前立腺肥大に続発する尿路症状のある男性における放射線療法前のウロリフトとTURPを比較した研究 (CO-STAR)
前立腺肥大に続発する尿路症状を有する男性における放射線療法の前に前立腺のウロリフトと標準的な経尿道的切除を比較する無作為化実現可能性研究
前立腺がんは男性の 8 人に 1 人が罹患しており、英国では約 14,000 人の男性が放射線治療を受けています。
前立腺がんと診断された男性の約半数は、前立腺が肥大し、排尿が困難になります。 放射線療法を受けると、前立腺がさらに腫れ、尿の流れが完全に遮断され（尿閉）、重症例では敗血症や腎不全に至ることがあります。 放射線療法自体も尿路症状を引き起こす可能性があり、がん治療が終了した後も排尿困難が続く患者もいます。 患者の約 3 分の 1 は、放射線療法の前に前立腺を縮小する手術を必要とし、これらの可能性のある短期的および長期的な問題を防ぎます。
標準的な手術は、経尿道的前立腺切除術 (TURP) です。 これには、尿の流れを改善するために前立腺を通るチャネルを切断することが含まれます。
これは、UroLift として知られる新しい手順と比較されます。 UroLift では、クリップを水道管に挿入して前立腺を固定し、チャネルを広げて尿の流れを改善します。 どちらの治療法が患者にとってより受け入れられ、より良い結果をもたらすかは、前立腺がんの放射線療法を受けている男性でこれまでにテストされたことはありません.
この研究は、治療が患者の生活の質にどのように影響するかを理解し、患者にとって何が最も重要かを理解するのに役立ちます。
この実現可能性調査の結果は、さまざまな病院のより大きな患者グループで TURP と UroLift を評価するためのより大きな調査を設計するのに役立ちます。 この研究は、将来の患者が長期的な健康に影響を与える可能性のある前立腺がん治療の選択を決定するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
前立腺放射線治療は、頻尿、尿の流れを開始するのが困難、または不完全な排出感などの下部尿路症状 (LUTS) を引き起こす可能性があります。 60 歳以上の男性の 50% は、前立腺肥大による膀胱流出閉塞 (BOO) による既存の LUTS を持っている可能性があります。
前立腺放射線療法の文脈における未治療の BOO の短期的な合併症は、比較的まれではありますが、尿閉、敗血症、腎不全につながる悲惨なものになる可能性があります。 長期的には、泌尿器の症状と合併症が悪化し続ける可能性があります。 放射線療法前の流量が少ない患者は、尿閉のリスクが最も高く、放射線療法の前に経尿道的前立腺切除術 (TURP) が提供されることがよくあります。 放射線療法中または放射線療法後の緊急の経尿道的前立腺切除術（TURP）は、治療の完了を著しく妨げ、腫瘍学的および機能的な結果を損なう可能性があります。 症例研究は、患者が放射線療法後に前立腺肥大を治療するために TURP を受ける場合、尿失禁のリスクが放射線療法前の手術よりもはるかに高いことを示唆しています。 したがって、放射線療法を安全に進めるためには、前立腺肥大によるBOOにまず対処する必要があります。 UroLift は、TURP に代わる新しい低侵襲の代替品であり、BPH での使用が NICE によって承認されており、全国の 100 以上のトラストで利用できます。 3 つのメタ分析を含む証拠が増え続けており、良性疾患での使用が支持されています。
UroLift は、共存する LUTS を伴う前立腺放射線療法を受けている患者では試験されていません。 レトロスペクティブ データに対して実行されたサブグループ分析では、以前に前立腺放射線療法を受けた患者は、有害事象の増加なしに症状の軽減を経験したことが示唆されました。
この試験の目的は、前立腺がんの治療として放射線療法を受ける予定の男性を対象に、TURP と比較した UroLift の臨床的および費用対効果の無作為対照評価のためのプロトコルを作成することです。 この調査の最後に、そのような試験がすべての利害関係者に受け入れられるかどうか、方法論的に堅牢で実行可能かどうかを理解します。 さらに、安全性と有効性に関するパイロット調査結果を報告できるようになります
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Carlisle、イギリス
- 募集
- Kathie Wong
-
コンタクト：
- Kathie Wong
- 電話番号：00
- メール：kathie.wong@ncic.nhs.uk
-
主任研究者：
- Miss Kathie Wong
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Mark Brandon-Grove
- 電話番号：02031865416
- メール：Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
主任研究者：
- Professor Nicholas James
-
-
Lon
-
London、Lon、イギリス
- まだ募集していません
- St Georges University Hospital
-
コンタクト：
- Jai Seth
-
主任研究者：
- Jai Seth
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前立腺がんの前立腺放射線治療を受けている男性
- -中等度から重度のおよび/または厄介な下部尿路症状を有する患者 前立腺肥大および/または閉塞性流量に続発する
- -研究のための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる患者。
除外基準:
- 広範な局所進行性疾患
- 好ましくない解剖学的特徴 (例: 大きな中葉、UroLift の場合、良性の設定では十分に評価されていない高度な技術が必要です(11)
- 100gを超える前立腺（メーカーのガイドラインによる）
- 外科的介入を妨げる合併症
- 以前の前立腺がん治療（根治的前立腺全摘除術、焦点療法、すなわち小線源治療/高強度焦点超音波を含む）
- -良性前立腺肥大症に対する以前の外科的介入（以前のUroLift / TURP /その他の前立腺閉塞除去手順を含む）
- 主な原因としての前立腺肥大によるものではない排尿症状（すなわち、 神経疾患）
- カテーテル依存性尿路結石、再発性尿路感染症、膀胱結石、閉塞性尿路疾患などの前立腺肥大の合併症を有する患者
- 括約筋の機能不全による尿失禁
- 肉眼的血尿の併存
- -現在進行中の尿路感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：タープ
前立腺の経尿道的切除
|
TURP は、全身/局所麻酔下で実行できる手術です。
膀胱鏡は、尿道の長さに沿って前立腺の高さまで尿道に通されます。
閉塞している前立腺葉は、尿の流れを改善するためのチャネルを作成するために、モノポーラまたはバイポーラ エネルギーを使用して切除されます。
止血は、処置後の洗浄のためのカテーテルの挿入に続く凝固によって達成される。
通常、患者は手術後 1 ～ 2 泊します。
退院当日、カテーテルを抜きます。
|
|
実験的：ウロリフト
|
UroLift (Neotract) は、NICE が承認した TURP の代替品であり、局所麻酔、鎮静、または全身麻酔下で実施できます。
このシステムは、送達装置とインプラントの 2 つの使い捨てコンポーネントで構成されています。
インプラントは、ニチノールカプセルタブ、ポリエチレンテレフタレートモノフィラメント、およびステンレス鋼のエンドピースでできています。
再び、変更された膀胱鏡が、尿道の長さに沿って前立腺の高さまで尿道に通されます。
送達装置は、インプラントを前立腺内に配置して、前立腺の葉を「固定」し、流れを改善するためのチャネルを作成します。
通常、1 回の処置で 2 ～ 4 本のインプラントが使用されます。
10 人中 9 人の患者はカテーテル後処置を必要としません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率（登録患者数）
時間枠：3か月で測定された募集患者数
|
標準治療とがん領域でテストされていない新しい治療を比較するRCTに患者を募集することが可能かどうかを評価します
|
3か月で測定された募集患者数
|
|
採用率（登録患者数）
時間枠：6ヶ月で測定された募集患者数
|
標準治療とがん領域でテストされていない新しい治療を比較するRCTに患者を募集することが可能かどうかを評価します
|
6ヶ月で測定された募集患者数
|
|
採用率（登録患者数）
時間枠：募集された患者の数は9ヶ月で測定されました
|
標準治療とがん領域でテストされていない新しい治療を比較するRCTに患者を募集することが可能かどうかを評価します
|
募集された患者の数は9ヶ月で測定されました
|
|
採用率（登録患者数）
時間枠：12ヶ月で測定された募集患者数
|
標準治療とがん領域でテストされていない新しい治療を比較するRCTに患者を募集することが可能かどうかを評価します
|
12ヶ月で測定された募集患者数
|
|
内部留保率
時間枠：研究終了（24ヶ月）
|
試験プロトコルを完了する患者の割合を評価します
|
研究終了（24ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入費用
時間枠：研究終了（24ヶ月）
|
2 つの介入の費用に関する情報
|
研究終了（24ヶ月）
|
|
介入の受容性
時間枠：学習終了（24か月）
|
研究チームは12回の詳細なインタビューを実施します。
受容性の理論的枠組み(19)を使用して、感情的な態度、負担、倫理性、介入の一貫性、機会費用、および知覚された有効性が評価されます。
|
学習終了（24か月）
|
|
Extended Prostate Cancer Index Composite-50 (EPIC-50) によって評価された患者報告転帰のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間および 3 か月
|
EPIC-50 は、健康関連の生活の質を測定するための検証済みのアンケートです。
|
ベースライン、介入後 6 週間および 3 か月
|
|
UCLA 前立腺がんインデックス (UCLA-PCI) によって評価された患者報告転帰のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間および 3 か月
|
UCLA-PCI は、健康関連の生活の質を測定するための検証済みのアンケートです。
|
ベースライン、介入後 6 週間および 3 か月
|
|
失禁に関する質問票・尿失禁に関する国際協議会（ICIQ-UI）によって評価された患者報告転帰のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間および 3 か月
|
ICIQ-UI は、尿失禁の頻度、重症度、生活の質 (QoL) への影響を評価するための検証済みのアンケートです。
|
ベースライン、介入後 6 週間および 3 か月
|
|
EuroQol EQ-5D によって評価された患者報告転帰のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間および 3 か月
|
EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定するための検証済みのアンケートです。
|
ベースライン、介入後 6 週間および 3 か月
|
|
カップルズ・イルネス・コミュニケーション・スケール（CICS）によって評価された患者報告結果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間および 3 か月
|
CICS は、病気に関連したカップルのコミュニケーションを評価するための検証済みのアンケートです
|
ベースライン、介入後 6 週間および 3 か月
|
|
患者全体の改善印象（PGI）によって評価された、患者報告の転帰における手術後および放射線療法後の変化
時間枠：介入後 6 週間と 3 か月
|
PGI は、患者が報告した術後の状態の改善を評価するための検証済みの単一項目の自己報告スケールです。
|
介入後 6 週間と 3 か月
|
|
国際前立腺症状スコア (IPSS) によって評価された患者報告転帰のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間および 3 か月
|
IPSS は、泌尿器症状の重症度と全体的な生活の質を測定するための検証済みのアンケートです。
|
ベースライン、介入後 6 週間および 3 か月
|
|
がん治療前立腺の治療後機能評価 (FACT-P)
時間枠：介入から 3 か月後
|
FACT-P は、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福の 4 つの領域で参加者の機能を評価する 27 の主要項目で構成され、施設固有の 12 の項目によって補足された、多次元の自己申告型の生活の質の指標です。前立腺関連の症状を評価します。
各項目は 0 ～ 4 のリッカート型スケールで評価され、結合されて各ドメインの下位スケール スコアが生成されます。
身体的健康領域の合計サブスケール スコア範囲は 0 (最悪の反応) から 28 (最良の反応) であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
介入から 3 か月後
|
|
健康関連の生活の質に関するアンケート
時間枠：学習終了（24か月）
|
放射線療法治療後 3 か月後に両腕の適切性、有用性、完全性について収集および評価
|
学習終了（24か月）
|
|
安全性
時間枠：手術後30日目
|
30 日間の手術罹患率は、感染、尿閉、出血に関して収集されますが、これらに限定されません。
|
手術後30日目
|
|
処置の有効性
時間枠：学習終了（24か月）
|
ベースライン IPSS スコアの向上
|
学習終了（24か月）
|
|
処置の有効性
時間枠：学習終了（24か月）
|
ベースライン尿流量測定の改善（最大流量の増加によって測定）
|
学習終了（24か月）
|
|
処置の有効性
時間枠：学習終了（24か月）
|
ベースライン尿流量測定の改善（排尿後の残留物によって測定）
|
学習終了（24か月）
|
|
再稼働率
時間枠：学習終了（24か月）
|
流出障害を軽減するための技術的失敗に対する再手術の割合
|
学習終了（24か月）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCR5668
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。