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Ajout de létrozole dans le traitement de la grossesse avec cicatrice césarienne

16 novembre 2023 mis à jour par: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Évaluation de l'effet thérapeutique de l'ajout de létrozole au protocole de traitement combiné de la grossesse sur cicatrice césarienne

On suppose que l'inhibition de la production d'estradiol par le létrozole peut interférer avec les effets physiologiques de la progestérone nécessaires au maintien de la grossesse. Il n'existe pas de traitement de référence de la grossesse cicatricielle par césarienne (CSP) car le nombre limité de cas ne permet pas d'extrapoler les résultats. Dans notre centre, nous utilisons avec succès un traitement en deux étapes avec du méthotrexate (MTX) suivi d'un retrait hystéroscopique des produits de conception (POC). Le temps intermédiaire est nécessaire pour obtenir une diminution du potentiel vital du trophoblaste (chute de la B-hCG) et de sa vascularisation. L'administration supplémentaire de létrozole pourrait réduire davantage le potentiel vital de la grossesse, éliminant le besoin d'une autre dose de MTX, entraînant une guérison plus rapide et un taux de complications plus faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de cohorte prospective est menée auprès de femmes ayant une grossesse cicatricielle par césarienne (CSP). Les femmes présentant des concentrations croissantes de gonadotrophine chorionique humaine B (B-hCG) sont incluses.

Deux bras d'étude étaient prévus :

  • femmes traitées avec une dose unique de 100 mg de MTX par voie intraveineuse et 50 mg de MTX en injection intra-amniotique (jour 0), ainsi que 30 mg de chlorure de potassium en cas de battement cardiaque fœtal positif (FH)
  • femmes traitées avec une dose unique de 100 mg de MTX par voie intraveineuse et 50 mg de MTX en injection intra-amniotique (jour 0), ainsi que 30 mg de chlorure de potassium en cas de rythme cardiaque fœtal positif (FH) avec utilisation supplémentaire de létrozole 5 mg par voie orale (à partir de jour 0) pendant 10 jours.

Les paramètres sanguins (B-hCG, hémoglobine, formule sanguine totale, créatinine, urée, alanine/aspartate transaminase, gamma-glutamyltransférase, bilirubine) ont été testés aux jours 0, 4, 7, suivis d'une mesure de la concentration de B-hCG tous les 7 jours jusqu'à la chirurgie . Après avoir obtenu une diminution satisfaisante de la B-hCG et de la vascularisation du POC, les femmes ont subi une évacuation hystéroscopique du POC. Les paramètres de perte de sang, la fréquence de conversion de l'hystéroscopie en laparoscopie et la laparotomie ont été mesurés.

Les femmes ont eu la possibilité de choisir le traitement utilisé dans l'étude. Toutes les femmes inscrites ont donné leur consentement écrit éclairé pour participer à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CSP confirmé à l'échographie pelvienne
  • accord du comité de bioéthique pour la résiliation du CSP
  • augmentation des concentrations de B-hCG

Critère d'exclusion:

  • grossesse hétérotopique
  • diminution des concentrations de B-hCG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MTX en monothérapie
Traitement combiné avec MTX suivi d'une évacuation hystéroscopique du POC
Médicament: MTX monothérapie
MTX en une dose unique de 100 mg par voie intraveineuse et 50 mg en injection intra-amniotique (jour 0), avec 30 mg de chlorure de potassium en cas de battement cardiaque fœtal positif (FH), et évacuation hystéroscopique ultérieure des produits de conception (POC)
Comparateur actif: Add-on MTX + létrozole
Traitement combiné avec ajout de MTX + létrozole suivi d'une évacuation hystéroscopique du POC
Médicament: Add-on MTX + létrozole
MTX en dose unique de 100 mg par voie intraveineuse et 50 mg en injection intra-amniotique (jour 0), associé à 30 mg de chlorure de potassium en cas de rythme cardiaque fœtal positif (FH) + Létrozole en dose quotidienne de 5 mg (2 x 2,5 mg) par voie orale pendant 10 jours à partir du jour 0, puis évacuation hystéroscopique des produits de conception (POC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang pendant la procédure exprimée en diminution de la concentration d'hémoglobine
Délai: Jusqu'à 6 mois
Diminution de la concentration d'hémoglobine en g/dl au jour 1 après la procédure par rapport à la concentration avant la procédure
Jusqu'à 6 mois
Volume de perte de sang pendant la procédure exprimé en unités de volume
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le volume de sang perdu pendant la procédure en ml
Jusqu'à 6 mois
Taux de conversion de l'hystéroscopie en laparoscopie ou laparotomie due à une hémorragie
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pourcentage (%) de conversion de l'hystéroscopie en laparoscopie ou laparotomie en raison d'une hémorragie
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du traitement sur la fonction hépatique (alanine transaminase)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Evolution des concentrations d'alanine transaminase (UI/l) au cours du traitement (jour 0,4,7)
Jusqu'à 6 mois
L'effet du traitement sur la fonction hépatique (aspartate transaminase)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Evolution des concentrations d'aspartate transaminase (UI/l) au cours du traitement (jour 0,4,7)
Jusqu'à 6 mois
L'effet du traitement sur la fonction hépatique (gamma-glutamyltransférase)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modifications des concentrations de gamma-glutamyltransférase (UI/l) au cours du traitement (jour 0,4,7)
Jusqu'à 6 mois
L'effet du traitement sur la fonction de la moelle osseuse (globules rouges)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modification du nombre de globules rouges (T/l) au cours du traitement (jour 0,4,7)
Jusqu'à 6 mois
L'effet du traitement sur la fonction de la moelle osseuse (globules blancs)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modification de la numération leucocytaire (G/l) au cours du traitement (jour 0, 4, 7)
Jusqu'à 6 mois
L'effet du traitement sur la fonction de la moelle osseuse (plaquettes)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modification de la numération plaquettaire (G/l) au cours du traitement (jour 0,4,7)
Jusqu'à 6 mois
L'effet du traitement sur la fonction hépatique (bilirubine totale sérique)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modifications des concentrations de bilirubine totale sérique (mg/dl) au cours du traitement (jour 0, 4, 7)
Jusqu'à 6 mois
L'effet du traitement sur la fonction rénale (urée)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modifications des concentrations d'urée sérique (mmol/l) au cours du traitement (jour 0,4,7)
Jusqu'à 6 mois
L'effet du traitement sur la fonction rénale (créatinine)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Modifications des concentrations de sérum et de créatinine (mg/dl) au cours du traitement (jour 0,4,7)
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jagiellonian University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
  • Chercheur principal: Iwona M. Gawron, M.D., Ph.D., Jagiellonian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1072.6120.46.2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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