdens de behandeling (dag 0,4,7)
tot 6 maanden
Het effect van de behandeling op de leverfunctie (gamma-glutamyltransferase)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Veranderingen in de concentraties van gamma-glutamyltransferase (IE/l) tijdens de behandeling (dag 0,4,7)
tot 6 maanden
Het effect van de behandeling op de nierfunctie (ureum)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Veranderingen in de serumureumconcentraties (mmol/l) tijdens de behandeling (dag 0,4,7)
tot 6 maanden
Het effect van de behandeling op de nierfunctie (creatinine)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Veranderingen in de serumcreatinineconcentraties (mg/dl) tijdens de behandeling (dag 0,4,7)
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1072.6120.321.2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren