- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05839704
Een vergelijking van twee regionale technieken voor gastrectomie van een bariatrische sleeve
Vergelijking van bilateraal erector spinae vlak blok versus serratus anterieur vlak blok plus subcostaal transversus abdominus vlak blok voor bariatrische sleeve gastrectomie chirurgie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie omschrijft obesitas als een overmatige ophoping van vet die een risico vormt voor de gezondheid. Obesitas wordt gewoonlijk gedefinieerd als een BMI van meer dan 30.
Obesitas is wereldwijd een groeiend probleem voor de volksgezondheid, met volgens schattingen van de WHO in 2016 650 miljoen mensen wereldwijd zwaarlijvig, en dit cijfer zal naar verwachting jaarlijks stijgen. Obesitas is een onafhankelijke risicofactor voor een groot aantal medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot diabetes mellitus type 2, obstructieve slaapapneu, hypertensie, hyperlipidemie en ischemische hartziekte. Obesitas is ook een moeilijk te behandelen aandoening, waarbij veranderingen in levensstijl, psychologische therapieën, medische behandeling en operaties betrokken zijn. Het beperkte langetermijnsucces van gedrags- en farmacologische therapieën bij ernstige obesitas heeft geleid tot een toenemende belangstelling voor bariatrische chirurgie. Chirurgie wordt overwogen voor patiënten die lijden aan complicaties van obesitas, een hoog risico lopen op morbiditeit en mortaliteit en die onvoldoende gewichtsverlies hebben bereikt met aanpassing van hun levensstijl en medische behandeling. Bariatrische chirurgie kan resulteren in zeer aanzienlijk gewichtsverlies, het verdwijnen van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten en een sterk verbeterde kwaliteit van leven voor patiënten. Het is aangetoond dat een succesvolle behandeling van obesitas via bariatrische chirurgie diabetes mellitus type 2 bij tot wel 80% van de patiënten kan elimineren. Van bariatrische chirurgie is eveneens aangetoond dat het obstructieve slaapapneu, hypertensie en gastro-oesofageale refluxziekte verbetert of elimineert.
In de afgelopen twee decennia zijn er wereldwijd steeds meer bariatrische chirurgische ingrepen uitgevoerd. De meest voorkomende procedures van 2000 - 2010 waren maagbypassoperaties of maagbandoperaties. In het afgelopen decennium is laparoscopische sleeve-gastrectomie echter steeds populairder geworden. Sleeve-gastrectomie is een permanente methode om de maag te verkleinen. De SLEEVEPASS (2018) en SM-BOSS (2018) studies toonden vergelijkbaar gewichtsverlies en verbetering van comorbiditeiten zoals type 2 diabetes na sleeve gastrectomie in vergelijking met gastric bypass, maar met lagere morbiditeit en mortaliteit. Van sleeve-gastrectomie is ook aangetoond dat het de concentraties van ghreline, het menselijke "hongerhormoon", verlaagt, wat de vermindering van honger en snel gewichtsverlies bij veel patiënten postoperatief kan verklaren. Helaas wordt bariatrische chirurgie vaak gecompliceerd door aanzienlijke postoperatieve pijn, die moeilijk te behandelen kan zijn. Deze patiënten lijden vaak aan obstructieve slaapapneu en lopen postoperatief het risico op ademhalingsstoornissen, vooral wanneer opioïde analgesie wordt toegediend, waarbij alternatieve analgetische methoden de voorkeur hebben. De Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery, gepubliceerd in 2016, benadrukten het succesvolle gebruik van regionale analgesietechnieken voor bariatrische chirurgische patiënten. De richtlijnen van de ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Society 2021 bevelen opioïde-sparende analgesie aan, wat onze huidige praktijk is in UHG, met een opmerking over het ontbreken van bewijs over welke specifieke regionale anesthesiebenadering de voorkeur heeft. Er zijn verschillende regionale analgetische opties, waaronder serratus anterieur vlak blok, transversus abdominis vlak (TAP) blok en quadratus laborum blok. Abdominale blokkades zoals het transversus abdominus-vlakblok zijn onderzocht met twijfelachtige resultaten, waarschijnlijk gedeeltelijk omdat ze alleen somatische analgesie bieden. Op dit moment is de methode die in het Universitair Ziekenhuis Galway wordt gebruikt voor regionale analgesie voor de meeste laparoscopische gastrectomiechirurgie een combinatie van zowel serratus anterieur vlakblok als subcostaal TAP-blok. Het erector spinae plane block (ESB) is een relatief nieuwe regionale anesthesietechniek die voor het eerst werd beschreven in 2016. Er is tot nu toe een zeer beperkt aantal onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot ESB bij bariatrische chirurgie, met vroege indicaties die suggereren dat het een mogelijkheid kan bieden om meer postoperatieve analgesie te bieden in dit cohort van patiënten. Een uitgebreid literatuuronderzoek bracht in totaal vier gerandomiseerde onderzoeken naar de werkzaamheid van ESB bij patiënten met bariatrische chirurgie aan het licht. Twee van deze proeven vergelijken ESB vs. geen blok, terwijl twee ESB vs. TAP-blok. Tot op heden zijn er geen klinische onderzoeken of casusrapporten gepubliceerd waarin het vlakblok van de erector spinae werd vergeleken met de combinatie van zowel serratus anterieur vlakblok als subcostaal TAP-blok bij patiënten met laparoscopische sleeve-gastrectomie. Deze studie heeft tot doel bij te dragen aan het opvullen van deze leemte in de literatuur door de kwaliteit van herstel na de operatie te onderzoeken om vast te stellen of er een verschil is tussen analgesie door erector spinae-vlakblok versus die geleverd door serratus anterieur vlak-blok + subcostale TAP-blok in dit cohort van patiënten . Merk op dat alle patiënten die deze operatie in UHG ondergaan, gewoonlijk een regionale analgesietechniek zouden krijgen, ongeacht hun deelname aan dit onderzoek. Het doel van deze studie is om de twee regionale analgesietechnieken te vergelijken om de meest effectieve aanpak te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Cosgrave
- Telefoonnummer: 091544074
- E-mail: davidw.cosgrave@hse.ie
Studie Locaties
-
-
-
Galway, Ierland
- Werving
- University Hospital Galway
-
Contact:
- David Cosgrave, MDBChBAOFCAI
- Telefoonnummer: 091544074
- E-mail: davidw.cosgrave@hse.ie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 35
- Gastrectomie-operatie met laparoscopische sleeve ondergaan
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- ASA-klasse I-III
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Reeds bestaande infectie op de blokkade
- Ernstige coagulopathie
- Allergie voor lokale anesthesie
- Voorgeschiedenis van chronische pijnaandoening
- Voorgeschiedenis van afhankelijkheid / misbruik van opioïden
- Voorspeld onvermogen om mee te werken aan het voltooien van de QoR-15-score op postoperatieve dag 1
- Postoperatieve opname op de IC voor postoperatieve langdurige beademing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilaterale Erector Spinae Plane Block
Patiënten in deze arm krijgen standaard anesthesie volgens ons protocol voor bariatrische anesthesie.
Ze zullen ook pre-operatieve ultrasone geleide bilaterale single-shot erector spinae-vliegtuigblokken ontvangen ter hoogte van het 8e transversale proces.
|
Patiënt krijgt lokaal ropivacaïne 0,75% met lignocaïne 1% met adrenaline toegediend onder echografie in het vlak van de erector spinae ter hoogte van T8.
|
|
Actieve vergelijker: Abdominale muurblokken
Patiënten in deze arm krijgen standaard anesthesie volgens ons protocol voor bariatrische anesthesie.
Ze zullen postoperatief ook bilaterale subcostale transversus abdominusblokkades en een linkszijdige serrratusvlakblokkade krijgen, terwijl ze onder algehele narcose zijn.
|
Patiënt krijgt lokaal ropivacaïne 0,75% met lignocaïne 1% met adrenaline, onder echografie toegediend in het subcostale transversus abdominus vlak bilateraal en het serratus vlak aan de linkerkant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QoR-15-score om 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur nadat de blokkade is toegediend
|
De QoR-15-score wordt afgenomen door de uitkomstbeoordelaar op de postoperatieve afdeling.
|
24 uur nadat de blokkade is toegediend
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores in rust en bij beweging
Tijdsspanne: 24 uur na bloktoediening
|
Zelfgerapporteerde pijnscores met behulp van een verbale beoordelingsschaal
|
24 uur na bloktoediening
|
|
Tijd tot eerste analgesie in verkoeverkamer
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief herstel tot 24 uur
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste toediening van analgesie tijdens herstel
|
Onmiddellijk postoperatief herstel tot 24 uur
|
|
24 uur opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur na bloktoediening
|
Het totale opioïdenverbruik in orale morfine-equivalenten wordt na 24 uur geregistreerd
|
24 uur na bloktoediening
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De duur van het verblijf in het ziekenhuis vanaf de operatie tot het moment van ontslag
|
30 dagen
|
|
Incidentie van PONV/gebruik van anti-emetische redding;
Tijdsspanne: 24 uur na bloktoediening
|
Het zelfgerapporteerde optreden van eventuele postoperatieve misselijkheid en braken en de totale toegediende dosis anti-emetica
|
24 uur na bloktoediening
|
|
Incidentie en ernst van postoperatieve complicaties met behulp van de Comprehensive Complication Index-calculator
Tijdsspanne: 30 dagen na op
|
De Comprehensive Complications Index Calculator wordt gebruikt om te beoordelen op eventuele complicaties die verband houden met chirurgie of anesthesie.
|
30 dagen na op
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUIG-2023-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .