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Un confronto tra due tecniche regionali per la gastrectomia a manica bariatrica

1 maggio 2023 aggiornato da: John Laffey, University College Hospital Galway

Confronto tra il blocco del piano bilaterale dell'erettore spinale rispetto al blocco del piano anteriore del serrato più il blocco del piano subcostale trasverso dell'addome per la chirurgia della gastrectomia della manica bariatrica: uno studio clinico randomizzato

Le tecniche di anestesia regionale, o blocchi nervosi, sono comunemente utilizzate per fornire sollievo dal dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Attualmente nell'ospedale universitario di Galway, è pratica standard per i pazienti sottoposti a intervento di gastrectomia a manica bariatrica ricevere una tecnica di anestesia regionale per migliorare il loro dolore postoperatorio. Esistono diverse opzioni anestetiche regionali disponibili per questo intervento chirurgico, ma finora mancano prove pubblicate su quale approccio specifico conferisca il maggior beneficio ai pazienti. Questo studio mira a confrontare due tecniche di anestesia regionale - blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco del piano anteriore dentato più blocco del piano subcostale trasverso dell'addome - e valutare se un approccio fornisce una qualità superiore di recupero postoperatorio per i pazienti con gastrectomia a manica rispetto all'altro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione Mondiale della Sanità descrive l'obesità come un eccessivo accumulo di grasso che presenta un rischio per la salute. L'obesità è comunemente definita come un BMI superiore a 30.

L'obesità è una crescente preoccupazione per la salute pubblica in tutto il mondo, con le statistiche dell'OMS stimate nel 2016 che 650 milioni di persone in tutto il mondo erano obese e si prevede che questa cifra aumenterà ogni anno. L'obesità è un fattore di rischio indipendente per una miriade di condizioni mediche, incluso ma non limitato a diabete mellito di tipo 2, apnea ostruttiva del sonno, ipertensione, iperlipidemia e cardiopatia ischemica. L'obesità è anche una condizione difficile da trattare, che comporta modifiche dello stile di vita, terapie psicologiche, gestione medica e chirurgia. Il limitato successo a lungo termine delle terapie comportamentali e farmacologiche nell'obesità grave ha portato a un crescente interesse per la chirurgia bariatrica. La chirurgia è presa in considerazione per quei pazienti che soffrono di complicanze dell'obesità, sono ad alto rischio di morbilità e mortalità e che non hanno raggiunto un'adeguata perdita di peso con la modifica dello stile di vita e la gestione medica. La chirurgia bariatrica può comportare una perdita di peso molto consistente, la risoluzione delle comorbilità correlate all'obesità e una qualità di vita notevolmente migliorata per i pazienti. È stato dimostrato che il successo del trattamento dell'obesità attraverso la chirurgia bariatrica elimina il diabete mellito di tipo 2 fino all'80% dei pazienti. Analogamente, è stato dimostrato che la chirurgia bariatrica migliora o elimina l'apnea ostruttiva del sonno, l'ipertensione e la malattia da reflusso gastroesofageo.

Negli ultimi due decenni, un numero crescente di procedure chirurgiche bariatriche è stato eseguito in tutto il mondo. Le procedure più diffuse dal 2000 al 2010 sono state il bypass gastrico o il bendaggio gastrico. Nell'ultimo decennio, tuttavia, la gastrectomia a manica laparoscopica è diventata sempre più popolare. La gastrectomia a manica è un metodo permanente per ridurre le dimensioni dello stomaco. Gli studi SLEEVEPASS (2018) e SM-BOSS (2018) hanno conferito una perdita di peso simile e un miglioramento delle comorbidità come il diabete di tipo 2 dopo la gastrectomia a manica rispetto al bypass gastrico, ma con tassi di morbilità e mortalità inferiori. È stato anche dimostrato che la gastrectomia a manica riduce le concentrazioni di grelina, l '"ormone della fame" umano, il che potrebbe spiegare la riduzione della fame e la rapida perdita di peso in molti pazienti dopo l'intervento. Sfortunatamente, la chirurgia bariatrica è spesso complicata da un notevole dolore postoperatorio, che può essere difficile da gestire. Questi pazienti spesso soffrono di apnea ostruttiva del sonno e sono a rischio di disfunzione respiratoria nel postoperatorio, in particolare quando viene somministrata analgesia oppioide, con metodi analgesici alternativi preferiti. Le linee guida per l'assistenza perioperatoria in chirurgia bariatrica, pubblicate nel 2016, hanno evidenziato l'utilizzo efficace delle tecniche di analgesia regionale per i pazienti chirurgici bariatrici. Le linee guida ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Society 2021 raccomandano l'analgesia con risparmio di oppioidi, che è la nostra pratica attuale in UHG, con una nota sulla mancanza di prove su quale specifico approccio di anestesia regionale sia preferibile. Esistono diverse opzioni analgesiche regionali, tra cui il blocco del piano dentato anteriore, il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e il blocco del quadrato del lavoro. I blocchi della parete addominale come il blocco del piano addominale trasverso sono stati studiati con risultati equivoci, probabilmente in parte perché forniscono solo analgesia somatica. Attualmente nell'ospedale universitario di Galway, il metodo utilizzato per l'analgesia regionale per la maggior parte degli interventi di gastrectomia a manica laparoscopica è una combinazione del blocco del piano anteriore dentato e del blocco TAP sottocostale. L'erettore spinae plane block (ESB) è una tecnica di anestesia regionale relativamente nuova descritta per la prima volta nel 2016. Ad oggi è stato eseguito un numero molto limitato di studi sull'ESB nella chirurgia bariatrica, con indicazioni precoci che suggeriscono che potrebbe fornire un'opportunità per fornire una maggiore analgesia postoperatoria in questa coorte di pazienti. Un'ampia revisione della letteratura ha rivelato un totale di quattro studi randomizzati che hanno valutato l'efficacia dell'ESB nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Due di questi studi confrontano ESB vs. nessun blocco, mentre due confrontano ESB vrs. Blocco TAP. Ad oggi, non sono stati pubblicati studi clinici o case report che confrontino il blocco del piano dell'erettore spinale rispetto alla combinazione del blocco del piano anteriore dentato e del blocco TAP sottocostale nei pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica. Questo studio mira a contribuire a colmare questa lacuna nella letteratura esaminando la qualità del recupero postoperatorio per stabilire se vi sia una differenza tra l'analgesia fornita dal blocco del piano erettore spinale rispetto a quella fornita dal blocco del piano anteriore dentato + blocco TAP sottocostale in questa coorte di pazienti . Da notare che tutti i pazienti sottoposti a questo intervento chirurgico in UHG riceverebbero solitamente una tecnica di analgesia regionale, indipendentemente dalla loro iscrizione a questo studio. Lo scopo di questo studio è confrontare le due tecniche di analgesia regionale per identificare l'approccio più efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Galway, Irlanda
        • Reclutamento
        • University Hospital Galway
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC > 35
  • Sottoposto a intervento chirurgico di gastrectomia a manica laparoscopica
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • ASA grado I-III

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Infezione preesistente nel sito del blocco
  • Coagulopatia grave
  • Allergia all'anestesia locale
  • Storia precedente di condizione di dolore cronico
  • Storia precedente di dipendenza/abuso da oppiacei
  • Incapacità prevista di cooperare con il completamento del punteggio QoR-15 il giorno 1 postoperatorio
  • Ricovero postoperatorio in terapia intensiva per ventilazione prolungata postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco piano bilaterale dell'erettore spinale
I pazienti in questo braccio riceveranno l'anestesia standard secondo il nostro protocollo di anestesia bariatrica. Riceveranno anche blocchi del piano erettore spinale bilaterali guidati da ultrasuoni preoperatori a livello dell'ottavo processo trasverso.
Il paziente riceverà ropivacaina locale allo 0,75% con lignocaina all'1% con adrenalina, somministrata sotto ultrasuoni nel piano dell'erettore spinale a livello di T8.
Comparatore attivo: Blocchi della parete addominale
I pazienti in questo braccio riceveranno l'anestesia standard secondo il nostro protocollo di anestesia bariatrica. Riceveranno anche blocchi bilaterali del piano del trasverso dell'addome subcostale e un blocco del piano del serrato del lato sinistro, dopo l'intervento, mentre sono in anestesia generale.
Il paziente riceverà ropivacaina locale allo 0,75% con lignocaina all'1% con adrenalina, somministrata sotto ecografia nel piano subcostale trasverso dell'addome bilateralmente e nel piano dentato sul lato sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio QoR-15 a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del blocco
Il punteggio QoR-15 sarà preso dal valutatore dei risultati nel reparto postoperatorio.
24 ore dopo la somministrazione del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore aumenta a riposo e durante il movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del blocco
Punteggi del dolore auto-segnalati utilizzando la scala di valutazione verbale
24 ore dopo la somministrazione del blocco
È ora della prima analgesia in sala risveglio
Lasso di tempo: Recupero post operatorio immediato fino a 24 ore
Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione di analgesia in convalescenza
Recupero post operatorio immediato fino a 24 ore
Consumo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'amministrazione del blocco
Il consumo totale di oppioidi in equivalenti di morfina orale sarà registrato a 24 ore
24 ore dopo l'amministrazione del blocco
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata della degenza in ospedale dall'intervento chirurgico alla dimissione
30 giorni
Incidenza di PONV/uso di salvataggio antiemetico;
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'amministrazione del blocco
Il verificarsi auto-riferito di nausea e vomito postoperatori e la dose totale di antiemetici somministrati
24 ore dopo l'amministrazione del blocco
Incidenza e gravità delle complicanze postoperatorie utilizzando il calcolatore dell'indice di complicanze completo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Il calcolatore completo dell'indice delle complicanze verrà utilizzato per valutare eventuali complicanze legate alla chirurgia o all'anestesia.
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUIG-2023-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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