帝王切開瘢痕妊娠の治療におけるレトロゾールアドオン
2023年11月16日 更新者：Iwona Magdalena Gawron、Jagiellonian University
帝王切開瘢痕妊娠の併用治療プロトコルへのレトロゾール追加の治療効果の評価
レトロゾールによるエストラジオール産生の阻害は、妊娠を維持するために必要なプロゲステロンの生理学的効果を妨げる可能性があるという仮説が立てられています.
症例数が限られているため、結果の外挿が不可能なため、帝王切開瘢痕妊娠 (CSP) の参照治療はありません。
私たちのセンターでは、メトトレキサート (MTX) による 2 段階の治療とそれに続く受胎産物 (POC) の子宮鏡検査による除去に成功しています。
その間の時間は、栄養膜の生命力の低下 (B-hCG 低下) とその血管新生を達成するために必要です。
レトロゾールの追加投与は、妊娠の生命力をさらに低下させ、MTXの追加投与の必要性を排除し、治癒を早め、合併症の発生率を低下させる可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
前向きコホート研究は、帝王切開瘢痕妊娠 (CSP) の女性の間で実施されます。 B ヒト絨毛性ゴナドトロピン (B-hCG) 濃度が増加している女性が含まれます。
2 つの試験群が計画されました。
- 100 mg MTX の静脈内投与と 50 mg MTX の羊水注射 (0 日目) の単回投与で治療された女性、陽性の胎児心拍 (FH) の場合は 30 mg 塩化カリウムと一緒に
- 100 mg MTX の静脈内投与と 50 mg MTX の羊水注射 (0 日目) の単回投与で治療された女性は、陽性の胎児心拍 (FH) の場合には 30 mg の塩化カリウムと一緒に、レトロゾール 5 mg の経口投与 (から0 日目) 10 日間。
血液パラメーター (B-hCG、ヘモグロビン、総血球数、クレアチニン、尿素、アラニン/アスパラギン酸トランスアミナーゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、ビリルビン) を 0、4、7 日目に検査し、続いて手術まで 7 日ごとに B-hCG 濃度を測定しました。 . B-hCG と POC の血管新生が十分に減少した後、女性は POC の子宮鏡検査を受けました。 失血パラメータ、子宮鏡検査から腹腔鏡検査への移行頻度、および開腹術を測定した。
女性には、研究で使用された治療法を選択する選択肢が与えられました。 登録されたすべての女性は、研究に参加するためのインフォームド 書面による同意を与えました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Krakow、ポーランド、31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨盤超音波検査で確認されたCSP
- CSP の終了に対する生命倫理委員会の同意
- B-hCG 濃度の増加
除外基準:
- 異所性妊娠
- B-hCG 濃度の減少
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単剤療法におけるMTX
MTX との併用治療と、その後の POC の子宮鏡検査による排出
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100 mg の静脈内注射と 50 mg の羊膜注射 (0 日目) の単回投与での MTX、陽性の胎児心拍 (FH) の場合の 30 mg の塩化カリウム、およびその後の受胎産物 (POC) の子宮鏡検査による排出
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アクティブコンパレータ：MTX + レトロゾールアドオン
MTX + レトロゾールアドオンによる併用治療と、その後の POC の子宮鏡検査による排出
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MTX 100 mg の単回静脈内投与および 50 mg の羊膜注射 (0 日目)、および胎児心拍 (FH) が陽性の場合は 30 mg の塩化カリウム + レトロゾール 1 日量 5 mg (2 x 2.5 mg) を 0 日目から 10 日間経口投与し、その後子宮鏡検査で受胎産物 (POC) を排出する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン濃度の減少として表される処置中の失血
時間枠：6ヶ月まで
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処置前の濃度と比較して、処置後 1 日目のヘモグロビン濃度 (g/dl) の減少
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6ヶ月まで
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容積単位で表される処置中の出血量
時間枠：6ヶ月まで
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手順中に失われた血液の量（ml）
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6ヶ月まで
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出血による子宮鏡検査から腹腔鏡検査または開腹術への転換率
時間枠：6ヶ月まで
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出血による子宮鏡検査から腹腔鏡検査または開腹術への転換率（%）
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝機能（アラニントランスアミナーゼ）に対する治療効果
時間枠：6ヶ月まで
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治療経過中のアラニントランスアミナーゼ濃度（IU/l）の変化（0、4、7日目）
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6ヶ月まで
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肝機能（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）に対する治療効果
時間枠：6ヶ月まで
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治療経過中のアスパラギン酸トランスアミナーゼ濃度（IU/l）の変化（0、4、7日目）
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6ヶ月まで
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肝機能（γ-グルタミルトランスフェラーゼ）に対する治療の効果
時間枠：6ヶ月まで
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治療過程におけるγ-グルタミルトランスフェラーゼ濃度（IU/l）の変化（0、4、7日目）
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6ヶ月まで
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骨髄機能（赤血球）に対する治療の効果
時間枠：6ヶ月まで
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治療中の赤血球数（T/l）の変化（0、4、7日目）
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6ヶ月まで
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骨髄機能（白血球）に対する治療効果
時間枠：6ヶ月まで
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治療中の白血球数 (G/l) の変化 (0、4、7 日目)
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6ヶ月まで
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骨髄機能（血小板）に対する治療効果
時間枠：6ヶ月まで
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治療中の血小板数 (G/l) の変化 (0、4、7 日目)
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6ヶ月まで
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肝機能（血清総ビリルビン）に対する治療効果
時間枠：6ヶ月まで
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治療経過中の血清総ビリルビン濃度（mg/dl）の変化（0、4、7日目）
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6ヶ月まで
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腎機能に対する治療効果（尿素）
時間枠：6ヶ月まで
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治療経過中の血清尿素濃度（mmol/l）の変化（0、4、7日目）
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6ヶ月まで
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腎機能（クレアチニン）に対する治療の効果
時間枠：6ヶ月まで
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治療経過中の血清およびクレアチニン濃度（mg/dl）の変化（0、4、7日目）
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Robert Jach, Prof., Ph.D.、Jagiellonian University
- 主任研究者：Iwona M. Gawron, M.D., Ph.D.、Jagiellonian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月29日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1072.6120.46.2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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