Letrotsoli-lisäosa keisarileikkausarpien hoidossa
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Letrotsolin lisäämisen terapeuttisen vaikutuksen arviointi keisarileikkausarpien yhdistelmähoitoon
Oletetaan, että estradiolin tuotannon esto letrotsolilla saattaa häiritä progesteronin fysiologisia vaikutuksia, jotka ovat välttämättömiä raskauden ylläpitämiseksi.
Keisarinleikkausarpiraskaudelle (CSP) ei ole vertailuhoitoa, koska tapausten rajallinen määrä estää tulosten ekstrapoloinnin.
Keskuksessamme käytämme menestyksekkäästi kaksivaiheista hoitoa metotreksaatilla (MTX), jota seuraa hedelmöitystuotteiden hysteroskooppinen poisto (POC).
Väliaika tarvitaan trofoblastin elinvoiman (B-hCG:n putoaminen) ja sen vaskularisoitumisen alenemiseen.
Letrotsolin lisäannos voisi edelleen vähentää raskauden elintärkeää potentiaalia, jolloin uusi MTX-annos ei tarvita, mikä johtaisi nopeampaan paranemiseen ja komplikaatioiden pienempään määrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen kohorttitutkimus tehdään naisilla, joilla on keisarileikkausarpiraskaus (CSP). Mukaan luetaan naiset, joiden B-ihmisen koriongonadotropiinin (B-hCG) pitoisuudet kasvavat.
Suunnitelmissa oli kaksi tutkimushaaraa:
- naiset, joita hoidettiin kerta-annoksella 100 mg MTX suonensisäisesti ja 50 mg MTX intraamnionin injektiona (päivä 0) sekä 30 mg kaliumkloridia, jos sikiön syke (FH) on positiivinen
- naiset, joita hoidettiin 100 mg MTX:n kerta-annoksella suonensisäisenä ja 50 mg MTX:n intraamnioninsisäisenä injektiona (päivä 0) sekä 30 mg kaliumkloridia, jos sikiön syke on positiivinen (FH) ja 5 mg letrotsolia suun kautta (alkaen päivä 0) 10 päivän ajan.
Veriparametrit (B-hCG, hemoglobiini, kokonaisverenkuva, kreatiniini, urea, alaniini/aspartaattitransaminaasi, gamma-glutamyylitransferaasi, bilirubiini) testattiin päivinä 0,4,7, minkä jälkeen mitattiin B-hCG-pitoisuus 7 päivän välein leikkaukseen asti. . Saavuttuaan tyydyttävän laskun B-hCG- ja POC-vaskularisaatiossa naisille tehtiin POC:n hysteroskooppinen evakuointi. Mitattiin verenhukkaparametrit, siirtymistiheys hysteroskoopiasta laparoskopiaan ja laparotomiaan.
Naisille annettiin mahdollisuus valita tutkimuksessa käytettävä hoito. Kaikki ilmoittautuneet naiset antoivat tietoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CSP varmistettu lantion ultraäänellä
- bioetiikkakomitean suostumus CSP:n lopettamiseen
- nousevat B-hCG-pitoisuudet
Poissulkemiskriteerit:
- heterotooppinen raskaus
- alentavat B-hCG-pitoisuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MTX monoterapiassa
Yhdistetty hoito MTX:llä, jota seurasi POC:n hysteroskooppinen evakuointi
|
MTX kerta-annoksena 100 mg suonensisäisenä ja 50 mg amnioninsisäisenä injektiona (päivä 0) sekä 30 mg kaliumkloridia, jos sikiön syke (FH) on positiivinen, ja sitä seuraava hedelmöitystuotteiden hysteroskooppinen evakuointi (POC)
|
|
Active Comparator: MTX + letrotsoli lisäosa
Yhdistetty hoito MTX + letrotsoli-lisäaineella, jota seuraa POC:n hysteroskooppinen evakuointi
|
MTX kerta-annoksena 100 mg suonensisäisenä ja 50 mg amnioninsisäisenä injektiona (päivä 0) sekä 30 mg kaliumkloridia, jos sikiön syke on positiivinen (FH) + letrotsoli 5 mg:n vuorokausiannoksena (2 x 2,5). mg) suun kautta 10 päivän ajan päivästä 0 ja sen jälkeen hedelmöitystuotteiden hysteroskooppinen evakuointi (POC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren menetys toimenpiteen aikana ilmaistaan hemoglobiinipitoisuuden laskuna
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Hemoglobiinipitoisuuden lasku g/dl päivänä 1 toimenpiteen jälkeen verrattuna toimenpidettä edeltävään pitoisuuteen
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Verenhukkaa toimenpiteen aikana tilavuusyksiköinä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Toimenpiteen aikana menetetty veren määrä ml
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muuntumisaste hysteroskoopiasta laparoskopiaan tai laparotomiaan verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus (%) siirtymisestä hysteroskoopiasta laparoskopiaan tai laparotomiaan verenvuodon vuoksi
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus maksan toimintaan (alaniinitransaminaasi)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutokset alaniinitransaminaasipitoisuuksissa (IU/l) hoidon aikana (päivät 0,4,7)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus maksan toimintaan (aspartaattitransaminaasi)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutokset aspartaattitransaminaasipitoisuuksissa (IU/l) hoidon aikana (päivä 0,4,7)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus maksan toimintaan (gamma-glutamyylitransferaasi)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutokset gammaglutamyylitransferaasipitoisuuksissa (IU/l) hoidon aikana (päivä 0,4,7)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus luuytimen toimintaan (punasolut)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutos punaveren määrässä (T/l) hoidon aikana (päivät 0,4,7)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus luuytimen toimintaan (valkosolut)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutos valkoveren määrässä (G/l) hoidon aikana (päivät 0,4,7)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus luuytimen toimintaan (verihiutaleet)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutos verihiutaleiden määrässä (G/l) hoidon aikana (päivät 0,4,7)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus maksan toimintaan (seerumin kokonaisbilirubiini)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuuksissa (mg/dl) hoidon aikana (päivä 0,4,7)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus munuaisten toimintaan (urea)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin ureapitoisuuksissa (mmol/l) hoidon aikana (päivät 0,4,7)
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus munuaisten toimintaan (kreatiniini)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Muutokset seerumin ja kreatiniinipitoisuuksissa (mg/dl) hoidon aikana (päivä 0,4,7)
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
- Päätutkija: Iwona M. Gawron, M.D., Ph.D., Jagiellonian University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Fibroosi
- Arpi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1072.6120.46.2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .