- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05839704
En sammenligning af to regionale teknikker til bariatrisk ærmegatrektomi
Sammenligning af bilateral Erector Spinae Plane Block Versus Serratus Anterior Plane Block Plus Subcostal Transversus Abdominus Plane Block for Bariatric Sleeve Gastrectomy Surgery: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen beskriver fedme som en overdreven ophobning af fedt, der udgør en risiko for sundheden. Fedme er almindeligvis defineret som et BMI på over 30.
Fedme er et voksende folkesundhedsproblem på verdensplan, med WHO-statistikker anslået i 2016, at 650 millioner mennesker på verdensplan var overvægtige, og dette tal forventes at stige årligt. Fedme er en uafhængig risikofaktor for et utal af medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til type 2 diabetes mellitus, obstruktiv søvnapnø, hypertension, hyperlipidæmi og iskæmisk hjertesygdom. Fedme er også en vanskelig tilstand at behandle, der involverer livsstilsændringer, psykologiske terapier, medicinsk behandling og kirurgi. Begrænset langsigtet succes med adfærdsmæssige og farmakologiske terapier ved alvorlig fedme har ført til stigende interesse for fedmekirurgi. Kirurgi overvejes for de patienter, der lider af komplikationer af fedme, har høj risiko for sygelighed og dødelighed, og som ikke har opnået tilstrækkeligt vægttab med livsstilsændringer og medicinsk behandling. Fedmekirurgi kan resultere i meget betydeligt vægttab, løsning af fedme-relaterede følgesygdomme og stærkt forbedret livskvalitet for patienter. Succesfuld behandling af fedme via fedmekirurgi har vist sig at eliminere type 2-diabetes mellitus hos op til 80 % af patienterne. Fedmekirurgi har ligeledes vist sig at forbedre eller eliminere obstruktiv søvnapnø, hypertension og gastroøsofageal reflukssygdom.
I løbet af de sidste to årtier er et stigende antal bariatriske kirurgiske indgreb blevet udført på verdensplan. De mest udbredte procedurer fra 2000 - 2010 var gastrisk bypass eller gastrisk banding operationer. I det sidste årti er laparoskopisk ærmegatrektomi imidlertid blevet mere og mere populært. Sleeve gastrectomy er en permanent metode til at reducere størrelsen af maven. SLEEVEPASS (2018) og SM-BOSS (2018) forsøgene gav tilsvarende vægttab og forbedring af følgesygdomme såsom type 2-diabetes efter ærmegatrektomi sammenlignet med gastrisk bypass, men med lavere morbiditet og dødelighed. Ærmegatrektomi har også vist sig at reducere koncentrationen af ghrelin, det humane "sulthormon", hvilket kan forklare reduktionen i sult og hurtigt vægttab hos mange patienter postoperativt. Desværre kompliceres fedmekirurgi ofte af betydelige postoperative smerter, som kan være svære at håndtere. Disse patienter lider ofte af obstruktiv søvnapnø og er i risiko for respiratorisk dysfunktion postoperativt, især når der administreres opioidanalgesi, med alternative analgetiske metoder at foretrække. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery, offentliggjort i 2016, fremhævede den vellykkede brug af regionale analgesiteknikker til fedmekirurgiske patienter. ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Society 2021-retningslinjerne anbefaler opioidbesparende analgesi, som er vores nuværende praksis i UHG, med en note om manglende evidens for, hvilken specifik regional anæstesitilgang der er at foretrække. Der findes flere regionale analgetiske muligheder, herunder serratus anterior plane blok, transversus abdominis plane (TAP) blok og quadratus laborum blok. Abdominale vægblokke såsom transversus abdominus plane blok er blevet undersøgt med tvetydige resultater, sandsynligvis delvist fordi de kun giver somatisk analgesi. På nuværende tidspunkt på University Hospital Galway er den metode, der anvendes til regional analgesi til størstedelen af laparoskopisk ærmegatrektomi, en kombination af både serratus anterior plane blok og subcostal TAP blok. Erector spinae plane block (ESB) er en relativt ny regional anæstesiteknik, som først blev beskrevet i 2016. Et meget begrænset antal undersøgelser til dato er udført vedrørende ESB i fedmekirurgi, med tidlige indikationer, der tyder på, at det kan give mulighed for at give øget postoperativ analgesi i denne kohorte af patienter. En omfattende litteraturgennemgang afslørede i alt fire randomiserede forsøg, der undersøgte effektiviteten af ESB hos patienter med fedmekirurgi. To af disse forsøg sammenligner ESB vrs. ingen blokering, mens to sammenligner ESB vrs. TAP blok. Til dato har der ikke været offentliggjorte kliniske forsøg eller case-rapporter, der sammenligner erector spinae plane blok i forhold til kombinationen af både serratus anterior plane blok og subcostal TAP blok hos laparoskopiske ærme gastrectomy patienter. Denne undersøgelse har til formål at bidrage til at udfylde dette hul i litteraturen ved at undersøge kvaliteten af restitution postoperativt for at fastslå, om der er en forskel mellem analgesi leveret af erector spinae plane blok versus den, der leveres af serratus anterior plane blok + subkostal TAP blok i denne kohorte af patienter . Det skal bemærkes, at alle patienter, der gennemgår denne operation i UHG, normalt vil modtage en regional analgesiteknik, uanset deres tilmelding i denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de to regionale analgesiteknikker for at identificere den mere effektive tilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Cosgrave
- Telefonnummer: 091544074
- E-mail: davidw.cosgrave@hse.ie
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Rekruttering
- University Hospital Galway
-
Kontakt:
- David Cosgrave, MDBChBAOFCAI
- Telefonnummer: 091544074
- E-mail: davidw.cosgrave@hse.ie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI > 35
- Gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomioperation
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- ASA grad I-III
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Præ-eksisterende infektion på blokstedet
- Alvorlig koagulopati
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Tidligere historie med kronisk smertetilstand
- Tidligere historie med opioidafhængighed/misbrug
- Forudsagt manglende evne til at samarbejde med færdiggørelse af QoR-15 score på postoperativ dag 1
- Postoperativ indlæggelse på ICU for forlænget ventilation postoperativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bilateral Erector Spinae Plane Block
Patienter i denne arm vil modtage standardbedøvelse i henhold til vores bariatriske anæstesiprotokol.
De vil også modtage præoperativ ultralydsguidede bilaterale enkeltskuds erector spinae plane-blokke på niveau med den 8. tværgående proces.
|
Patienten vil modtage lokalt ropivacain 0,75 % med lignocain 1 % med adrenalin, indgivet under ultralyd i erector spinae-planet på niveau med T8.
|
|
Aktiv komparator: Abdominale vægblokke
Patienter i denne arm vil modtage standardbedøvelse i henhold til vores bariatriske anæstesiprotokol.
De vil også modtage bilaterale subkostale transversus abdominus-planblokke og en venstresidet serrratus-planblok, postoperativt, mens de er under generel anæstesi.
|
Patienten vil modtage lokalt ropivacain 0,75 % med lignocain 1 % med adrenalin, administreret under ultralyd i subcostal transversus abdominus-planet bilateralt og serratus-planet på venstre side
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR-15 score ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter, at blokeringen er administreret
|
QoR-15 score vil blive taget af resultatbedømmeren på den postoperative afdeling.
|
24 timer efter, at blokeringen er administreret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter scorer i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: 24 timer efter blokadministrering
|
Selvrapporterede smertescore ved hjælp af verbal vurderingsskala
|
24 timer efter blokadministrering
|
|
Tid til første analgesi på opvågningsstuen
Tidsramme: Umiddelbar genopretning efter operation op til 24 timer
|
Tiden fra slutningen af operationen til den første administration af analgesi i bedring
|
Umiddelbar genopretning efter operation op til 24 timer
|
|
24 timers opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer post blok administration
|
Det samlede opioidforbrug i orale morfinækvivalenter vil blive registreret efter 24 timer
|
24 timer post blok administration
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
|
Længden af hospitalsophold fra operation til klar til udskrivning
|
30 dage
|
|
Forekomst af PONV/brug af antiemetisk redning;
Tidsramme: 24 timer post blok administration
|
Den selvrapporterede forekomst af postoperativ kvalme og opkastning og den samlede dosis af indgivet antiemetika
|
24 timer post blok administration
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperative komplikationer ved hjælp af Comprehensive Complication Index-beregneren
Tidsramme: 30 dage efter op
|
Comprehensive Complications Index Calculator vil blive brugt til at vurdere eventuelle komplikationer relateret til operation eller anæstesi.
|
30 dage efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUIG-2023-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .