- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05839704
Porównanie dwóch regionalnych technik bariatrycznej rękawowej resekcji żołądka
Porównanie dwustronnej blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika w porównaniu z blokadą płaszczyzny przedniej mięśnia zębatego oraz blokadą płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha do operacji bariatrycznej rękawowej resekcji żołądka: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia opisuje otyłość jako nadmierne nagromadzenie tłuszczu, które stanowi zagrożenie dla zdrowia. Otyłość jest powszechnie definiowana jako BMI większy niż 30.
Otyłość jest rosnącym problemem zdrowia publicznego na całym świecie, a statystyki WHO oszacowały w 2016 r., że 650 milionów ludzi na całym świecie było otyłych, a liczba ta ma rosnąć co roku. Otyłość jest niezależnym czynnikiem ryzyka wielu schorzeń, w tym między innymi cukrzycy typu 2, obturacyjnego bezdechu sennego, nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii i choroby niedokrwiennej serca. Otyłość jest również chorobą trudną do leczenia, wymaga modyfikacji stylu życia, terapii psychologicznych, postępowania medycznego i operacji. Ograniczony długoterminowy sukces terapii behawioralnych i farmakologicznych w ciężkiej otyłości doprowadził do wzrostu zainteresowania chirurgią bariatryczną. Chirurgię rozważa się u pacjentów z powikłaniami otyłości, u których istnieje wysokie ryzyko zachorowalności i śmiertelności oraz u których nie osiągnięto odpowiedniej utraty masy ciała przy zmianie stylu życia i leczeniu. Chirurgia bariatryczna może skutkować bardzo znaczną utratą masy ciała, ustąpieniem chorób współistniejących związanych z otyłością i znacznie poprawą jakości życia pacjentów. Wykazano, że skuteczne leczenie otyłości za pomocą chirurgii bariatrycznej eliminuje cukrzycę typu 2 nawet u 80% pacjentów. Podobnie wykazano, że chirurgia bariatryczna poprawia lub eliminuje obturacyjny bezdech senny, nadciśnienie i chorobę refluksową przełyku.
W ciągu ostatnich dwudziestu lat na całym świecie wykonywano coraz więcej zabiegów chirurgii bariatrycznej. Najbardziej rozpowszechnionymi zabiegami w latach 2000 - 2010 były by-passy żołądka lub operacje zakładania opasek żołądkowych. Jednak w ostatniej dekadzie coraz większą popularnością cieszy się laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka. Rękawowa resekcja żołądka to trwała metoda zmniejszenia objętości żołądka. Badania SLEEVEPASS (2018) i SM-BOSS (2018) wykazały podobną utratę masy ciała i poprawę w zakresie chorób współistniejących, takich jak cukrzyca typu 2 po rękawowej resekcji żołądka, w porównaniu z pomostowaniem żołądka, ale przy niższych wskaźnikach chorobowości i śmiertelności. Wykazano również, że rękawowa resekcja żołądka zmniejsza stężenie greliny, ludzkiego „hormonu głodu”, co może wyjaśniać zmniejszenie głodu i szybką utratę wagi u wielu pacjentów po operacji. Niestety chirurgia bariatryczna jest często komplikowana przez znaczny ból pooperacyjny, który może być trudny do opanowania. Pacjenci ci często cierpią na obturacyjny bezdech senny i są narażeni na ryzyko dysfunkcji układu oddechowego w okresie pooperacyjnym, zwłaszcza gdy podaje się analgezję opioidową, przy czym preferowane są alternatywne metody przeciwbólowe. Wytyczne dotyczące opieki okołooperacyjnej w chirurgii bariatrycznej, opublikowane w 2016 r., zwrócono uwagę na skuteczne stosowanie technik znieczulenia regionalnego u pacjentów poddawanych chirurgii bariatrycznej. Wytyczne Towarzystwa ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) z 2021 r. zalecają analgezję oszczędzającą opioidy, co jest naszą obecną praktyką w UHG, z uwagą o braku dowodów na to, która konkretna metoda znieczulenia regionalnego jest preferowana. Istnieje kilka regionalnych opcji przeciwbólowych, w tym blokada przedniej płaszczyzny zębatej, blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) i blokada mięśnia czworobocznego mięśnia sercowego. Blokady ściany brzucha, takie jak blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha, były badane z niejednoznacznymi wynikami, prawdopodobnie częściowo dlatego, że zapewniają jedynie analgezję somatyczną. Obecnie w Szpitalu Uniwersyteckim w Galway metoda stosowana do znieczulenia regionalnego w przypadku większości zabiegów laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka jest połączeniem zarówno blokady zębatej przedniej płaszczyzny, jak i podżebrowej blokady TAP. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESB) jest stosunkowo nową techniką znieczulenia regionalnego, opisaną po raz pierwszy w 2016 roku. Do tej pory przeprowadzono bardzo ograniczoną liczbę badań dotyczących ESB w chirurgii bariatrycznej, a wczesne wskazania sugerują, że może ona stanowić okazję do zapewnienia zwiększonej analgezji pooperacyjnej w tej grupie pacjentów. Obszerny przegląd literatury ujawnił łącznie cztery randomizowane badania oceniające skuteczność ESB u pacjentów po operacjach bariatrycznych. Dwie z tych prób porównują ESB vs. bez bloku, podczas gdy dwa porównują ESB vs. blok TAP. Do tej pory nie opublikowano badań klinicznych ani opisów przypadków porównujących blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa z kombinacją zarówno blokady płaszczyzny zębatej przedniej, jak i blokady podżebrowej TAP u pacjentów po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Niniejsze badanie ma na celu przyczynienie się do wypełnienia tej luki w piśmiennictwie poprzez zbadanie jakości powrotu do zdrowia po operacji w celu ustalenia, czy istnieje różnica między analgezją zapewnianą przez blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa a blokadę płaszczyzny zębatej przedniej + blokadę TAP podżebrową w tej kohorcie pacjentów . Warto zauważyć, że wszyscy pacjenci poddawani tej operacji w UHG zwykle otrzymywali technikę znieczulenia regionalnego, niezależnie od ich włączenia do tego badania. Celem tego badania jest porównanie dwóch technik znieczulenia regionalnego w celu zidentyfikowania bardziej skutecznego podejścia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Cosgrave
- Numer telefonu: 091544074
- E-mail: davidw.cosgrave@hse.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia
- Rekrutacyjny
- University Hospital Galway
-
Kontakt:
- David Cosgrave, MDBChBAOFCAI
- Numer telefonu: 091544074
- E-mail: davidw.cosgrave@hse.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 35
- W trakcie laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- ASA klasy I-III
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Istniejąca wcześniej infekcja w miejscu blokady
- Ciężka koagulopatia
- Alergia na znieczulenie miejscowe
- Wcześniejsza historia przewlekłego bólu
- Wcześniejsza historia uzależnienia/nadużywania opioidów
- Przewidywana niezdolność do współpracy z wypełnieniem QoR-15 w 1. dobie pooperacyjnej
- Przyjęcie pooperacyjne na OIOM w celu przedłużonej wentylacji pooperacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obustronny blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie zgodnie z naszym protokołem znieczulenia bariatrycznego.
Otrzymają również przedoperacyjne, obustronne, jednostrzałowe blokady wyprostu kręgosłupa pod kontrolą USG na poziomie 8. wyrostka poprzecznego.
|
Pacjent otrzyma miejscowo ropiwakainę 0,75% z lignokainą 1% z adrenaliną podawaną pod ultradźwiękami w płaszczyznę prostownika kręgosłupa na poziomie T8.
|
|
Aktywny komparator: Bloki ściany brzucha
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe znieczulenie zgodnie z naszym protokołem znieczulenia bariatrycznego.
Otrzymają również obustronną blokadę płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha i blokadę płaszczyzny zębatej lewostronnej, po operacji, w znieczuleniu ogólnym.
|
Pacjent otrzyma miejscowo ropiwakainę 0,75% z lignokainą 1% z adrenaliną podawaną pod ultradźwiękami w płaszczyznę podżebrową poprzeczną brzucha obustronnie oraz płaszczyznę zębatą po stronie lewej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik QoR-15 po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu blokady
|
Wynik QoR-15 zostanie oceniony przez oceniającego wynik na oddziale pooperacyjnym.
|
24 godziny po podaniu blokady
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu bloku
|
Samodzielnie zgłaszane oceny bólu za pomocą werbalnej skali ocen
|
24 godziny po podaniu bloku
|
|
Czas na pierwszą analgezję w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Natychmiastowa rekonwalescencja po operacji do 24 godzin
|
Czas od zakończenia operacji do pierwszego podania analgezji w okresie rekonwalescencji
|
Natychmiastowa rekonwalescencja po operacji do 24 godzin
|
|
Całodobowe spożycie opioidów
Ramy czasowe: Administracja 24 godziny po bloku
|
Całkowite spożycie opioidów w doustnych ekwiwalentach morfiny będzie rejestrowane po 24 godzinach
|
Administracja 24 godziny po bloku
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu od operacji do gotowości do wypisu
|
30 dni
|
|
Występowanie PONV/stosowanie ratunkowych leków przeciwwymiotnych;
Ramy czasowe: Administracja 24 godziny po bloku
|
Zgłaszane przez siebie występowanie wszelkich pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz całkowita dawka podanych leków przeciwwymiotnych
|
Administracja 24 godziny po bloku
|
|
Częstość występowania i nasilenie powikłań pooperacyjnych za pomocą kalkulatora Comprehensive Complication Index
Ramy czasowe: 30 dni po op
|
Kompleksowy kalkulator indeksu powikłań zostanie wykorzystany do oceny wszelkich powikłań związanych z operacją lub znieczuleniem.
|
30 dni po op
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUIG-2023-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .