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배리아트릭 소매 위절제술을 위한 두 가지 부위 기법의 비교

2023년 5월 1일 업데이트: John Laffey, University College Hospital Galway

Bariatric 소매 위절제술 수술에서 양측 기립기 Spinae Plane Block과 Serratus Anterior Plane Block 및 Subcostal Transversus Abdominus Plane Block의 비교 : 무작위 임상 시험

부위 마취 기술 또는 신경 차단은 일반적으로 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 완화에 사용됩니다. 현재 골웨이 대학 병원에서는 비만 절제술을 받는 환자가 수술 후 통증을 개선하기 위해 국소 마취 기술을 받는 것이 표준 관행입니다. 이 수술에 사용할 수 있는 다양한 국소 마취 옵션이 있지만 아직까지 어떤 특정 접근 방식이 환자에게 가장 큰 이점을 주는지에 대한 발표된 증거가 부족합니다. 이 연구의 목적은 두 가지 국소 마취 기술(척추 기립면 차단 대 전거근 전측면 차단 및 늑골하 횡복부 평면 차단)을 비교하고 한 가지 접근 방식이 위소매절제술 환자의 수술 후 회복 품질이 다른 방식보다 우수한지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

세계보건기구는 비만을 건강에 위험을 초래하는 과도한 지방 축적으로 설명합니다. 비만은 일반적으로 BMI가 30 이상인 것으로 정의됩니다.

비만은 전 세계적으로 증가하는 공중 보건 문제로, 2016년 WHO 통계에 따르면 전 세계적으로 6억 5천만 명이 비만인 것으로 추정되었으며 이 수치는 매년 증가할 것으로 예상됩니다. 비만은 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡증, 고혈압, 고지혈증 및 허혈성 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 무수한 의학적 상태에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 비만은 또한 생활 습관 수정, 심리 치료, 의학적 관리 및 수술을 포함하여 치료하기 어려운 상태입니다. 심각한 비만에 대한 행동 및 약물 치료의 제한된 장기적 성공으로 인해 비만 수술에 대한 관심이 증가했습니다. 수술은 비만 합병증을 앓고 있고, 이환율과 사망률이 높으며, 생활습관 교정과 의학적 관리로 적절한 체중 감량을 달성하지 못한 환자에게 고려됩니다. Bariatric 수술은 상당한 체중 감소, 비만 관련 합병증 해결 및 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다. 비만 수술을 통한 성공적인 비만 치료는 환자의 최대 80%에서 제2형 당뇨병을 제거하는 것으로 나타났습니다. 비만 수술은 폐쇄성 수면 무호흡증, 고혈압 및 위식도 역류 질환을 개선하거나 제거하는 것으로 유사하게 나타났습니다.

지난 20년 동안 전 세계적으로 점점 더 많은 비만 수술 절차가 수행되었습니다. 2000년부터 2010년까지 가장 널리 퍼진 시술은 위 우회술 또는 위 밴딩 수술이었습니다. 그러나 지난 10년 동안 복강경 위소매절제술이 점점 대중화되었습니다. 위소매절제술은 위의 크기를 줄이는 영구적인 방법입니다. SLEEVEPASS(2018) 및 SM-BOSS(2018) 임상시험은 위우회술과 비교했을 때 위소매절제술 후 제2형 당뇨병과 같은 합병증에서 유사한 체중 감소 및 개선을 부여했지만 이환율과 사망률은 더 낮았습니다. 위소매절제술은 또한 인간의 "배고픔 호르몬"인 그렐린의 농도를 감소시키는 것으로 나타났으며, 이는 수술 후 많은 환자의 배고픔 감소와 급격한 체중 감소를 설명할 수 있습니다. 불행하게도 비만 수술은 관리하기 어려울 수 있는 상당한 수술 후 통증으로 인해 복잡해지는 경우가 많습니다. 이 환자들은 종종 폐쇄성 수면 무호흡증을 앓고 있으며 수술 후 호흡 기능 장애의 위험이 있습니다. 2016년에 출판된 비만 수술의 수술 전후 관리 지침에서는 비만 수술 환자를 위한 국소 진통 기술의 성공적인 사용을 강조했습니다. ERAS(수술 후 회복 강화) 학회 2021 가이드라인은 특정 부위 마취 접근법이 바람직한지에 대한 증거 부족에 대한 메모와 함께 현재 UHG에서 실시하는 오피오이드 절약 진통제를 권장합니다. 앞톱니근 차단, 복횡횡평면(TAP) 차단 및 네모근 노동 차단을 포함하여 여러 국소 진통제 옵션이 있습니다. 횡복부 평면 차단과 같은 복벽 차단은 부분적으로 체성 진통만을 제공하기 때문에 모호한 결과로 조사되었습니다. 현재 골웨이 대학병원에서는 대부분의 복강경 위소매절제술 수술에서 국소 진통제로 사용되는 방법은 전거근 전방 평면 차단과 늑하 TAP 차단을 모두 조합한 것입니다. 척추 기립 평면 블록(ESB)은 2016년에 처음 기술된 비교적 새로운 국소 마취 기술입니다. 지금까지 비만 수술에서 ESB와 관련하여 매우 제한된 수의 연구가 수행되었으며 초기 징후는 이 환자 코호트에서 수술 후 진통을 증가시킬 수 있는 기회를 제공할 수 있음을 시사합니다. 광범위한 문헌 검토에서 비만 수술 환자에서 ESB의 효능을 조사하는 총 4개의 무작위 시험이 밝혀졌습니다. 이 시험 중 두 건은 ESB vrs를 비교합니다. 블록 없음, 2개는 ESB vrs를 비교합니다. 탭 블록. 현재까지 복강경 위소매절제술 환자에서 기립근 평면 차단과 전거근 전측 평면 차단 및 늑골하 TAP 차단의 조합을 비교하는 임상 시험이나 사례 보고가 발표되지 않았습니다. 이 연구는 이 환자 코호트에서 기립근 척추 평면 차단에 의해 제공되는 진통과 전거근 전방 평면 차단 + 늑골하 TAP 차단에 의해 제공되는 진통 사이에 차이가 있는지 여부를 확인하기 위해 수술 후 회복의 질을 조사함으로써 문헌의 이러한 격차를 메우는 데 기여하는 것을 목표로 합니다. . 참고로, UHG에서 이 수술을 받는 모든 환자는 이 연구에 등록했는지 여부에 관계없이 일반적으로 국소 진통 기술을 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 보다 효과적인 접근법을 식별하기 위해 두 가지 국소 진통 기법을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Galway, 아일랜드
        • 모병
        • University Hospital Galway
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI > 35
  • 복강경 위소매절제술을 받는 중
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • ASA 등급 I-III

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 차단 사이트의 기존 감염
  • 심한 응고병증
  • 국소 마취에 대한 알레르기
  • 만성 통증 상태의 이전 병력
  • 오피오이드 의존/남용의 이전 병력
  • 수술 후 1일째에 QoR-15 점수 완료에 협력할 수 없는 것으로 예상됨
  • 수술 후 장기간 환기를 위해 ICU에 수술 후 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양측 기립자 Spinae 평면 블록
이 팔의 환자는 비만 마취 프로토콜에 따라 표준 마취를 받습니다. 그들은 또한 8번째 횡돌기 수준에서 수술 전 초음파 유도 양측 단발 기립기 척추 평면 블록을 받게 됩니다.
환자는 아드레날린과 함께 리그노카인 1%와 함께 국소 로피바카인 0.75%를 받게 되며, T8 수준에서 척추 기립면에 초음파로 투여됩니다.
활성 비교기: 복벽 블록
이 팔의 환자는 비만 마취 프로토콜에 따라 표준 마취를 받습니다. 그들은 또한 수술 후 전신 마취 상태에서 양측 늑골하 횡복부 평면 블록과 좌측 톱니 평면 블록을 받습니다.
환자는 국소 로피바카인 0.75%와 아드레날린이 포함된 리그노카인 1%를 투여받게 되며, 초음파 하에서 양측 늑골하복부횡복부평면과 좌측의 톱니평면에 투여됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 QoR-15 점수
기간: 블록 투여 후 24시간
QoR-15 점수는 수술 후 병동의 결과 평가자가 채점합니다.
블록 투여 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 및 운동 시 통증 점수
기간: 블록 투여 후 24시간
구두 평가 척도를 사용하여 자가 보고된 통증 점수
블록 투여 후 24시간
회복실에서 첫 번째 진통제까지의 시간
기간: 최대 24시간의 즉각적인 수술 후 회복
수술 종료 후 회복 시 최초 진통제 투여까지의 시간
최대 24시간의 즉각적인 수술 후 회복
24시간 오피오이드 소비
기간: 블록 투여 후 24시간
경구용 모르핀 등가물의 총 오피오이드 소비량은 24시간에 기록됩니다.
블록 투여 후 24시간
체류 기간
기간: 30 일
수술부터 퇴원 준비까지의 입원 기간
30 일
PONV 발생률/진토제 구조 사용;
기간: 블록 투여 후 24시간
수술 후 오심 및 구토의 자가 보고 발생 및 투여된 항구토제의 총 용량
블록 투여 후 24시간
Comprehensive Complication Index 계산기를 이용한 수술 후 합병증의 발생률 및 중증도
기간: 수술 후 30일
종합 합병증 지수 계산기는 수술이나 마취와 관련된 모든 합병증을 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUIG-2023-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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