- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05839704
Comparaison de deux techniques régionales de sleeve gastrectomie bariatrique
Comparaison du bloc plan bilatéral érecteur rachidien par rapport au bloc plan antérieur dentelé plus bloc plan transversal sous-costal de l'abdomen pour la chirurgie gastrectomie bariatrique : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Organisation mondiale de la santé décrit l'obésité comme une accumulation excessive de graisse qui présente un risque pour la santé. L'obésité est généralement définie comme un IMC supérieur à 30.
L'obésité est un problème de santé publique croissant dans le monde entier, les statistiques de l'OMS estimant en 2016 que 650 millions de personnes dans le monde étaient obèses, et ce chiffre devrait augmenter chaque année. L'obésité est un facteur de risque indépendant pour une myriade de conditions médicales, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré de type 2, l'apnée obstructive du sommeil, l'hypertension, l'hyperlipidémie et les cardiopathies ischémiques. L'obésité est également une condition difficile à traiter, impliquant des modifications du mode de vie, des thérapies psychologiques, une prise en charge médicale et une intervention chirurgicale. Le succès limité à long terme des thérapies comportementales et pharmacologiques dans l'obésité grave a conduit à un intérêt croissant pour la chirurgie bariatrique. La chirurgie est envisagée pour les patients qui souffrent de complications de l'obésité, qui présentent un risque élevé de morbidité et de mortalité et qui n'ont pas atteint une perte de poids adéquate avec une modification du mode de vie et une prise en charge médicale. La chirurgie bariatrique peut entraîner une perte de poids très importante, la résolution des comorbidités liées à l'obésité et une qualité de vie grandement améliorée pour les patients. Il a été démontré que le traitement réussi de l'obésité par chirurgie bariatrique élimine le diabète sucré de type 2 chez jusqu'à 80 % des patients. Il a également été démontré que la chirurgie bariatrique améliore ou élimine l'apnée obstructive du sommeil, l'hypertension et le reflux gastro-œsophagien.
Au cours des deux dernières décennies, un nombre croissant d'interventions chirurgicales bariatriques ont été réalisées dans le monde. Les procédures les plus courantes de 2000 à 2010 étaient les pontages gastriques ou les chirurgies de cerclage gastrique. Au cours de la dernière décennie, cependant, la sleeve gastrectomie laparoscopique est devenue de plus en plus populaire. La sleeve gastrectomie est une méthode permanente de réduction de la taille de l'estomac. Les essais SLEEVEPASS (2018) et SM-BOSS (2018) ont conféré une perte de poids similaire et une amélioration des comorbidités telles que le diabète de type 2 après une sleeve gastrectomie par rapport au pontage gastrique, mais avec des taux de morbidité et de mortalité plus faibles. Il a également été démontré que la sleeve gastrectomie diminue les concentrations de ghréline, «l'hormone de la faim» humaine, ce qui peut expliquer la réduction de la faim et la perte de poids rapide chez de nombreux patients après l'opération. Malheureusement, la chirurgie bariatrique est fréquemment compliquée par des douleurs postopératoires importantes, qui peuvent être difficiles à gérer. Ces patients souffrent souvent d'apnée obstructive du sommeil et sont à risque de dysfonction respiratoire postopératoire, en particulier lorsqu'une analgésie opioïde est administrée, les méthodes analgésiques alternatives étant préférées. Les Lignes directrices pour les soins périopératoires en chirurgie bariatrique, publiées en 2016, ont souligné l'utilisation réussie des techniques d'analgésie régionale pour les patients en chirurgie bariatrique. Les directives 2021 de la société ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) recommandent l'analgésie épargnant les opioïdes, qui est notre pratique actuelle dans l'UHG, avec une note sur le manque de preuves concernant l'approche d'anesthésie régionale spécifique qui est préférable. Plusieurs options analgésiques régionales existent, y compris le bloc du plan antérieur du muscle dentelé, le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) et le bloc du carré du travail. Les blocs de la paroi abdominale tels que le bloc plan transverse de l'abdomen ont été étudiés avec des résultats équivoques, probablement en partie parce qu'ils ne fournissent qu'une analgésie somatique. À l'heure actuelle à l'hôpital universitaire de Galway, la méthode utilisée pour l'analgésie régionale pour la majorité des chirurgies de gastrectomie laparoscopique est une combinaison du bloc du plan antérieur du dentelé et du bloc TAP sous-costal. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESB) est une technique d'anesthésie régionale relativement nouvelle décrite pour la première fois en 2016. Un nombre très limité d'études à ce jour ont été réalisées sur l'ESB en chirurgie bariatrique, les premières indications suggérant qu'elle pourrait offrir une opportunité de fournir une analgésie postopératoire accrue dans cette cohorte de patients. Une analyse documentaire approfondie a révélé un total de quatre essais randomisés portant sur l'efficacité de l'ESB chez les patients en chirurgie bariatrique. Deux de ces essais comparent ESB vrs. pas de bloc, tandis que deux comparent ESB vrs. Bloc TAP. À ce jour, aucun essai clinique ou rapport de cas n'a été publié comparant le bloc du plan de l'érecteur du rachis à la combinaison du bloc du plan dentelé antérieur et du bloc TAP sous-costal chez les patients ayant subi une gastrectomie laparoscopique. Cette étude vise à contribuer à combler cette lacune dans la littérature en examinant la qualité de la récupération postopératoire afin d'établir s'il existe une différence entre l'analgésie procurée par le bloc plan érecteur rachidien versus celle procurée par le bloc plan dentelé antérieur + bloc TAP sous-costal dans cette cohorte de patients. . Il convient de noter que tous les patients subissant cette chirurgie à l'UHG recevraient généralement une technique d'analgésie régionale, quel que soit leur inscription à cette étude. Le but de cette étude est de comparer les deux techniques d'analgésie régionale pour identifier l'approche la plus efficace.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Cosgrave
- Numéro de téléphone: 091544074
- E-mail: davidw.cosgrave@hse.ie
Lieux d'étude
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Galway, Irlande
- Recrutement
- University Hospital Galway
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Contact:
- David Cosgrave, MDBChBAOFCAI
- Numéro de téléphone: 091544074
- E-mail: davidw.cosgrave@hse.ie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 35
- Subissant une chirurgie laparoscopique de sleeve gastrectomie
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Classe ASA I-III
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Infection préexistante au site du bloc
- Coagulopathie sévère
- Allergie à l'anesthésie locale
- Antécédents de douleur chronique
- Antécédents de dépendance/d'abus d'opioïdes
- Incapacité prédite à coopérer avec l'achèvement du score QoR-15 le jour postopératoire 1
- Admission postopératoire aux soins intensifs pour ventilation prolongée postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc plan bilatéral érecteur de la colonne vertébrale
Les patients de ce bras recevront une anesthésie standard conformément à notre protocole d'anesthésie bariatrique.
Ils recevront également des blocs plans préopératoires érecteurs rachidiens bilatéraux guidés par échographie au niveau du 8ème processus transverse.
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Le patient recevra de la ropivacaïne locale à 0,75 % avec de la lidocaïne à 1 % avec de l'adrénaline, administrée sous ultrasons dans le plan de l'érecteur du rachis au niveau de T8.
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Comparateur actif: Blocs muraux abdominaux
Les patients de ce bras recevront une anesthésie standard conformément à notre protocole d'anesthésie bariatrique.
Ils recevront également des blocs plans sous-costaux transversus abdominus bilatéraux et un bloc plan serrratus du côté gauche, après l'opération, sous anesthésie générale.
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Le patient recevra de la ropivacaïne locale à 0,75 % avec de la lidocaïne à 1 % avec de l'adrénaline, administrée sous ultrasons dans le plan sous-costal transverse de l'abdomen bilatéralement et dans le plan dentelé du côté gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score QoR-15 à 24h
Délai: 24 heures après l'administration du bloc
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Le score QoR-15 sera pris par l'évaluateur des résultats dans le service postopératoire.
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24 heures après l'administration du bloc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur au repos et au mouvement
Délai: 24 heures après l'administration du bloc
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Scores de douleur autodéclarés à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale
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24 heures après l'administration du bloc
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Délai de la première analgésie en salle de réveil
Délai: Récupération post-opératoire immédiate jusqu'à 24 heures
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Le temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la première administration d'analgésie en convalescence
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Récupération post-opératoire immédiate jusqu'à 24 heures
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Consommation d'opioïdes sur 24h
Délai: 24 heures après l'administration du blocage
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La consommation totale d'opioïdes en équivalents de morphine orale sera enregistrée à 24 heures
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24 heures après l'administration du blocage
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Durée du séjour
Délai: 30 jours
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La durée du séjour à l'hôpital depuis la chirurgie jusqu'à la sortie
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30 jours
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Incidence des NVPO/utilisation d'antiémétiques de secours ;
Délai: 24 heures après l'administration du blocage
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La survenue autodéclarée de nausées et de vomissements postopératoires et la dose totale d'antiémétiques administrée
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24 heures après l'administration du blocage
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Incidence et gravité des complications postopératoires à l'aide du calculateur de l'indice complet des complications
Délai: 30 jours après l'opération
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Le calculateur de l'indice global des complications sera utilisé pour évaluer toute complication liée à la chirurgie ou à l'anesthésie.
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUIG-2023-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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