Letrozol add-on i behandling af kejsersnit ar graviditet
16. november 2023 opdateret af: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Evaluering af den terapeutiske effekt af at tilføje Letrozol til protokollen om kombineret behandling af kejsersnit ar graviditet
Det antages, at letrozols hæmning af østradiolproduktion kan interferere med de fysiologiske virkninger af progesteron, der er nødvendige for at opretholde graviditeten.
Der er ingen referencebehandling af kejsersnits-ar-graviditet (CSP), da det begrænsede antal tilfælde udelukker ekstrapolering af resultater.
I vores center anvender vi succesfuldt to-trins behandling med methotrexat (MTX) efterfulgt af hysteroskopisk fjernelse af produkter fra undfangelse (POC).
Tiden derimellem er nødvendig for at opnå et fald i trofoblastens vitale potentiale (B-hCG-fald) og dets vaskularisering.
Yderligere administration af letrozol kan yderligere reducere graviditetens vitale potentiale, hvilket eliminerer behovet for endnu en dosis MTX, hvilket resulterer i hurtigere heling og lavere komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt kohortestudie er udført blandt kvinder med kejsersnitsgraviditet (CSP). Kvinder med stigende B-humant choriongonadotropin (B-hCG) koncentrationer er inkluderet.
To undersøgelsesarme var planlagt:
- kvinder behandlet med en enkelt dosis på 100 mg MTX intravenøst og 50 mg MTX i intra-amniotisk injektion (dag 0) sammen med 30 mg kaliumchlorid i tilfælde af positiv føtal hjerterytme (FH)
- kvinder behandlet med en enkelt dosis på 100 mg MTX intravenøst og 50 mg MTX i intra-amniotisk injektion (dag 0), sammen med 30 mg kaliumchlorid i tilfælde af positiv føtal hjerterytme (FH) med yderligere brug af letrozol 5 mg oralt (fra dag 0) i 10 dage.
Blodparametre (B-hCG, hæmoglobin, totalt blodtal, kreatinin, urinstof, alanin/aspartat transaminase, gamma-glutamyltransferase, bilirubin) blev testet på dag 0,4,7, efterfulgt af B-hCG koncentrationsmåling hver 7. dag indtil operationen . Efter opnåelse af tilfredsstillende fald i B-hCG og POC vaskularisering, gennemgik kvinder hysteroskopisk evakuering af POC. Blodtabsparametre, frekvens af konvertering fra hysteroskopi til laparoskopi og laparotomi blev målt.
Kvinderne fik mulighed for at vælge den behandling, der blev brugt i undersøgelsen. Alle tilmeldte kvinder gav informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CSP bekræftet på bækken ultralyd
- samtykke fra den bioetiske komité til opsigelse af CSP
- stigende B-hCG-koncentrationer
Ekskluderingskriterier:
- heterotopisk graviditet
- faldende B-hCG-koncentrationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MTX i monoterapi
Kombineret behandling med MTX efterfulgt af hysteroskopisk evakuering af POC
|
MTX i en enkelt dosis på 100 mg intravenøst og 50 mg i intra-amniotisk injektion (dag 0), sammen med 30 mg kaliumchlorid i tilfælde af positivt føtalt hjerteslag (FH) og efterfølgende hysteroskopisk evakuering af produkter fra undfangelse (POC)
|
|
Aktiv komparator: MTX + letrozol tilføjelse
Kombineret behandling med MTX + letrozol add-on efterfulgt af hysteroskopisk evakuering af POC
|
MTX i en enkelt dosis på 100 mg intravenøst og 50 mg i intra-amniotisk injektion (dag 0), sammen med 30 mg kaliumchlorid i tilfælde af positivt føtalt hjerteslag (FH) + Letrozol i en daglig dosis på 5 mg (2 x 2,5) mg) oralt i 10 dage fra dag 0, og efterfølgende hysteroskopisk evakuering af produkter fra undfangelse (POC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab under proceduren udtrykt som et fald i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Fald i hæmoglobinkoncentrationen i g/dl på dag 1 efter proceduren sammenlignet med koncentrationen før proceduren
|
op til 6 måneder
|
|
Blodtabsvolumen under proceduren udtrykt i volumenheder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Volumenet af blod tabt under proceduren i ml
|
op til 6 måneder
|
|
Konverteringsrate fra hysteroskopi til laparoskopi eller laparotomi på grund af blødning
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Procent (%) af konvertering fra hysteroskopi til laparoskopi eller laparotomi på grund af blødning
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af behandling på leverfunktionen (alanintransaminase)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Ændringer i koncentrationen af alanintransaminase (IE/l) under behandlingsforløbet (dag 0,4,7)
|
op til 6 måneder
|
|
Effekten af behandling på leverfunktionen (aspartattransaminase)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Ændringer i koncentrationerne af aspartattransaminase (IE/l) under behandlingsforløbet (dag 0,4,7)
|
op til 6 måneder
|
|
Effekten af behandling på leverfunktionen (gamma-glutamyltransferase)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Ændringer i koncentrationen af gamma-glutamyltransferase (IE/l) i løbet af behandlingen (dag 0,4,7)
|
op til 6 måneder
|
|
Behandlingens virkning på knoglemarvsfunktionen (røde blodlegemer)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Ændring i rødt blodtal (T/l) i løbet af behandlingen (dag 0,4,7)
|
op til 6 måneder
|
|
Behandlingens virkning på knoglemarvsfunktionen (hvide blodlegemer)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Ændring i hvidt blodtal (G/l) i løbet af behandlingen (dag 0,4,7)
|
op til 6 måneder
|
|
Effekten af behandling på knoglemarvsfunktionen (blodplader)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Ændring i trombocyttal (G/l) i behandlingsforløbet (dag 0,4,7)
|
op til 6 måneder
|
|
Effekten af behandling på leverfunktionen (serum total bilirubin)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Ændringer i koncentrationen af total serumbilirubin (mg/dl) under behandlingsforløbet (dag 0,4,7)
|
op til 6 måneder
|
|
Behandlingens effekt på nyrefunktionen (urea)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Ændringer i koncentrationen af serumurinstof (mmol/l) under behandlingsforløbet (dag 0,4,7)
|
op til 6 måneder
|
|
Behandlingens virkning på nyrefunktionen (kreatinin)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Ændringer i koncentrationerne af serum og kreatinin (mg/dl) i løbet af behandlingen (dag 0,4,7)
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
- Ledende efterforsker: Iwona M. Gawron, M.D., Ph.D., Jagiellonian University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2023
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1072.6120.46.2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .