Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to regionale teknikker til bariatrisk ærmegatrektomi

1. maj 2023 opdateret af: John Laffey, University College Hospital Galway

Sammenligning af bilateral Erector Spinae Plane Block Versus Serratus Anterior Plane Block Plus Subcostal Transversus Abdominus Plane Block for Bariatric Sleeve Gastrectomy Surgery: Et randomiseret klinisk forsøg

Regionalbedøvelsesteknikker eller nerveblokeringer bruges almindeligvis til at give postoperativ smertelindring til patienter, der skal opereres. På nuværende tidspunkt på University Hospital Galway er det standardpraksis for patienter, der gennemgår bariatrisk ærmegatrektomioperation, at modtage en regional anæstesiteknik for at forbedre deres postoperative smerter. Der er en række forskellige muligheder for regionalbedøvelse til rådighed for denne operation, men endnu mangler der offentliggjorte beviser for, hvilken specifik tilgang der giver størst fordel for patienterne. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to regionale anæstesiteknikker - erector spinae plane blokade versus serratus anterior plane blokade plus subcostal transversus abdominus plane blokade - og vurdere, om den ene tilgang giver en overlegen kvalitet af restitution postoperativt for sleeve gastrectomy patienter i forhold til den anden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen beskriver fedme som en overdreven ophobning af fedt, der udgør en risiko for sundheden. Fedme er almindeligvis defineret som et BMI på over 30.

Fedme er et voksende folkesundhedsproblem på verdensplan, med WHO-statistikker anslået i 2016, at 650 millioner mennesker på verdensplan var overvægtige, og dette tal forventes at stige årligt. Fedme er en uafhængig risikofaktor for et utal af medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til type 2 diabetes mellitus, obstruktiv søvnapnø, hypertension, hyperlipidæmi og iskæmisk hjertesygdom. Fedme er også en vanskelig tilstand at behandle, der involverer livsstilsændringer, psykologiske terapier, medicinsk behandling og kirurgi. Begrænset langsigtet succes med adfærdsmæssige og farmakologiske terapier ved alvorlig fedme har ført til stigende interesse for fedmekirurgi. Kirurgi overvejes for de patienter, der lider af komplikationer af fedme, har høj risiko for sygelighed og dødelighed, og som ikke har opnået tilstrækkeligt vægttab med livsstilsændringer og medicinsk behandling. Fedmekirurgi kan resultere i meget betydeligt vægttab, løsning af fedme-relaterede følgesygdomme og stærkt forbedret livskvalitet for patienter. Succesfuld behandling af fedme via fedmekirurgi har vist sig at eliminere type 2-diabetes mellitus hos op til 80 % af patienterne. Fedmekirurgi har ligeledes vist sig at forbedre eller eliminere obstruktiv søvnapnø, hypertension og gastroøsofageal reflukssygdom.

I løbet af de sidste to årtier er et stigende antal bariatriske kirurgiske indgreb blevet udført på verdensplan. De mest udbredte procedurer fra 2000 - 2010 var gastrisk bypass eller gastrisk banding operationer. I det sidste årti er laparoskopisk ærmegatrektomi imidlertid blevet mere og mere populært. Sleeve gastrectomy er en permanent metode til at reducere størrelsen af ​​maven. SLEEVEPASS (2018) og SM-BOSS (2018) forsøgene gav tilsvarende vægttab og forbedring af følgesygdomme såsom type 2-diabetes efter ærmegatrektomi sammenlignet med gastrisk bypass, men med lavere morbiditet og dødelighed. Ærmegatrektomi har også vist sig at reducere koncentrationen af ​​ghrelin, det humane "sulthormon", hvilket kan forklare reduktionen i sult og hurtigt vægttab hos mange patienter postoperativt. Desværre kompliceres fedmekirurgi ofte af betydelige postoperative smerter, som kan være svære at håndtere. Disse patienter lider ofte af obstruktiv søvnapnø og er i risiko for respiratorisk dysfunktion postoperativt, især når der administreres opioidanalgesi, med alternative analgetiske metoder at foretrække. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery, offentliggjort i 2016, fremhævede den vellykkede brug af regionale analgesiteknikker til fedmekirurgiske patienter. ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Society 2021-retningslinjerne anbefaler opioidbesparende analgesi, som er vores nuværende praksis i UHG, med en note om manglende evidens for, hvilken specifik regional anæstesitilgang der er at foretrække. Der findes flere regionale analgetiske muligheder, herunder serratus anterior plane blok, transversus abdominis plane (TAP) blok og quadratus laborum blok. Abdominale vægblokke såsom transversus abdominus plane blok er blevet undersøgt med tvetydige resultater, sandsynligvis delvist fordi de kun giver somatisk analgesi. På nuværende tidspunkt på University Hospital Galway er den metode, der anvendes til regional analgesi til størstedelen af ​​laparoskopisk ærmegatrektomi, en kombination af både serratus anterior plane blok og subcostal TAP blok. Erector spinae plane block (ESB) er en relativt ny regional anæstesiteknik, som først blev beskrevet i 2016. Et meget begrænset antal undersøgelser til dato er udført vedrørende ESB i fedmekirurgi, med tidlige indikationer, der tyder på, at det kan give mulighed for at give øget postoperativ analgesi i denne kohorte af patienter. En omfattende litteraturgennemgang afslørede i alt fire randomiserede forsøg, der undersøgte effektiviteten af ​​ESB hos patienter med fedmekirurgi. To af disse forsøg sammenligner ESB vrs. ingen blokering, mens to sammenligner ESB vrs. TAP blok. Til dato har der ikke været offentliggjorte kliniske forsøg eller case-rapporter, der sammenligner erector spinae plane blok i forhold til kombinationen af ​​både serratus anterior plane blok og subcostal TAP blok hos laparoskopiske ærme gastrectomy patienter. Denne undersøgelse har til formål at bidrage til at udfylde dette hul i litteraturen ved at undersøge kvaliteten af ​​restitution postoperativt for at fastslå, om der er en forskel mellem analgesi leveret af erector spinae plane blok versus den, der leveres af serratus anterior plane blok + subkostal TAP blok i denne kohorte af patienter . Det skal bemærkes, at alle patienter, der gennemgår denne operation i UHG, normalt vil modtage en regional analgesiteknik, uanset deres tilmelding i denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de to regionale analgesiteknikker for at identificere den mere effektive tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Galway, Irland
        • Rekruttering
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 35
  • Gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomioperation
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • ASA grad I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Præ-eksisterende infektion på blokstedet
  • Alvorlig koagulopati
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Tidligere historie med kronisk smertetilstand
  • Tidligere historie med opioidafhængighed/misbrug
  • Forudsagt manglende evne til at samarbejde med færdiggørelse af QoR-15 score på postoperativ dag 1
  • Postoperativ indlæggelse på ICU for forlænget ventilation postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateral Erector Spinae Plane Block
Patienter i denne arm vil modtage standardbedøvelse i henhold til vores bariatriske anæstesiprotokol. De vil også modtage præoperativ ultralydsguidede bilaterale enkeltskuds erector spinae plane-blokke på niveau med den 8. tværgående proces.
Patienten vil modtage lokalt ropivacain 0,75 % med lignocain 1 % med adrenalin, indgivet under ultralyd i erector spinae-planet på niveau med T8.
Aktiv komparator: Abdominale vægblokke
Patienter i denne arm vil modtage standardbedøvelse i henhold til vores bariatriske anæstesiprotokol. De vil også modtage bilaterale subkostale transversus abdominus-planblokke og en venstresidet serrratus-planblok, postoperativt, mens de er under generel anæstesi.
Patienten vil modtage lokalt ropivacain 0,75 % med lignocain 1 % med adrenalin, administreret under ultralyd i subcostal transversus abdominus-planet bilateralt og serratus-planet på venstre side

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR-15 score ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter, at blokeringen er administreret
QoR-15 score vil blive taget af resultatbedømmeren på den postoperative afdeling.
24 timer efter, at blokeringen er administreret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter scorer i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: 24 timer efter blokadministrering
Selvrapporterede smertescore ved hjælp af verbal vurderingsskala
24 timer efter blokadministrering
Tid til første analgesi på opvågningsstuen
Tidsramme: Umiddelbar genopretning efter operation op til 24 timer
Tiden fra slutningen af ​​operationen til den første administration af analgesi i bedring
Umiddelbar genopretning efter operation op til 24 timer
24 timers opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer post blok administration
Det samlede opioidforbrug i orale morfinækvivalenter vil blive registreret efter 24 timer
24 timer post blok administration
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
Længden af ​​hospitalsophold fra operation til klar til udskrivning
30 dage
Forekomst af PONV/brug af antiemetisk redning;
Tidsramme: 24 timer post blok administration
Den selvrapporterede forekomst af postoperativ kvalme og opkastning og den samlede dosis af indgivet antiemetika
24 timer post blok administration
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperative komplikationer ved hjælp af Comprehensive Complication Index-beregneren
Tidsramme: 30 dage efter op
Comprehensive Complications Index Calculator vil blive brugt til at vurdere eventuelle komplikationer relateret til operation eller anæstesi.
30 dage efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUIG-2023-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner