Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou regionálních technik pro bariatrickou rukávovou gastrektomii

1. května 2023 aktualizováno: John Laffey, University College Hospital Galway

Porovnání rovinného bloku oboustranného vzpřimovače páteře versus serratový blok přední roviny plus subkostální blok transversus abdominus pro operaci gastrektomie bariatrického rukávu: Randomizovaná klinická studie

Regionální anestetické techniky nebo nervové blokády se běžně používají k poskytování pooperační úlevy od bolesti u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. V současné době je ve Fakultní nemocnici Galway standardní praxí, že pacienti podstupující bariatrickou rukávovou gastrektomii dostávají regionální anestetickou techniku ​​ke zmírnění pooperační bolesti. Pro tuto operaci je k dispozici řada různých regionálních anestetik, ale dosud chybí publikované důkazy o tom, který specifický přístup přináší pacientům největší přínos. Tato studie si klade za cíl porovnat dvě regionální anestetické techniky – blokádu roviny erector spinae versus blokádu přední roviny serratus plus blokádu subkostální roviny transversus abdominus – a posoudit, zda jeden přístup poskytuje lepší kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů s sleeve gastrektomií oproti druhému.

Přehled studie

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace popisuje obezitu jako nadměrné hromadění tuku, které představuje riziko pro zdraví. Obezita je běžně definována jako BMI vyšší než 30.

Obezita je celosvětově rostoucím problémem veřejného zdraví, přičemž statistiky WHO v roce 2016 odhadovaly, že 650 milionů lidí na celém světě bylo obézních a předpokládá se, že toto číslo bude každoročně stoupat. Obezita je nezávislým rizikovým faktorem pro nesčetné množství zdravotních stavů, včetně, ale bez omezení, diabetes mellitus 2. typu, obstrukční spánkové apnoe, hypertenze, hyperlipidémie a ischemické choroby srdeční. Obezita je také obtížně léčitelný stav, který zahrnuje úpravy životního stylu, psychologické terapie, lékařskou péči a chirurgii. Omezený dlouhodobý úspěch behaviorálních a farmakologických terapií u závažné obezity vedl ke zvýšení zájmu o bariatrickou chirurgii. Operace je zvažována u těch pacientů, kteří trpí komplikacemi obezity, mají vysoké riziko morbidity a mortality a kteří nedosáhli adekvátního úbytku hmotnosti úpravou životního stylu a léčbou. Bariatrická chirurgie může vést k velmi výraznému úbytku hmotnosti, vyřešení komorbidit souvisejících s obezitou a výrazně zlepšit kvalitu života pacientů. Bylo prokázáno, že úspěšná léčba obezity pomocí bariatrické chirurgie eliminuje diabetes mellitus 2. typu až u 80 % pacientů. Podobně bylo prokázáno, že bariatrická chirurgie zlepšuje nebo odstraňuje obstrukční spánkovou apnoe, hypertenzi a gastroezofageální refluxní chorobu.

Během posledních dvou desetiletí bylo celosvětově provedeno stále více bariatrických chirurgických zákroků. Nejčastějšími výkony v letech 2000 - 2010 byly bypassy žaludku nebo bandáže žaludku. V posledním desetiletí se však laparoskopická sleeve gastrektomie stala stále populárnější. Rukávová gastrektomie je trvalou metodou zmenšení velikosti žaludku. Studie SLEEVEPASS (2018) a SM-BOSS (2018) prokázaly podobný úbytek hmotnosti a zlepšení komorbidit, jako je diabetes typu 2 po sleeve gastrektomii, ve srovnání s bypassem žaludku, ale s nižší morbiditou a mortalitou. Bylo také prokázáno, že rukávová gastrektomie snižuje koncentrace ghrelinu, lidského „hormonu hladu“, což může vysvětlit snížení hladu a rychlý úbytek hmotnosti u mnoha pacientů po operaci. Bariatrická chirurgie je bohužel často komplikována značnou pooperační bolestí, kterou lze obtížně zvládat. Tito pacienti často trpí obstrukční spánkovou apnoe a jsou ohroženi pooperační respirační dysfunkcí, zvláště když je podávána opioidní analgezie, přičemž jsou preferovány alternativní analgetické metody. Směrnice pro perioperační péči v bariatrické chirurgii, publikovaná v roce 2016, zdůraznila úspěšné použití technik regionální analgezie u pacientů s bariatrickou chirurgií. Směrnice ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Society 2021 doporučují opioid šetřící analgezii, což je naše současná praxe v UHG, s poznámkou o nedostatku důkazů o tom, který konkrétní přístup k regionální anestezii je vhodnější. Existuje několik regionálních analgetických možností, včetně bloku serrata anterior roviny, transversus abdominis roviny (TAP) bloku a bloku quadratus laborum. Bloky břišní stěny, jako je rovinný blok transversus abdominus, byly zkoumány s nejednoznačnými výsledky, pravděpodobně částečně proto, že poskytují pouze somatickou analgezii. V současné době ve Fakultní nemocnici Galway je metoda používaná pro regionální analgezii u většiny laparoskopických operací rukávových gastrektomií kombinací jak blokády serratus anterior roviny, tak subkostální TAP blokády. Rovinový blok erector spinae (ESB) je relativně nová technika regionální anestezie poprvé popsaná v roce 2016. Dosud byl proveden velmi omezený počet studií týkajících se ESB v bariatrické chirurgii, přičemž časné indikace naznačovaly, že může poskytnout příležitost poskytnout zvýšenou pooperační analgezii u této kohorty pacientů. Rozsáhlý literární přehled odhalil celkem čtyři randomizované studie zkoumající účinnost ESB u pacientů po bariatrické chirurgii. Dvě z těchto studií porovnávají ESB vs. žádný blok, zatímco dva porovnávají ESB vs. TAP blok. Dosud nebyly publikovány žádné klinické studie ani kazuistiky, které by srovnávaly rovinný blok erector spinae versus kombinaci blokády přední roviny serratus a subkostální TAP blokády u pacientů s laparoskopickou rukávovou gastrektomií. Tato studie si klade za cíl přispět k vyplnění této mezery v literatuře zkoumáním kvality pooperační rekonvalescence, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl mezi analgezií poskytovanou blokem roviny erector spinae a analgezií poskytovanou blokem serrata anterior roviny + subkostální blok TAP v této kohortě pacientů . Je třeba poznamenat, že všichni pacienti podstupující tuto operaci v UHG by obvykle dostávali techniku ​​regionální analgezie, bez ohledu na jejich zařazení do této studie. Cílem této studie je porovnat tyto dvě techniky regionální analgezie a identifikovat účinnější přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Galway, Irsko
        • Nábor
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 35
  • Prochází laparoskopickou sleeve gastrektomií
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • ASA stupeň I-III

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Preexistující infekce v místě bloku
  • Těžká koagulopatie
  • Alergie na lokální anestezii
  • Předchozí anamnéza stavu chronické bolesti
  • Předchozí anamnéza závislosti/zneužívání opioidů
  • Předpokládaná neschopnost spolupracovat s dokončením skóre QoR-15 1. pooperační den
  • Pooperační příjem na JIP pro prodlouženou pooperační ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvoustranný rovinný blok vzpřimovače spinae
Pacienti v tomto rameni dostanou standardní anestezii podle našeho protokolu o bariatrické anestezii. Dostanou také předoperační ultrazvukem naváděné bilaterální bloky roviny vzpřimovače spinae na úrovni 8. transverzálního výběžku.
Pacient dostane lokální ropivakain 0,75% s lignokainem 1% s adrenalinem, podávaný pod ultrazvukem do roviny erector spinae na úrovni T8.
Aktivní komparátor: Bloky břišní stěny
Pacienti v tomto rameni dostanou standardní anestezii podle našeho protokolu o bariatrické anestezii. Dostanou také bilaterální subkostální bloky transversus abdominus roviny a levostranný blok serrratus roviny, pooperačně, v celkové anestezii.
Pacient dostane lokální ropivakain 0,75% s lignokainem 1% s adrenalinem, podaný pod ultrazvukem do subkostální roviny transversus abdominus bilaterálně a do roviny serratus na levé straně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre QoR-15 ve 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po podání bloku
Skóre QoR-15 bude hodnoceno hodnotitelem výsledků na pooperačním oddělení.
24 hodin po podání bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje v klidu i při pohybu
Časové okno: 24 hodin po podání bloku
Vlastní skóre bolesti pomocí slovní hodnotící stupnice
24 hodin po podání bloku
Čas na první analgezii v zotavovací místnosti
Časové okno: Okamžité zotavení po operaci až do 24 hodin
Doba od konce operace do prvního podání analgezie v rekonvalescenci
Okamžité zotavení po operaci až do 24 hodin
24hodinová konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po administraci bloku
Celková spotřeba opioidů v ekvivalentech perorálního morfinu bude zaznamenána za 24 hodin
24 hodin po administraci bloku
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici od operace po připravenost k propuštění
30 dní
Výskyt PONV/použití záchranné antiemetiky;
Časové okno: 24 hodin po administraci bloku
Vlastní hlášený výskyt jakékoli pooperační nevolnosti a zvracení a celková dávka podaných antiemetik
24 hodin po administraci bloku
Incidence a závažnost pooperačních komplikací pomocí kalkulátoru Comprehensive Complication Index
Časové okno: 30 dní po op
Komplexní kalkulátor indexu komplikací bude použit k posouzení případných komplikací souvisejících s operací nebo anestezií.
30 dní po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUIG-2023-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Dvoustranný rovinný blok vzpřimovače spinae

3
Předplatit