- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05839704
Uma comparação de duas técnicas regionais para gastrectomia vertical bariátrica
Comparação entre o bloqueio bilateral do plano eretor da espinha versus o bloqueio do plano serrátil anterior mais o bloqueio do plano subcostal transverso do abdome para cirurgia bariátrica de gastrectomia vertical: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde descreve a obesidade como um acúmulo excessivo de gordura que apresenta risco à saúde. A obesidade é comumente definida como um IMC maior que 30.
A obesidade é uma preocupação crescente de saúde pública em todo o mundo, com as estatísticas da OMS estimando em 2016 que 650 milhões de pessoas em todo o mundo eram obesas, e esse número deve aumentar anualmente. A obesidade é um fator de risco independente para uma miríade de condições médicas, incluindo, entre outras, diabetes mellitus tipo 2, apneia obstrutiva do sono, hipertensão, hiperlipidemia e doença isquêmica do coração. A obesidade também é uma condição difícil de tratar, envolvendo modificações no estilo de vida, terapias psicológicas, tratamento médico e cirurgia. O sucesso limitado a longo prazo das terapias comportamentais e farmacológicas na obesidade grave levou ao aumento do interesse pela cirurgia bariátrica. A cirurgia é considerada para aqueles pacientes que sofrem de complicações da obesidade, apresentam alto risco de morbidade e mortalidade e que não obtiveram perda de peso adequada com modificação do estilo de vida e tratamento médico. A cirurgia bariátrica pode resultar em perda de peso muito substancial, resolução de comorbidades relacionadas à obesidade e melhora significativa na qualidade de vida dos pacientes. O tratamento bem-sucedido da obesidade por meio de cirurgia bariátrica demonstrou eliminar o diabetes mellitus tipo dois em até 80% dos pacientes. A cirurgia bariátrica também demonstrou melhorar ou eliminar a apneia obstrutiva do sono, a hipertensão e a doença do refluxo gastroesofágico.
Durante as últimas duas décadas, um número crescente de procedimentos cirúrgicos bariátricos foi realizado em todo o mundo. Os procedimentos mais prevalentes de 2000 a 2010 foram cirurgias de bypass gástrico ou banda gástrica. Na última década, no entanto, a gastrectomia vertical laparoscópica tornou-se cada vez mais popular. A gastrectomia vertical é um método permanente de redução do tamanho do estômago. Os estudos SLEEVEPASS (2018) e SM-BOSS (2018) conferiram perda de peso semelhante e melhora em comorbidades como diabetes tipo 2 após gastrectomia vertical quando comparado com bypass gástrico, mas com menores taxas de morbidade e mortalidade. A gastrectomia vertical também demonstrou diminuir as concentrações de grelina, o "hormônio da fome" humano, o que pode explicar a redução da fome e a rápida perda de peso em muitos pacientes no pós-operatório. Infelizmente, a cirurgia bariátrica é frequentemente complicada por dor pós-operatória considerável, que pode ser difícil de controlar. Esses pacientes geralmente sofrem de apneia obstrutiva do sono e correm o risco de disfunção respiratória no pós-operatório, principalmente quando a analgesia opióide é administrada, com métodos analgésicos alternativos preferidos. As Diretrizes de Cuidados Perioperatórios em Cirurgia Bariátrica, publicadas em 2016, destacam o sucesso do uso de técnicas de analgesia regional para pacientes cirúrgicos bariátricos. As diretrizes da ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Society 2021 recomendam analgesia poupadora de opioides, que é nossa prática atual no UHG, com uma observação sobre a falta de evidências sobre qual abordagem de anestesia regional específica é preferível. Existem várias opções analgésicas regionais, incluindo bloqueio do plano serrátil anterior, bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) e bloqueio do quadrado do trabalho. Os bloqueios da parede abdominal, como o bloqueio do plano transverso do abdome, foram investigados com resultados duvidosos, provavelmente em parte porque fornecem apenas analgesia somática. Atualmente, no University Hospital Galway, o método utilizado para analgesia regional para a maioria das cirurgias laparoscópicas de gastrectomia vertical é uma combinação de bloqueio do plano serrátil anterior e bloqueio TAP subcostal. O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESB) é uma técnica de anestesia regional relativamente nova, descrita pela primeira vez em 2016. Até o momento, um número muito limitado de estudos foi realizado sobre ESB em cirurgia bariátrica, com indicações iniciais sugerindo que pode fornecer uma oportunidade para aumentar a analgesia pós-operatória nessa coorte de pacientes. Uma extensa revisão da literatura revelou um total de quatro estudos randomizados investigando a eficácia do ESB em pacientes de cirurgia bariátrica. Dois desses ensaios comparam ESB vrs. nenhum bloco, enquanto dois comparam ESB vrs. Bloco TAP. Até o momento, não houve ensaios clínicos ou relatos de casos publicados comparando o bloqueio do plano do eretor da espinha com a combinação do bloqueio do plano do serrátil anterior e do bloqueio TAP subcostal em pacientes com gastrectomia vertical laparoscópica. Este estudo visa contribuir para preencher essa lacuna na literatura, examinando a qualidade da recuperação no pós-operatório para estabelecer se há diferença entre a analgesia fornecida pelo bloqueio do plano do eretor da espinha versus aquela fornecida pelo bloqueio do plano do serrátil anterior + bloqueio TAP subcostal nesta coorte de pacientes . É importante ressaltar que todos os pacientes submetidos a essa cirurgia no UHG geralmente receberiam uma técnica de analgesia regional, independentemente de sua inscrição neste estudo. O objetivo deste estudo é comparar as duas técnicas de analgesia regional para identificar a abordagem mais eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Cosgrave
- Número de telefone: 091544074
- E-mail: davidw.cosgrave@hse.ie
Locais de estudo
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Galway, Irlanda
- Recrutamento
- University Hospital Galway
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Contato:
- David Cosgrave, MDBChBAOFCAI
- Número de telefone: 091544074
- E-mail: davidw.cosgrave@hse.ie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 35
- Submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical laparoscópica
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- ASA grau I-III
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Infecção pré-existente no local do bloqueio
- Coagulopatia grave
- Alergia à anestesia local
- História prévia de condição de dor crônica
- História prévia de dependência/abuso de opioides
- Incapacidade prevista para cooperar com a conclusão da pontuação QoR-15 no primeiro dia pós-operatório
- Admissão pós-operatória em UTI para ventilação prolongada no pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco bilateral do plano eretor da espinha
Os pacientes neste braço receberão anestesia padrão de acordo com nosso protocolo de anestesia bariátrica.
Eles também receberão bloqueios do plano eretor da espinha bilaterais guiados por ultrassom pré-operatório no nível do 8º processo transverso.
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A paciente receberá ropivacaína 0,75% local com lidocaína 1% com adrenalina, administrada por ultrassom no plano eretor da espinha no nível de T8.
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Comparador Ativo: Bloqueios da parede abdominal
Os pacientes neste braço receberão anestesia padrão de acordo com nosso protocolo de anestesia bariátrica.
Eles também receberão bloqueios bilaterais do plano abdominal transverso subcostal e um bloqueio do plano serrátil do lado esquerdo, no pós-operatório, sob anestesia geral.
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A paciente receberá ropivacaína 0,75% local com lidocaína 1% com adrenalina, administrada sob ultrassom no plano subcostal transverso do abdome bilateralmente e no plano serrátil do lado esquerdo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação QoR-15 em 24h
Prazo: 24 horas após a administração do bloqueio
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A pontuação QoR-15 será obtida pelo avaliador de resultados na enfermaria pós-operatória.
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24 horas após a administração do bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor em repouso e em movimento
Prazo: 24 horas após a administração do bloco
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Escores de dor autorreferidos usando escala de avaliação verbal
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24 horas após a administração do bloco
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Tempo para a primeira analgesia na sala de recuperação
Prazo: Recuperação pós-operatória imediata em até 24 horas
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O tempo desde o final da cirurgia até a primeira administração de analgesia na recuperação
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Recuperação pós-operatória imediata em até 24 horas
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Consumo de opioides 24 horas
Prazo: 24 horas após a administração do bloqueio
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O consumo total de opioides em equivalentes de morfina oral será registrado em 24 horas
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24 horas após a administração do bloqueio
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Duração da estadia
Prazo: 30 dias
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O tempo de permanência no hospital desde a cirurgia até a alta
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30 dias
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Incidência de NVPO/uso de antiemético de resgate;
Prazo: 24 horas após a administração do bloqueio
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A ocorrência auto-relatada de qualquer náusea e vômito pós-operatório e a dose total de antieméticos administrados
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24 horas após a administração do bloqueio
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Incidência e gravidade das complicações pós-operatórias usando a calculadora Comprehensive Complication Index
Prazo: 30 dias pós operatório
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A Calculadora do Índice Abrangente de Complicações será usada para avaliar quaisquer complicações relacionadas à cirurgia ou anestesia.
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30 dias pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUIG-2023-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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