Suplemento de Letrozol no Tratamento da Gravidez com Cicatriz de Cesariana
16 de novembro de 2023 atualizado por: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Avaliação do Efeito Terapêutico da Adição de Letrozol ao Protocolo de Tratamento Combinado da Gravidez em Cicatriz de Cesariana
Supõe-se que a inibição da produção de estradiol pelo letrozol possa interferir nos efeitos fisiológicos da progesterona necessários para manter a gravidez.
Não há tratamento de referência para gravidez em cicatriz de cesariana (CSP), pois o número limitado de casos impede a extrapolação dos resultados.
Em nosso centro, usamos com sucesso o tratamento em duas etapas com metotrexato (MTX), seguido da remoção histeroscópica dos produtos da concepção (POC).
O tempo intermediário é necessário para conseguir uma diminuição do potencial vital do trofoblasto (queda de B-hCG) e sua vascularização.
A administração adicional de letrozol poderia reduzir ainda mais o potencial vital da gravidez, eliminando a necessidade de outra dose de MTX, resultando em cicatrização mais rápida e menor taxa de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de coorte prospectivo é conduzido entre mulheres com gravidez em cicatriz de cesariana (CSP). Mulheres com concentrações crescentes de gonadotrofina coriônica humana B (B-hCG) estão incluídas.
Dois braços de estudo foram planejados:
- mulheres tratadas com dose única de 100 mg de MTX por via intravenosa e 50 mg de MTX em injeção intra-amniótica (dia 0), juntamente com 30 mg de cloreto de potássio em caso de batimento cardíaco fetal (FH) positivo
- mulheres tratadas com dose única de 100 mg de MTX por via intravenosa e 50 mg de MTX em injeção intra-amniótica (dia 0), juntamente com 30 mg de cloreto de potássio em caso de batimento cardíaco fetal (FH) positivo com uso adicional de letrozol 5 mg por via oral (de dia 0) por 10 dias.
Parâmetros sanguíneos (B-hCG, hemoglobina, hemograma total, creatinina, uréia, alanina/aspartato transaminase, gama-glutamiltransferase, bilirrubina) foram testados nos dias 0,4,7, seguidos de medição da concentração de B-hCG a cada 7 dias até a cirurgia . Após obter diminuição satisfatória da vascularização do B-hCG e do POC, as mulheres foram submetidas à evacuação histeroscópica do POC. Parâmetros de perda de sangue, frequência de conversão de histeroscopia para laparoscopia e laparotomia foram medidos.
As mulheres tiveram a opção de escolher o tratamento utilizado no estudo. Todas as mulheres inscritas deram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CSP confirmado na ultrassonografia pélvica
- anuência do Comitê de Bioética para rescisão do CSP
- aumentando as concentrações de B-hCG
Critério de exclusão:
- gravidez heterotópica
- diminuindo as concentrações de B-hCG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: MTX em monoterapia
Tratamento combinado com MTX seguido de evacuação histeroscópica do CPO
|
MTX em dose única de 100 mg por via intravenosa e 50 mg em injeção intra-amniótica (dia 0), juntamente com 30 mg de cloreto de potássio em caso de batimento cardíaco fetal (FH) positivo e posterior evacuação histeroscópica de produtos da concepção (POC)
|
|
Comparador Ativo: Complemento MTX + letrozol
Tratamento combinado com adição de MTX + letrozol seguido de evacuação histeroscópica do CPO
|
MTX em dose única de 100 mg por via intravenosa e 50 mg em injeção intra-amniótica (dia 0), juntamente com 30 mg de cloreto de potássio em caso de batimento cardíaco fetal (FH) positivo + Letrozol na dose diária de 5 mg (2 x 2,5 mg) por via oral por 10 dias a partir do dia 0 e subsequente evacuação histeroscópica dos produtos da concepção (POC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue durante o procedimento expressa como uma diminuição na concentração de hemoglobina
Prazo: até 6 meses
|
Diminuição da concentração de hemoglobina em g/dl no 1º dia após o procedimento em comparação com a concentração pré-procedimento
|
até 6 meses
|
|
Volume de perda de sangue durante o procedimento expresso em unidades de volume
Prazo: até 6 meses
|
O volume de sangue perdido durante o procedimento em ml
|
até 6 meses
|
|
Taxa de conversão de histeroscopia para laparoscopia ou laparotomia devido a hemorragia
Prazo: até 6 meses
|
Porcentagem (%) de conversão de histeroscopia para laparoscopia ou laparotomia devido a hemorragia
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito do tratamento na função hepática (alanina transaminase)
Prazo: até 6 meses
|
Alterações nas concentrações de alanina transaminase (IU/l) durante o tratamento (dia 0,4,7)
|
até 6 meses
|
|
O efeito do tratamento na função hepática (aspartato transaminase)
Prazo: até 6 meses
|
Alterações nas concentrações de aspartato transaminase (IU/l) durante o tratamento (dia 0,4,7)
|
até 6 meses
|
|
O efeito do tratamento na função hepática (gama-glutamiltransferase)
Prazo: até 6 meses
|
Alterações nas concentrações de gama-glutamiltransferase (IU/l) durante o tratamento (dia 0,4,7)
|
até 6 meses
|
|
O efeito do tratamento na função da medula óssea (glóbulos vermelhos)
Prazo: até 6 meses
|
Alteração na contagem de glóbulos vermelhos (T/l) durante o tratamento (dia 0,4,7)
|
até 6 meses
|
|
O efeito do tratamento na função da medula óssea (glóbulos brancos)
Prazo: até 6 meses
|
Alteração na contagem de glóbulos brancos (G/l) durante o tratamento (dia 0,4,7)
|
até 6 meses
|
|
O efeito do tratamento na função da medula óssea (plaquetas)
Prazo: até 6 meses
|
Alteração na contagem de plaquetas (G/l) durante o tratamento (dia 0,4,7)
|
até 6 meses
|
|
O efeito do tratamento na função hepática (bilirrubina total sérica)
Prazo: até 6 meses
|
Alterações nas concentrações de bilirrubina total sérica (mg/dl) durante o tratamento (dia 0,4,7)
|
até 6 meses
|
|
O efeito do tratamento na função renal (uréia)
Prazo: até 6 meses
|
Alterações nas concentrações de ureia sérica (mmol/l) durante o tratamento (dia 0,4,7)
|
até 6 meses
|
|
O efeito do tratamento na função renal (creatinina)
Prazo: até 6 meses
|
Alterações nas concentrações de soro e creatinina (mg/dl) no decorrer do tratamento (dia 0,4,7)
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
- Investigador principal: Iwona M. Gawron, M.D., Ph.D., Jagiellonian University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Cicatriz
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- 1072.6120.46.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .