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Comparaison de deux techniques régionales de sleeve gastrectomie bariatrique

1 mai 2023 mis à jour par: John Laffey, University College Hospital Galway

Comparaison du bloc plan bilatéral érecteur rachidien par rapport au bloc plan antérieur dentelé plus bloc plan transversal sous-costal de l'abdomen pour la chirurgie gastrectomie bariatrique : un essai clinique randomisé

Les techniques d'anesthésie régionale, ou blocs nerveux, sont couramment utilisées pour soulager la douleur postopératoire des patients subissant une intervention chirurgicale. À l'heure actuelle, à l'hôpital universitaire de Galway, il est de pratique courante pour les patients subissant une chirurgie bariatrique de sleeve gastrectomie de recevoir une technique d'anesthésie régionale pour améliorer leur douleur postopératoire. Il existe un certain nombre d'options d'anesthésie régionale différentes disponibles pour cette chirurgie, mais à ce jour, les preuves publiées concernant l'approche spécifique qui confère le plus d'avantages aux patients font défaut. Cette étude vise à comparer deux techniques d'anesthésie régionale - le blocus du plan érecteur du rachis versus le blocus du plan antérieur du muscle dentelé plus le blocus du plan sous-costal transverse de l'abdomen - et d'évaluer si une approche offre une qualité supérieure de récupération postopératoire pour les patients ayant subi une gastrectomie en manchon par rapport à l'autre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'Organisation mondiale de la santé décrit l'obésité comme une accumulation excessive de graisse qui présente un risque pour la santé. L'obésité est généralement définie comme un IMC supérieur à 30.

L'obésité est un problème de santé publique croissant dans le monde entier, les statistiques de l'OMS estimant en 2016 que 650 millions de personnes dans le monde étaient obèses, et ce chiffre devrait augmenter chaque année. L'obésité est un facteur de risque indépendant pour une myriade de conditions médicales, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré de type 2, l'apnée obstructive du sommeil, l'hypertension, l'hyperlipidémie et les cardiopathies ischémiques. L'obésité est également une condition difficile à traiter, impliquant des modifications du mode de vie, des thérapies psychologiques, une prise en charge médicale et une intervention chirurgicale. Le succès limité à long terme des thérapies comportementales et pharmacologiques dans l'obésité grave a conduit à un intérêt croissant pour la chirurgie bariatrique. La chirurgie est envisagée pour les patients qui souffrent de complications de l'obésité, qui présentent un risque élevé de morbidité et de mortalité et qui n'ont pas atteint une perte de poids adéquate avec une modification du mode de vie et une prise en charge médicale. La chirurgie bariatrique peut entraîner une perte de poids très importante, la résolution des comorbidités liées à l'obésité et une qualité de vie grandement améliorée pour les patients. Il a été démontré que le traitement réussi de l'obésité par chirurgie bariatrique élimine le diabète sucré de type 2 chez jusqu'à 80 % des patients. Il a également été démontré que la chirurgie bariatrique améliore ou élimine l'apnée obstructive du sommeil, l'hypertension et le reflux gastro-œsophagien.

Au cours des deux dernières décennies, un nombre croissant d'interventions chirurgicales bariatriques ont été réalisées dans le monde. Les procédures les plus courantes de 2000 à 2010 étaient les pontages gastriques ou les chirurgies de cerclage gastrique. Au cours de la dernière décennie, cependant, la sleeve gastrectomie laparoscopique est devenue de plus en plus populaire. La sleeve gastrectomie est une méthode permanente de réduction de la taille de l'estomac. Les essais SLEEVEPASS (2018) et SM-BOSS (2018) ont conféré une perte de poids similaire et une amélioration des comorbidités telles que le diabète de type 2 après une sleeve gastrectomie par rapport au pontage gastrique, mais avec des taux de morbidité et de mortalité plus faibles. Il a également été démontré que la sleeve gastrectomie diminue les concentrations de ghréline, «l'hormone de la faim» humaine, ce qui peut expliquer la réduction de la faim et la perte de poids rapide chez de nombreux patients après l'opération. Malheureusement, la chirurgie bariatrique est fréquemment compliquée par des douleurs postopératoires importantes, qui peuvent être difficiles à gérer. Ces patients souffrent souvent d'apnée obstructive du sommeil et sont à risque de dysfonction respiratoire postopératoire, en particulier lorsqu'une analgésie opioïde est administrée, les méthodes analgésiques alternatives étant préférées. Les Lignes directrices pour les soins périopératoires en chirurgie bariatrique, publiées en 2016, ont souligné l'utilisation réussie des techniques d'analgésie régionale pour les patients en chirurgie bariatrique. Les directives 2021 de la société ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) recommandent l'analgésie épargnant les opioïdes, qui est notre pratique actuelle dans l'UHG, avec une note sur le manque de preuves concernant l'approche d'anesthésie régionale spécifique qui est préférable. Plusieurs options analgésiques régionales existent, y compris le bloc du plan antérieur du muscle dentelé, le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) et le bloc du carré du travail. Les blocs de la paroi abdominale tels que le bloc plan transverse de l'abdomen ont été étudiés avec des résultats équivoques, probablement en partie parce qu'ils ne fournissent qu'une analgésie somatique. À l'heure actuelle à l'hôpital universitaire de Galway, la méthode utilisée pour l'analgésie régionale pour la majorité des chirurgies de gastrectomie laparoscopique est une combinaison du bloc du plan antérieur du dentelé et du bloc TAP sous-costal. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESB) est une technique d'anesthésie régionale relativement nouvelle décrite pour la première fois en 2016. Un nombre très limité d'études à ce jour ont été réalisées sur l'ESB en chirurgie bariatrique, les premières indications suggérant qu'elle pourrait offrir une opportunité de fournir une analgésie postopératoire accrue dans cette cohorte de patients. Une analyse documentaire approfondie a révélé un total de quatre essais randomisés portant sur l'efficacité de l'ESB chez les patients en chirurgie bariatrique. Deux de ces essais comparent ESB vrs. pas de bloc, tandis que deux comparent ESB vrs. Bloc TAP. À ce jour, aucun essai clinique ou rapport de cas n'a été publié comparant le bloc du plan de l'érecteur du rachis à la combinaison du bloc du plan dentelé antérieur et du bloc TAP sous-costal chez les patients ayant subi une gastrectomie laparoscopique. Cette étude vise à contribuer à combler cette lacune dans la littérature en examinant la qualité de la récupération postopératoire afin d'établir s'il existe une différence entre l'analgésie procurée par le bloc plan érecteur rachidien versus celle procurée par le bloc plan dentelé antérieur + bloc TAP sous-costal dans cette cohorte de patients. . Il convient de noter que tous les patients subissant cette chirurgie à l'UHG recevraient généralement une technique d'analgésie régionale, quel que soit leur inscription à cette étude. Le but de cette étude est de comparer les deux techniques d'analgésie régionale pour identifier l'approche la plus efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Galway, Irlande
        • Recrutement
        • University Hospital Galway
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 35
  • Subissant une chirurgie laparoscopique de sleeve gastrectomie
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Classe ASA I-III

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Infection préexistante au site du bloc
  • Coagulopathie sévère
  • Allergie à l'anesthésie locale
  • Antécédents de douleur chronique
  • Antécédents de dépendance/d'abus d'opioïdes
  • Incapacité prédite à coopérer avec l'achèvement du score QoR-15 le jour postopératoire 1
  • Admission postopératoire aux soins intensifs pour ventilation prolongée postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc plan bilatéral érecteur de la colonne vertébrale
Les patients de ce bras recevront une anesthésie standard conformément à notre protocole d'anesthésie bariatrique. Ils recevront également des blocs plans préopératoires érecteurs rachidiens bilatéraux guidés par échographie au niveau du 8ème processus transverse.
Le patient recevra de la ropivacaïne locale à 0,75 % avec de la lidocaïne à 1 % avec de l'adrénaline, administrée sous ultrasons dans le plan de l'érecteur du rachis au niveau de T8.
Comparateur actif: Blocs muraux abdominaux
Les patients de ce bras recevront une anesthésie standard conformément à notre protocole d'anesthésie bariatrique. Ils recevront également des blocs plans sous-costaux transversus abdominus bilatéraux et un bloc plan serrratus du côté gauche, après l'opération, sous anesthésie générale.
Le patient recevra de la ropivacaïne locale à 0,75 % avec de la lidocaïne à 1 % avec de l'adrénaline, administrée sous ultrasons dans le plan sous-costal transverse de l'abdomen bilatéralement et dans le plan dentelé du côté gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score QoR-15 à 24h
Délai: 24 heures après l'administration du bloc
Le score QoR-15 sera pris par l'évaluateur des résultats dans le service postopératoire.
24 heures après l'administration du bloc

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur au repos et au mouvement
Délai: 24 heures après l'administration du bloc
Scores de douleur autodéclarés à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale
24 heures après l'administration du bloc
Délai de la première analgésie en salle de réveil
Délai: Récupération post-opératoire immédiate jusqu'à 24 heures
Le temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la première administration d'analgésie en convalescence
Récupération post-opératoire immédiate jusqu'à 24 heures
Consommation d'opioïdes sur 24h
Délai: 24 heures après l'administration du blocage
La consommation totale d'opioïdes en équivalents de morphine orale sera enregistrée à 24 heures
24 heures après l'administration du blocage
Durée du séjour
Délai: 30 jours
La durée du séjour à l'hôpital depuis la chirurgie jusqu'à la sortie
30 jours
Incidence des NVPO/utilisation d'antiémétiques de secours ;
Délai: 24 heures après l'administration du blocage
La survenue autodéclarée de nausées et de vomissements postopératoires et la dose totale d'antiémétiques administrée
24 heures après l'administration du blocage
Incidence et gravité des complications postopératoires à l'aide du calculateur de l'indice complet des complications
Délai: 30 jours après l'opération
Le calculateur de l'indice global des complications sera utilisé pour évaluer toute complication liée à la chirurgie ou à l'anesthésie.
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUIG-2023-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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