Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление летрозола в лечение беременности с рубцом от кесарева сечения

16 ноября 2023 г. обновлено: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Оценка терапевтического эффекта включения летрозола в протокол комбинированного лечения рубцовой беременности при кесаревом сечении

Предполагается, что ингибирование продукции эстрадиола летрозолом может влиять на физиологические эффекты прогестерона, необходимые для поддержания беременности. Эталонного лечения беременности с рубцом от кесарева сечения (БКШ) не существует, поскольку ограниченное количество случаев исключает экстраполяцию результатов. В нашем центре успешно применяется двухэтапное лечение метотрексатом (МТХ) с последующим гистероскопическим удалением продуктов зачатия (ПЗП). Промежуток времени необходим для достижения снижения жизненного потенциала трофобласта (падение В-ХГЧ) и его васкуляризации. Дополнительное введение летрозола может еще больше снизить жизненный потенциал беременности, устраняя необходимость в еще одной дозе метотрексата, что приводит к более быстрому заживлению и снижению частоты осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проведено проспективное когортное исследование среди женщин с беременностью в рубце после кесарева сечения (БКР). Включены женщины с повышенной концентрацией B-хорионического гонадотропина человека (B-hCG).

Были запланированы две исследовательские группы:

  • женщины, получавшие однократную дозу 100 мг метотрексата внутривенно и 50 мг метотрексата внутриамниотической инъекции (день 0), вместе с 30 мг хлорида калия в случае положительного сердцебиения плода (СЖ)
  • женщины, получавшие однократную дозу 100 мг метотрексата внутривенно и 50 мг метотрексата внутриамниотической инъекции (день 0), вместе с 30 мг хлорида калия в случае положительного сердцебиения плода (СЖ) с дополнительным применением летрозола 5 мг перорально (от день 0) на 10 дней.

Показатели крови (В-ХГЧ, гемоглобин, общий анализ крови, креатинин, мочевина, аланин/аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, билирубин) определяли на 0, 4, 7-е сутки с последующим определением концентрации В-ХГЧ каждые 7 дней до операции. . После получения удовлетворительного снижения уровня В-ХГЧ и васкуляризации ПОЯ женщинам выполняли гистероскопическую эвакуацию ПОЯ. Измеряли показатели кровопотери, частоту перехода от гистероскопии к лапароскопии и лапаротомии.

Женщинам была предоставлена ​​возможность выбрать лечение, используемое в исследовании. Все включенные в исследование женщины дали информированное письменное согласие на участие в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • CSP подтвержден на УЗИ малого таза
  • согласие Комитета по биоэтике на прекращение CSP
  • повышение концентрации B-ХГЧ

Критерий исключения:

  • гетеротопическая беременность
  • снижение концентрации B-hCG

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метотрексат в монотерапии
Комбинированное лечение метотрексатом с последующей гистероскопической эвакуацией ПОЯ
Лекарство: Монотерапия метотрексатом
МТХ в разовой дозе 100 мг внутривенно и 50 мг внутриамниотически (день 0), вместе с 30 мг хлорида калия в случае положительного сердцебиения плода (СЧ) и последующей гистероскопической эвакуации продуктов зачатия (ППЗ)
Активный компаратор: МТХ + летрозол в качестве дополнения
Комбинированное лечение метотрексатом + летрозол с последующей гистероскопической эвакуацией ПЗЯ
Лекарство: МТХ + летрозол в качестве дополнения
МТХ в разовой дозе 100 мг внутривенно и 50 мг внутриамниотически (день 0), вместе с 30 мг калия хлорида при положительном сердцебиении плода (СЖП) + летрозол в суточной дозе 5 мг (2 х 2,5 мг) перорально в течение 10 дней с 0-го дня и последующая гистероскопическая эвакуация продуктов зачатия (ППЗ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровопотеря во время процедуры, выражающаяся в снижении концентрации гемоглобина
Временное ограничение: до 6 месяцев
Снижение концентрации гемоглобина в г/дл в 1-е сутки после процедуры по сравнению с допроцедурной концентрацией
до 6 месяцев
Объем кровопотери во время процедуры, выраженный в объемных единицах
Временное ограничение: до 6 месяцев
Объем потерянной крови во время процедуры в мл
до 6 месяцев
Частота перехода от гистероскопии к лапароскопии или лапаротомии из-за кровотечения
Временное ограничение: до 6 месяцев
Процент (%) перехода от гистероскопии к лапароскопии или лапаротомии из-за кровотечения
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения на функцию печени (аланинтрансаминаза)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменение концентрации аланинтрансаминазы (МЕ/л) в процессе лечения (0,4,7 сутки)
до 6 месяцев
Влияние лечения на функцию печени (аспартатаминаза)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменения концентрации аспартатаминотрансферазы (МЕ/л) в процессе лечения (0,4,7 сутки)
до 6 месяцев
Влияние лечения на функцию печени (гамма-глутамилтрансфераза)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменения концентрации гамма-глутамилтрансферазы (МЕ/л) в процессе лечения (0,4,7 сутки)
до 6 месяцев
Влияние лечения на функцию костного мозга (эритроциты)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменение показателя красной крови (Т/л) в процессе лечения (0,4,7 сутки)
до 6 месяцев
Влияние лечения на функцию костного мозга (лейкоциты)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменение лейкоцитов (Г/л) в процессе лечения (0,4,7 сутки)
до 6 месяцев
Влияние лечения на функцию костного мозга (тромбоциты)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменение количества тромбоцитов (Г/л) в процессе лечения (0,4,7 день)
до 6 месяцев
Влияние лечения на функцию печени (общий билирубин сыворотки)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменения концентрации общего билирубина сыворотки (мг/дл) в процессе лечения (0,4,7 сутки)
до 6 месяцев
Влияние лечения на функцию почек (мочевина)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменения концентрации мочевины сыворотки (ммоль/л) в процессе лечения (0,4,7 сутки)
до 6 месяцев
Влияние лечения на функцию почек (креатинин)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменения концентрации сыворотки и креатинина (мг/дл) в процессе лечения (0,4,7 день)
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jagiellonian University

Следователи

  • Учебный стул: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
  • Главный следователь: Iwona M. Gawron, M.D., Ph.D., Jagiellonian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1072.6120.46.2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться