- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05839704
En sammenligning av to regionale teknikker for bariatrisk ermet gastrectomy
Sammenligning av bilateral Erector Spinae Plane Block versus Serratus Anterior Plane Block Plus Subcostal Transversus Abdominus Plane Block for Bariatric Sleeve Gastrectomy Surgery: A Randomized Clinical Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon beskriver overvekt som en overdreven opphopning av fett som utgjør en risiko for helsen. Fedme er vanligvis definert som en BMI på over 30.
Fedme er et økende folkehelseproblem over hele verden, med WHO-statistikk estimert i 2016 at 650 millioner mennesker over hele verden var overvektige, og dette tallet er spådd å stige årlig. Fedme er en uavhengig risikofaktor for et utall medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset til type 2 diabetes mellitus, obstruktiv søvnapné, hypertensjon, hyperlipidemi og iskemisk hjertesykdom. Fedme er også en vanskelig tilstand å behandle, som involverer livsstilsendringer, psykologiske terapier, medisinsk behandling og kirurgi. Begrenset langsiktig suksess med atferdsmessige og farmakologiske terapier ved alvorlig fedme har ført til økende interesse for fedmekirurgi. Kirurgi vurderes for de pasientene som lider av komplikasjoner av fedme, har høy risiko for sykelighet og dødelighet og som ikke har oppnådd tilstrekkelig vekttap med livsstilsendringer og medisinsk behandling. Fedmekirurgi kan resultere i svært betydelig vekttap, oppløsning av fedme-relaterte komorbiditeter og sterkt forbedret livskvalitet for pasienter. Vellykket behandling av fedme via fedmekirurgi har vist seg å eliminere type to diabetes mellitus hos opptil 80 % av pasientene. Fedmekirurgi har på lignende måte vist seg å forbedre eller eliminere obstruktiv søvnapné, hypertensjon og gastroøsofageal reflukssykdom.
I løpet av de siste to tiårene har et økende antall fedmekirurgiske prosedyrer blitt utført over hele verden. De mest utbredte prosedyrene fra 2000 - 2010 var gastrisk bypass eller gastrisk banding-operasjoner. I løpet av det siste tiåret har imidlertid laparoskopisk ermet gastrectomy blitt stadig mer populært. Sleeve gastrectomy er en permanent metode for å redusere størrelsen på magen. SLEEVEPASS (2018) og SM-BOSS (2018) studiene ga tilsvarende vekttap og forbedring i komorbiditeter som type 2 diabetes etter ermet gastrectomy sammenlignet med gastrisk bypass, men med lavere sykelighet og dødelighet. Sleeve gastrectomy har også vist seg å redusere konsentrasjonen av ghrelin, det menneskelige "sulthormonet", noe som kan forklare reduksjonen i sult og raskt vekttap hos mange pasienter postoperativt. Dessverre er fedmekirurgi ofte komplisert av betydelig postoperativ smerte, som kan være vanskelig å håndtere. Disse pasientene lider ofte av obstruktiv søvnapné og har risiko for respiratorisk dysfunksjon postoperativt, spesielt når opioidanalgesi administreres, med alternative smertestillende metoder foretrukket. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery, publisert i 2016, fremhevet den vellykkede bruken av regionale analgesiteknikker for fedmekirurgiske pasienter. ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Society 2021-retningslinjene anbefaler opioidsparende analgesi, som er vår nåværende praksis i UHG, med et notat om manglende bevis for hvilken spesifikk regional anestesitilnærming som er å foretrekke. Det finnes flere regionale analgetiske alternativer, inkludert serratus anterior plane blokk, transversus abdominis plane (TAP) blokk og quadratus laborum blokk. Abdominale veggblokker som transversus abdominus-planblokken har blitt undersøkt med tvetydige resultater, sannsynligvis delvis fordi de kun gir somatisk analgesi. For tiden ved Universitetssykehuset Galway er metoden som brukes for regional analgesi for de fleste laparoskopiske sleeve gastrectomy kirurgi en kombinasjon av både serratus anterior plane-blokk og subkostal TAP-blokk. Erector spinae plane block (ESB) er en relativt ny regional anestesiteknikk først beskrevet i 2016. Et svært begrenset antall studier til dags dato er utført angående ESB ved fedmekirurgi, med tidlige indikasjoner som tyder på at det kan gi en mulighet til å gi økt postoperativ analgesi i denne kohorten av pasienter. En omfattende litteraturgjennomgang avslørte totalt fire randomiserte studier som undersøkte effekten av ESB hos pasienter med fedmekirurgi. To av disse forsøkene sammenligner ESB vrs. ingen blokkering, mens to sammenligner ESB vrs. TAP-blokk. Til dags dato har det ikke vært publisert noen kliniske studier eller kasusrapporter som sammenligner erector spinae plane blokk med kombinasjonen av både serratus anterior plane blokk og subkostal TAP blokk hos laparoskopisk ermet gastrectomy pasienter. Denne studien har som mål å bidra til å fylle dette gapet i litteraturen ved å undersøke kvaliteten på utvinning postoperativt for å fastslå om det er en forskjell mellom analgesi gitt av erector spinae plane blokk kontra den gitt av serratus anterior plane blokk + subkostal TAP blokk i denne kohorten av pasienter . Det er verdt å merke seg at alle pasienter som gjennomgikk denne operasjonen i UHG vanligvis får en regional analgesiteknikk, uavhengig av deres påmelding i denne studien. Målet med denne studien er å sammenligne de to regionale analgesiteknikkene for å identifisere den mer effektive tilnærmingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Cosgrave
- Telefonnummer: 091544074
- E-post: davidw.cosgrave@hse.ie
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Rekruttering
- University Hospital Galway
-
Ta kontakt med:
- David Cosgrave, MDBChBAOFCAI
- Telefonnummer: 091544074
- E-post: davidw.cosgrave@hse.ie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI > 35
- Gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy kirurgi
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- ASA grad I-III
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Eksisterende infeksjon på blokkstedet
- Alvorlig koagulopati
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Tidligere historie med kronisk smertetilstand
- Tidligere historie med opioidavhengighet/misbruk
- Forutsagt manglende evne til å samarbeide med fullføring av QoR-15-score på postoperativ dag 1
- Postoperativ innleggelse på ICU for forlenget ventilasjon postoperativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilateral Erector Spinae Plane Block
Pasienter i denne armen vil motta standard anestesi i henhold til vår bariatriske anestesiprotokoll.
De vil også motta preoperativ ultralydveiledet bilaterale enkeltskudd med erector spinae plane-blokker på nivå med den 8. tverrgående prosessen.
|
Pasienten vil motta lokalt ropivakain 0,75 % med lignokain 1 % med adrenalin, administrert under ultralyd inn i erector spinae-planet på nivå med T8.
|
|
Aktiv komparator: Abdominale veggblokker
Pasienter i denne armen vil motta standard anestesi i henhold til vår bariatriske anestesiprotokoll.
De vil også motta bilaterale subkostale transversus abdominus-planblokker og en venstresidig serrratus-planblokk, postoperativt, mens de er under generell anestesi.
|
Pasienten vil få lokalt ropivakain 0,75 % med lignokain 1 % med adrenalin, administrert under ultralyd i subcostal transversus abdominus-planet bilateralt og serratus-planet på venstre side
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoR-15-score etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter at blokken er administrert
|
QoR-15-poengsummen vil bli tatt av resultatbedømmeren på postoperativ avdeling.
|
24 timer etter at blokken er administrert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: 24 timer etter blokkadministrering
|
Selvrapporterte smertescore ved bruk av verbal vurderingsskala
|
24 timer etter blokkadministrering
|
|
Tid til første analgesi på utvinningsrommet
Tidsramme: Umiddelbar gjenoppretting etter operasjon opp til 24 timer
|
Tiden fra slutten av operasjonen til første administrasjon av analgesi i bedring
|
Umiddelbar gjenoppretting etter operasjon opp til 24 timer
|
|
24 timers opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter blokkadministrering
|
Totalt opioidforbruk i orale morfinekvivalenter vil bli registrert etter 24 timer
|
24 timer etter blokkadministrering
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
Lengden på sykehusoppholdet fra operasjon til klar til utskrivning
|
30 dager
|
|
Forekomst av PONV/bruk av antiemetisk redning;
Tidsramme: 24 timer etter blokkadministrering
|
Den selvrapporterte forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast og den totale dosen av antiemetika administrert
|
24 timer etter blokkadministrering
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner ved hjelp av Comprehensive Complication Index-kalkulator
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Comprehensive Complications Index Calculator vil bli brukt til å vurdere eventuelle komplikasjoner knyttet til kirurgi eller anestesi.
|
30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUIG-2023-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .