Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух регионарных методов бариатрической рукавной резекции желудка

1 мая 2023 г. обновлено: John Laffey, University College Hospital Galway

Сравнение двусторонней плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, с блокадой передней плоскости зубчатой ​​мышцы плюс плоскостной блокадой подреберья поперечной брюшной полости при бариатрической рукавной гастрэктомии: рандомизированное клиническое исследование

Методы регионарной анестезии или блокады нервов обычно используются для облегчения послеоперационной боли у пациентов, перенесших операцию. В настоящее время в Университетской больнице Голуэя стандартной практикой для пациентов, перенесших бариатрическую рукавную гастрэктомию, является местная анестезия для уменьшения послеоперационной боли. Существует ряд различных вариантов регионарной анестезии, доступных для этой операции, но до сих пор отсутствуют опубликованные данные о том, какой конкретный подход дает наибольшую пользу для пациентов. Это исследование направлено на сравнение двух регионарных методов анестезии — блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник, и блокаду передней плоскости зубчатой ​​мышцы плюс блокаду подреберной поперечной плоскости живота — и оценить, обеспечивает ли один подход более высокое качество послеоперационного восстановления у пациентов с рукавной гастрэктомией по сравнению с другим.

Обзор исследования

Подробное описание

Всемирная организация здравоохранения описывает ожирение как чрезмерное накопление жира, представляющее риск для здоровья. Ожирение обычно определяется как ИМТ более 30.

Ожирение является растущей проблемой общественного здравоохранения во всем мире: согласно статистическим данным ВОЗ, в 2016 г. ожирением страдали 650 миллионов человек во всем мире, и, по прогнозам, эта цифра будет ежегодно расти. Ожирение является независимым фактором риска множества заболеваний, включая, помимо прочего, сахарный диабет 2 типа, обструктивное апноэ во сне, гипертонию, гиперлипидемию и ишемическую болезнь сердца. Ожирение также трудно поддается лечению, включая изменение образа жизни, психологическую терапию, медикаментозное лечение и хирургическое вмешательство. Ограниченный долгосрочный успех поведенческой и фармакологической терапии серьезного ожирения привел к повышению интереса к бариатрической хирургии. Хирургия показана тем пациентам, которые страдают от осложнений ожирения, находятся в группе высокого риска заболеваемости и смертности и не достигли адекватной потери веса при изменении образа жизни и медикаментозном лечении. Бариатрическая хирургия может привести к очень существенной потере веса, устранению сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, и значительному улучшению качества жизни пациентов. Было показано, что успешное лечение ожирения с помощью бариатрической хирургии позволяет устранить сахарный диабет второго типа у 80% пациентов. Точно так же было показано, что бариатрическая хирургия улучшает или устраняет обструктивное апноэ во сне, гипертонию и гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь.

За последние два десятилетия во всем мире было выполнено все больше бариатрических хирургических вмешательств. Наиболее распространенными операциями с 2000 по 2010 год были шунтирование желудка или бандажирование желудка. Однако в последнее десятилетие все более популярной становится лапароскопическая рукавная гастрэктомия. Рукавная гастрэктомия — постоянный метод уменьшения размеров желудка. Исследования SLEEVEPASS (2018 г.) и SM-BOSS (2018 г.) показали аналогичную потерю веса и улучшение сопутствующих заболеваний, таких как диабет 2 типа, после рукавной гастрэктомии по сравнению с шунтированием желудка, но с более низкими показателями заболеваемости и смертности. Также было показано, что рукавная гастрэктомия снижает концентрацию грелина, человеческого «гормона голода», что может объяснить снижение чувства голода и быструю потерю веса у многих пациентов после операции. К сожалению, бариатрическая хирургия часто осложняется значительной послеоперационной болью, с которой бывает трудно справиться. Эти пациенты часто страдают обструктивным апноэ во сне и подвержены риску дыхательной дисфункции в послеоперационном периоде, особенно при введении опиоидных анальгетиков, при этом предпочтение отдается альтернативным методам обезболивания. В «Руководстве по периоперационному уходу в бариатрической хирургии», опубликованном в 2016 году, подчеркивается успешное использование методов регионарной анальгезии у бариатрических хирургических пациентов. В руководстве ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Society 2021 рекомендуется опиоидная щадящая анальгезия, которая является нашей текущей практикой в ​​UHG, с примечанием об отсутствии доказательств относительно того, какой конкретный подход к регионарной анестезии предпочтительнее. Существует несколько вариантов регионарного обезболивания, в том числе блокада передней зубчатой ​​мышцы, блокада поперечной плоскости живота (ТАР) и блокада квадратной мышцы живота. Блокады брюшной стенки, такие как блокада поперечной плоскости живота, были исследованы с неоднозначными результатами, вероятно, отчасти потому, что они обеспечивают только соматическую анальгезию. В настоящее время в Университетской больнице Голуэя метод, используемый для регионарной анальгезии в большинстве случаев лапароскопической рукавной гастрэктомии, представляет собой комбинацию блока передней плоскости зубчатой ​​мышцы и подреберной ТАР-блокады. Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESB), является относительно новым методом регионарной анестезии, впервые описанным в 2016 году. На сегодняшний день было проведено очень ограниченное количество исследований, посвященных ESB в бариатрической хирургии, с ранними признаками, предполагающими, что это может дать возможность обеспечить повышенную послеоперационную анальгезию у этой когорты пациентов. Обширный обзор литературы выявил в общей сложности четыре рандомизированных исследования, изучающих эффективность ESB у пациентов с бариатрической хирургией. Два из этих испытаний сравнивают ESB с. нет блока, а два сравнивают ESB vrs. ТАП блок. На сегодняшний день не было опубликовано ни клинических испытаний, ни сообщений о случаях, сравнивающих блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник, с комбинацией блока передней плоскости зубчатой ​​мышцы и подреберной блокады TAP у пациентов с лапароскопической рукавной гастрэктомией. Это исследование направлено на восполнение этого пробела в литературе путем изучения качества послеоперационного восстановления, чтобы установить, существует ли разница между обезболиванием, обеспечиваемым блокадой плоскости, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с блокадой передней плоскости зубчатой ​​мышцы + подреберной блокадой TAP в этой когорте пациентов. . Следует отметить, что все пациенты, перенесшие эту операцию в UHG, обычно получали метод регионарной анальгезии, независимо от их включения в это исследование. Целью данного исследования является сравнение двух методов регионарной анальгезии для определения более эффективного подхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Cosgrave
  • Номер телефона: 091544074
  • Электронная почта: davidw.cosgrave@hse.ie

Места учебы

      • Galway, Ирландия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Galway
        • Контакт:
          • David Cosgrave, MDBChBAOFCAI
          • Номер телефона: 091544074
          • Электронная почта: davidw.cosgrave@hse.ie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ > 35
  • Проведение лапароскопической рукавной гастрэктомии
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • I-III класс по АСА

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Ранее существовавшая инфекция в месте блокировки
  • Тяжелая коагулопатия
  • Аллергия на местную анестезию
  • Предыдущая история хронической боли
  • Предыдущая история опиоидной зависимости/злоупотребления
  • Прогнозируемая неспособность сотрудничать с завершением оценки QoR-15 в послеоперационный день 1
  • Послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии для продления вентиляции после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двусторонний плоский блок выпрямителя позвоночника
Пациенты в этой группе получат стандартную анестезию в соответствии с нашим протоколом бариатрической анестезии. Они также получат предоперационные двусторонние однократные блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, под контролем УЗИ на уровне 8-го поперечного отростка.
Пациент будет получать местно ропивакаин 0,75% с лигнокаином 1% с адреналином, вводимым под ультразвуковым контролем в плоскость выпрямителя позвоночника на уровне Т8.
Активный компаратор: Блоки брюшной стенки
Пациенты в этой группе получат стандартную анестезию в соответствии с нашим протоколом бариатрической анестезии. Они также получат двустороннюю блокаду подреберной поперечной плоскости живота и левостороннюю блокаду плоской зубчатой ​​мышцы в послеоперационном периоде под общей анестезией.
Пациент получит местно ропивакаин 0,75% с лигнокаином 1% с адреналином, вводимый под ультразвуковым контролем в подреберную поперечную плоскость живота с двух сторон и зубчатую плоскость с левой стороны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка QoR-15 за 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после введения блокады
Оценка QoR-15 будет проводиться оценщиком результатов в послеоперационном отделении.
Через 24 часа после введения блокады

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли в покое и при движении
Временное ограничение: Через 24 часа после введения блока
Самооценка боли с использованием вербальной оценочной шкалы
Через 24 часа после введения блока
Время до первого обезболивания в послеоперационной палате
Временное ограничение: Немедленное послеоперационное восстановление до 24 часов
Время от окончания операции до первого введения анальгезии в период выздоровления
Немедленное послеоперационное восстановление до 24 часов
24-часовое потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после администрирования блокировки
Общее потребление опиоидов в пероральном эквиваленте морфина будет зарегистрировано через 24 часа.
24 часа после администрирования блокировки
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в стационаре от операции до готовности к выписке
30 дней
Частота ПОТР/использование противорвотных спасательных средств;
Временное ограничение: 24 часа после администрирования блокировки
Самостоятельное сообщение о любой послеоперационной тошноте и рвоте и общая доза введенных противорвотных средств.
24 часа после администрирования блокировки
Частота и тяжесть послеоперационных осложнений с использованием калькулятора комплексного индекса осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
Калькулятор комплексного индекса осложнений будет использоваться для оценки любых осложнений, связанных с операцией или анестезией.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NUIG-2023-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться