Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letrozol tillegg i behandling av keisersnitt arr graviditet

16. november 2023 oppdatert av: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Evaluering av den terapeutiske effekten av å legge Letrozol til protokollen for kombinert behandling av keisersnitt arr graviditet

Det antas at inhiberingen av østradiolproduksjonen av letrozol kan forstyrre fysiologiske effekter av progesteron som er nødvendige for å opprettholde graviditeten. Det er ingen referansebehandling av cesarean scar pregnancy (CSP) da det begrensede antallet tilfeller utelukker ekstrapolering av resultater. I vårt senter bruker vi vellykket to-trinns behandling med metotreksat (MTX) etterfulgt av hysteroskopisk fjerning av unnfangelsesprodukter (POC). Tiden i mellom er nødvendig for å oppnå en reduksjon i trofoblastens vitale potensial (B-hCG-fall) og dens vaskularisering. Ytterligere administrering av letrozol kan ytterligere redusere det vitale potensialet i svangerskapet, og eliminere behovet for en ny dose MTX, noe som resulterer i raskere tilheling og lavere komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv kohortstudie er utført blant kvinner med keisersnittsgraviditet (CSP). Kvinner med økende konsentrasjoner av B-humant koriongonadotropin (B-hCG) er inkludert.

To studiearmer var planlagt:

  • kvinner behandlet med en enkeltdose på 100 mg MTX intravenøst ​​og 50 mg MTX i intra-amniotisk injeksjon (dag 0), sammen med 30 mg kaliumklorid ved positiv føtal hjerterytme (FH)
  • kvinner behandlet med en enkeltdose på 100 mg MTX intravenøst ​​og 50 mg MTX i intraamniotisk injeksjon (dag 0), sammen med 30 mg kaliumklorid ved positiv føtal hjerterytme (FH) med tilleggsbruk av letrozol 5 mg oralt (fra dag 0) i 10 dager.

Blodparametre (B-hCG, hemoglobin, totalt blodtall, kreatinin, urea, alanin/aspartat transaminase, gamma-glutamyltransferase, bilirubin) ble testet på dag 0,4,7, etterfulgt av B-hCG konsentrasjonsmåling hver 7. dag frem til operasjonen . Etter å ha oppnådd tilfredsstillende reduksjon i B-hCG og POC vaskularisering, gjennomgikk kvinner hysteroskopisk evakuering av POC. Blodtapsparametere, frekvens av konvertering fra hysteroskopi til laparoskopi og laparotomi ble målt.

Kvinnene fikk muligheten til å velge behandlingen som ble brukt i studien. Alle påmeldte kvinner ga informert skriftlig samtykke til å delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CSP bekreftet på bekkenultralyd
  • samtykke fra bioetikkkomiteen for oppsigelse av CSP
  • økende B-hCG-konsentrasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • heterotopisk graviditet
  • synkende B-hCG-konsentrasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MTX i monoterapi
Kombinert behandling med MTX etterfulgt av hysteroskopisk evakuering av POC
Legemiddel: MTX monoterapi
MTX i en enkeltdose på 100 mg intravenøst ​​og 50 mg i intra-amniotisk injeksjon (dag 0), sammen med 30 mg kaliumklorid ved positiv føtal hjerterytme (FH), og påfølgende hysteroskopisk evakuering av unnfangelsesprodukter (POC)
Aktiv komparator: MTX + letrozol tillegg
Kombinert behandling med MTX + letrozol tillegg etterfulgt av hysteroskopisk evakuering av POC
Legemiddel: MTX + letrozol tillegg
MTX i en enkeltdose på 100 mg intravenøst ​​og 50 mg i intra-amniotisk injeksjon (dag 0), sammen med 30 mg kaliumklorid ved positiv føtal hjerterytme (FH) + Letrozol i en daglig dose på 5 mg (2 x 2,5) mg) oralt i 10 dager fra dag 0, og påfølgende hysteroskopisk evakuering av unnfangelsesprodukter (POC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap under prosedyren uttrykt som en reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Nedgang i hemoglobinkonsentrasjon i g/dl på dag 1 etter prosedyren sammenlignet med konsentrasjonen før prosedyren
opptil 6 måneder
Blodtapsvolum under prosedyren uttrykt i volumenheter
Tidsramme: opptil 6 måneder
Volumet av blod tapt under prosedyren i ml
opptil 6 måneder
Konverteringsrate fra hysteroskopi til laparoskopi eller laparotomi på grunn av blødning
Tidsramme: opptil 6 måneder
Prosentandel (%) av konvertering fra hysteroskopi til laparoskopi eller laparotomi på grunn av blødning
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av behandling på leverfunksjonen (alanintransaminase)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endringer i konsentrasjonen av alanintransaminase (IE/l) i løpet av behandlingen (dag 0,4,7)
opptil 6 måneder
Effekten av behandling på leverfunksjonen (aspartattransaminase)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endringer i konsentrasjonen av aspartattransaminase (IE/l) i løpet av behandlingen (dag 0,4,7)
opptil 6 måneder
Effekten av behandling på leverfunksjonen (gamma-glutamyltransferase)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endringer i konsentrasjonen av gamma-glutamyltransferase (IE/l) i løpet av behandlingen (dag 0,4,7)
opptil 6 måneder
Effekten av behandling på beinmargsfunksjon (røde blodlegemer)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endring i rødt blodantall (T/l) i løpet av behandlingen (dag 0,4,7)
opptil 6 måneder
Effekten av behandling på benmargsfunksjonen (hvite blodlegemer)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endring i antall hvite blodverdier (G/l) i løpet av behandlingen (dag 0,4,7)
opptil 6 måneder
Effekten av behandling på benmargsfunksjon (blodplater)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endring i antall blodplater (G/l) i løpet av behandlingen (dag 0,4,7)
opptil 6 måneder
Effekten av behandling på leverfunksjonen (serum totalt bilirubin)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endringer i konsentrasjonen av total serumbilirubin (mg/dl) i løpet av behandlingen (dag 0,4,7)
opptil 6 måneder
Effekten av behandling på nyrefunksjonen (urea)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endringer i konsentrasjonen av serumurea (mmol/l) i løpet av behandlingen (dag 0,4,7)
opptil 6 måneder
Effekten av behandling på nyrefunksjonen (kreatinin)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Endringer i konsentrasjonen av serum og kreatinin (mg/dl) i løpet av behandlingen (dag 0,4,7)
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jagiellonian University

Etterforskere

  • Studiestol: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
  • Hovedetterforsker: Iwona M. Gawron, M.D., Ph.D., Jagiellonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1072.6120.46.2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere