Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av to regionale teknikker for bariatrisk ermet gastrectomy

1. mai 2023 oppdatert av: John Laffey, University College Hospital Galway

Sammenligning av bilateral Erector Spinae Plane Block versus Serratus Anterior Plane Block Plus Subcostal Transversus Abdominus Plane Block for Bariatric Sleeve Gastrectomy Surgery: A Randomized Clinical Trial

Regionale anestesiteknikker, eller nerveblokker, brukes ofte for å gi postoperativ smertelindring for pasienter som gjennomgår kirurgi. For tiden ved Universitetssykehuset Galway er det standard praksis for pasienter som gjennomgår gastrektomioperasjoner med bariatrisk erme å motta en regional anestesiteknikk for å forbedre postoperativ smerte. Det finnes en rekke forskjellige alternativer for regionalbedøvelse tilgjengelig for denne operasjonen, men foreløpig mangler publiserte bevis for hvilken spesifikk tilnærming som gir mest fordel for pasientene. Denne studien tar sikte på å sammenligne to regionale anestesiteknikker - erector spinae plane blokade versus serratus anterior plane blokade pluss subcostal transversus abdominus plane blokade - og vurdere om en tilnærming gir en overlegen kvalitet på restitusjon postoperativt for ermet gastrectomy pasienter fremfor den andre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon beskriver overvekt som en overdreven opphopning av fett som utgjør en risiko for helsen. Fedme er vanligvis definert som en BMI på over 30.

Fedme er et økende folkehelseproblem over hele verden, med WHO-statistikk estimert i 2016 at 650 millioner mennesker over hele verden var overvektige, og dette tallet er spådd å stige årlig. Fedme er en uavhengig risikofaktor for et utall medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset til type 2 diabetes mellitus, obstruktiv søvnapné, hypertensjon, hyperlipidemi og iskemisk hjertesykdom. Fedme er også en vanskelig tilstand å behandle, som involverer livsstilsendringer, psykologiske terapier, medisinsk behandling og kirurgi. Begrenset langsiktig suksess med atferdsmessige og farmakologiske terapier ved alvorlig fedme har ført til økende interesse for fedmekirurgi. Kirurgi vurderes for de pasientene som lider av komplikasjoner av fedme, har høy risiko for sykelighet og dødelighet og som ikke har oppnådd tilstrekkelig vekttap med livsstilsendringer og medisinsk behandling. Fedmekirurgi kan resultere i svært betydelig vekttap, oppløsning av fedme-relaterte komorbiditeter og sterkt forbedret livskvalitet for pasienter. Vellykket behandling av fedme via fedmekirurgi har vist seg å eliminere type to diabetes mellitus hos opptil 80 % av pasientene. Fedmekirurgi har på lignende måte vist seg å forbedre eller eliminere obstruktiv søvnapné, hypertensjon og gastroøsofageal reflukssykdom.

I løpet av de siste to tiårene har et økende antall fedmekirurgiske prosedyrer blitt utført over hele verden. De mest utbredte prosedyrene fra 2000 - 2010 var gastrisk bypass eller gastrisk banding-operasjoner. I løpet av det siste tiåret har imidlertid laparoskopisk ermet gastrectomy blitt stadig mer populært. Sleeve gastrectomy er en permanent metode for å redusere størrelsen på magen. SLEEVEPASS (2018) og SM-BOSS (2018) studiene ga tilsvarende vekttap og forbedring i komorbiditeter som type 2 diabetes etter ermet gastrectomy sammenlignet med gastrisk bypass, men med lavere sykelighet og dødelighet. Sleeve gastrectomy har også vist seg å redusere konsentrasjonen av ghrelin, det menneskelige "sulthormonet", noe som kan forklare reduksjonen i sult og raskt vekttap hos mange pasienter postoperativt. Dessverre er fedmekirurgi ofte komplisert av betydelig postoperativ smerte, som kan være vanskelig å håndtere. Disse pasientene lider ofte av obstruktiv søvnapné og har risiko for respiratorisk dysfunksjon postoperativt, spesielt når opioidanalgesi administreres, med alternative smertestillende metoder foretrukket. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery, publisert i 2016, fremhevet den vellykkede bruken av regionale analgesiteknikker for fedmekirurgiske pasienter. ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Society 2021-retningslinjene anbefaler opioidsparende analgesi, som er vår nåværende praksis i UHG, med et notat om manglende bevis for hvilken spesifikk regional anestesitilnærming som er å foretrekke. Det finnes flere regionale analgetiske alternativer, inkludert serratus anterior plane blokk, transversus abdominis plane (TAP) blokk og quadratus laborum blokk. Abdominale veggblokker som transversus abdominus-planblokken har blitt undersøkt med tvetydige resultater, sannsynligvis delvis fordi de kun gir somatisk analgesi. For tiden ved Universitetssykehuset Galway er metoden som brukes for regional analgesi for de fleste laparoskopiske sleeve gastrectomy kirurgi en kombinasjon av både serratus anterior plane-blokk og subkostal TAP-blokk. Erector spinae plane block (ESB) er en relativt ny regional anestesiteknikk først beskrevet i 2016. Et svært begrenset antall studier til dags dato er utført angående ESB ved fedmekirurgi, med tidlige indikasjoner som tyder på at det kan gi en mulighet til å gi økt postoperativ analgesi i denne kohorten av pasienter. En omfattende litteraturgjennomgang avslørte totalt fire randomiserte studier som undersøkte effekten av ESB hos pasienter med fedmekirurgi. To av disse forsøkene sammenligner ESB vrs. ingen blokkering, mens to sammenligner ESB vrs. TAP-blokk. Til dags dato har det ikke vært publisert noen kliniske studier eller kasusrapporter som sammenligner erector spinae plane blokk med kombinasjonen av både serratus anterior plane blokk og subkostal TAP blokk hos laparoskopisk ermet gastrectomy pasienter. Denne studien har som mål å bidra til å fylle dette gapet i litteraturen ved å undersøke kvaliteten på utvinning postoperativt for å fastslå om det er en forskjell mellom analgesi gitt av erector spinae plane blokk kontra den gitt av serratus anterior plane blokk + subkostal TAP blokk i denne kohorten av pasienter . Det er verdt å merke seg at alle pasienter som gjennomgikk denne operasjonen i UHG vanligvis får en regional analgesiteknikk, uavhengig av deres påmelding i denne studien. Målet med denne studien er å sammenligne de to regionale analgesiteknikkene for å identifisere den mer effektive tilnærmingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Galway, Irland
        • Rekruttering
        • University Hospital Galway
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 35
  • Gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy kirurgi
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • ASA grad I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Eksisterende infeksjon på blokkstedet
  • Alvorlig koagulopati
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Tidligere historie med kronisk smertetilstand
  • Tidligere historie med opioidavhengighet/misbruk
  • Forutsagt manglende evne til å samarbeide med fullføring av QoR-15-score på postoperativ dag 1
  • Postoperativ innleggelse på ICU for forlenget ventilasjon postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilateral Erector Spinae Plane Block
Pasienter i denne armen vil motta standard anestesi i henhold til vår bariatriske anestesiprotokoll. De vil også motta preoperativ ultralydveiledet bilaterale enkeltskudd med erector spinae plane-blokker på nivå med den 8. tverrgående prosessen.
Pasienten vil motta lokalt ropivakain 0,75 % med lignokain 1 % med adrenalin, administrert under ultralyd inn i erector spinae-planet på nivå med T8.
Aktiv komparator: Abdominale veggblokker
Pasienter i denne armen vil motta standard anestesi i henhold til vår bariatriske anestesiprotokoll. De vil også motta bilaterale subkostale transversus abdominus-planblokker og en venstresidig serrratus-planblokk, postoperativt, mens de er under generell anestesi.
Pasienten vil få lokalt ropivakain 0,75 % med lignokain 1 % med adrenalin, administrert under ultralyd i subcostal transversus abdominus-planet bilateralt og serratus-planet på venstre side

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoR-15-score etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter at blokken er administrert
QoR-15-poengsummen vil bli tatt av resultatbedømmeren på postoperativ avdeling.
24 timer etter at blokken er administrert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: 24 timer etter blokkadministrering
Selvrapporterte smertescore ved bruk av verbal vurderingsskala
24 timer etter blokkadministrering
Tid til første analgesi på utvinningsrommet
Tidsramme: Umiddelbar gjenoppretting etter operasjon opp til 24 timer
Tiden fra slutten av operasjonen til første administrasjon av analgesi i bedring
Umiddelbar gjenoppretting etter operasjon opp til 24 timer
24 timers opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter blokkadministrering
Totalt opioidforbruk i orale morfinekvivalenter vil bli registrert etter 24 timer
24 timer etter blokkadministrering
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
Lengden på sykehusoppholdet fra operasjon til klar til utskrivning
30 dager
Forekomst av PONV/bruk av antiemetisk redning;
Tidsramme: 24 timer etter blokkadministrering
Den selvrapporterte forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast og den totale dosen av antiemetika administrert
24 timer etter blokkadministrering
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner ved hjelp av Comprehensive Complication Index-kalkulator
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Comprehensive Complications Index Calculator vil bli brukt til å vurdere eventuelle komplikasjoner knyttet til kirurgi eller anestesi.
30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUIG-2023-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere