- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05839704
Kahden alueellisen tekniikan vertailu bariatriseen hihagastrektomiaan
Kahdenvälisen erector Spinae tasolohkon ja Serratus anterior Plane Blockin ja Subcostal Transversus Abdominus -tasolohkon vertailu bariatrisessa hihassa mahalaukun poistoleikkauksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö WHO kuvailee lihavuutta liialliseksi rasvan kertymiseksi, joka on terveydelle vaarallinen. Lihavuus määritellään yleisesti BMI:ksi, joka on yli 30.
Liikalihavuus on kasvava kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, ja WHO:n tilastojen mukaan vuonna 2016 maailmassa oli ylipainoisia 650 miljoonaa ihmistä, ja tämän luvun ennustetaan kasvavan vuosittain. Liikalihavuus on itsenäinen riskitekijä lukemattomille sairauksille, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tyypin 2 diabetekseen, obstruktiiviseen uniapneaan, kohonneeseen verenpaineeseen, hyperlipidemiaan ja iskeemiseen sydänsairauteen. Lihavuus on myös vaikeasti hoidettavissa oleva tila, johon liittyy elämäntapojen muutoksia, psykologisia hoitoja, lääketieteellistä hoitoa ja leikkausta. Käyttäytymis- ja farmakologisten hoitojen rajallinen pitkän aikavälin menestys vakavassa liikalihavuudessa on johtanut kasvavaan kiinnostukseen bariatrista kirurgiaa kohtaan. Leikkausta harkitaan potilaille, jotka kärsivät liikalihavuuden komplikaatioista, joilla on korkea sairastuvuus- ja kuolleisuusriski ja jotka eivät ole saavuttaneet riittävää painonpudotusta elämäntapojen muuttamisella ja lääketieteellisellä hoidolla. Bariatrinen leikkaus voi johtaa erittäin huomattavaan painonpudotukseen, liikalihavuuteen liittyvien sairauksien paranemiseen ja potilaiden elämänlaadun paranemiseen. Lihavuuden onnistuneen hoidon bariatrisella leikkauksella on osoitettu poistavan tyypin 2 diabetes mellituksen jopa 80 %:lla potilaista. Bariatrisen leikkauksen on samalla tavoin osoitettu parantavan tai poistavan obstruktiivista uniapneaa, kohonnutta verenpainetta ja gastroesofageaalista refluksitautia.
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana maailmanlaajuisesti on tehty yhä enemmän bariatrisia kirurgisia toimenpiteitä. Yleisimmät toimenpiteet vuosina 2000-2010 olivat mahalaukun ohitusleikkaukset tai mahanauhaleikkaukset. Viimeisen vuosikymmenen aikana laparoskooppinen sleeve gastrectomy on kuitenkin tullut yhä suositummaksi. Sleeve gastrectomy on pysyvä tapa pienentää mahalaukun kokoa. SLEEVEPASS (2018) ja SM-BOSS (2018) kokeet antoivat samanlaisen painonpudotuksen ja parantumisen rinnakkaissairauksissa, kuten tyypin 2 diabeteksessa, hihagastrektomian jälkeen verrattuna mahalaukun ohitusleikkaukseen, mutta pienempi sairastuvuus ja kuolleisuus. Sleeve gastrectomy on myös osoitettu vähentävän greliinin, ihmisen "nälkähormonin" pitoisuuksia, mikä saattaa selittää nälän vähenemisen ja nopean painonpudotuksen monilla potilailla leikkauksen jälkeen. Valitettavasti bariatrista kirurgiaa vaikeuttaa usein huomattava leikkauksen jälkeinen kipu, jota voi olla vaikea hallita. Nämä potilaat kärsivät usein obstruktiivisesta uniapneasta ja heillä on riski saada hengityshäiriöt leikkauksen jälkeen, erityisesti kun opioidianalgesiaa annetaan vaihtoehtoisten analgeettisten menetelmien kanssa. Vuonna 2016 julkaistussa Bariatric Surgeryn perioperatiivisen hoidon ohjeistuksessa korostettiin alueellisten analgesiatekniikoiden onnistunutta käyttöä bariatrisissa kirurgisissa potilaissa. ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Society 2021 -ohjeet suosittelevat opioidia säästävää analgesiaa, joka on nykyinen käytäntömme UHG:ssä, ja huomautetaan, että näyttöä ei ole siitä, mikä alueellinen anestesia on parempi. On olemassa useita alueellisia analgeettisia vaihtoehtoja, mukaan lukien serratus anterior plan block, transversus abdominis plane (TAP) ja quadratus laborum -katkos. Vatsan seinämän lohkoja, kuten poikittainen vatsalihaksen tasolohkoa, on tutkittu epäselvin tuloksin, todennäköisesti osittain siksi, että ne tarjoavat vain somaattista analgesiaa. Tällä hetkellä Galwayn yliopistollisessa sairaalassa alueelliseen kivunlievitykseen käytetty menetelmä suurimmassa osassa laparoskooppista mahalaukunpoistoleikkausta on yhdistelmä sekä serratus anterior plan block että subcostal TAP-katkos. Erector spinae plane block (ESB) on suhteellisen uusi aluepuudutustekniikka, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2016. ESB:stä bariatrisessa kirurgiassa on tähän mennessä tehty hyvin rajallinen määrä tutkimuksia, ja varhaiset viitteet viittaavat siihen, että se voi tarjota mahdollisuuden lisätä leikkauksen jälkeistä analgesiaa tässä potilasryhmässä. Laaja kirjallisuuskatsaus paljasti yhteensä neljä satunnaistettua tutkimusta, joissa tutkittiin ESB:n tehoa bariatrisen kirurgian potilailla. Kaksi näistä kokeista vertailee ESB vrs. ei lohkoa, kun taas kaksi vertaa ESB vrs. TAP-lohko. Tähän mennessä ei ole julkaistu kliinisiä tutkimuksia tai tapausraportteja, joissa olisi verrattu erector spinae tasokatkos vs sekä serratus anterior plan block että subcostal TAP-tukoksen yhdistelmä laparoskooppisella hihagastrektomiapotilailla. Tällä tutkimuksella pyritään täyttämään tämä aukko kirjallisuudessa tutkimalla leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua sen selvittämiseksi, onko tässä potilasryhmässä eroa erector spinae -tasokatkoksen ja serratus anterior plane -katkos + subcostal TAP-katkos antaman analgesian välillä. . Huomionarvoista on, että kaikki potilaat, joille tämä leikkaus tehdään UHG:ssä, saavat yleensä alueellisen analgesiatekniikan riippumatta siitä, ovatko he osallistuneet tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta alueellista analgesiatekniikkaa tehokkaamman lähestymistavan tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Cosgrave
- Puhelinnumero: 091544074
- Sähköposti: davidw.cosgrave@hse.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
- Rekrytointi
- University Hospital Galway
-
Ottaa yhteyttä:
- David Cosgrave, MDBChBAOFCAI
- Puhelinnumero: 091544074
- Sähköposti: davidw.cosgrave@hse.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 35
- Meneillään laparoskooppinen mahalaukun poistoleikkaus
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- ASA luokka I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aiempi infektio estokohdassa
- Vaikea koagulopatia
- Allergia paikallispuudutukseen
- Aikaisempi krooninen kiputila
- Aiempi opioidiriippuvuuden/- väärinkäytön historia
- Ennustettu kyvyttömyys tehdä yhteistyötä QoR-15-pistemäärän suorittamisen kanssa postoperatiivisena päivänä 1
- Leikkauksen jälkeinen pääsy teho-osastolle pidennettyä ventilaatiota varten leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen Erector Spinae Plane Block
Tämän käsivarren potilaat saavat standardipuudutuksen bariatrisen anestesiaprotokollamme mukaisesti.
He saavat myös ennen leikkausta ultraääniohjattuja bilateraalisia yhden laukauksen erector spinae tasolohkoja 8. poikittaisprosessin tasolla.
|
Potilas saa paikallista ropivakaiinia 0,75 % ja lignokaiinia 1 % ja adrenaliinia ultraäänellä erector spinae -tasoon T8-tasolla.
|
|
Active Comparator: Vatsan seinän lohkot
Tämän käsivarren potilaat saavat standardipuudutuksen bariatrisen anestesiaprotokollamme mukaisesti.
He saavat myös bilateraalisia subcostal transversus abdominus tasolohkoja ja vasemmanpuoleisen serrrratus tasolohkon leikkauksen jälkeen yleisanestesiassa.
|
Potilas saa paikallista ropivakaiinia 0,75 % ja lignokaiinia 1 % ja adrenaliinia ultraäänellä annosteltuna subcostal transversus abdominus tasoon molemmin puolin ja serratus tasoon vasemmalle puolelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoR-15 pisteet klo 24
Aikaikkuna: 24 tuntia eston annon jälkeen
|
QoR-15-pisteen ottaa tulosarvioija leikkauksen jälkeisellä osastolla.
|
24 tuntia eston annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu pisteytetään levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: 24 tuntia eston antamisen jälkeen
|
Itse raportoidut kipupisteet sanallisen arviointiasteikon avulla
|
24 tuntia eston antamisen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen analgesiaan toipumishuoneessa
Aikaikkuna: Välitön toipuminen leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen analgesian antamiseen toipumisen aikana
|
Välitön toipuminen leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia
|
|
24 tunnin opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia eston annon jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus suun kautta otettuina morfiiniekvivalentteina kirjataan 24 tunnin kohdalla
|
24 tuntia eston annon jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto leikkauksesta kotiutukseen
|
30 päivää
|
|
PONV:n ilmaantuvuus / antiemeettien käyttö;
Aikaikkuna: 24 tuntia eston annon jälkeen
|
Itse ilmoittama leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen ja annettujen antiemeettien kokonaisannos
|
24 tuntia eston annon jälkeen
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus kattavan komplikaatioindeksin laskimen avulla
Aikaikkuna: 30 päivää op
|
Kattavaa komplikaatioindeksilaskuria käytetään mahdollisten leikkaukseen tai anestesiaan liittyvien komplikaatioiden arvioimiseen.
|
30 päivää op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUIG-2023-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .