Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavek letrozolu v léčbě těhotenství s jizvou po císařském řezu

16. listopadu 2023 aktualizováno: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Hodnocení terapeutického efektu přidání letrozolu do Protokolu kombinované léčby těhotenství s jizvou po císařském řezu

Předpokládá se, že inhibice produkce estradiolu letrozolem může interferovat s fyziologickými účinky progesteronu nezbytnými k udržení těhotenství. Neexistuje žádná referenční léčba těhotenství s jizvou po císařském řezu (CSP), protože omezený počet případů vylučuje extrapolaci výsledků. V našem centru úspěšně využíváme dvoukrokovou léčbu methotrexátem (MTX) s následným hysteroskopickým odstraněním produktů početí (POC). Doba mezi tím je potřebná k dosažení snížení vitálního potenciálu trofoblastu (pokles B-hCG) a jeho vaskularizace. Dodatečné podávání letrozolu by mohlo dále snížit vitální potenciál těhotenství, eliminovat potřebu další dávky MTX, což má za následek rychlejší hojení a nižší výskyt komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní kohortová studie se provádí u žen s těhotenstvím po císařském řezu (CSP). Jsou zahrnuty ženy se zvyšujícími se koncentracemi B-lidského choriového gonadotropinu (B-hCG).

Byla naplánována dvě studijní ramena:

  • ženy léčené jednorázovou dávkou 100 mg MTX intravenózně a 50 mg MTX v intraamniální injekci (den 0) spolu s 30 mg chloridu draselného v případě pozitivního srdečního tepu plodu (FH)
  • ženy léčené jednorázovou dávkou 100 mg MTX intravenózně a 50 mg MTX v intraamniální injekci (den 0), spolu s 30 mg chloridu draselného v případě pozitivního srdečního tepu plodu (FH) s dalším užitím letrozolu 5 mg perorálně (od den 0) po dobu 10 dnů.

Krevní parametry (B-hCG, hemoglobin, celkový krevní obraz, kreatinin, urea, alanin/aspartát transamináza, gama-glutamyltransferáza, bilirubin) byly testovány ve dnech 0, 4, 7, poté každých 7 dní až do operace měření koncentrace B-hCG . Po dosažení uspokojivého poklesu B-hCG a vaskularizace POC byly ženy podrobeny hysteroskopické evakuaci POC. Byly měřeny parametry krevní ztráty, frekvence konverze z hysteroskopie na laparoskopii a laparotomii.

Ženy dostaly možnost zvolit si léčbu použitou ve studii. Všechny zapsané ženy daly informovaný písemný souhlas s účastí ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CSP potvrzeno na ultrazvuku pánve
  • souhlas Bioetické komise s ukončením CSP
  • zvyšující se koncentrace B-hCG

Kritéria vyloučení:

  • heterotopické těhotenství
  • snížení koncentrace B-hCG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MTX v monoterapii
Kombinovaná léčba MTX s následnou hysteroskopickou evakuací POC
Lék: Monoterapie MTX
MTX v jedné dávce 100 mg intravenózně a 50 mg v intraamniální injekci (den 0), spolu s 30 mg chloridu draselného v případě pozitivního srdečního tepu plodu (FH) a následné hysteroskopické evakuaci produktů početí (POC)
Aktivní komparátor: Přídavek MTX + letrozol
Kombinovaná léčba s přídavkem MTX + letrozol s následnou hysteroskopickou evakuací POC
Lék: Přídavek MTX + letrozol
MTX v jedné dávce 100 mg intravenózně a 50 mg v intraamniální injekci (den 0), spolu s 30 mg chloridu draselného v případě pozitivního srdečního tepu plodu (FH) + Letrozol v denní dávce 5 mg (2 x 2,5 mg) perorálně po dobu 10 dnů ode dne 0 a následná hysteroskopická evakuace produktů početí (POC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní ztráta během procedury vyjádřená jako pokles koncentrace hemoglobinu
Časové okno: až 6 měsíců
Pokles koncentrace hemoglobinu v g/dl 1. den po zákroku ve srovnání s koncentrací před zákrokem
až 6 měsíců
Objem krevní ztráty během výkonu vyjádřený v objemových jednotkách
Časové okno: až 6 měsíců
Objem krve ztracený během výkonu v ml
až 6 měsíců
Míra konverze z hysteroskopie na laparoskopii nebo laparotomii v důsledku krvácení
Časové okno: až 6 měsíců
Procento (%) konverze z hysteroskopie na laparoskopii nebo laparotomii v důsledku krvácení
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek léčby na funkci jater (alanin transamináza)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny koncentrací alanintransaminázy (IU/l) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci jater (aspartáttransamináza)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny koncentrací aspartáttransaminázy (IU/l) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci jater (gama-glutamyltransferáza)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny koncentrací gama-glutamyltransferázy (IU/l) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci kostní dřeně (červené krvinky)
Časové okno: až 6 měsíců
Změna červeného krevního obrazu (T/l) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci kostní dřeně (bílé krvinky)
Časové okno: až 6 měsíců
Změna počtu bílých krvinek (G/l) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Vliv léčby na funkci kostní dřeně (krevní destičky)
Časové okno: až 6 měsíců
Změna počtu krevních destiček (G/l) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci jater (celkový bilirubin v séru)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny koncentrací celkového bilirubinu v séru (mg/dl) v průběhu léčby (0,4,7 den)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci ledvin (močovina)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny koncentrací močoviny v séru (mmol/l) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců
Účinek léčby na funkci ledvin (kreatinin)
Časové okno: až 6 měsíců
Změny koncentrací séra a kreatininu (mg/dl) v průběhu léčby (den 0,4,7)
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
  • Vrchní vyšetřovatel: Iwona M. Gawron, M.D., Ph.D., Jagiellonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1072.6120.46.2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit