- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05839704
Ein Vergleich zweier regionaler Techniken zur bariatrischen Schlauchgastrektomie
Vergleich des bilateralen Erector Spinae-Plane-Blocks mit dem Serratus-Anterior-Plane-Block plus dem subkostalen Transversus-Abdominus-Plane-Block für bariatrische Schlauchgastrektomie-Operationen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation beschreibt Adipositas als eine übermäßige Fettansammlung, die ein Gesundheitsrisiko darstellt. Adipositas wird allgemein als ein BMI von mehr als 30 definiert.
Fettleibigkeit ist weltweit ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit. Laut WHO-Statistiken waren 2016 weltweit 650 Millionen Menschen fettleibig, und diese Zahl wird voraussichtlich jährlich steigen. Adipositas ist ein unabhängiger Risikofaktor für eine Vielzahl von Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Typ-2-Diabetes mellitus, obstruktive Schlafapnoe, Bluthochdruck, Hyperlipidämie und ischämische Herzerkrankungen. Adipositas ist auch ein schwer zu behandelnder Zustand, der Änderungen des Lebensstils, psychologische Therapien, medizinische Behandlung und Operationen erfordert. Der begrenzte Langzeiterfolg verhaltenstherapeutischer und pharmakologischer Therapien bei schwerer Adipositas hat zu einem zunehmenden Interesse an bariatrischer Chirurgie geführt. Eine Operation wird für diejenigen Patienten in Betracht gezogen, die an Komplikationen der Fettleibigkeit leiden, ein hohes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko haben und die durch Änderung des Lebensstils und medizinisches Management keine ausreichende Gewichtsabnahme erreicht haben. Adipositaschirurgie kann zu einem sehr erheblichen Gewichtsverlust, einer Auflösung von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und einer erheblich verbesserten Lebensqualität der Patienten führen. Es hat sich gezeigt, dass eine erfolgreiche Behandlung von Fettleibigkeit durch Adipositaschirurgie Typ-2-Diabetes mellitus bei bis zu 80 % der Patienten eliminiert. In ähnlicher Weise hat sich gezeigt, dass bariatrische Chirurgie obstruktive Schlafapnoe, Bluthochdruck und gastroösophageale Refluxkrankheit verbessert oder beseitigt.
In den letzten zwei Jahrzehnten wurden weltweit immer mehr bariatrische chirurgische Eingriffe durchgeführt. Die am weitesten verbreiteten Verfahren von 2000 bis 2010 waren Magenbypass- oder Magenbandoperationen. In den letzten zehn Jahren hat sich jedoch die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie immer mehr durchgesetzt. Die Schlauchmagenentfernung ist eine dauerhafte Methode zur Verkleinerung des Magens. Die Studien SLEEVEPASS (2018) und SM-BOSS (2018) führten zu einem ähnlichen Gewichtsverlust und einer Verbesserung von Komorbiditäten wie Typ-2-Diabetes nach einer Schlauchmagenentfernung im Vergleich zu einem Magenbypass, jedoch mit niedrigeren Morbiditäts- und Mortalitätsraten. Es wurde auch gezeigt, dass die Sleeve-Gastrektomie die Konzentrationen von Ghrelin, dem menschlichen „Hungerhormon“, verringert, was die Verringerung des Hungers und den schnellen Gewichtsverlust bei vielen Patienten nach der Operation erklären könnte. Leider wird die Adipositaschirurgie häufig durch beträchtliche postoperative Schmerzen erschwert, die schwierig zu handhaben sein können. Diese Patienten leiden oft an obstruktiver Schlafapnoe und sind postoperativ einem Risiko von respiratorischer Dysfunktion ausgesetzt, insbesondere wenn Opioid-Analgetika verabreicht werden, wobei alternative analgetische Methoden bevorzugt werden. Die 2016 veröffentlichten Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery heben den erfolgreichen Einsatz regionaler Analgesietechniken bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie hervor. Die Leitlinien der ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Society 2021 empfehlen eine opioidsparende Analgesie, die unsere derzeitige Praxis bei UHG ist, mit einem Hinweis auf fehlende Beweise dafür, welcher spezifische Regionalanästhesieansatz vorzuziehen ist. Es gibt mehrere regionale analgetische Optionen, darunter Serratus-Anterior-Plane-Block, TAP-Block (Transversus-Abdominis-Plane) und Quadratus-Laborum-Block. Bauchwandblockaden wie der Transversus-Abdominus-Plane-Block wurden mit zweideutigen Ergebnissen untersucht, wahrscheinlich teilweise, weil sie nur eine somatische Analgesie bewirken. Gegenwärtig ist das im Universitätskrankenhaus Galway verwendete Verfahren zur regionalen Analgesie für die Mehrzahl der laparoskopischen Schlauchmagenoperationen eine Kombination aus Serratus-Anterior-Plane-Block und subkostalem TAP-Block. Der Erector Spinae Plane Block (ESB) ist eine relativ neue Regionalanästhesietechnik, die erstmals 2016 beschrieben wurde. Bisher wurde nur eine sehr begrenzte Anzahl von Studien zur ESB in der Adipositaschirurgie durchgeführt, wobei erste Hinweise darauf hindeuten, dass dies eine Möglichkeit bieten könnte, bei dieser Patientenkohorte eine verbesserte postoperative Analgesie bereitzustellen. Eine umfangreiche Literaturrecherche ergab insgesamt vier randomisierte Studien, die die Wirksamkeit von ESB bei Patienten mit Adipositaschirurgie untersuchten. Zwei dieser Studien vergleichen ESB vs. kein Block, während zwei ESB vs. TAP-Block. Bis heute wurden keine klinischen Studien oder Fallberichte veröffentlicht, in denen die Blockade der Erector Spinae-Ebene mit der Kombination aus Serratus-Anterior-Ebene-Block und subkostalem TAP-Block bei Patienten mit laparoskopischer Schlauchgastrektomie verglichen wurde. Diese Studie soll dazu beitragen, diese Lücke in der Literatur zu füllen, indem sie die Qualität der postoperativen Genesung untersucht, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen der Analgesie, die durch die Blockade der Erector Spinae-Ebene und der durch die Blockade der Serratus-Anterior-Ebene und der subkostalen TAP-Blockade in dieser Kohorte von Patienten erzielt wird, gibt . Zu beachten ist, dass alle Patienten, die sich dieser Operation bei UHG unterziehen, normalerweise eine regionale Analgesietechnik erhalten, unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, die beiden regionalen Analgesietechniken zu vergleichen, um den wirksameren Ansatz zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Cosgrave
- Telefonnummer: 091544074
- E-Mail: davidw.cosgrave@hse.ie
Studienorte
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Galway, Irland
- Rekrutierung
- University Hospital Galway
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Kontakt:
- David Cosgrave, MDBChBAOFCAI
- Telefonnummer: 091544074
- E-Mail: davidw.cosgrave@hse.ie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 35
- Unterzieht sich einer laparoskopischen Schlauchmagenoperation
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- ASA Grad I-III
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Vorbestehende Infektion an der Sperrstelle
- Schwere Koagulopathie
- Allergie gegen Lokalanästhesie
- Vorgeschichte von chronischen Schmerzzuständen
- Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit/-missbrauch
- Voraussichtliche Unfähigkeit zur Zusammenarbeit mit Abschluss des QoR-15-Scores am postoperativen Tag 1
- Postoperative Aufnahme auf der Intensivstation zur postoperativen Verlängerung der Beatmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bilateraler Erector Spinae Plane Block
Patienten in diesem Arm erhalten eine Standardanästhesie gemäß unserem bariatrischen Anästhesieprotokoll.
Sie erhalten außerdem präoperative ultraschallgeführte bilaterale Single-Shot-Erector-Spinae-Plane-Blocks auf Höhe des 8. Querfortsatzes.
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Der Patient erhält lokales Ropivacain 0,75 % mit Lignocain 1 % mit Adrenalin, das unter Ultraschall in die Ebene des Erector Spinae auf Höhe von T8 verabreicht wird.
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Aktiver Komparator: Bauchwandblöcke
Patienten in diesem Arm erhalten eine Standardanästhesie gemäß unserem bariatrischen Anästhesieprotokoll.
Sie erhalten postoperativ unter Vollnarkose auch bilaterale subkostale Transversus-Abdominus-Ebenen-Blockierungen und eine linksseitige Serrratus-Ebenen-Blockierung.
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Der Patient erhält lokales Ropivacain 0,75 % mit Lignocain 1 % mit Adrenalin, das unter Ultraschall bilateral in die subkostale Transversus-Abdominus-Ebene und auf der linken Seite in die Serratus-Ebene verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QoR-15-Score um 24 Uhr
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung des Blocks
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Der QoR-15-Score wird vom Ergebnisbewerter auf der postoperativen Station erfasst.
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24 Stunden nach Verabreichung des Blocks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Blockverabreichung
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Selbstberichtete Schmerzwerte unter Verwendung einer verbalen Bewertungsskala
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24 Stunden nach der Blockverabreichung
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Zeit bis zur ersten Analgesie im Aufwachraum
Zeitfenster: Sofortige Wiederherstellung nach der Operation bis zu 24 Stunden
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Die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Verabreichung von Analgetika in der Genesung
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Sofortige Wiederherstellung nach der Operation bis zu 24 Stunden
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24-Stunden-Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Blockverwaltung
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Der gesamte Opioidkonsum in oralen Morphinäquivalenten wird nach 24 Stunden aufgezeichnet
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24 Stunden nach der Blockverwaltung
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Operation bis zur Entlassung
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30 Tage
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Inzidenz von PONV/Einsatz von antiemetischen Rescue-Medikamenten;
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Blockverwaltung
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Das selbstberichtete Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen und die Gesamtdosis der verabreichten Antiemetika
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24 Stunden nach der Blockverwaltung
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Häufigkeit und Schweregrad postoperativer Komplikationen mit Comprehensive Complication Index-Rechner
Zeitfenster: 30 Tage nach OP
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Der Comprehensive Complications Index Calculator wird verwendet, um Komplikationen im Zusammenhang mit einer Operation oder Anästhesie zu bewerten.
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30 Tage nach OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUIG-2023-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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