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Una comparación de dos técnicas regionales para la gastrectomía en manga bariátrica

1 de mayo de 2023 actualizado por: John Laffey, University College Hospital Galway

Comparación del bloqueo bilateral del plano del erector de la columna versus el bloqueo del plano anterior del serrato más el bloqueo del plano subcostal transverso del abdomen para la cirugía de gastrectomía en manga bariátrica: un ensayo clínico aleatorizado

Las técnicas de anestesia regional, o bloqueos nerviosos, se usan comúnmente para aliviar el dolor posoperatorio de los pacientes que se someten a una cirugía. En la actualidad, en el University Hospital Galway, es una práctica estándar que los pacientes que se someten a una cirugía de gastrectomía en manga bariátrica reciban una técnica de anestesia regional para mejorar el dolor posoperatorio. Hay una serie de diferentes opciones de anestesia regional disponibles para esta cirugía, pero hasta el momento, falta evidencia publicada sobre qué enfoque específico confiere el mayor beneficio para los pacientes. Este estudio tiene como objetivo comparar dos técnicas anestésicas regionales: bloqueo del plano erector de la columna versus bloqueo del plano serrato anterior más bloqueo del plano transverso subcostal del abdomen, y evaluar si un enfoque proporciona una calidad superior de recuperación postoperatoria para pacientes con gastrectomía en manga sobre el otro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Organización Mundial de la Salud describe la obesidad como una acumulación excesiva de grasa que presenta un riesgo para la salud. La obesidad se define comúnmente como un IMC superior a 30.

La obesidad es un problema de salud pública cada vez mayor en todo el mundo, con estadísticas de la OMS estimadas en 2016 que 650 millones de personas en todo el mundo eran obesas, y se prevé que esta cifra aumente anualmente. La obesidad es un factor de riesgo independiente para una miríada de afecciones médicas, que incluyen, entre otras, diabetes mellitus tipo 2, apnea obstructiva del sueño, hipertensión, hiperlipidemia y cardiopatía isquémica. La obesidad también es una condición difícil de tratar, que involucra modificaciones en el estilo de vida, terapias psicológicas, manejo médico y cirugía. El éxito limitado a largo plazo de las terapias conductuales y farmacológicas en la obesidad grave ha llevado a un creciente interés en la cirugía bariátrica. La cirugía se considera para aquellos pacientes que sufren complicaciones de la obesidad, tienen un alto riesgo de morbilidad y mortalidad y que no han logrado una pérdida de peso adecuada con la modificación del estilo de vida y el tratamiento médico. La cirugía bariátrica puede dar como resultado una pérdida de peso muy sustancial, la resolución de las comorbilidades relacionadas con la obesidad y una calidad de vida muy mejorada para los pacientes. Se ha demostrado que el tratamiento exitoso de la obesidad a través de la cirugía bariátrica elimina la diabetes mellitus tipo dos en hasta el 80% de los pacientes. Se ha demostrado de manera similar que la cirugía bariátrica mejora o elimina la apnea obstructiva del sueño, la hipertensión y la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Durante las últimas dos décadas, se ha realizado un número creciente de procedimientos quirúrgicos bariátricos en todo el mundo. Los procedimientos más frecuentes entre 2000 y 2010 fueron cirugías de bypass gástrico o de banda gástrica. Sin embargo, en la última década, la gastrectomía en manga laparoscópica se ha vuelto cada vez más popular. La gastrectomía en manga es un método permanente para reducir el tamaño del estómago. Los ensayos SLEEVEPASS (2018) y SM-BOSS (2018) confirieron una pérdida de peso similar y una mejoría en comorbilidades como la diabetes tipo 2 después de la gastrectomía en manga en comparación con el bypass gástrico, pero con tasas de morbilidad y mortalidad más bajas. También se ha demostrado que la gastrectomía en manga disminuye las concentraciones de grelina, la "hormona del hambre" humana, lo que puede explicar la reducción del hambre y la rápida pérdida de peso en muchos pacientes después de la operación. Desafortunadamente, la cirugía bariátrica se complica con frecuencia por un dolor posoperatorio considerable, que puede ser difícil de manejar. Estos pacientes a menudo sufren de apnea obstructiva del sueño y corren el riesgo de sufrir una disfunción respiratoria después de la operación, particularmente cuando se administra analgesia opioide, y se prefieren métodos analgésicos alternativos. Las Pautas para el cuidado perioperatorio en cirugía bariátrica, publicadas en 2016, destacaron el uso exitoso de técnicas de analgesia regional para pacientes quirúrgicos bariátricos. Las pautas de la ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Society 2021 recomiendan la analgesia con ahorro de opioides, que es nuestra práctica actual en UHG, con una nota sobre la falta de evidencia sobre qué enfoque de anestesia regional específico es preferible. Existen varias opciones analgésicas regionales, incluido el bloqueo del plano del serrato anterior, el bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) y el bloqueo del cuadrado del parto. Los bloqueos de la pared abdominal, como el bloqueo del plano del transverso del abdomen, se han investigado con resultados equívocos, probablemente en parte porque solo proporcionan analgesia somática. En la actualidad, en el University Hospital Galway, el método utilizado para la analgesia regional en la mayoría de las cirugías de gastrectomía en manga laparoscópica es una combinación de bloqueo del plano anterior del serrato y bloqueo TAP subcostal. El bloqueo del plano erector de la columna (ESB) es una técnica de anestesia regional relativamente nueva descrita por primera vez en 2016. Hasta la fecha se ha realizado un número muy limitado de estudios sobre ESB en cirugía bariátrica, con indicaciones tempranas que sugieren que puede brindar una oportunidad para proporcionar una mayor analgesia posoperatoria en esta cohorte de pacientes. Una extensa revisión de la literatura reveló un total de cuatro ensayos aleatorios que investigaron la eficacia de ESB en pacientes de cirugía bariátrica. Dos de estos ensayos comparan ESB vs. ningún bloque, mientras que dos comparan ESB vrs. Bloque de toques. Hasta la fecha, no se han publicado ensayos clínicos ni informes de casos que comparen el bloqueo del plano del erector de la columna con la combinación del bloqueo del plano del serrato anterior y el bloqueo TAP subcostal en pacientes con gastrectomía en manga laparoscópica. Este estudio tiene como objetivo contribuir a llenar este vacío en la literatura al examinar la calidad de la recuperación postoperatoria para establecer si existe una diferencia entre la analgesia proporcionada por el bloqueo del plano erector de la columna versus la proporcionada por el bloqueo del plano serrato anterior + bloqueo TAP subcostal en esta cohorte de pacientes. . Es de destacar que todos los pacientes que se someten a esta cirugía en UHG generalmente recibirían una técnica de analgesia regional, independientemente de su inscripción en este estudio. El objetivo de este estudio es comparar las dos técnicas de analgesia regional para identificar el enfoque más eficaz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Galway, Irlanda
        • Reclutamiento
        • University Hospital Galway
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC > 35
  • Someterse a una cirugía de gastrectomía en manga laparoscópica
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • ASA grado I-III

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Infección preexistente en el sitio del bloqueo
  • Coagulopatía severa
  • Alergia a la anestesia local
  • Historia previa de condición de dolor crónico
  • Historia previa de dependencia/abuso de opiáceos
  • Incapacidad prevista para cooperar con la finalización de la puntuación QoR-15 en el día postoperatorio 1
  • Ingreso posoperatorio en UCI por ventilación prolongada en el posoperatorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque del plano del erector de la columna bilateral
Los pacientes de este brazo recibirán anestesia estándar según nuestro protocolo de anestesia bariátrica. También recibirán bloqueos preoperatorios del plano del erector de la columna bilateral guiados por ecografía a nivel del octavo proceso transverso.
El paciente recibirá ropivacaína local al 0,75% con lignocaína al 1% con adrenalina, administrada bajo ultrasonido en el plano erector de la columna a nivel de T8.
Comparador activo: Bloques de pared abdominal
Los pacientes de este brazo recibirán anestesia estándar según nuestro protocolo de anestesia bariátrica. También recibirán bloqueos bilaterales del plano transverso del abdomen subcostal y un bloqueo del plano del serrato del lado izquierdo, en el posoperatorio, bajo anestesia general.
El paciente recibirá ropivacaína local al 0,75 % con lignocaína al 1 % con adrenalina, administrada mediante ecografía en el plano subcostal del transverso del abdomen bilateralmente y en el plano del serrato del lado izquierdo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación QoR-15 a las 24h
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del bloqueo
El evaluador de resultados tomará la puntuación QoR-15 en la sala posoperatoria.
24 horas después de la administración del bloqueo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del bloque
Puntuaciones de dolor autoinformadas utilizando una escala de calificación verbal
24 horas después de la administración del bloque
Tiempo hasta la primera analgesia en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Recuperación postoperatoria inmediata hasta 24 horas
El tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera administración de analgesia en la recuperación
Recuperación postoperatoria inmediata hasta 24 horas
Consumo de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: Administración 24 horas post bloqueo
El consumo total de opioides en equivalentes de morfina oral se registrará a las 24 horas.
Administración 24 horas post bloqueo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
La duración de la estancia en el hospital desde la cirugía hasta el momento del alta
30 dias
Incidencia de NVPO/uso de antieméticos de rescate;
Periodo de tiempo: Administración 24 horas post bloqueo
La ocurrencia autoinformada de náuseas y vómitos posoperatorios y la dosis total de antieméticos administrados
Administración 24 horas post bloqueo
Incidencia y gravedad de las complicaciones posoperatorias utilizando la calculadora del Índice Integral de Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
La Calculadora del Índice Integral de Complicaciones se utilizará para evaluar cualquier complicación relacionada con la cirugía o la anestesia.
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NUIG-2023-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque del plano del erector de la columna bilateral

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