- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05839704
Un confronto tra due tecniche regionali per la gastrectomia a manica bariatrica
Confronto tra il blocco del piano bilaterale dell'erettore spinale rispetto al blocco del piano anteriore del serrato più il blocco del piano subcostale trasverso dell'addome per la chirurgia della gastrectomia della manica bariatrica: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione Mondiale della Sanità descrive l'obesità come un eccessivo accumulo di grasso che presenta un rischio per la salute. L'obesità è comunemente definita come un BMI superiore a 30.
L'obesità è una crescente preoccupazione per la salute pubblica in tutto il mondo, con le statistiche dell'OMS stimate nel 2016 che 650 milioni di persone in tutto il mondo erano obese e si prevede che questa cifra aumenterà ogni anno. L'obesità è un fattore di rischio indipendente per una miriade di condizioni mediche, incluso ma non limitato a diabete mellito di tipo 2, apnea ostruttiva del sonno, ipertensione, iperlipidemia e cardiopatia ischemica. L'obesità è anche una condizione difficile da trattare, che comporta modifiche dello stile di vita, terapie psicologiche, gestione medica e chirurgia. Il limitato successo a lungo termine delle terapie comportamentali e farmacologiche nell'obesità grave ha portato a un crescente interesse per la chirurgia bariatrica. La chirurgia è presa in considerazione per quei pazienti che soffrono di complicanze dell'obesità, sono ad alto rischio di morbilità e mortalità e che non hanno raggiunto un'adeguata perdita di peso con la modifica dello stile di vita e la gestione medica. La chirurgia bariatrica può comportare una perdita di peso molto consistente, la risoluzione delle comorbilità correlate all'obesità e una qualità di vita notevolmente migliorata per i pazienti. È stato dimostrato che il successo del trattamento dell'obesità attraverso la chirurgia bariatrica elimina il diabete mellito di tipo 2 fino all'80% dei pazienti. Analogamente, è stato dimostrato che la chirurgia bariatrica migliora o elimina l'apnea ostruttiva del sonno, l'ipertensione e la malattia da reflusso gastroesofageo.
Negli ultimi due decenni, un numero crescente di procedure chirurgiche bariatriche è stato eseguito in tutto il mondo. Le procedure più diffuse dal 2000 al 2010 sono state il bypass gastrico o il bendaggio gastrico. Nell'ultimo decennio, tuttavia, la gastrectomia a manica laparoscopica è diventata sempre più popolare. La gastrectomia a manica è un metodo permanente per ridurre le dimensioni dello stomaco. Gli studi SLEEVEPASS (2018) e SM-BOSS (2018) hanno conferito una perdita di peso simile e un miglioramento delle comorbidità come il diabete di tipo 2 dopo la gastrectomia a manica rispetto al bypass gastrico, ma con tassi di morbilità e mortalità inferiori. È stato anche dimostrato che la gastrectomia a manica riduce le concentrazioni di grelina, l '"ormone della fame" umano, il che potrebbe spiegare la riduzione della fame e la rapida perdita di peso in molti pazienti dopo l'intervento. Sfortunatamente, la chirurgia bariatrica è spesso complicata da un notevole dolore postoperatorio, che può essere difficile da gestire. Questi pazienti spesso soffrono di apnea ostruttiva del sonno e sono a rischio di disfunzione respiratoria nel postoperatorio, in particolare quando viene somministrata analgesia oppioide, con metodi analgesici alternativi preferiti. Le linee guida per l'assistenza perioperatoria in chirurgia bariatrica, pubblicate nel 2016, hanno evidenziato l'utilizzo efficace delle tecniche di analgesia regionale per i pazienti chirurgici bariatrici. Le linee guida ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Society 2021 raccomandano l'analgesia con risparmio di oppioidi, che è la nostra pratica attuale in UHG, con una nota sulla mancanza di prove su quale specifico approccio di anestesia regionale sia preferibile. Esistono diverse opzioni analgesiche regionali, tra cui il blocco del piano dentato anteriore, il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e il blocco del quadrato del lavoro. I blocchi della parete addominale come il blocco del piano addominale trasverso sono stati studiati con risultati equivoci, probabilmente in parte perché forniscono solo analgesia somatica. Attualmente nell'ospedale universitario di Galway, il metodo utilizzato per l'analgesia regionale per la maggior parte degli interventi di gastrectomia a manica laparoscopica è una combinazione del blocco del piano anteriore dentato e del blocco TAP sottocostale. L'erettore spinae plane block (ESB) è una tecnica di anestesia regionale relativamente nuova descritta per la prima volta nel 2016. Ad oggi è stato eseguito un numero molto limitato di studi sull'ESB nella chirurgia bariatrica, con indicazioni precoci che suggeriscono che potrebbe fornire un'opportunità per fornire una maggiore analgesia postoperatoria in questa coorte di pazienti. Un'ampia revisione della letteratura ha rivelato un totale di quattro studi randomizzati che hanno valutato l'efficacia dell'ESB nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Due di questi studi confrontano ESB vs. nessun blocco, mentre due confrontano ESB vrs. Blocco TAP. Ad oggi, non sono stati pubblicati studi clinici o case report che confrontino il blocco del piano dell'erettore spinale rispetto alla combinazione del blocco del piano anteriore dentato e del blocco TAP sottocostale nei pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica. Questo studio mira a contribuire a colmare questa lacuna nella letteratura esaminando la qualità del recupero postoperatorio per stabilire se vi sia una differenza tra l'analgesia fornita dal blocco del piano erettore spinale rispetto a quella fornita dal blocco del piano anteriore dentato + blocco TAP sottocostale in questa coorte di pazienti . Da notare che tutti i pazienti sottoposti a questo intervento chirurgico in UHG riceverebbero solitamente una tecnica di analgesia regionale, indipendentemente dalla loro iscrizione a questo studio. Lo scopo di questo studio è confrontare le due tecniche di analgesia regionale per identificare l'approccio più efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Cosgrave
- Numero di telefono: 091544074
- Email: davidw.cosgrave@hse.ie
Luoghi di studio
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Galway, Irlanda
- Reclutamento
- University Hospital Galway
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Contatto:
- David Cosgrave, MDBChBAOFCAI
- Numero di telefono: 091544074
- Email: davidw.cosgrave@hse.ie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC > 35
- Sottoposto a intervento chirurgico di gastrectomia a manica laparoscopica
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- ASA grado I-III
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Infezione preesistente nel sito del blocco
- Coagulopatia grave
- Allergia all'anestesia locale
- Storia precedente di condizione di dolore cronico
- Storia precedente di dipendenza/abuso da oppiacei
- Incapacità prevista di cooperare con il completamento del punteggio QoR-15 il giorno 1 postoperatorio
- Ricovero postoperatorio in terapia intensiva per ventilazione prolungata postoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco piano bilaterale dell'erettore spinale
I pazienti in questo braccio riceveranno l'anestesia standard secondo il nostro protocollo di anestesia bariatrica.
Riceveranno anche blocchi del piano erettore spinale bilaterali guidati da ultrasuoni preoperatori a livello dell'ottavo processo trasverso.
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Il paziente riceverà ropivacaina locale allo 0,75% con lignocaina all'1% con adrenalina, somministrata sotto ultrasuoni nel piano dell'erettore spinale a livello di T8.
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Comparatore attivo: Blocchi della parete addominale
I pazienti in questo braccio riceveranno l'anestesia standard secondo il nostro protocollo di anestesia bariatrica.
Riceveranno anche blocchi bilaterali del piano del trasverso dell'addome subcostale e un blocco del piano del serrato del lato sinistro, dopo l'intervento, mentre sono in anestesia generale.
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Il paziente riceverà ropivacaina locale allo 0,75% con lignocaina all'1% con adrenalina, somministrata sotto ecografia nel piano subcostale trasverso dell'addome bilateralmente e nel piano dentato sul lato sinistro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio QoR-15 a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del blocco
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Il punteggio QoR-15 sarà preso dal valutatore dei risultati nel reparto postoperatorio.
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24 ore dopo la somministrazione del blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il dolore aumenta a riposo e durante il movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del blocco
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Punteggi del dolore auto-segnalati utilizzando la scala di valutazione verbale
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24 ore dopo la somministrazione del blocco
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È ora della prima analgesia in sala risveglio
Lasso di tempo: Recupero post operatorio immediato fino a 24 ore
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Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione di analgesia in convalescenza
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Recupero post operatorio immediato fino a 24 ore
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Consumo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'amministrazione del blocco
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Il consumo totale di oppioidi in equivalenti di morfina orale sarà registrato a 24 ore
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24 ore dopo l'amministrazione del blocco
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
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La durata della degenza in ospedale dall'intervento chirurgico alla dimissione
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30 giorni
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Incidenza di PONV/uso di salvataggio antiemetico;
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'amministrazione del blocco
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Il verificarsi auto-riferito di nausea e vomito postoperatori e la dose totale di antiemetici somministrati
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24 ore dopo l'amministrazione del blocco
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Incidenza e gravità delle complicanze postoperatorie utilizzando il calcolatore dell'indice di complicanze completo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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Il calcolatore completo dell'indice delle complicanze verrà utilizzato per valutare eventuali complicanze legate alla chirurgia o all'anestesia.
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30 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUIG-2023-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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