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Componente aggiuntivo di letrozolo nel trattamento della gravidanza con cicatrice cesareo

16 novembre 2023 aggiornato da: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Valutazione dell'effetto terapeutico dell'aggiunta di letrozolo al protocollo di trattamento combinato della gravidanza con cicatrice cesareo

Si ipotizza che l'inibizione della produzione di estradiolo da parte del letrozolo possa interferire con gli effetti fisiologici del progesterone necessari per mantenere la gravidanza. Non esiste un trattamento di riferimento per la gravidanza con cicatrice cesareo (CSP) poiché il numero limitato di casi preclude l'estrapolazione dei risultati. Nel nostro centro utilizziamo con successo il trattamento in due fasi con metotrexato (MTX) seguito dalla rimozione isteroscopica dei prodotti del concepimento (POC). Il tempo intermedio è necessario per ottenere una diminuzione del potenziale vitale del trofoblasto (caduta di B-hCG) e la sua vascolarizzazione. Un'ulteriore somministrazione di letrozolo potrebbe ridurre ulteriormente il potenziale vitale della gravidanza, eliminando la necessità di un'altra dose di MTX, con conseguente guarigione più rapida e minor tasso di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico di coorte è condotto tra le donne con gravidanza con cicatrice cesareo (CSP). Sono incluse le donne con concentrazioni crescenti di gonadotropina corionica umana B (B-hCG).

Sono stati pianificati due bracci di studio:

  • donne trattate con una dose singola di 100 mg di MTX per via endovenosa e 50 mg di MTX per iniezione intra-amniotica (giorno 0), insieme a 30 mg di cloruro di potassio in caso di battito cardiaco fetale positivo (FH)
  • donne trattate con una singola dose di 100 mg di MTX per via endovenosa e 50 mg di MTX in iniezione intra-amniotica (giorno 0), insieme a 30 mg di cloruro di potassio in caso di battito cardiaco fetale positivo (FH) con uso aggiuntivo di letrozolo 5 mg per via orale (da giorno 0) per 10 giorni.

I parametri ematici (B-hCG, emoglobina, emocromo totale, creatinina, urea, alanina/aspartato transaminasi, gamma-glutamiltransferasi, bilirubina) sono stati testati nei giorni 0,4,7, seguiti dalla misurazione della concentrazione di B-hCG ogni 7 giorni fino all'intervento chirurgico . Dopo aver ottenuto una riduzione soddisfacente della vascolarizzazione di B-hCG e POC, le donne sono state sottoposte a evacuazione isteroscopica di POC. Sono stati misurati i parametri di perdita di sangue, la frequenza di conversione da isteroscopia a laparoscopia e laparotomia.

Alle donne è stata data la possibilità di scegliere il trattamento utilizzato nello studio. Tutte le donne arruolate hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CSP confermato all'ecografia pelvica
  • consenso del Comitato di Bioetica per la cessazione del CSP
  • aumento delle concentrazioni di B-hCG

Criteri di esclusione:

  • gravidanza eterotopica
  • diminuzione delle concentrazioni di B-hCG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MTX in monoterapia
Trattamento combinato con MTX seguito da evacuazione isteroscopica del POC
Droga: Monoterapia MTX
MTX in una dose singola di 100 mg per via endovenosa e 50 mg per iniezione intra-amniotica (giorno 0), insieme a 30 mg di cloruro di potassio in caso di battito cardiaco fetale positivo (FH) e successiva evacuazione isteroscopica dei prodotti del concepimento (POC)
Comparatore attivo: Componente aggiuntivo MTX + letrozolo
Trattamento combinato con aggiunta di MTX + letrozolo seguito da evacuazione isteroscopica del POC
Droga: Componente aggiuntivo MTX + letrozolo
MTX in una dose singola di 100 mg per via endovenosa e 50 mg per iniezione intra-amniotica (giorno 0), insieme a 30 mg di cloruro di potassio in caso di battito cardiaco fetale positivo (FH) + Letrozolo in una dose giornaliera di 5 mg (2 x 2,5 mg) per via orale per 10 giorni dal giorno 0, e successiva evacuazione isteroscopica dei prodotti del concepimento (POC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue durante la procedura espressa come diminuzione della concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Diminuzione della concentrazione di emoglobina in g/dl il giorno 1 dopo la procedura rispetto alla concentrazione pre-procedura
fino a 6 mesi
Volume di perdita di sangue durante la procedura espresso in unità di volume
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il volume di sangue perso durante la procedura in ml
fino a 6 mesi
Tasso di conversione da isteroscopia a laparoscopia o laparotomia a causa di emorragia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Percentuale (%) di conversione da isteroscopia a laparoscopia o laparotomia dovuta a emorragia
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del trattamento sulla funzionalità epatica (alanina transaminasi)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni delle concentrazioni di alanina transaminasi (UI/l) nel corso del trattamento (giorni 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzionalità epatica (aspartato transaminasi)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni delle concentrazioni di aspartato transaminasi (UI/l) nel corso del trattamento (giorni 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzionalità epatica (gamma-glutamiltransferasi)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni delle concentrazioni di gamma-glutamiltransferasi (UI/l) nel corso del trattamento (giorni 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzione del midollo osseo (globuli rossi)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazione della conta dei globuli rossi (T/l) nel corso del trattamento (giorno 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzione del midollo osseo (globuli bianchi)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazione della conta dei globuli bianchi (G/l) nel corso del trattamento (giorno 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzione del midollo osseo (piastrine)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazione della conta piastrinica (G/l) nel corso del trattamento (giorno 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzionalità epatica (bilirubina totale sierica)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni delle concentrazioni di bilirubina totale sierica (mg/dl) nel corso del trattamento (giorni 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzionalità renale (urea)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni delle concentrazioni di urea sierica (mmol/l) nel corso del trattamento (giorno 0,4,7)
fino a 6 mesi
L'effetto del trattamento sulla funzionalità renale (creatinina)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazioni delle concentrazioni sieriche e della creatinina (mg/dl) nel corso del trattamento (giorno 0,4,7)
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
  • Investigatore principale: Iwona M. Gawron, M.D., Ph.D., Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1072.6120.46.2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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