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Uma comparação de duas técnicas regionais para gastrectomia vertical bariátrica

1 de maio de 2023 atualizado por: John Laffey, University College Hospital Galway

Comparação entre o bloqueio bilateral do plano eretor da espinha versus o bloqueio do plano serrátil anterior mais o bloqueio do plano subcostal transverso do abdome para cirurgia bariátrica de gastrectomia vertical: um ensaio clínico randomizado

Técnicas anestésicas regionais, ou bloqueios nervosos, são comumente usadas para proporcionar alívio da dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia. Atualmente, no University Hospital Galway, é prática padrão para pacientes submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical bariátrica receber uma técnica de anestesia regional para melhorar a dor pós-operatória. Existem várias opções anestésicas regionais disponíveis para esta cirurgia, mas ainda não há evidências publicadas sobre qual abordagem específica confere maior benefício para os pacientes. Este estudo tem como objetivo comparar duas técnicas anestésicas regionais - bloqueio do plano do eretor da espinha versus bloqueio do plano serrátil anterior mais bloqueio do plano subcostal transverso do abdome - e avaliar se uma abordagem fornece uma qualidade superior de recuperação pós-operatória para pacientes com gastrectomia vertical em relação à outra.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Organização Mundial da Saúde descreve a obesidade como um acúmulo excessivo de gordura que apresenta risco à saúde. A obesidade é comumente definida como um IMC maior que 30.

A obesidade é uma preocupação crescente de saúde pública em todo o mundo, com as estatísticas da OMS estimando em 2016 que 650 milhões de pessoas em todo o mundo eram obesas, e esse número deve aumentar anualmente. A obesidade é um fator de risco independente para uma miríade de condições médicas, incluindo, entre outras, diabetes mellitus tipo 2, apneia obstrutiva do sono, hipertensão, hiperlipidemia e doença isquêmica do coração. A obesidade também é uma condição difícil de tratar, envolvendo modificações no estilo de vida, terapias psicológicas, tratamento médico e cirurgia. O sucesso limitado a longo prazo das terapias comportamentais e farmacológicas na obesidade grave levou ao aumento do interesse pela cirurgia bariátrica. A cirurgia é considerada para aqueles pacientes que sofrem de complicações da obesidade, apresentam alto risco de morbidade e mortalidade e que não obtiveram perda de peso adequada com modificação do estilo de vida e tratamento médico. A cirurgia bariátrica pode resultar em perda de peso muito substancial, resolução de comorbidades relacionadas à obesidade e melhora significativa na qualidade de vida dos pacientes. O tratamento bem-sucedido da obesidade por meio de cirurgia bariátrica demonstrou eliminar o diabetes mellitus tipo dois em até 80% dos pacientes. A cirurgia bariátrica também demonstrou melhorar ou eliminar a apneia obstrutiva do sono, a hipertensão e a doença do refluxo gastroesofágico.

Durante as últimas duas décadas, um número crescente de procedimentos cirúrgicos bariátricos foi realizado em todo o mundo. Os procedimentos mais prevalentes de 2000 a 2010 foram cirurgias de bypass gástrico ou banda gástrica. Na última década, no entanto, a gastrectomia vertical laparoscópica tornou-se cada vez mais popular. A gastrectomia vertical é um método permanente de redução do tamanho do estômago. Os estudos SLEEVEPASS (2018) e SM-BOSS (2018) conferiram perda de peso semelhante e melhora em comorbidades como diabetes tipo 2 após gastrectomia vertical quando comparado com bypass gástrico, mas com menores taxas de morbidade e mortalidade. A gastrectomia vertical também demonstrou diminuir as concentrações de grelina, o "hormônio da fome" humano, o que pode explicar a redução da fome e a rápida perda de peso em muitos pacientes no pós-operatório. Infelizmente, a cirurgia bariátrica é frequentemente complicada por dor pós-operatória considerável, que pode ser difícil de controlar. Esses pacientes geralmente sofrem de apneia obstrutiva do sono e correm o risco de disfunção respiratória no pós-operatório, principalmente quando a analgesia opióide é administrada, com métodos analgésicos alternativos preferidos. As Diretrizes de Cuidados Perioperatórios em Cirurgia Bariátrica, publicadas em 2016, destacam o sucesso do uso de técnicas de analgesia regional para pacientes cirúrgicos bariátricos. As diretrizes da ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Society 2021 recomendam analgesia poupadora de opioides, que é nossa prática atual no UHG, com uma observação sobre a falta de evidências sobre qual abordagem de anestesia regional específica é preferível. Existem várias opções analgésicas regionais, incluindo bloqueio do plano serrátil anterior, bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) e bloqueio do quadrado do trabalho. Os bloqueios da parede abdominal, como o bloqueio do plano transverso do abdome, foram investigados com resultados duvidosos, provavelmente em parte porque fornecem apenas analgesia somática. Atualmente, no University Hospital Galway, o método utilizado para analgesia regional para a maioria das cirurgias laparoscópicas de gastrectomia vertical é uma combinação de bloqueio do plano serrátil anterior e bloqueio TAP subcostal. O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESB) é uma técnica de anestesia regional relativamente nova, descrita pela primeira vez em 2016. Até o momento, um número muito limitado de estudos foi realizado sobre ESB em cirurgia bariátrica, com indicações iniciais sugerindo que pode fornecer uma oportunidade para aumentar a analgesia pós-operatória nessa coorte de pacientes. Uma extensa revisão da literatura revelou um total de quatro estudos randomizados investigando a eficácia do ESB em pacientes de cirurgia bariátrica. Dois desses ensaios comparam ESB vrs. nenhum bloco, enquanto dois comparam ESB vrs. Bloco TAP. Até o momento, não houve ensaios clínicos ou relatos de casos publicados comparando o bloqueio do plano do eretor da espinha com a combinação do bloqueio do plano do serrátil anterior e do bloqueio TAP subcostal em pacientes com gastrectomia vertical laparoscópica. Este estudo visa contribuir para preencher essa lacuna na literatura, examinando a qualidade da recuperação no pós-operatório para estabelecer se há diferença entre a analgesia fornecida pelo bloqueio do plano do eretor da espinha versus aquela fornecida pelo bloqueio do plano do serrátil anterior + bloqueio TAP subcostal nesta coorte de pacientes . É importante ressaltar que todos os pacientes submetidos a essa cirurgia no UHG geralmente receberiam uma técnica de analgesia regional, independentemente de sua inscrição neste estudo. O objetivo deste estudo é comparar as duas técnicas de analgesia regional para identificar a abordagem mais eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Galway, Irlanda
        • Recrutamento
        • University Hospital Galway
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC > 35
  • Submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical laparoscópica
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • ASA grau I-III

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Infecção pré-existente no local do bloqueio
  • Coagulopatia grave
  • Alergia à anestesia local
  • História prévia de condição de dor crônica
  • História prévia de dependência/abuso de opioides
  • Incapacidade prevista para cooperar com a conclusão da pontuação QoR-15 no primeiro dia pós-operatório
  • Admissão pós-operatória em UTI para ventilação prolongada no pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco bilateral do plano eretor da espinha
Os pacientes neste braço receberão anestesia padrão de acordo com nosso protocolo de anestesia bariátrica. Eles também receberão bloqueios do plano eretor da espinha bilaterais guiados por ultrassom pré-operatório no nível do 8º processo transverso.
A paciente receberá ropivacaína 0,75% local com lidocaína 1% com adrenalina, administrada por ultrassom no plano eretor da espinha no nível de T8.
Comparador Ativo: Bloqueios da parede abdominal
Os pacientes neste braço receberão anestesia padrão de acordo com nosso protocolo de anestesia bariátrica. Eles também receberão bloqueios bilaterais do plano abdominal transverso subcostal e um bloqueio do plano serrátil do lado esquerdo, no pós-operatório, sob anestesia geral.
A paciente receberá ropivacaína 0,75% local com lidocaína 1% com adrenalina, administrada sob ultrassom no plano subcostal transverso do abdome bilateralmente e no plano serrátil do lado esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação QoR-15 em 24h
Prazo: 24 horas após a administração do bloqueio
A pontuação QoR-15 será obtida pelo avaliador de resultados na enfermaria pós-operatória.
24 horas após a administração do bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor em repouso e em movimento
Prazo: 24 horas após a administração do bloco
Escores de dor autorreferidos usando escala de avaliação verbal
24 horas após a administração do bloco
Tempo para a primeira analgesia na sala de recuperação
Prazo: Recuperação pós-operatória imediata em até 24 horas
O tempo desde o final da cirurgia até a primeira administração de analgesia na recuperação
Recuperação pós-operatória imediata em até 24 horas
Consumo de opioides 24 horas
Prazo: 24 horas após a administração do bloqueio
O consumo total de opioides em equivalentes de morfina oral será registrado em 24 horas
24 horas após a administração do bloqueio
Duração da estadia
Prazo: 30 dias
O tempo de permanência no hospital desde a cirurgia até a alta
30 dias
Incidência de NVPO/uso de antiemético de resgate;
Prazo: 24 horas após a administração do bloqueio
A ocorrência auto-relatada de qualquer náusea e vômito pós-operatório e a dose total de antieméticos administrados
24 horas após a administração do bloqueio
Incidência e gravidade das complicações pós-operatórias usando a calculadora Comprehensive Complication Index
Prazo: 30 dias pós operatório
A Calculadora do Índice Abrangente de Complicações será usada para avaliar quaisquer complicações relacionadas à cirurgia ou anestesia.
30 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NUIG-2023-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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