- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05839704
Una comparación de dos técnicas regionales para la gastrectomía en manga bariátrica
Comparación del bloqueo bilateral del plano del erector de la columna versus el bloqueo del plano anterior del serrato más el bloqueo del plano subcostal transverso del abdomen para la cirugía de gastrectomía en manga bariátrica: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud describe la obesidad como una acumulación excesiva de grasa que presenta un riesgo para la salud. La obesidad se define comúnmente como un IMC superior a 30.
La obesidad es un problema de salud pública cada vez mayor en todo el mundo, con estadísticas de la OMS estimadas en 2016 que 650 millones de personas en todo el mundo eran obesas, y se prevé que esta cifra aumente anualmente. La obesidad es un factor de riesgo independiente para una miríada de afecciones médicas, que incluyen, entre otras, diabetes mellitus tipo 2, apnea obstructiva del sueño, hipertensión, hiperlipidemia y cardiopatía isquémica. La obesidad también es una condición difícil de tratar, que involucra modificaciones en el estilo de vida, terapias psicológicas, manejo médico y cirugía. El éxito limitado a largo plazo de las terapias conductuales y farmacológicas en la obesidad grave ha llevado a un creciente interés en la cirugía bariátrica. La cirugía se considera para aquellos pacientes que sufren complicaciones de la obesidad, tienen un alto riesgo de morbilidad y mortalidad y que no han logrado una pérdida de peso adecuada con la modificación del estilo de vida y el tratamiento médico. La cirugía bariátrica puede dar como resultado una pérdida de peso muy sustancial, la resolución de las comorbilidades relacionadas con la obesidad y una calidad de vida muy mejorada para los pacientes. Se ha demostrado que el tratamiento exitoso de la obesidad a través de la cirugía bariátrica elimina la diabetes mellitus tipo dos en hasta el 80% de los pacientes. Se ha demostrado de manera similar que la cirugía bariátrica mejora o elimina la apnea obstructiva del sueño, la hipertensión y la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Durante las últimas dos décadas, se ha realizado un número creciente de procedimientos quirúrgicos bariátricos en todo el mundo. Los procedimientos más frecuentes entre 2000 y 2010 fueron cirugías de bypass gástrico o de banda gástrica. Sin embargo, en la última década, la gastrectomía en manga laparoscópica se ha vuelto cada vez más popular. La gastrectomía en manga es un método permanente para reducir el tamaño del estómago. Los ensayos SLEEVEPASS (2018) y SM-BOSS (2018) confirieron una pérdida de peso similar y una mejoría en comorbilidades como la diabetes tipo 2 después de la gastrectomía en manga en comparación con el bypass gástrico, pero con tasas de morbilidad y mortalidad más bajas. También se ha demostrado que la gastrectomía en manga disminuye las concentraciones de grelina, la "hormona del hambre" humana, lo que puede explicar la reducción del hambre y la rápida pérdida de peso en muchos pacientes después de la operación. Desafortunadamente, la cirugía bariátrica se complica con frecuencia por un dolor posoperatorio considerable, que puede ser difícil de manejar. Estos pacientes a menudo sufren de apnea obstructiva del sueño y corren el riesgo de sufrir una disfunción respiratoria después de la operación, particularmente cuando se administra analgesia opioide, y se prefieren métodos analgésicos alternativos. Las Pautas para el cuidado perioperatorio en cirugía bariátrica, publicadas en 2016, destacaron el uso exitoso de técnicas de analgesia regional para pacientes quirúrgicos bariátricos. Las pautas de la ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Society 2021 recomiendan la analgesia con ahorro de opioides, que es nuestra práctica actual en UHG, con una nota sobre la falta de evidencia sobre qué enfoque de anestesia regional específico es preferible. Existen varias opciones analgésicas regionales, incluido el bloqueo del plano del serrato anterior, el bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) y el bloqueo del cuadrado del parto. Los bloqueos de la pared abdominal, como el bloqueo del plano del transverso del abdomen, se han investigado con resultados equívocos, probablemente en parte porque solo proporcionan analgesia somática. En la actualidad, en el University Hospital Galway, el método utilizado para la analgesia regional en la mayoría de las cirugías de gastrectomía en manga laparoscópica es una combinación de bloqueo del plano anterior del serrato y bloqueo TAP subcostal. El bloqueo del plano erector de la columna (ESB) es una técnica de anestesia regional relativamente nueva descrita por primera vez en 2016. Hasta la fecha se ha realizado un número muy limitado de estudios sobre ESB en cirugía bariátrica, con indicaciones tempranas que sugieren que puede brindar una oportunidad para proporcionar una mayor analgesia posoperatoria en esta cohorte de pacientes. Una extensa revisión de la literatura reveló un total de cuatro ensayos aleatorios que investigaron la eficacia de ESB en pacientes de cirugía bariátrica. Dos de estos ensayos comparan ESB vs. ningún bloque, mientras que dos comparan ESB vrs. Bloque de toques. Hasta la fecha, no se han publicado ensayos clínicos ni informes de casos que comparen el bloqueo del plano del erector de la columna con la combinación del bloqueo del plano del serrato anterior y el bloqueo TAP subcostal en pacientes con gastrectomía en manga laparoscópica. Este estudio tiene como objetivo contribuir a llenar este vacío en la literatura al examinar la calidad de la recuperación postoperatoria para establecer si existe una diferencia entre la analgesia proporcionada por el bloqueo del plano erector de la columna versus la proporcionada por el bloqueo del plano serrato anterior + bloqueo TAP subcostal en esta cohorte de pacientes. . Es de destacar que todos los pacientes que se someten a esta cirugía en UHG generalmente recibirían una técnica de analgesia regional, independientemente de su inscripción en este estudio. El objetivo de este estudio es comparar las dos técnicas de analgesia regional para identificar el enfoque más eficaz.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Cosgrave
- Número de teléfono: 091544074
- Correo electrónico: davidw.cosgrave@hse.ie
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Galway, Irlanda
- Reclutamiento
- University Hospital Galway
-
Contacto:
- David Cosgrave, MDBChBAOFCAI
- Número de teléfono: 091544074
- Correo electrónico: davidw.cosgrave@hse.ie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 35
- Someterse a una cirugía de gastrectomía en manga laparoscópica
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- ASA grado I-III
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Infección preexistente en el sitio del bloqueo
- Coagulopatía severa
- Alergia a la anestesia local
- Historia previa de condición de dolor crónico
- Historia previa de dependencia/abuso de opiáceos
- Incapacidad prevista para cooperar con la finalización de la puntuación QoR-15 en el día postoperatorio 1
- Ingreso posoperatorio en UCI por ventilación prolongada en el posoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bloque del plano del erector de la columna bilateral
Los pacientes de este brazo recibirán anestesia estándar según nuestro protocolo de anestesia bariátrica.
También recibirán bloqueos preoperatorios del plano del erector de la columna bilateral guiados por ecografía a nivel del octavo proceso transverso.
|
El paciente recibirá ropivacaína local al 0,75% con lignocaína al 1% con adrenalina, administrada bajo ultrasonido en el plano erector de la columna a nivel de T8.
|
Comparador activo: Bloques de pared abdominal
Los pacientes de este brazo recibirán anestesia estándar según nuestro protocolo de anestesia bariátrica.
También recibirán bloqueos bilaterales del plano transverso del abdomen subcostal y un bloqueo del plano del serrato del lado izquierdo, en el posoperatorio, bajo anestesia general.
|
El paciente recibirá ropivacaína local al 0,75 % con lignocaína al 1 % con adrenalina, administrada mediante ecografía en el plano subcostal del transverso del abdomen bilateralmente y en el plano del serrato del lado izquierdo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación QoR-15 a las 24h
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del bloqueo
|
El evaluador de resultados tomará la puntuación QoR-15 en la sala posoperatoria.
|
24 horas después de la administración del bloqueo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del bloque
|
Puntuaciones de dolor autoinformadas utilizando una escala de calificación verbal
|
24 horas después de la administración del bloque
|
Tiempo hasta la primera analgesia en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Recuperación postoperatoria inmediata hasta 24 horas
|
El tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera administración de analgesia en la recuperación
|
Recuperación postoperatoria inmediata hasta 24 horas
|
Consumo de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: Administración 24 horas post bloqueo
|
El consumo total de opioides en equivalentes de morfina oral se registrará a las 24 horas.
|
Administración 24 horas post bloqueo
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La duración de la estancia en el hospital desde la cirugía hasta el momento del alta
|
30 dias
|
Incidencia de NVPO/uso de antieméticos de rescate;
Periodo de tiempo: Administración 24 horas post bloqueo
|
La ocurrencia autoinformada de náuseas y vómitos posoperatorios y la dosis total de antieméticos administrados
|
Administración 24 horas post bloqueo
|
Incidencia y gravedad de las complicaciones posoperatorias utilizando la calculadora del Índice Integral de Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
La Calculadora del Índice Integral de Complicaciones se utilizará para evaluar cualquier complicación relacionada con la cirugía o la anestesia.
|
30 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUIG-2023-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloque del plano del erector de la columna bilateral
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyTerminadoToracotomía | Analgesia preventiva | Bloque Plan Erector Spina | Índice de nivel de nocicepción (NoL)Pavo
-
Gulhane School of MedicineTerminadoAnalgesia | Fracturas de columna | Anestesia Regional | Anestésicos LocalesPavo
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ReclutamientoDolor Postoperatorio | Bloque del plano anterior del serrato | Cirugía Torácica, Video-Asistida | Anestesia localPavo
-
University of California, San FranciscoReclutamientoBloque plano del erector de la columna | Cirugía de columna lumbarEstados Unidos
-
Istanbul UniversityInscripción por invitaciónSíndrome de dolor miofascialPavo
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Aún no reclutando
-
Ankara City Hospital BilkentTerminadoDolor Postoperatorio Agudo | Anestesia regional | Analgesia MultimodalPavo
-
Stanford UniversityTerminadoAnestesia Local | Cardiopatía congénita | Uso de opioides | Defecto cardiaco congenitoEstados Unidos
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityTerminadoMorbilidad de la anestesia regional | Colecistitis CrónicaPavo
-
Al Jedaani HospitalTerminado