난관 임신에서 레트로졸 단독 요법
2023년 11월 16일 업데이트: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
단일 요법에서 Letrozole의 라벨 외 사용으로 난관 임신 관리
레트로졸에 의한 에스트라디올 생성 억제가 임신 유지에 필요한 프로게스테론의 생리적 효과를 방해할 수 있다는 가설이 있습니다.
레트로졸로 난관 임신을 치료하면 수술을 거부하는 여성에게 메토트렉세이트(MTX)의 부작용을 피할 수 있습니다.
목표는 난관 임신 관리에서 레트로졸과 MTX의 효과를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 코호트 연구는 난관 임신을 가진 여성들 사이에서 수행됩니다. B-인간 융모막 성선 자극 호르몬(B-hCG) 농도가 증가하는 여성이 포함됩니다.
2개의 연구 부문이 계획되었다:
i) MTX로 치료받은 여성: MTX를 0일에 100mg의 단일 용량으로 정맥내 투여; ii) 레트로졸로 치료받은 여성: 0일부터 10일 동안 경구로 5mg의 일일 용량의 레트로졸.
포함 기준에는 최대 3000 mIU/ml의 B-hCG 농도와 보존적 치료에 대한 금기 사항이 포함되지 않았습니다. 보존적 치료 기준에 맞지 않는 여성은 제외되었습니다. 혈액 매개변수(B-hCG, 헤모글로빈, 크레아티닌, 요소, 알라닌/아스파르테이트 트랜스아미나제, 감마-글루타밀트랜스퍼라제, 빌리루빈)를 0,4,7일에 테스트했습니다. 치료 실패 사례, 즉 난관 파열로 인한 복강경 검사 필요, 통증, B-hCG 농도 증가로 집계되었습니다.
여성들은 연구에 사용된 치료법을 선택할 수 있는 선택권을 받았습니다. 등록된 모든 여성은 연구 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골반초음파로 확인된 난관임신
- 적어도 두 번의 후속 조치에서 혈청 B-hCG 농도 증가
- 혈청 B-hCG 농도 ≤ 3000 mIU/ml
제외 기준:
- 골반 초음파에서 소골반의 자유 체액
- 골반 초음파에서 긍정적인 태아 심장 박동
- 복통
- 이소성 임신
- MTX에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: MTX로 난관 임신 치료
0일에 100mg의 단일 용량으로 MTX 정맥 주사
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0일에 100mg의 단일 용량으로 MTX 정맥 주사
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활성 비교기: 레트로졸로 난관 임신 치료
0일부터 10일 동안 구두로 5mg(2 x 2.5mg)의 일일 용량의 레트로졸
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0일부터 10일 동안 매일 Letrozole 5mg을 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료의 효과
기간: 최대 6개월
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치료과정에서 난관파열, 통증, 혈청 B-hCG 증가로 인한 복강경수술로의 전환율
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골수 기능(헤모글로빈)에 대한 치료 효과
기간: 최대 6개월
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치료 과정(0,4,7일)의 헤모글로빈 농도(g/dl) 변화
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최대 6개월
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골수 기능(적혈구)에 대한 치료 효과
기간: 최대 6개월
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치료 과정(0,4,7일)에서 적혈구 수(T/l)의 변화
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최대 6개월
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골수 기능(백혈구)에 대한 치료 효과
기간: 최대 6개월
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치료 과정(0,4,7일)의 백혈구 수(G/l) 변화
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최대 6개월
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골수 기능(혈소판)에 대한 치료 효과
기간: 최대 6개월
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치료 과정(0,4,7일)의 혈소판 수(G/l) 변화
|
최대 6개월
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간 기능(총 빌리루빈)에 대한 치료 효과
기간: 최대 6개월
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치료 과정(0,4,7일)에서 혈청 총 빌리루빈 농도(mg/dl)의 변화
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최대 6개월
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간 기능에 대한 치료 효과(알라닌 트랜스아미나제)
기간: 최대 6개월
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치료 과정(0,4,7일)에서 알라닌 트랜스아미나제(IU/l) 농도의 변화
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최대 6개월
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간 기능에 대한 치료 효과(aspartate transaminase)
기간: 최대 6개월
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치료 과정(0,4,7일)에서 아스파르테이트 트랜스아미나제(IU/l) 농도의 변화
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최대 6개월
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간 기능에 대한 치료 효과(감마-글루타밀트랜스퍼라제)
기간: 최대 6개월
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치료 과정(0,4,7일)에서 감마-글루타밀트랜스퍼라제 농도(IU/l)의 변화
|
최대 6개월
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신장 기능(요소)에 대한 치료 효과
기간: 최대 6개월
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치료 과정(0,4,7일)에서 혈청 요소 농도(mmol/l)의 변화
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최대 6개월
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신장 기능(크레아티닌)에 대한 치료 효과
기간: 최대 6개월
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치료 과정(0,4,7일)에서 혈청 크레아티닌 농도(mg/dl)의 변화
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1072.6120.321.2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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