Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich zweier regionaler Techniken zur bariatrischen Schlauchgastrektomie

1. Mai 2023 aktualisiert von: John Laffey, University College Hospital Galway

Vergleich des bilateralen Erector Spinae-Plane-Blocks mit dem Serratus-Anterior-Plane-Block plus dem subkostalen Transversus-Abdominus-Plane-Block für bariatrische Schlauchgastrektomie-Operationen: Eine randomisierte klinische Studie

Regionale Anästhesietechniken oder Nervenblockaden werden üblicherweise verwendet, um Patienten, die sich einer Operation unterziehen, postoperative Schmerzen zu lindern. Derzeit ist es im Universitätskrankenhaus Galway Standardpraxis für Patienten, die sich einer bariatrischen Schlauchmagenoperation unterziehen, eine regionale Anästhesietechnik zu erhalten, um ihre postoperativen Schmerzen zu lindern. Es gibt eine Reihe verschiedener Regionalanästhesieoptionen für diese Operation, aber bisher fehlen veröffentlichte Beweise dafür, welcher spezifische Ansatz den Patienten den größten Nutzen bringt. Diese Studie zielt darauf ab, zwei Regionalanästhesietechniken zu vergleichen – Blockade der Erector Spinae-Ebene versus Serratus-Anterior-Ebene-Blockade plus Subkostal-Transversus-Abdominus-Ebene-Blockade – und zu beurteilen, ob ein Ansatz postoperativ eine überlegene Erholungsqualität für Patienten mit Schlauchgastrektomie gegenüber dem anderen bietet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation beschreibt Adipositas als eine übermäßige Fettansammlung, die ein Gesundheitsrisiko darstellt. Adipositas wird allgemein als ein BMI von mehr als 30 definiert.

Fettleibigkeit ist weltweit ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit. Laut WHO-Statistiken waren 2016 weltweit 650 Millionen Menschen fettleibig, und diese Zahl wird voraussichtlich jährlich steigen. Adipositas ist ein unabhängiger Risikofaktor für eine Vielzahl von Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Typ-2-Diabetes mellitus, obstruktive Schlafapnoe, Bluthochdruck, Hyperlipidämie und ischämische Herzerkrankungen. Adipositas ist auch ein schwer zu behandelnder Zustand, der Änderungen des Lebensstils, psychologische Therapien, medizinische Behandlung und Operationen erfordert. Der begrenzte Langzeiterfolg verhaltenstherapeutischer und pharmakologischer Therapien bei schwerer Adipositas hat zu einem zunehmenden Interesse an bariatrischer Chirurgie geführt. Eine Operation wird für diejenigen Patienten in Betracht gezogen, die an Komplikationen der Fettleibigkeit leiden, ein hohes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko haben und die durch Änderung des Lebensstils und medizinisches Management keine ausreichende Gewichtsabnahme erreicht haben. Adipositaschirurgie kann zu einem sehr erheblichen Gewichtsverlust, einer Auflösung von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und einer erheblich verbesserten Lebensqualität der Patienten führen. Es hat sich gezeigt, dass eine erfolgreiche Behandlung von Fettleibigkeit durch Adipositaschirurgie Typ-2-Diabetes mellitus bei bis zu 80 % der Patienten eliminiert. In ähnlicher Weise hat sich gezeigt, dass bariatrische Chirurgie obstruktive Schlafapnoe, Bluthochdruck und gastroösophageale Refluxkrankheit verbessert oder beseitigt.

In den letzten zwei Jahrzehnten wurden weltweit immer mehr bariatrische chirurgische Eingriffe durchgeführt. Die am weitesten verbreiteten Verfahren von 2000 bis 2010 waren Magenbypass- oder Magenbandoperationen. In den letzten zehn Jahren hat sich jedoch die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie immer mehr durchgesetzt. Die Schlauchmagenentfernung ist eine dauerhafte Methode zur Verkleinerung des Magens. Die Studien SLEEVEPASS (2018) und SM-BOSS (2018) führten zu einem ähnlichen Gewichtsverlust und einer Verbesserung von Komorbiditäten wie Typ-2-Diabetes nach einer Schlauchmagenentfernung im Vergleich zu einem Magenbypass, jedoch mit niedrigeren Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Es wurde auch gezeigt, dass die Sleeve-Gastrektomie die Konzentrationen von Ghrelin, dem menschlichen „Hungerhormon“, verringert, was die Verringerung des Hungers und den schnellen Gewichtsverlust bei vielen Patienten nach der Operation erklären könnte. Leider wird die Adipositaschirurgie häufig durch beträchtliche postoperative Schmerzen erschwert, die schwierig zu handhaben sein können. Diese Patienten leiden oft an obstruktiver Schlafapnoe und sind postoperativ einem Risiko von respiratorischer Dysfunktion ausgesetzt, insbesondere wenn Opioid-Analgetika verabreicht werden, wobei alternative analgetische Methoden bevorzugt werden. Die 2016 veröffentlichten Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery heben den erfolgreichen Einsatz regionaler Analgesietechniken bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie hervor. Die Leitlinien der ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Society 2021 empfehlen eine opioidsparende Analgesie, die unsere derzeitige Praxis bei UHG ist, mit einem Hinweis auf fehlende Beweise dafür, welcher spezifische Regionalanästhesieansatz vorzuziehen ist. Es gibt mehrere regionale analgetische Optionen, darunter Serratus-Anterior-Plane-Block, TAP-Block (Transversus-Abdominis-Plane) und Quadratus-Laborum-Block. Bauchwandblockaden wie der Transversus-Abdominus-Plane-Block wurden mit zweideutigen Ergebnissen untersucht, wahrscheinlich teilweise, weil sie nur eine somatische Analgesie bewirken. Gegenwärtig ist das im Universitätskrankenhaus Galway verwendete Verfahren zur regionalen Analgesie für die Mehrzahl der laparoskopischen Schlauchmagenoperationen eine Kombination aus Serratus-Anterior-Plane-Block und subkostalem TAP-Block. Der Erector Spinae Plane Block (ESB) ist eine relativ neue Regionalanästhesietechnik, die erstmals 2016 beschrieben wurde. Bisher wurde nur eine sehr begrenzte Anzahl von Studien zur ESB in der Adipositaschirurgie durchgeführt, wobei erste Hinweise darauf hindeuten, dass dies eine Möglichkeit bieten könnte, bei dieser Patientenkohorte eine verbesserte postoperative Analgesie bereitzustellen. Eine umfangreiche Literaturrecherche ergab insgesamt vier randomisierte Studien, die die Wirksamkeit von ESB bei Patienten mit Adipositaschirurgie untersuchten. Zwei dieser Studien vergleichen ESB vs. kein Block, während zwei ESB vs. TAP-Block. Bis heute wurden keine klinischen Studien oder Fallberichte veröffentlicht, in denen die Blockade der Erector Spinae-Ebene mit der Kombination aus Serratus-Anterior-Ebene-Block und subkostalem TAP-Block bei Patienten mit laparoskopischer Schlauchgastrektomie verglichen wurde. Diese Studie soll dazu beitragen, diese Lücke in der Literatur zu füllen, indem sie die Qualität der postoperativen Genesung untersucht, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen der Analgesie, die durch die Blockade der Erector Spinae-Ebene und der durch die Blockade der Serratus-Anterior-Ebene und der subkostalen TAP-Blockade in dieser Kohorte von Patienten erzielt wird, gibt . Zu beachten ist, dass alle Patienten, die sich dieser Operation bei UHG unterziehen, normalerweise eine regionale Analgesietechnik erhalten, unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, die beiden regionalen Analgesietechniken zu vergleichen, um den wirksameren Ansatz zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Galway, Irland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 35
  • Unterzieht sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • ASA Grad I-III

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorbestehende Infektion an der Sperrstelle
  • Schwere Koagulopathie
  • Allergie gegen Lokalanästhesie
  • Vorgeschichte von chronischen Schmerzzuständen
  • Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit/-missbrauch
  • Voraussichtliche Unfähigkeit zur Zusammenarbeit mit Abschluss des QoR-15-Scores am postoperativen Tag 1
  • Postoperative Aufnahme auf der Intensivstation zur postoperativen Verlängerung der Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilateraler Erector Spinae Plane Block
Patienten in diesem Arm erhalten eine Standardanästhesie gemäß unserem bariatrischen Anästhesieprotokoll. Sie erhalten außerdem präoperative ultraschallgeführte bilaterale Single-Shot-Erector-Spinae-Plane-Blocks auf Höhe des 8. Querfortsatzes.
Der Patient erhält lokales Ropivacain 0,75 % mit Lignocain 1 % mit Adrenalin, das unter Ultraschall in die Ebene des Erector Spinae auf Höhe von T8 verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Bauchwandblöcke
Patienten in diesem Arm erhalten eine Standardanästhesie gemäß unserem bariatrischen Anästhesieprotokoll. Sie erhalten postoperativ unter Vollnarkose auch bilaterale subkostale Transversus-Abdominus-Ebenen-Blockierungen und eine linksseitige Serrratus-Ebenen-Blockierung.
Der Patient erhält lokales Ropivacain 0,75 % mit Lignocain 1 % mit Adrenalin, das unter Ultraschall bilateral in die subkostale Transversus-Abdominus-Ebene und auf der linken Seite in die Serratus-Ebene verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoR-15-Score um 24 Uhr
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung des Blocks
Der QoR-15-Score wird vom Ergebnisbewerter auf der postoperativen Station erfasst.
24 Stunden nach Verabreichung des Blocks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Blockverabreichung
Selbstberichtete Schmerzwerte unter Verwendung einer verbalen Bewertungsskala
24 Stunden nach der Blockverabreichung
Zeit bis zur ersten Analgesie im Aufwachraum
Zeitfenster: Sofortige Wiederherstellung nach der Operation bis zu 24 Stunden
Die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Verabreichung von Analgetika in der Genesung
Sofortige Wiederherstellung nach der Operation bis zu 24 Stunden
24-Stunden-Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Blockverwaltung
Der gesamte Opioidkonsum in oralen Morphinäquivalenten wird nach 24 Stunden aufgezeichnet
24 Stunden nach der Blockverwaltung
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Operation bis zur Entlassung
30 Tage
Inzidenz von PONV/Einsatz von antiemetischen Rescue-Medikamenten;
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Blockverwaltung
Das selbstberichtete Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen und die Gesamtdosis der verabreichten Antiemetika
24 Stunden nach der Blockverwaltung
Häufigkeit und Schweregrad postoperativer Komplikationen mit Comprehensive Complication Index-Rechner
Zeitfenster: 30 Tage nach OP
Der Comprehensive Complications Index Calculator wird verwendet, um Komplikationen im Zusammenhang mit einer Operation oder Anästhesie zu bewerten.
30 Tage nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUIG-2023-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren