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肥満症のスリーブ状胃切除術のための 2 つの地域技術の比較

2023年5月1日 更新者:John Laffey、University College Hospital Galway

肥満症のスリーブ状胃切除術における両側脊柱起立面ブロックと前鋸筋前面ブロックおよび肋骨下腹横筋面ブロックの比較:無作為化臨床試験

局所麻酔法または神経ブロックは、手術を受ける患者の術後の痛みを軽減するために一般的に使用されます。 現在、ゴールウェイ大学病院では、肥満患者のスリーブ胃切除術を受ける患者が、術後の痛みを改善するために局所麻酔法を受けることが標準的な方法となっています。 この手術にはさまざまな局所麻酔オプションがありますが、どの特定のアプローチが患者に最も利益をもたらすかについてのエビデンスはまだ発表されていません。 この研究の目的は、2 つの局所麻酔法 (脊柱起立筋平面遮断と前鋸筋平面遮断および肋骨下腹横筋平面遮断) を比較し、一方のアプローチが他方よりもスリーブ型胃切除術患者の術後の回復の質が優れているかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関は、肥満を、健康にリスクをもたらす脂肪の過剰な蓄積と表現しています。 肥満は、一般的に BMI が 30 を超えると定義されます。

肥満は世界中で公衆衛生上の懸念が高まっており、WHO の統計によると、2016 年には世界中で 6 億 5000 万人が肥満であると推定されており、この数字は毎年増加すると予測されています。 肥満は、2 型真性糖尿病、閉塞性睡眠時無呼吸、高血圧、高脂血症、虚血性心疾患を含むがこれらに限定されない無数の病状の独立した危険因子です。 肥満は、ライフスタイルの変更、心理療法、医学的管理、および手術を伴う、治療が難しい状態でもあります. 重度の肥満に対する行動療法および薬理学療法の長期的な成功は限られているため、肥満外科手術への関心が高まっています。 手術は、肥満の合併症を患っており、罹患率と死亡率のリスクが高く、ライフスタイルの変更と医学的管理で十分な減量が達成されていない患者に対して考慮されます. 肥満外科手術は、非常に大幅な体重減少、肥満関連の併存疾患の解消、および患者の生活の質の大幅な改善をもたらす可能性があります。 肥満手術による肥満治療の成功により、最大 80% の患者で 2 型糖尿病が解消されることが示されています。 同様に、肥満外科手術は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、高血圧症、胃食道逆流症を改善または排除することが示されています。

過去 20 年間、世界中でますます多くの肥満外科手術が行われてきました。 2000 年から 2010 年までの最も一般的な処置は、胃バイパスまたは胃包帯手術でした。 しかし、過去 10 年間で、腹腔鏡下スリーブ胃切除術がますます一般的になってきました。 スリーブ状胃切除術は、胃のサイズを縮小する恒久的な方法です。 SLEEVEPASS (2018) 試験と SM-BOSS (2018) 試験では、胃バイパス術と比較して、スリーブ胃切除後の同様の体重減少と 2 型糖尿病などの併存疾患の改善が認められましたが、罹患率と死亡率は低くなりました。 スリーブ状胃切除術は、ヒトの「空腹ホルモン」であるグレリンの濃度を低下させることも示されています。これは、術後の多くの患者の空腹感の減少と急速な体重減少を説明する可能性があります. 残念なことに、肥満外科手術は、術後のかなりの痛みによって複雑になることが多く、管理が困難な場合があります。 これらの患者はしばしば閉塞性睡眠時無呼吸に苦しみ、術後に呼吸機能障害のリスクがあり、特にオピオイド鎮痛薬が投与された場合、代替の鎮痛方法が好まれます。 2016 年に発行された肥満手術における周術期ケアのガイドラインでは、肥満手術患者に対する局所鎮痛技術の使用の成功が強調されています。 ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Society 2021 ガイドラインでは、UHG での現在の実践であるオピオイド節約鎮痛を推奨していますが、どの特定の局所麻酔アプローチが望ましいかについてのエビデンスが不足していることを指摘しています。 前鋸筋ブロック、腹横筋平面 (TAP) ブロック、陣痛方形筋ブロックなど、いくつかの局所鎮痛オプションが存在します。 腹横筋ブロックなどの腹壁ブロックは、体性鎮痛のみを提供するため、おそらく部分的にはあいまいな結果で調査されています。 現在、ゴールウェイ大学病院では、大部分の腹腔鏡下スリーブ胃切除手術の局所鎮痛に利用されている方法は、前鋸筋ブロックと肋骨下 TAP ブロックの両方を組み合わせたものです。 脊柱起立面ブロック (ESB) は、2016 年に初めて報告された比較的新しい局所麻酔法です。 肥満外科手術における ESB に関してこれまでに実施された研究の数は非常に限られていますが、初期の兆候から、この患者コホートで術後の鎮痛効果を高める機会が得られる可能性が示唆されています。 広範な文献レビューにより、肥満手術患者における ESB の有効性を調査した合計 4 つのランダム化試験が明らかになりました。 これらの試験のうち 2 つは、ESB と比較しています。 ブロックなし、2 つは ESB vrs を比較します。 タップブロック。 今日まで、腹腔鏡下スリーブ胃切除術患者における脊柱起立面ブロックと前鋸筋ブロックおよび肋骨下TAPブロックの両方の組み合わせを比較した臨床試験または症例報告は発表されていません。 この研究は、術後の回復の質を調べて、この患者コホートにおける脊柱起立面ブロックと前鋸筋ブロック + 肋下 TAP ブロックによって提供される鎮痛に違いがあるかどうかを確認することにより、文献のこのギャップを埋めることに貢献することを目的としています。 . 注目すべきは、UHGでこの手術を受けるすべての患者は、この研究への登録に関係なく、通常、局所鎮痛技術を受けることです. この研究の目的は、2 つの局所鎮痛法を比較して、より効果的なアプローチを特定することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI > 35
  • 腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • ASAグレードI~III

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • ブロック部位での既存の感染
  • 重度の凝固障害
  • 局所麻酔に対するアレルギー
  • 慢性疼痛状態の既往歴
  • オピオイド依存/乱用の既往歴
  • -術後1日目のQoR-15スコアの完了に協力できないと予測される
  • 術後の長期換気のための ICU への術後入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:両側脊柱起立筋プレーンブロック
この腕の患者は、肥満麻酔プロトコルに従って標準的な麻酔を受けます。 また、第 8 横突起のレベルで、術前に超音波ガイド下の両側シングル ショット脊柱起立筋プレーン ブロックも受けます。
患者は局所ロピバカイン 0.75% とリグノカイン 1% アドレナリンを受け取り、T8 のレベルで脊柱起立面に超音波下で投与されます。
アクティブコンパレータ:腹壁ブロック
この腕の患者は、肥満麻酔プロトコルに従って標準的な麻酔を受けます。 また、全身麻酔下で、術後に両側肋骨下腹横筋平面ブロックと左側鋸歯状平面ブロックも受けます。
患者は局所ロピバカイン0.75%とリグノカイン1%、アドレナリンを受け取り、超音波下で両側の肋骨横腹面と左側の鋸歯面に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間での QoR-15 スコア
時間枠:ブロック投与から24時間後
QoR-15 スコアは、術後病棟の結果評価者によって取得されます。
ブロック投与から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時および運動時の疼痛スコア
時間枠:ブロック投与24時間後
口頭評価尺度を使用して自己報告された疼痛スコア
ブロック投与24時間後
回復室での最初の鎮痛までの時間
時間枠:最大 24 時間の術後即時回復
手術終了から回復時の最初の鎮痛剤投与までの時間
最大 24 時間の術後即時回復
24時間のオピオイド消費
時間枠:ブロック投与後24時間
経口モルヒネ同等物における総オピオイド消費量は、24時間で記録されます
ブロック投与後24時間
滞在日数
時間枠:30日
手術から退院までの入院期間
30日
PONVの発生率/制吐レスキューの使用;
時間枠:ブロック投与後24時間
自己報告された術後の吐き気と嘔吐の発生、および投与された制吐薬の総量
ブロック投与後24時間
Comprehensive Complication Index Calculator を使用した術後合併症の発生率と重症度
時間枠:手術後 30 日
Comprehensive Complications Index Calculator は、手術または麻酔に関連する合併症を評価するために使用されます。
手術後 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月2日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月1日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月1日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUIG-2023-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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