Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol-add-on bij de behandeling van keizersnede littekenzwangerschap

16 november 2023 bijgewerkt door: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Evaluatie van het therapeutische effect van het toevoegen van letrozol aan het protocol van gecombineerde behandeling van keizersnede littekenzwangerschap

Er wordt verondersteld dat de remming van de oestradiolproductie door letrozol de fysiologische effecten van progesteron die nodig zijn om de zwangerschap in stand te houden, kan verstoren. Er is geen referentiebehandeling van keizersnede littekenzwangerschap (CSP) aangezien het beperkte aantal gevallen extrapolatie van resultaten onmogelijk maakt. In ons centrum passen we met succes een tweestapsbehandeling toe met methotrexaat (MTX) gevolgd door hysteroscopische verwijdering van conceptieproducten (POC). De tussenliggende tijd is nodig om het vitale potentieel van de trofoblast (B-hCG-daling) en zijn vascularisatie te verminderen. Aanvullende toediening van letrozol zou het vitale potentieel van de zwangerschap verder kunnen verminderen, waardoor een nieuwe dosis MTX niet meer nodig is, wat resulteert in snellere genezing en minder complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een prospectieve cohortstudie uitgevoerd onder vrouwen met een keizersnede littekenzwangerschap (CSP). Vrouwen met toenemende B-humaan choriongonadotrofine (B-hCG)-concentraties zijn opgenomen.

Er waren twee studiearmen gepland:

  • vrouwen behandeld met een enkele dosis van 100 mg MTX intraveneus en 50 mg MTX in intra-amniotische injectie (dag 0), samen met 30 mg kaliumchloride in geval van positieve foetale hartslag (FH)
  • vrouwen behandeld met een enkele dosis van 100 mg MTX intraveneus en 50 mg MTX in intra-amniotische injectie (dag 0), samen met 30 mg kaliumchloride in geval van positieve foetale hartslag (FH) met aanvullend gebruik van letrozol 5 mg oraal (vanaf dag 0) gedurende 10 dagen.

Bloedparameters (B-hCG, hemoglobine, totaal aantal bloedcellen, creatinine, ureum, alanine/aspartaattransaminase, gamma-glutamyltransferase, bilirubine) werden getest op dag 0,4,7, gevolgd door B-hCG-concentratiemeting elke 7 dagen tot aan de operatie . Na het verkrijgen van een bevredigende afname van de B-hCG- en POC-vascularisatie, ondergingen vrouwen hysteroscopische evacuatie van POC. Bloedverliesparameters, conversiefrequentie van hysteroscopie naar laparoscopie en laparotomie werden gemeten.

De vrouwen kregen de mogelijkheid om de behandeling te kiezen die in het onderzoek werd gebruikt. Alle ingeschreven vrouwen gaven geïnformeerde schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CSP bevestigd op bekken echografie
  • toestemming van de bio-ethische commissie voor beëindiging van CSP
  • toenemende B-hCG-concentraties

Uitsluitingscriteria:

  • heterotope zwangerschap
  • afnemende B-hCG-concentraties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MTX in monotherapie
Gecombineerde behandeling met MTX gevolgd door hysteroscopische evacuatie van POC
Geneesmiddel: MTX monotherapie
MTX in een enkele dosis van 100 mg intraveneus en 50 mg intra-amniotische injectie (dag 0), samen met 30 mg kaliumchloride in geval van positieve foetale hartslag (FH), en daaropvolgende hysteroscopische evacuatie van conceptieproducten (POC)
Actieve vergelijker: MTX + letrozol add-on
Gecombineerde behandeling met MTX + letrozol add-on gevolgd door hysteroscopische evacuatie van POC
Geneesmiddel: MTX + letrozol add-on
MTX in een enkele dosis van 100 mg intraveneus en 50 mg in intra-amniotische injectie (dag 0), samen met 30 mg kaliumchloride in geval van positieve foetale hartslag (FH) + Letrozol in een dagelijkse dosis van 5 mg (2 x 2,5 mg) oraal gedurende 10 dagen vanaf dag 0, en daaropvolgende hysteroscopische evacuatie van conceptieproducten (POC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies tijdens de procedure uitgedrukt als een afname van de hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Verlaging van de hemoglobineconcentratie in g/dl op dag 1 na de procedure vergeleken met de concentratie vóór de procedure
tot 6 maanden
Bloedverliesvolume tijdens de procedure uitgedrukt in volume-eenheden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het tijdens de procedure verloren bloedvolume in ml
tot 6 maanden
Omrekeningskoers van hysteroscopie naar laparoscopie of laparotomie wegens bloeding
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Percentage (%) conversie van hysteroscopie naar laparoscopie of laparotomie als gevolg van bloeding
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van de behandeling op de leverfunctie (alaninetransaminase)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Veranderingen in de concentraties van alaninetransaminase (IE/l) tijdens de behandeling (dag 0,4,7)
tot 6 maanden
Het effect van de behandeling op de leverfunctie (aspartaattransaminase)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Veranderingen in de concentraties van aspartaattransaminase (IE/l) tijdens de behandeling (dag 0,4,7)
tot 6 maanden
Het effect van de behandeling op de leverfunctie (gamma-glutamyltransferase)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Veranderingen in de concentraties van gamma-glutamyltransferase (IE/l) tijdens de behandeling (dag 0,4,7)
tot 6 maanden
Het effect van de behandeling op de beenmergfunctie (rode bloedcellen)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Verandering in het aantal rode bloedcellen (T/l) tijdens de behandeling (dag 0,4,7)
tot 6 maanden
Het effect van de behandeling op de beenmergfunctie (witte bloedcellen)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Verandering in het aantal witte bloedcellen (G/l) tijdens de behandeling (dag 0,4,7)
tot 6 maanden
Het effect van de behandeling op de beenmergfunctie (bloedplaatjes)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Verandering in het aantal bloedplaatjes (G/l) tijdens de behandeling (dag 0,4,7)
tot 6 maanden
Het effect van de behandeling op de leverfunctie (serum totaal bilirubine)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Veranderingen in de concentraties van totaal bilirubine in serum (mg/dl) tijdens de behandeling (dag 0,4,7)
tot 6 maanden
Het effect van de behandeling op de nierfunctie (ureum)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Veranderingen in de serumureumconcentraties (mmol/l) tijdens de behandeling (dag 0,4,7)
tot 6 maanden
Het effect van de behandeling op de nierfunctie (creatinine)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Veranderingen in de serum- en creatinineconcentraties (mg/dl) tijdens de behandeling (dag 0,4,7)
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
  • Hoofdonderzoeker: Iwona M. Gawron, M.D., Ph.D., Jagiellonian University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1072.6120.46.2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren