Complemento de letrozol en el tratamiento del embarazo con cicatriz de cesárea
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Evaluación del Efecto Terapéutico de la Adición de Letrozol al Protocolo de Tratamiento Combinado del Embarazo con Cicatriz de Cesárea
Se plantea la hipótesis de que la inhibición de la producción de estradiol por letrozol puede interferir con los efectos fisiológicos de la progesterona necesaria para mantener el embarazo.
No existe un tratamiento de referencia para el embarazo con cicatriz de cesárea (CSP) ya que el número limitado de casos impide la extrapolación de resultados.
En nuestro centro utilizamos con éxito el tratamiento en dos pasos con metotrexato (MTX) seguido de la extracción histeroscópica de los productos de la concepción (POC).
El tiempo intermedio es necesario para lograr una disminución del potencial vital del trofoblasto (caída de B-hCG) y su vascularización.
La administración adicional de letrozol podría reducir aún más el potencial vital del embarazo, eliminando la necesidad de otra dosis de MTX, lo que resulta en una curación más rápida y una menor tasa de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realiza un estudio de cohorte prospectivo entre mujeres con embarazo con cicatriz de cesárea (CSP). Se incluyen mujeres con concentraciones crecientes de gonadotropina coriónica humana B (B-hCG).
Se planificaron dos brazos de estudio:
- mujeres tratadas con una dosis única de 100 mg de MTX por vía intravenosa y 50 mg de MTX en inyección intraamniótica (día 0), junto con 30 mg de cloruro de potasio en caso de latido fetal (FH) positivo
- mujeres tratadas con una dosis única de 100 mg de MTX por vía intravenosa y 50 mg de MTX en inyección intraamniótica (día 0), junto con 30 mg de cloruro de potasio en caso de latido fetal (HF) positivo con uso adicional de letrozol 5 mg por vía oral (desde día 0) durante 10 días.
Los parámetros sanguíneos (B-hCG, hemoglobina, hemograma total, creatinina, urea, alanina/aspartato transaminasa, gamma-glutamiltransferasa, bilirrubina) se analizaron los días 0, 4 y 7, seguidos de la medición de la concentración de B-hCG cada 7 días hasta la cirugía. . Después de obtener una disminución satisfactoria de la B-hCG y la vascularización del POC, las mujeres se sometieron a una evacuación histeroscópica del POC. Se midieron parámetros de pérdida de sangre, frecuencia de conversión de histeroscopia a laparoscopia y laparotomía.
A las mujeres se les dio la opción de elegir el tratamiento utilizado en el estudio. Todas las mujeres inscritas dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CSP confirmado en ecografía pélvica
- consentimiento del Comité de Bioética para la terminación de CSP
- aumentar las concentraciones de B-hCG
Criterio de exclusión:
- embarazo heterotópico
- disminución de las concentraciones de B-hCG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MTX en monoterapia
Tratamiento combinado con MTX seguido de evacuación histeroscópica del POC
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MTX en dosis única de 100 mg por vía intravenosa y 50 mg en inyección intraamniótica (día 0), junto con 30 mg de cloruro de potasio en caso de latido fetal positivo (FH), y posterior evacuación histeroscópica de productos de la concepción (POC)
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Comparador activo: Adición de MTX + letrozol
Tratamiento combinado con MTX + letrozol añadido seguido de evacuación histeroscópica del POC
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MTX en dosis única de 100 mg por vía intravenosa y 50 mg en inyección intraamniótica (día 0), junto con 30 mg de cloruro de potasio en caso de latido fetal (HF) positivo + Letrozol en dosis diaria de 5 mg (2 x 2,5 mg) por vía oral durante 10 días a partir del día 0, y posterior evacuación histeroscópica de los productos de la concepción (POC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre durante el procedimiento expresada como disminución de la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Disminución de la concentración de hemoglobina en g/dl el día 1 después del procedimiento en comparación con la concentración previa al procedimiento
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hasta 6 meses
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Volumen de pérdida de sangre durante el procedimiento expresado en unidades de volumen
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El volumen de sangre perdido durante el procedimiento en ml
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hasta 6 meses
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Tasa de conversión de histeroscopia a laparoscopia o laparotomía por hemorragia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Porcentaje (%) de conversión de histeroscopia a laparoscopia o laparotomía por hemorragia
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto del tratamiento sobre la función hepática (alanina transaminasa)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en las concentraciones de alanina transaminasa (UI/l) en el transcurso del tratamiento (día 0,4,7)
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hasta 6 meses
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El efecto del tratamiento sobre la función hepática (aspartato transaminasa)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en las concentraciones de aspartato transaminasa (UI/l) en el transcurso del tratamiento (día 0,4,7)
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hasta 6 meses
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El efecto del tratamiento sobre la función hepática (gamma-glutamiltransferasa)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en las concentraciones de gamma-glutamiltransferasa (UI/l) en el transcurso del tratamiento (día 0,4,7)
|
hasta 6 meses
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El efecto del tratamiento sobre la función de la médula ósea (glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambio en el recuento de glóbulos rojos (T/l) en el curso del tratamiento (día 0,4,7)
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hasta 6 meses
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El efecto del tratamiento sobre la función de la médula ósea (glóbulos blancos)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambio en el recuento de glóbulos blancos (G/l) en el curso del tratamiento (día 0, 4, 7)
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hasta 6 meses
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El efecto del tratamiento sobre la función de la médula ósea (plaquetas)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambio en el recuento de plaquetas (G/l) en el curso del tratamiento (día 0, 4, 7)
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hasta 6 meses
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El efecto del tratamiento sobre la función hepática (bilirrubina sérica total)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en las concentraciones de bilirrubina sérica total (mg/dl) en el curso del tratamiento (día 0, 4, 7)
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hasta 6 meses
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El efecto del tratamiento sobre la función renal (urea)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en las concentraciones de urea sérica (mmol/l) en el transcurso del tratamiento (día 0,4,7)
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hasta 6 meses
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El efecto del tratamiento sobre la función renal (creatinina)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambios en las concentraciones de suero y creatinina (mg/dl) en el transcurso del tratamiento (día 0,4,7)
|
hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
- Investigador principal: Iwona M. Gawron, M.D., Ph.D., Jagiellonian University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Cicatriz
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- 1072.6120.46.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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