- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05839704
Srovnání dvou regionálních technik pro bariatrickou rukávovou gastrektomii
Porovnání rovinného bloku oboustranného vzpřimovače páteře versus serratový blok přední roviny plus subkostální blok transversus abdominus pro operaci gastrektomie bariatrického rukávu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace popisuje obezitu jako nadměrné hromadění tuku, které představuje riziko pro zdraví. Obezita je běžně definována jako BMI vyšší než 30.
Obezita je celosvětově rostoucím problémem veřejného zdraví, přičemž statistiky WHO v roce 2016 odhadovaly, že 650 milionů lidí na celém světě bylo obézních a předpokládá se, že toto číslo bude každoročně stoupat. Obezita je nezávislým rizikovým faktorem pro nesčetné množství zdravotních stavů, včetně, ale bez omezení, diabetes mellitus 2. typu, obstrukční spánkové apnoe, hypertenze, hyperlipidémie a ischemické choroby srdeční. Obezita je také obtížně léčitelný stav, který zahrnuje úpravy životního stylu, psychologické terapie, lékařskou péči a chirurgii. Omezený dlouhodobý úspěch behaviorálních a farmakologických terapií u závažné obezity vedl ke zvýšení zájmu o bariatrickou chirurgii. Operace je zvažována u těch pacientů, kteří trpí komplikacemi obezity, mají vysoké riziko morbidity a mortality a kteří nedosáhli adekvátního úbytku hmotnosti úpravou životního stylu a léčbou. Bariatrická chirurgie může vést k velmi výraznému úbytku hmotnosti, vyřešení komorbidit souvisejících s obezitou a výrazně zlepšit kvalitu života pacientů. Bylo prokázáno, že úspěšná léčba obezity pomocí bariatrické chirurgie eliminuje diabetes mellitus 2. typu až u 80 % pacientů. Podobně bylo prokázáno, že bariatrická chirurgie zlepšuje nebo odstraňuje obstrukční spánkovou apnoe, hypertenzi a gastroezofageální refluxní chorobu.
Během posledních dvou desetiletí bylo celosvětově provedeno stále více bariatrických chirurgických zákroků. Nejčastějšími výkony v letech 2000 - 2010 byly bypassy žaludku nebo bandáže žaludku. V posledním desetiletí se však laparoskopická sleeve gastrektomie stala stále populárnější. Rukávová gastrektomie je trvalou metodou zmenšení velikosti žaludku. Studie SLEEVEPASS (2018) a SM-BOSS (2018) prokázaly podobný úbytek hmotnosti a zlepšení komorbidit, jako je diabetes typu 2 po sleeve gastrektomii, ve srovnání s bypassem žaludku, ale s nižší morbiditou a mortalitou. Bylo také prokázáno, že rukávová gastrektomie snižuje koncentrace ghrelinu, lidského „hormonu hladu“, což může vysvětlit snížení hladu a rychlý úbytek hmotnosti u mnoha pacientů po operaci. Bariatrická chirurgie je bohužel často komplikována značnou pooperační bolestí, kterou lze obtížně zvládat. Tito pacienti často trpí obstrukční spánkovou apnoe a jsou ohroženi pooperační respirační dysfunkcí, zvláště když je podávána opioidní analgezie, přičemž jsou preferovány alternativní analgetické metody. Směrnice pro perioperační péči v bariatrické chirurgii, publikovaná v roce 2016, zdůraznila úspěšné použití technik regionální analgezie u pacientů s bariatrickou chirurgií. Směrnice ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) Society 2021 doporučují opioid šetřící analgezii, což je naše současná praxe v UHG, s poznámkou o nedostatku důkazů o tom, který konkrétní přístup k regionální anestezii je vhodnější. Existuje několik regionálních analgetických možností, včetně bloku serrata anterior roviny, transversus abdominis roviny (TAP) bloku a bloku quadratus laborum. Bloky břišní stěny, jako je rovinný blok transversus abdominus, byly zkoumány s nejednoznačnými výsledky, pravděpodobně částečně proto, že poskytují pouze somatickou analgezii. V současné době ve Fakultní nemocnici Galway je metoda používaná pro regionální analgezii u většiny laparoskopických operací rukávových gastrektomií kombinací jak blokády serratus anterior roviny, tak subkostální TAP blokády. Rovinový blok erector spinae (ESB) je relativně nová technika regionální anestezie poprvé popsaná v roce 2016. Dosud byl proveden velmi omezený počet studií týkajících se ESB v bariatrické chirurgii, přičemž časné indikace naznačovaly, že může poskytnout příležitost poskytnout zvýšenou pooperační analgezii u této kohorty pacientů. Rozsáhlý literární přehled odhalil celkem čtyři randomizované studie zkoumající účinnost ESB u pacientů po bariatrické chirurgii. Dvě z těchto studií porovnávají ESB vs. žádný blok, zatímco dva porovnávají ESB vs. TAP blok. Dosud nebyly publikovány žádné klinické studie ani kazuistiky, které by srovnávaly rovinný blok erector spinae versus kombinaci blokády přední roviny serratus a subkostální TAP blokády u pacientů s laparoskopickou rukávovou gastrektomií. Tato studie si klade za cíl přispět k vyplnění této mezery v literatuře zkoumáním kvality pooperační rekonvalescence, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl mezi analgezií poskytovanou blokem roviny erector spinae a analgezií poskytovanou blokem serrata anterior roviny + subkostální blok TAP v této kohortě pacientů . Je třeba poznamenat, že všichni pacienti podstupující tuto operaci v UHG by obvykle dostávali techniku regionální analgezie, bez ohledu na jejich zařazení do této studie. Cílem této studie je porovnat tyto dvě techniky regionální analgezie a identifikovat účinnější přístup.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Cosgrave
- Telefonní číslo: 091544074
- E-mail: davidw.cosgrave@hse.ie
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko
- Nábor
- University Hospital Galway
-
Kontakt:
- David Cosgrave, MDBChBAOFCAI
- Telefonní číslo: 091544074
- E-mail: davidw.cosgrave@hse.ie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 35
- Prochází laparoskopickou sleeve gastrektomií
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- ASA stupeň I-III
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Preexistující infekce v místě bloku
- Těžká koagulopatie
- Alergie na lokální anestezii
- Předchozí anamnéza stavu chronické bolesti
- Předchozí anamnéza závislosti/zneužívání opioidů
- Předpokládaná neschopnost spolupracovat s dokončením skóre QoR-15 1. pooperační den
- Pooperační příjem na JIP pro prodlouženou pooperační ventilaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dvoustranný rovinný blok vzpřimovače spinae
Pacienti v tomto rameni dostanou standardní anestezii podle našeho protokolu o bariatrické anestezii.
Dostanou také předoperační ultrazvukem naváděné bilaterální bloky roviny vzpřimovače spinae na úrovni 8. transverzálního výběžku.
|
Pacient dostane lokální ropivakain 0,75% s lignokainem 1% s adrenalinem, podávaný pod ultrazvukem do roviny erector spinae na úrovni T8.
|
Aktivní komparátor: Bloky břišní stěny
Pacienti v tomto rameni dostanou standardní anestezii podle našeho protokolu o bariatrické anestezii.
Dostanou také bilaterální subkostální bloky transversus abdominus roviny a levostranný blok serrratus roviny, pooperačně, v celkové anestezii.
|
Pacient dostane lokální ropivakain 0,75% s lignokainem 1% s adrenalinem, podaný pod ultrazvukem do subkostální roviny transversus abdominus bilaterálně a do roviny serratus na levé straně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre QoR-15 ve 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po podání bloku
|
Skóre QoR-15 bude hodnoceno hodnotitelem výsledků na pooperačním oddělení.
|
24 hodin po podání bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest boduje v klidu i při pohybu
Časové okno: 24 hodin po podání bloku
|
Vlastní skóre bolesti pomocí slovní hodnotící stupnice
|
24 hodin po podání bloku
|
Čas na první analgezii v zotavovací místnosti
Časové okno: Okamžité zotavení po operaci až do 24 hodin
|
Doba od konce operace do prvního podání analgezie v rekonvalescenci
|
Okamžité zotavení po operaci až do 24 hodin
|
24hodinová konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po administraci bloku
|
Celková spotřeba opioidů v ekvivalentech perorálního morfinu bude zaznamenána za 24 hodin
|
24 hodin po administraci bloku
|
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici od operace po připravenost k propuštění
|
30 dní
|
Výskyt PONV/použití záchranné antiemetiky;
Časové okno: 24 hodin po administraci bloku
|
Vlastní hlášený výskyt jakékoli pooperační nevolnosti a zvracení a celková dávka podaných antiemetik
|
24 hodin po administraci bloku
|
Incidence a závažnost pooperačních komplikací pomocí kalkulátoru Comprehensive Complication Index
Časové okno: 30 dní po op
|
Komplexní kalkulátor indexu komplikací bude použit k posouzení případných komplikací souvisejících s operací nebo anestezií.
|
30 dní po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUIG-2023-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Dvoustranný rovinný blok vzpřimovače spinae
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Ataturk UniversityDokončeno