Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoterapi med Letrozol i Tubal Graviditet

16. november 2023 opdateret af: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Håndtering af tubal graviditet med off-label brug af Letrozol i monoterapi

Det antages, at letrozols hæmning af østradiolproduktion kan interferere med de fysiologiske virkninger af progesteron, der er nødvendige for at opretholde graviditeten. Behandling af tubal graviditet med letrozol ville gøre det muligt at undgå de negative virkninger af methotrexat (MTX) hos kvinder, der nægter operation. Målet var at sammenligne effektiviteten af ​​letrozol med MTX i behandlingen af ​​æggeledernes graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv kohorteundersøgelse er udført blandt kvinder med tubal graviditet. Kvinder med stigende B-humant choriongonadotropin (B-hCG) koncentrationer er inkluderet.

To undersøgelsesarme var planlagt:

i) kvinder behandlet med MTX: MTX i en enkelt dosis på 100 mg intravenøst ​​på dag 0; ii) kvinder behandlet med letrozol: letrozol i en daglig dosis på 5 mg oralt i 10 dage fra dag 0.

Inklusionskriterierne omfattede B-hCG-koncentration op til 3000 mIU/ml og ingen kontraindikationer for konservativ behandling. Kvinder, der ikke opfyldte kriterierne for konservativ behandling, blev udelukket. Blodparametre (B-hCG, hæmoglobin, kreatinin, urinstof, alanin/aspartat transaminase, gamma-glutamyltransferase, bilirubin) blev testet på dag 0,4,7. Tilfælde af behandlingssvigt blev talt, dvs. behovet for at udføre laparoskopi på grund af tubal graviditetsruptur, smerter, stigning i B-hCG-koncentration.

Kvinderne fik mulighed for at vælge den behandling, der blev brugt i undersøgelsen. Alle tilmeldte kvinder gav informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tubal graviditet bekræftet på bækken ultralyd
  • stigende serum B-hCG-koncentrationer i mindst to efterfølgende mål
  • serum B-hCG koncentration ≤ 3000 mIU/ml

Ekskluderingskriterier:

  • fri væske i underbækkenet på bækken ultralyd
  • positive føtal hjerteslag på bækken ultralyd
  • mavesmerter
  • heterotopisk graviditet
  • kontraindikationer for MTX

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tubal graviditet behandlet med MTX
MTX i en enkelt dosis på 100 mg intravenøst ​​på dag 0
Medicin: MTX som monoterapi
MTX i en enkelt dosis på 100 mg intravenøst ​​på dag 0
Aktiv komparator: Tubal graviditet behandlet med letrozol
Letrozol i en daglig dosis på 5 mg (2 x 2,5 mg) oralt i 10 dage fra dag 0
Medicin: Letrozol som monoterapi
Letrozol 5 mg dagligt oralt i 10 dage fra dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​behandlingen
Tidsramme: op til 6 måneder
Konverteringsrate til laparoskopi på grund af tubal ruptur, smerte, serum B-hCG stigning i behandlingsforløbet
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens effekt på knoglemarvsfunktionen (hæmoglobin)
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen (g/dl) i løbet af behandlingen (dag 0,4,7)
op til 6 måneder
Behandlingens virkning på knoglemarvsfunktionen (røde blodlegemer)
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringer i antallet af røde blodlegemer (T/l) i løbet af behandlingen (dag 0,4,7)
op til 6 måneder
Behandlingens virkning på knoglemarvsfunktionen (hvide blodlegemer)
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringer i hvidt blodtal (G/l) i løbet af behandlingen (dag 0,4,7)
op til 6 måneder
Effekten af ​​behandling på knoglemarvsfunktionen (blodplader)
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringer i trombocyttal (G/l) i behandlingsforløbet (dag 0,4,7)
op til 6 måneder
Effekten af ​​behandling på leverfunktionen (total bilirubin)
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringer i koncentrationen af ​​total serumbilirubin (mg/dl) under behandlingsforløbet (dag 0,4,7)
op til 6 måneder
Effekten af ​​behandling på leverfunktionen (alanintransaminase)
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringer i koncentrationen af ​​alanintransaminase (IE/l) under behandlingsforløbet (dag 0,4,7)
op til 6 måneder
Effekten af ​​behandling på leverfunktionen (aspartattransaminase)
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringer i koncentrationerne af aspartattransaminase (IE/l) under behandlingsforløbet (dag 0,4,7)
op til 6 måneder
Effekten af ​​behandling på leverfunktionen (gamma-glutamyltransferase)
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringer i koncentrationen af ​​gamma-glutamyltransferase (IE/l) i løbet af behandlingen (dag 0,4,7)
op til 6 måneder
Behandlingens effekt på nyrefunktionen (urea)
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringer i koncentrationen af ​​serumurinstof (mmol/l) under behandlingsforløbet (dag 0,4,7)
op til 6 måneder
Behandlingens virkning på nyrefunktionen (kreatinin)
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændringer i koncentrationen af ​​serumkreatinin (mg/dl) under behandlingsforløbet (dag 0,4,7)
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jagiellonian University

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1072.6120.321.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tubal graviditet ubrudt

Kliniske forsøg med MTX som monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner