Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden alueellisen tekniikan vertailu bariatriseen hihagastrektomiaan

maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: John Laffey, University College Hospital Galway

Kahdenvälisen erector Spinae tasolohkon ja Serratus anterior Plane Blockin ja Subcostal Transversus Abdominus -tasolohkon vertailu bariatrisessa hihassa mahalaukun poistoleikkauksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Alueellisia anestesiatekniikoita tai hermolohkoja käytetään yleisesti leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen potilaille, joille tehdään leikkaus. Tällä hetkellä Galwayn yliopistollisessa sairaalassa on vakiokäytäntö, että potilaat, joille tehdään bariatrinen sleeve gastrectomy -leikkaus, saavat aluepuudutustekniikkaa leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi. Tälle leikkaukselle on saatavilla useita erilaisia ​​alueellisia anestesiavaihtoehtoja, mutta toistaiseksi ei ole julkaistu todisteita siitä, mikä erityinen lähestymistapa tuottaa eniten hyötyä potilaille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta alueellista anestesiatekniikkaa - erector spinae -lentokoneen salpaus vs. serratus anterior plane -salpaus ja subcostal transversus abdominus -tason salpaus - ja arvioida, tarjoaako toinen lähestymistapa paremman laadun toipumiseen leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on vatsanpoistoleikkaus toiseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö WHO kuvailee lihavuutta liialliseksi rasvan kertymiseksi, joka on terveydelle vaarallinen. Lihavuus määritellään yleisesti BMI:ksi, joka on yli 30.

Liikalihavuus on kasvava kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, ja WHO:n tilastojen mukaan vuonna 2016 maailmassa oli ylipainoisia 650 miljoonaa ihmistä, ja tämän luvun ennustetaan kasvavan vuosittain. Liikalihavuus on itsenäinen riskitekijä lukemattomille sairauksille, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tyypin 2 diabetekseen, obstruktiiviseen uniapneaan, kohonneeseen verenpaineeseen, hyperlipidemiaan ja iskeemiseen sydänsairauteen. Lihavuus on myös vaikeasti hoidettavissa oleva tila, johon liittyy elämäntapojen muutoksia, psykologisia hoitoja, lääketieteellistä hoitoa ja leikkausta. Käyttäytymis- ja farmakologisten hoitojen rajallinen pitkän aikavälin menestys vakavassa liikalihavuudessa on johtanut kasvavaan kiinnostukseen bariatrista kirurgiaa kohtaan. Leikkausta harkitaan potilaille, jotka kärsivät liikalihavuuden komplikaatioista, joilla on korkea sairastuvuus- ja kuolleisuusriski ja jotka eivät ole saavuttaneet riittävää painonpudotusta elämäntapojen muuttamisella ja lääketieteellisellä hoidolla. Bariatrinen leikkaus voi johtaa erittäin huomattavaan painonpudotukseen, liikalihavuuteen liittyvien sairauksien paranemiseen ja potilaiden elämänlaadun paranemiseen. Lihavuuden onnistuneen hoidon bariatrisella leikkauksella on osoitettu poistavan tyypin 2 diabetes mellituksen jopa 80 %:lla potilaista. Bariatrisen leikkauksen on samalla tavoin osoitettu parantavan tai poistavan obstruktiivista uniapneaa, kohonnutta verenpainetta ja gastroesofageaalista refluksitautia.

Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana maailmanlaajuisesti on tehty yhä enemmän bariatrisia kirurgisia toimenpiteitä. Yleisimmät toimenpiteet vuosina 2000-2010 olivat mahalaukun ohitusleikkaukset tai mahanauhaleikkaukset. Viimeisen vuosikymmenen aikana laparoskooppinen sleeve gastrectomy on kuitenkin tullut yhä suositummaksi. Sleeve gastrectomy on pysyvä tapa pienentää mahalaukun kokoa. SLEEVEPASS (2018) ja SM-BOSS (2018) kokeet antoivat samanlaisen painonpudotuksen ja parantumisen rinnakkaissairauksissa, kuten tyypin 2 diabeteksessa, hihagastrektomian jälkeen verrattuna mahalaukun ohitusleikkaukseen, mutta pienempi sairastuvuus ja kuolleisuus. Sleeve gastrectomy on myös osoitettu vähentävän greliinin, ihmisen "nälkähormonin" pitoisuuksia, mikä saattaa selittää nälän vähenemisen ja nopean painonpudotuksen monilla potilailla leikkauksen jälkeen. Valitettavasti bariatrista kirurgiaa vaikeuttaa usein huomattava leikkauksen jälkeinen kipu, jota voi olla vaikea hallita. Nämä potilaat kärsivät usein obstruktiivisesta uniapneasta ja heillä on riski saada hengityshäiriöt leikkauksen jälkeen, erityisesti kun opioidianalgesiaa annetaan vaihtoehtoisten analgeettisten menetelmien kanssa. Vuonna 2016 julkaistussa Bariatric Surgeryn perioperatiivisen hoidon ohjeistuksessa korostettiin alueellisten analgesiatekniikoiden onnistunutta käyttöä bariatrisissa kirurgisissa potilaissa. ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Society 2021 -ohjeet suosittelevat opioidia säästävää analgesiaa, joka on nykyinen käytäntömme UHG:ssä, ja huomautetaan, että näyttöä ei ole siitä, mikä alueellinen anestesia on parempi. On olemassa useita alueellisia analgeettisia vaihtoehtoja, mukaan lukien serratus anterior plan block, transversus abdominis plane (TAP) ja quadratus laborum -katkos. Vatsan seinämän lohkoja, kuten poikittainen vatsalihaksen tasolohkoa, on tutkittu epäselvin tuloksin, todennäköisesti osittain siksi, että ne tarjoavat vain somaattista analgesiaa. Tällä hetkellä Galwayn yliopistollisessa sairaalassa alueelliseen kivunlievitykseen käytetty menetelmä suurimmassa osassa laparoskooppista mahalaukunpoistoleikkausta on yhdistelmä sekä serratus anterior plan block että subcostal TAP-katkos. Erector spinae plane block (ESB) on suhteellisen uusi aluepuudutustekniikka, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2016. ESB:stä bariatrisessa kirurgiassa on tähän mennessä tehty hyvin rajallinen määrä tutkimuksia, ja varhaiset viitteet viittaavat siihen, että se voi tarjota mahdollisuuden lisätä leikkauksen jälkeistä analgesiaa tässä potilasryhmässä. Laaja kirjallisuuskatsaus paljasti yhteensä neljä satunnaistettua tutkimusta, joissa tutkittiin ESB:n tehoa bariatrisen kirurgian potilailla. Kaksi näistä kokeista vertailee ESB vrs. ei lohkoa, kun taas kaksi vertaa ESB vrs. TAP-lohko. Tähän mennessä ei ole julkaistu kliinisiä tutkimuksia tai tapausraportteja, joissa olisi verrattu erector spinae tasokatkos vs sekä serratus anterior plan block että subcostal TAP-tukoksen yhdistelmä laparoskooppisella hihagastrektomiapotilailla. Tällä tutkimuksella pyritään täyttämään tämä aukko kirjallisuudessa tutkimalla leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua sen selvittämiseksi, onko tässä potilasryhmässä eroa erector spinae -tasokatkoksen ja serratus anterior plane -katkos + subcostal TAP-katkos antaman analgesian välillä. . Huomionarvoista on, että kaikki potilaat, joille tämä leikkaus tehdään UHG:ssä, saavat yleensä alueellisen analgesiatekniikan riippumatta siitä, ovatko he osallistuneet tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta alueellista analgesiatekniikkaa tehokkaamman lähestymistavan tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Galway, Irlanti
        • Rekrytointi
        • University Hospital Galway
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 35
  • Meneillään laparoskooppinen mahalaukun poistoleikkaus
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • ASA luokka I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Aiempi infektio estokohdassa
  • Vaikea koagulopatia
  • Allergia paikallispuudutukseen
  • Aikaisempi krooninen kiputila
  • Aiempi opioidiriippuvuuden/- väärinkäytön historia
  • Ennustettu kyvyttömyys tehdä yhteistyötä QoR-15-pistemäärän suorittamisen kanssa postoperatiivisena päivänä 1
  • Leikkauksen jälkeinen pääsy teho-osastolle pidennettyä ventilaatiota varten leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kahdenvälinen Erector Spinae Plane Block
Tämän käsivarren potilaat saavat standardipuudutuksen bariatrisen anestesiaprotokollamme mukaisesti. He saavat myös ennen leikkausta ultraääniohjattuja bilateraalisia yhden laukauksen erector spinae tasolohkoja 8. poikittaisprosessin tasolla.
Potilas saa paikallista ropivakaiinia 0,75 % ja lignokaiinia 1 % ja adrenaliinia ultraäänellä erector spinae -tasoon T8-tasolla.
Active Comparator: Vatsan seinän lohkot
Tämän käsivarren potilaat saavat standardipuudutuksen bariatrisen anestesiaprotokollamme mukaisesti. He saavat myös bilateraalisia subcostal transversus abdominus tasolohkoja ja vasemmanpuoleisen serrrratus tasolohkon leikkauksen jälkeen yleisanestesiassa.
Potilas saa paikallista ropivakaiinia 0,75 % ja lignokaiinia 1 % ja adrenaliinia ultraäänellä annosteltuna subcostal transversus abdominus tasoon molemmin puolin ja serratus tasoon vasemmalle puolelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoR-15 pisteet klo 24
Aikaikkuna: 24 tuntia eston annon jälkeen
QoR-15-pisteen ottaa tulosarvioija leikkauksen jälkeisellä osastolla.
24 tuntia eston annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu pisteytetään levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: 24 tuntia eston antamisen jälkeen
Itse raportoidut kipupisteet sanallisen arviointiasteikon avulla
24 tuntia eston antamisen jälkeen
Aika ensimmäiseen analgesiaan toipumishuoneessa
Aikaikkuna: Välitön toipuminen leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen analgesian antamiseen toipumisen aikana
Välitön toipuminen leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia
24 tunnin opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia eston annon jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus suun kautta otettuina morfiiniekvivalentteina kirjataan 24 tunnin kohdalla
24 tuntia eston annon jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto leikkauksesta kotiutukseen
30 päivää
PONV:n ilmaantuvuus / antiemeettien käyttö;
Aikaikkuna: 24 tuntia eston annon jälkeen
Itse ilmoittama leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen ja annettujen antiemeettien kokonaisannos
24 tuntia eston annon jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus kattavan komplikaatioindeksin laskimen avulla
Aikaikkuna: 30 päivää op
Kattavaa komplikaatioindeksilaskuria käytetään mahdollisten leikkaukseen tai anestesiaan liittyvien komplikaatioiden arvioimiseen.
30 päivää op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUIG-2023-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa