Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Letrozol-Zusatz zur Behandlung von Schwangerschaften mit Kaiserschnittnarben

16. November 2023 aktualisiert von: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Bewertung der therapeutischen Wirkung der Zugabe von Letrozol zum Protokoll der kombinierten Behandlung der Kaiserschnittnarbenschwangerschaft

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Hemmung der Estradiolproduktion durch Letrozol die physiologischen Wirkungen von Progesteron beeinträchtigen kann, die zur Aufrechterhaltung der Schwangerschaft erforderlich sind. Es gibt keine Referenzbehandlung für Kaiserschnitt-Narbenschwangerschaften (CSP), da die begrenzte Anzahl von Fällen eine Extrapolation der Ergebnisse ausschließt. In unserem Zentrum wenden wir erfolgreich eine zweistufige Behandlung mit Methotrexat (MTX) und anschließender hysteroskopischer Entfernung von Empfängnisprodukten (POC) an. Die Zeit dazwischen wird benötigt, um eine Abnahme des Vitalpotentials des Trophoblasten (B-hCG-Abfall) und seiner Vaskularisierung zu erreichen. Eine zusätzliche Gabe von Letrozol könnte das vitale Potenzial der Schwangerschaft weiter reduzieren, wodurch die Notwendigkeit einer weiteren MTX-Dosis entfällt, was zu einer schnelleren Heilung und einer geringeren Komplikationsrate führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Kohortenstudie wird bei Frauen mit Kaiserschnitt-Narbenschwangerschaft (CSP) durchgeführt. Frauen mit steigenden Konzentrationen von B-humanem Choriongonadotropin (B-hCG) werden eingeschlossen.

Geplant waren zwei Studienarme:

  • Frauen, die mit einer Einzeldosis von 100 mg MTX intravenös und 50 mg MTX als intraamniotische Injektion (Tag 0) behandelt wurden, zusammen mit 30 mg Kaliumchlorid im Falle eines positiven fetalen Herzschlags (FH)
  • Frauen, die mit einer Einzeldosis von 100 mg MTX intravenös und 50 mg MTX als intraamniotische Injektion (Tag 0) behandelt wurden, zusammen mit 30 mg Kaliumchlorid bei positivem fetalen Herzschlag (FH) mit zusätzlicher Anwendung von Letrozol 5 mg oral (ab Tag 0) für 10 Tage.

Blutparameter (B-hCG, Hämoglobin, Gesamtblutbild, Kreatinin, Harnstoff, Alanin/Aspartat-Transaminase, Gamma-Glutamyltransferase, Bilirubin) wurden an den Tagen 0, 4, 7 getestet, gefolgt von einer B-hCG-Konzentrationsmessung alle 7 Tage bis zur Operation . Nachdem eine zufriedenstellende Abnahme der B-hCG- und POC-Vaskularisation erreicht worden war, wurden die Frauen einer hysteroskopischen Evakuierung der POC unterzogen. Blutverlustparameter, Häufigkeit der Umstellung von Hysteroskopie auf Laparoskopie und Laparotomie wurden gemessen.

Die Frauen hatten die Möglichkeit, die in der Studie verwendete Behandlung zu wählen. Alle eingeschriebenen Frauen gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CSP im Becken-Ultraschall bestätigt
  • Zustimmung der Bioethikkommission zur Beendigung des CSP
  • steigende B-hCG-Konzentrationen

Ausschlusskriterien:

  • heterotope schwangerschaft
  • sinkende B-hCG-Konzentrationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MTX in Monotherapie
Kombinierte Behandlung mit MTX, gefolgt von einer hysteroskopischen Evakuierung des POC
Arzneimittel: MTX-Monotherapie
MTX in einer Einzeldosis von 100 mg intravenös und 50 mg als intraamniotische Injektion (Tag 0), zusammen mit 30 mg Kaliumchlorid bei positivem fetalen Herzschlag (FH) und anschließender hysteroskopischer Entnahme von Empfängnisprodukten (POC)
Aktiver Komparator: MTX + Letrozol-Zusatz
Kombinierte Behandlung mit MTX + Letrozol-Zusatz, gefolgt von einer hysteroskopischen Evakuierung von POC
Arzneimittel: MTX + Letrozol-Zusatz
MTX in einer Einzeldosis von 100 mg intravenös und 50 mg als intraamniotische Injektion (Tag 0), zusammen mit 30 mg Kaliumchlorid bei positivem fetalen Herzschlag (FH) + Letrozol in einer Tagesdosis von 5 mg (2 x 2,5 mg) oral für 10 Tage ab Tag 0 und anschließende hysteroskopische Evakuierung von Produkten der Empfängnis (POC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust während des Verfahrens, ausgedrückt als Abnahme der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Abnahme der Hämoglobinkonzentration in g/dl am Tag 1 nach dem Eingriff im Vergleich zur Konzentration vor dem Eingriff
bis zu 6 Monaten
Volumen des Blutverlusts während des Eingriffs, ausgedrückt in Volumeneinheiten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das während des Eingriffs verlorene Blutvolumen in ml
bis zu 6 Monaten
Konversionsrate von Hysteroskopie zu Laparoskopie oder Laparotomie aufgrund von Blutungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Prozentsatz (%) der Umstellung von Hysteroskopie auf Laparoskopie oder Laparotomie aufgrund von Blutungen
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung auf die Leberfunktion (Alanin-Transaminase)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Konzentrationen der Alanin-Transaminase (IE/l) im Behandlungsverlauf (Tag 0,4,7)
bis zu 6 Monaten
Wirkung der Behandlung auf die Leberfunktion (Aspartat-Transaminase)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Aspartat-Transaminase-Konzentration (IE/l) im Behandlungsverlauf (Tag 0,4,7)
bis zu 6 Monaten
Wirkung der Behandlung auf die Leberfunktion (Gamma-Glutamyltransferase)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Konzentrationen der Gamma-Glutamyltransferase (I.E./l) im Behandlungsverlauf (Tag 0,4,7)
bis zu 6 Monaten
Wirkung der Behandlung auf die Knochenmarkfunktion (rote Blutkörperchen)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderung des roten Blutbildes (T/l) im Behandlungsverlauf (Tag 0,4,7)
bis zu 6 Monaten
Wirkung der Behandlung auf die Knochenmarkfunktion (weiße Blutkörperchen)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderung des weißen Blutbildes (G/l) im Behandlungsverlauf (Tag 0,4,7)
bis zu 6 Monaten
Wirkung der Behandlung auf die Knochenmarkfunktion (Blutplättchen)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderung der Thrombozytenzahl (G/l) im Behandlungsverlauf (Tag 0,4,7)
bis zu 6 Monaten
Wirkung der Behandlung auf die Leberfunktion (Gesamtbilirubin im Serum)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Konzentrationen des Gesamtbilirubins im Serum (mg/dl) im Verlauf der Behandlung (Tag 0,4,7)
bis zu 6 Monaten
Wirkung der Behandlung auf die Nierenfunktion (Harnstoff)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Serumharnstoffkonzentrationen (mmol/l) im Behandlungsverlauf (Tag 0,4,7)
bis zu 6 Monaten
Wirkung der Behandlung auf die Nierenfunktion (Kreatinin)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Serum- und Kreatininkonzentrationen (mg/dl) im Behandlungsverlauf (Tag 0,4,7)
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
  • Hauptermittler: Iwona M. Gawron, M.D., Ph.D., Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1072.6120.46.2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren