Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatek letrozolu w leczeniu ciąży z blizną po cesarskim cięciu

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Ocena efektu terapeutycznego dodania letrozolu do protokołu leczenia skojarzonego ciąży z blizną po cięciu cesarskim

Przypuszcza się, że hamowanie produkcji estradiolu przez letrozol może zakłócać fizjologiczne działanie progesteronu niezbędnego do utrzymania ciąży. Nie ma referencyjnego leczenia ciąży po cięciu cesarskim (CSP), ponieważ ograniczona liczba przypadków wyklucza ekstrapolację wyników. W naszym ośrodku z powodzeniem stosujemy dwuetapowe leczenie metotreksatem (MTX), a następnie histeroskopowe usuwanie produktów zapłodnienia (POC). Czas pomiędzy nimi jest potrzebny do osiągnięcia spadku potencjału życiowego trofoblastu (spadek B-hCG) i jego unaczynienia. Dodatkowe podanie letrozolu mogłoby dodatkowo zmniejszyć potencjał życiowy ciąży, eliminując konieczność podania kolejnej dawki MTX, co skutkuje szybszym gojeniem i mniejszą częstością powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywne badanie kohortowe wśród kobiet z ciążą z blizną po cesarce (CSP). Uwzględniono kobiety ze wzrastającymi stężeniami B-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B-hCG).

Zaplanowano dwa ramiona badawcze:

  • kobiety leczone pojedynczą dawką 100 mg MTX dożylnie i 50 mg MTX we wstrzyknięciu do owodni (dzień 0) wraz z 30 mg chlorku potasu w przypadku dodatniego tętna płodu (FH)
  • kobiet leczonych pojedynczą dawką 100 mg MTX dożylnie i 50 mg MTX we wstrzyknięciu dooponowym (dzień 0) wraz z 30 mg chlorku potasu w przypadku dodatniego bicia serca płodu (FH) z dodatkowym zastosowaniem letrozolu 5 mg doustnie (od dzień 0) przez 10 dni.

Parametry krwi (B-hCG, hemoglobina, morfologia, kreatynina, mocznik, transaminaza alaninowo-asparaginianowa, gamma-glutamylotransferaza, bilirubina) badano w dniach 0,4,7, następnie oznaczano stężenie B-hCG co 7 dni do zabiegu . Po uzyskaniu zadowalającego zmniejszenia unaczynienia B-hCG i POC kobiety poddano histeroskopowej ewakuacji POC. Mierzono parametry utraty krwi, częstość konwersji z histeroskopii do laparoskopii i laparotomii.

Kobiety miały możliwość wyboru leczenia zastosowanego w badaniu. Wszystkie zakwalifikowane kobiety wyraziły świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CSP potwierdzone w USG miednicy
  • zgoda Komisji Bioetycznej na rozwiązanie CSP
  • zwiększenie stężenia B-hCG

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża heterotopowa
  • zmniejszenie stężenia B-hCG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MTX w monoterapii
Leczenie skojarzone z MTX, a następnie histeroskopowa ewakuacja POC
Lek: Monoterapia MTX
MTX w pojedynczej dawce 100 mg dożylnie i 50 mg we wstrzyknięciu do owodni (dzień 0) wraz z 30 mg chlorku potasu w przypadku dodatniego bicia serca płodu (FH) oraz późniejsze histeroskopowe usunięcie produktów zapłodnienia (POC)
Aktywny komparator: Dodatek MTX + letrozol
Leczenie skojarzone MTX + dodatek letrozolu, a następnie histeroskopowa ewakuacja POC
Lek: Dodatek MTX + letrozol
MTX w pojedynczej dawce 100 mg dożylnie i 50 mg we wstrzyknięciu dooponowym (dzień 0) wraz z 30 mg chlorku potasu w przypadku dodatniego tętna płodu (FH) + Letrozol w dawce dziennej 5 mg (2 x 2,5 mg) doustnie przez 10 dni od dnia 0, a następnie histeroskopową ewakuację produktów zapłodnienia (POC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi podczas zabiegu wyrażona spadkiem stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Spadek stężenia hemoglobiny w g/dl w 1. dobie po zabiegu w porównaniu ze stężeniem przed zabiegiem
do 6 miesięcy
Objętość utraty krwi podczas zabiegu wyrażona w jednostkach objętości
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Objętość krwi utraconej podczas zabiegu w ml
do 6 miesięcy
Współczynnik konwersji z histeroskopii na laparoskopię lub laparotomię z powodu krwotoku
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Procent (%) konwersji z histeroskopii na laparoskopię lub laparotomię z powodu krwotoku
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na czynność wątroby (transaminaza alaninowa)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany stężeń transaminazy alaninowej (j.m./l) w trakcie leczenia (dzień 0,4,7)
do 6 miesięcy
Wpływ leczenia na czynność wątroby (transaminaza asparaginianowa)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany stężeń transaminazy asparaginianowej (j.m./l) w trakcie leczenia (dzień 0,4,7)
do 6 miesięcy
Wpływ leczenia na czynność wątroby (gamma-glutamylotransferaza)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany stężeń gamma-glutamylotransferazy (j.m./l) w trakcie leczenia (dzień 0,4,7)
do 6 miesięcy
Wpływ leczenia na czynność szpiku kostnego (krwinki czerwone)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiana erytrocytów (T/l) w trakcie leczenia (dzień 0,4,7)
do 6 miesięcy
Wpływ leczenia na czynność szpiku kostnego (białe krwinki)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiana liczby białych krwinek (G/l) w trakcie leczenia (dzień 0,4,7)
do 6 miesięcy
Wpływ leczenia na czynność szpiku kostnego (płytki krwi)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiana liczby płytek krwi (G/l) w trakcie leczenia (dzień 0,4,7)
do 6 miesięcy
Wpływ leczenia na czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany stężeń bilirubiny całkowitej w surowicy (mg/dl) w trakcie leczenia (dzień 0,4,7)
do 6 miesięcy
Wpływ leczenia na czynność nerek (mocznik)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany stężenia mocznika w surowicy (mmol/l) w trakcie leczenia (dzień 0,4,7)
do 6 miesięcy
Wpływ leczenia na czynność nerek (kreatynina)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany stężeń surowicy i kreatyniny (mg/dl) w trakcie leczenia (dzień 0,4,7)
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jagiellonian University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
  • Główny śledczy: Iwona M. Gawron, M.D., Ph.D., Jagiellonian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1072.6120.46.2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj