Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Monotherapie mit Letrozol in der Eileiterschwangerschaft

16. November 2023 aktualisiert von: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Management der Eileiterschwangerschaft mit Off-Label-Use von Letrozol in Monotherapie

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Hemmung der Estradiolproduktion durch Letrozol die physiologischen Wirkungen von Progesteron beeinträchtigen kann, die zur Aufrechterhaltung der Schwangerschaft erforderlich sind. Die Behandlung einer Eileiterschwangerschaft mit Letrozol würde es ermöglichen, die Nebenwirkungen von Methotrexat (MTX) bei Frauen, die eine Operation ablehnen, zu vermeiden. Ziel war es, die Wirksamkeit von Letrozol mit MTX bei der Behandlung einer Eileiterschwangerschaft zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen mit Eileiterschwangerschaft wird eine prospektive Kohortenstudie durchgeführt. Frauen mit steigenden Konzentrationen von B-humanem Choriongonadotropin (B-hCG) werden eingeschlossen.

Geplant waren zwei Studienarme:

i) mit MTX behandelte Frauen: MTX in einer Einzeldosis von 100 mg intravenös am Tag 0; ii) Frauen, die mit Letrozol behandelt wurden: Letrozol in einer Tagesdosis von 5 mg oral für 10 Tage ab Tag 0.

Die Einschlusskriterien umfassten eine B-hCG-Konzentration von bis zu 3000 mIU/ml und keine Kontraindikationen für eine konservative Behandlung. Frauen, die die Kriterien für eine konservative Behandlung nicht erfüllten, wurden ausgeschlossen. Blutparameter (B-hCG, Hämoglobin, Kreatinin, Harnstoff, Alanin/Aspartat-Transaminase, Gamma-Glutamyltransferase, Bilirubin) wurden an den Tagen 0,4,7 getestet. Es wurden Fälle von Therapieversagen gezählt, d.h. die Notwendigkeit, eine Laparoskopie aufgrund einer Tubenschwangerschaftsruptur, Schmerzen, Erhöhung der B-hCG-Konzentration durchzuführen.

Die Frauen hatten die Möglichkeit, die in der Studie verwendete Behandlung zu wählen. Alle eingeschriebenen Frauen gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eileiterschwangerschaft durch Beckenultraschall bestätigt
  • Erhöhung der Serum-B-hCG-Konzentration in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Maßnahmen
  • Serum-B-hCG-Konzentration ≤ 3000 mIU/ml

Ausschlusskriterien:

  • freie Flüssigkeit im kleinen Becken im Ultraschall des Beckens
  • positiver fetaler Herzschlag im Ultraschall des Beckens
  • Bauchschmerzen
  • heterotope schwangerschaft
  • Kontraindikationen für MTX

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit MTX behandelte Eileiterschwangerschaft
MTX in einer Einzeldosis von 100 mg intravenös am Tag 0
Arzneimittel: MTX als Monotherapie
MTX in einer Einzeldosis von 100 mg intravenös am Tag 0
Aktiver Komparator: Mit Letrozol behandelte Eileiterschwangerschaft
Letrozol in einer Tagesdosis von 5 mg (2 x 2,5 mg) oral für 10 Tage ab Tag 0
Arzneimittel: Letrozol als Monotherapie
Letrozol 5 mg täglich oral für 10 Tage ab Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Konversionsrate zur Laparoskopie wegen Tubenruptur, Schmerzen, Serum-B-hCG-Anstieg im Behandlungsverlauf
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung auf die Knochenmarkfunktion (Hämoglobin)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Hämoglobinkonzentration (g/dl) im Behandlungsverlauf (Tag 0,4,7)
bis zu 6 Monaten
Wirkung der Behandlung auf die Knochenmarkfunktion (rote Blutkörperchen)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Erythrozytenzahl (T/l) im Behandlungsverlauf (Tag 0,4,7)
bis zu 6 Monaten
Wirkung der Behandlung auf die Knochenmarkfunktion (weiße Blutkörperchen)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen des weißen Blutbildes (G/l) im Behandlungsverlauf (Tag 0,4,7)
bis zu 6 Monaten
Wirkung der Behandlung auf die Knochenmarkfunktion (Blutplättchen)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Thrombozytenzahl (G/l) im Behandlungsverlauf (Tag 0,4,7)
bis zu 6 Monaten
Wirkung der Behandlung auf die Leberfunktion (Gesamtbilirubin)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Konzentrationen des Gesamtbilirubins im Serum (mg/dl) im Verlauf der Behandlung (Tag 0,4,7)
bis zu 6 Monaten
Wirkung der Behandlung auf die Leberfunktion (Alanin-Transaminase)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Konzentrationen der Alanin-Transaminase (IE/l) im Behandlungsverlauf (Tag 0,4,7)
bis zu 6 Monaten
Wirkung der Behandlung auf die Leberfunktion (Aspartat-Transaminase)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Aspartat-Transaminase-Konzentration (IE/l) im Behandlungsverlauf (Tag 0,4,7)
bis zu 6 Monaten
Wirkung der Behandlung auf die Leberfunktion (Gamma-Glutamyltransferase)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Konzentrationen der Gamma-Glutamyltransferase (I.E./l) im Behandlungsverlauf (Tag 0,4,7)
bis zu 6 Monaten
Wirkung der Behandlung auf die Nierenfunktion (Harnstoff)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Serumharnstoffkonzentrationen (mmol/l) im Behandlungsverlauf (Tag 0,4,7)
bis zu 6 Monaten
Wirkung der Behandlung auf die Nierenfunktion (Kreatinin)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Konzentrationen von Serumkreatinin (mg/dl) im Behandlungsverlauf (Tag 0,4,7)
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1072.6120.321.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren