Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch regionalnych technik bariatrycznej rękawowej resekcji żołądka

1 maja 2023 zaktualizowane przez: John Laffey, University College Hospital Galway

Porównanie dwustronnej blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika w porównaniu z blokadą płaszczyzny przedniej mięśnia zębatego oraz blokadą płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha do operacji bariatrycznej rękawowej resekcji żołądka: randomizowane badanie kliniczne

Regionalne techniki znieczulenia lub blokady nerwów są powszechnie stosowane w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Obecnie w Szpitalu Uniwersyteckim w Galway standardową praktyką u pacjentów poddawanych bariatrycznej rękawowej resekcji żołądka jest stosowanie techniki znieczulenia regionalnego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Istnieje wiele różnych opcji znieczulenia regionalnego dostępnych dla tej operacji, ale jak dotąd brakuje opublikowanych dowodów na to, które konkretne podejście przynosi największe korzyści pacjentom. Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch technik znieczulenia regionalnego – blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa z blokadą płaszczyzny zębatej przedniej oraz blokadę płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha – oraz ocenę, czy jedno podejście zapewnia wyższą jakość powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów z rękawową resekcją żołądka w porównaniu z innymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia opisuje otyłość jako nadmierne nagromadzenie tłuszczu, które stanowi zagrożenie dla zdrowia. Otyłość jest powszechnie definiowana jako BMI większy niż 30.

Otyłość jest rosnącym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, a statystyki WHO oszacowały w 2016 r., że 650 milionów ludzi na całym świecie było otyłych, a liczba ta ma rosnąć co roku. Otyłość jest niezależnym czynnikiem ryzyka wielu schorzeń, w tym między innymi cukrzycy typu 2, obturacyjnego bezdechu sennego, nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii i choroby niedokrwiennej serca. Otyłość jest również chorobą trudną do leczenia, wymaga modyfikacji stylu życia, terapii psychologicznych, postępowania medycznego i operacji. Ograniczony długoterminowy sukces terapii behawioralnych i farmakologicznych w ciężkiej otyłości doprowadził do wzrostu zainteresowania chirurgią bariatryczną. Chirurgię rozważa się u pacjentów z powikłaniami otyłości, u których istnieje wysokie ryzyko zachorowalności i śmiertelności oraz u których nie osiągnięto odpowiedniej utraty masy ciała przy zmianie stylu życia i leczeniu. Chirurgia bariatryczna może skutkować bardzo znaczną utratą masy ciała, ustąpieniem chorób współistniejących związanych z otyłością i znacznie poprawą jakości życia pacjentów. Wykazano, że skuteczne leczenie otyłości za pomocą chirurgii bariatrycznej eliminuje cukrzycę typu 2 nawet u 80% pacjentów. Podobnie wykazano, że chirurgia bariatryczna poprawia lub eliminuje obturacyjny bezdech senny, nadciśnienie i chorobę refluksową przełyku.

W ciągu ostatnich dwudziestu lat na całym świecie wykonywano coraz więcej zabiegów chirurgii bariatrycznej. Najbardziej rozpowszechnionymi zabiegami w latach 2000 - 2010 były by-passy żołądka lub operacje zakładania opasek żołądkowych. Jednak w ostatniej dekadzie coraz większą popularnością cieszy się laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka. Rękawowa resekcja żołądka to trwała metoda zmniejszenia objętości żołądka. Badania SLEEVEPASS (2018) i SM-BOSS (2018) wykazały podobną utratę masy ciała i poprawę w zakresie chorób współistniejących, takich jak cukrzyca typu 2 po rękawowej resekcji żołądka, w porównaniu z pomostowaniem żołądka, ale przy niższych wskaźnikach chorobowości i śmiertelności. Wykazano również, że rękawowa resekcja żołądka zmniejsza stężenie greliny, ludzkiego „hormonu głodu”, co może wyjaśniać zmniejszenie głodu i szybką utratę wagi u wielu pacjentów po operacji. Niestety chirurgia bariatryczna jest często komplikowana przez znaczny ból pooperacyjny, który może być trudny do opanowania. Pacjenci ci często cierpią na obturacyjny bezdech senny i są narażeni na ryzyko dysfunkcji układu oddechowego w okresie pooperacyjnym, zwłaszcza gdy podaje się analgezję opioidową, przy czym preferowane są alternatywne metody przeciwbólowe. Wytyczne dotyczące opieki okołooperacyjnej w chirurgii bariatrycznej, opublikowane w 2016 r., zwrócono uwagę na skuteczne stosowanie technik znieczulenia regionalnego u pacjentów poddawanych chirurgii bariatrycznej. Wytyczne Towarzystwa ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) z 2021 r. zalecają analgezję oszczędzającą opioidy, co jest naszą obecną praktyką w UHG, z uwagą o braku dowodów na to, która konkretna metoda znieczulenia regionalnego jest preferowana. Istnieje kilka regionalnych opcji przeciwbólowych, w tym blokada przedniej płaszczyzny zębatej, blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i blokada mięśnia czworobocznego mięśnia sercowego. Blokady ściany brzucha, takie jak blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha, były badane z niejednoznacznymi wynikami, prawdopodobnie częściowo dlatego, że zapewniają jedynie analgezję somatyczną. Obecnie w Szpitalu Uniwersyteckim w Galway metoda stosowana do znieczulenia regionalnego w przypadku większości zabiegów laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka jest połączeniem zarówno blokady zębatej przedniej płaszczyzny, jak i podżebrowej blokady TAP. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESB) jest stosunkowo nową techniką znieczulenia regionalnego, opisaną po raz pierwszy w 2016 roku. Do tej pory przeprowadzono bardzo ograniczoną liczbę badań dotyczących ESB w chirurgii bariatrycznej, a wczesne wskazania sugerują, że może ona stanowić okazję do zapewnienia zwiększonej analgezji pooperacyjnej w tej grupie pacjentów. Obszerny przegląd literatury ujawnił łącznie cztery randomizowane badania oceniające skuteczność ESB u pacjentów po operacjach bariatrycznych. Dwie z tych prób porównują ESB vs. bez bloku, podczas gdy dwa porównują ESB vs. blok TAP. Do tej pory nie opublikowano badań klinicznych ani opisów przypadków porównujących blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa z kombinacją zarówno blokady płaszczyzny zębatej przedniej, jak i blokady podżebrowej TAP u pacjentów po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Niniejsze badanie ma na celu przyczynienie się do wypełnienia tej luki w piśmiennictwie poprzez zbadanie jakości powrotu do zdrowia po operacji w celu ustalenia, czy istnieje różnica między analgezją zapewnianą przez blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa a blokadę płaszczyzny zębatej przedniej + blokadę TAP podżebrową w tej kohorcie pacjentów . Warto zauważyć, że wszyscy pacjenci poddawani tej operacji w UHG zwykle otrzymywali technikę znieczulenia regionalnego, niezależnie od ich włączenia do tego badania. Celem tego badania jest porównanie dwóch technik znieczulenia regionalnego w celu zidentyfikowania bardziej skutecznego podejścia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Galway, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 35
  • W trakcie laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • ASA klasy I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Istniejąca wcześniej infekcja w miejscu blokady
  • Ciężka koagulopatia
  • Alergia na znieczulenie miejscowe
  • Wcześniejsza historia przewlekłego bólu
  • Wcześniejsza historia uzależnienia/nadużywania opioidów
  • Przewidywana niezdolność do współpracy z wypełnieniem QoR-15 w 1. dobie pooperacyjnej
  • Przyjęcie pooperacyjne na OIOM w celu przedłużonej wentylacji pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obustronny blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie zgodnie z naszym protokołem znieczulenia bariatrycznego. Otrzymają również przedoperacyjne, obustronne, jednostrzałowe blokady wyprostu kręgosłupa pod kontrolą USG na poziomie 8. wyrostka poprzecznego.
Pacjent otrzyma miejscowo ropiwakainę 0,75% z lignokainą 1% z adrenaliną podawaną pod ultradźwiękami w płaszczyznę prostownika kręgosłupa na poziomie T8.
Aktywny komparator: Bloki ściany brzucha
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie zgodnie z naszym protokołem znieczulenia bariatrycznego. Otrzymają również obustronną blokadę płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha i blokadę płaszczyzny zębatej lewostronnej, po operacji, w znieczuleniu ogólnym.
Pacjent otrzyma miejscowo ropiwakainę 0,75% z lignokainą 1% z adrenaliną podawaną pod ultradźwiękami w płaszczyznę podżebrową poprzeczną brzucha obustronnie oraz płaszczyznę zębatą po stronie lewej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik QoR-15 po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu blokady
Wynik QoR-15 zostanie oceniony przez oceniającego wynik na oddziale pooperacyjnym.
24 godziny po podaniu blokady

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu bloku
Samodzielnie zgłaszane oceny bólu za pomocą werbalnej skali ocen
24 godziny po podaniu bloku
Czas na pierwszą analgezję w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Natychmiastowa rekonwalescencja po operacji do 24 godzin
Czas od zakończenia operacji do pierwszego podania analgezji w okresie rekonwalescencji
Natychmiastowa rekonwalescencja po operacji do 24 godzin
Całodobowe spożycie opioidów
Ramy czasowe: Administracja 24 godziny po bloku
Całkowite spożycie opioidów w doustnych ekwiwalentach morfiny będzie rejestrowane po 24 godzinach
Administracja 24 godziny po bloku
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu od operacji do gotowości do wypisu
30 dni
Występowanie PONV/stosowanie ratunkowych leków przeciwwymiotnych;
Ramy czasowe: Administracja 24 godziny po bloku
Zgłaszane przez siebie występowanie wszelkich pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz całkowita dawka podanych leków przeciwwymiotnych
Administracja 24 godziny po bloku
Częstość występowania i nasilenie powikłań pooperacyjnych za pomocą kalkulatora Comprehensive Complication Index
Ramy czasowe: 30 dni po op
Kompleksowy kalkulator indeksu powikłań zostanie wykorzystany do oceny wszelkich powikłań związanych z operacją lub znieczuleniem.
30 dni po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUIG-2023-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj