제왕절개 흉터 임신 치료에 추가된 Letrozole
2023년 11월 16일 업데이트: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
제왕절개 흉터 임신의 복합 치료 프로토콜에 레트로졸을 추가하는 치료 효과 평가
레트로졸에 의한 에스트라디올 생성 억제가 임신 유지에 필요한 프로게스테론의 생리적 효과를 방해할 수 있다는 가설이 있습니다.
제왕절개 흉터 임신(CSP)의 경우 제한된 수의 사례로 인해 결과의 외삽이 불가능하기 때문에 참조 치료가 없습니다.
저희 센터에서는 메토트렉세이트(MTX)를 이용한 2단계 치료에 이어 자궁경을 통한 수태 산물(POC) 제거를 성공적으로 사용하고 있습니다.
영양막의 생명력(B-hCG 낙하)과 혈관 형성이 감소하려면 그 사이의 시간이 필요합니다.
letrozole의 추가 투여는 임신의 중요한 잠재력을 더욱 감소시킬 수 있으며 MTX의 또 다른 용량에 대한 필요성을 제거하여 더 빠른 치유와 합병증 발생률을 낮출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 코호트 연구가 제왕절개 흉터 임신(CSP)을 가진 여성들 사이에서 수행됩니다. B-인간 융모막 성선 자극 호르몬(B-hCG) 농도가 증가하는 여성이 포함됩니다.
2개의 연구 부문이 계획되었다:
- 양성 태아 심장 박동(FH)의 경우 염화칼륨 30mg과 함께 정맥 내 100mg MTX 및 양막 내 주사로 50mg MTX(0일)의 단일 용량으로 치료받은 여성
- MTX 100mg을 정맥주사로 1회 투여하고 MTX 50mg을 양막내 주사(제0일)하고 태아 심장 박동(FH) 양성인 경우 염화칼륨 30mg과 경구로 레트로졸 5mg을 추가로 사용한 여성 0일) 10일 동안.
0, 4, 7일차 혈액변수(B-hCG, hemoglobin, total blood count, creatinine, urea, alanine/aspartate transaminase, gamma-glutamyltransferase, bilirubin)를 검사한 후 수술 전까지 7일마다 B-hCG 농도를 측정하였다. . B-hCG 및 POC 혈관형성의 만족스러운 감소를 얻은 후, 여성은 POC의 자궁경 피난술을 받았습니다. 혈액 손실 매개변수, 자궁경 검사에서 복강경 검사 및 개복술로의 전환 빈도를 측정했습니다.
여성들은 연구에 사용된 치료법을 선택할 수 있는 선택권을 받았습니다. 등록된 모든 여성은 연구 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골반 초음파에서 확인된 CSP
- CSP 종료에 대한 생명 윤리위원회의 동의
- B-hCG 농도 증가
제외 기준:
- 이소성 임신
- B-hCG 농도 감소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 요법의 MTX
MTX와의 병용 치료 후 POC의 자궁경 탈출
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양성 태아 심장 박동(FH)의 경우 30mg 염화칼륨과 함께 정맥 내 100mg 및 양막 내 주사(0일)에서 50mg의 단일 용량의 MTX 및 후속적인 임신 산물(POC)의 자궁경 배출
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활성 비교기: MTX + 레트로졸 추가
MTX + 레트로졸 추가 병용 치료 후 POC의 자궁경 배출
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양성 태아 심장박동(FH)의 경우 염화칼륨 30mg + Letrozole 1일 용량 5mg(2 x 2.5 mg) 0일부터 10일 동안 경구 투여, 이후 수태 산물(POC)의 자궁경 배출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 농도의 감소로 표현되는 절차 중 혈액 손실
기간: 최대 6개월
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시술 전 농도와 비교하여 시술 후 1일째 헤모글로빈 농도(g/dl) 감소
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최대 6개월
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체적 단위로 표시되는 시술 중 혈액 손실량
기간: 최대 6개월
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시술 중 손실된 혈액의 양(ml)
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최대 6개월
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출혈로 인한 자궁경 검사에서 복강경 검사 또는 개복술로의 전환율
기간: 최대 6개월
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출혈로 인해 자궁경 검사에서 복강경 검사 또는 개복술로 전환한 비율(%)
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 기능에 대한 치료 효과(알라닌 트랜스아미나제)
기간: 최대 6개월
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치료 과정(0,4,7일)에서 알라닌 트랜스아미나제(IU/l) 농도의 변화
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최대 6개월
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간 기능에 대한 치료 효과(aspartate transaminase)
기간: 최대 6개월
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치료 과정(0,4,7일)에서 아스파르테이트 트랜스아미나제(IU/l) 농도의 변화
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최대 6개월
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간 기능에 대한 치료 효과(감마-글루타밀트랜스퍼라제)
기간: 최대 6개월
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치료 과정(0,4,7일)에서 감마-글루타밀트랜스퍼라제 농도(IU/l)의 변화
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최대 6개월
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골수 기능(적혈구)에 대한 치료 효과
기간: 최대 6개월
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치료 과정(0,4,7일)의 적혈구 수(T/l) 변화
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최대 6개월
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골수 기능(백혈구)에 대한 치료 효과
기간: 최대 6개월
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치료 과정(0,4,7일)의 백혈구 수(G/l) 변화
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최대 6개월
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골수 기능(혈소판)에 대한 치료 효과
기간: 최대 6개월
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치료 과정(0,4,7일)의 혈소판 수(G/l) 변화
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최대 6개월
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간 기능에 대한 치료 효과(혈청 총 빌리루빈)
기간: 최대 6개월
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치료 과정(0,4,7일)에서 혈청 총 빌리루빈 농도(mg/dl)의 변화
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최대 6개월
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신장 기능(요소)에 대한 치료 효과
기간: 최대 6개월
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치료 과정(0,4,7일)에서 혈청 요소 농도(mmol/l)의 변화
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최대 6개월
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신장 기능(크레아티닌)에 대한 치료 효과
기간: 최대 6개월
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치료 과정(0,4,7일)에서 혈청 및 크레아티닌 농도(mg/dl)의 변화
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
- 수석 연구원: Iwona M. Gawron, M.D., Ph.D., Jagiellonian University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1072.6120.46.2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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