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Um estudo comparando Urolift e RTU antes da radioterapia em homens com sintomas urinários secundários ao aumento da próstata (CO-STAR)

31 de agosto de 2023 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Um estudo de viabilidade randomizado comparando o Urolift e a ressecção transuretral padrão da próstata antes da radioterapia em homens com sintomas urinários secundários ao aumento da próstata

O câncer de próstata afeta 1 em cada 8 homens e no Reino Unido aproximadamente 14.000 homens são tratados com radioterapia.

Cerca de metade dos homens diagnosticados com câncer de próstata também terão próstata aumentada, dificultando a passagem da urina. Ao fazer radioterapia, a próstata incha ainda mais, o que pode levar ao bloqueio completo do fluxo de urina (retenção de urina), sepse e insuficiência renal em casos graves. A própria radioterapia também pode causar sintomas urinários, o que significa que alguns pacientes podem continuar a ter dificuldade em urinar muito tempo após o término do tratamento contra o câncer. Cerca de um terço dos pacientes precisará de uma operação para diminuir a próstata antes da radioterapia para evitar esses possíveis problemas de curto e longo prazo.

A operação padrão é uma ressecção transuretral da próstata (RTU). Isso envolve cortar um canal através da próstata para melhorar o fluxo de urina.

Isso será comparado com um procedimento mais recente conhecido como UroLift. Durante o UroLift, clipes são inseridos no cano de água para fixar a próstata para alargar o canal e melhorar o fluxo de urina. Qual tratamento é mais aceitável para os pacientes e oferece melhores resultados nunca foi testado antes em homens submetidos à radioterapia para câncer de próstata.

O estudo nos ajudará a entender como os tratamentos impactam na qualidade de vida do paciente e entender o que é mais importante para os pacientes.

Os resultados deste estudo de viabilidade nos ajudarão a projetar um estudo maior para avaliar TURP e UroLift em um grupo maior de pacientes em diferentes hospitais. Esta pesquisa ajudará futuros pacientes a tomar decisões sobre opções de tratamento de câncer de próstata que podem afetar seu bem-estar a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A radioterapia da próstata pode causar sintomas do trato urinário inferior (LUTS), como frequência urinária, dificuldade em iniciar um jato de urina ou sensação de esvaziamento incompleto. 50% dos homens com mais de 60 anos podem ter LUTS pré-existentes devido à obstrução do fluxo da bexiga (BOO) devido ao aumento da próstata.

As complicações a curto prazo da BOO não tratada no contexto da radioterapia da próstata, embora relativamente raras, podem ser desastrosas, levando a retenção urinária, sépsis e insuficiência renal. A longo prazo, os sintomas e complicações urinárias podem continuar a piorar. Pacientes com baixas taxas de fluxo pré-radioterapia correm maior risco de retenção urinária e frequentemente recebem ressecção transuretral da próstata (RTU) antes da radioterapia. Uma ressecção transuretral urgente da próstata (RTUP) durante ou após a radioterapia pode interromper significativamente a conclusão do tratamento e comprometer os resultados, tanto oncológicos quanto funcionais. Estudos de caso sugerem que, quando os pacientes são submetidos a uma RTUP para tratar o aumento da próstata após a radioterapia, o risco de incontinência é muito maior do que a cirurgia antes da radioterapia. Portanto, para que a radioterapia prossiga com segurança, a BOO devido a uma próstata aumentada deve ser abordada primeiro. O UroLift é uma alternativa mais recente e minimamente invasiva à TURP, aprovada pelo NICE para uso em HBP e disponível em mais de 100 instituições em todo o país. Um crescente corpo de evidências, incluindo três metanálises, apóia seu uso em doenças benignas.

O UroLift não foi testado em pacientes submetidos à radioterapia da próstata com LUTS coexistentes. Uma análise de subgrupo realizada em dados retrospectivos sugeriu que os pacientes que haviam se submetido previamente à radioterapia da próstata experimentaram alívio dos sintomas sem aumento de eventos adversos.

O objetivo deste estudo é produzir um protocolo para uma avaliação controlada randomizada da eficácia clínica e de custo do UroLift em comparação com a TURP para homens devidos a receberem radioterapia como tratamento para o câncer de próstata. Ao final deste estudo, entenderemos se tal ensaio é aceitável para todas as partes interessadas, é metodologicamente robusto e, portanto, viável. Além disso, seremos capazes de relatar resultados piloto para segurança e eficácia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Carlisle, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Kathie Wong
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miss Kathie Wong
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Professor Nicholas James
    • Lon
      • London, Lon, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • St Georges University Hospital
        • Contato:
          • Jai Seth
        • Investigador principal:
          • Jai Seth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens submetidos à radioterapia de próstata para câncer de próstata
  • Pacientes com sintomas do trato urinário inferior moderados a graves e/ou incômodos secundários ao aumento da próstata e/ou taxa de fluxo obstrutiva
  • Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença extensa localmente avançada
  • Características anatômicas desfavoráveis ​​(p. lobo médio grande, para UroLift isso requer técnicas avançadas que não foram totalmente avaliadas no cenário benigno(11)
  • Próstatas acima de 100g (conforme orientações do fabricante)
  • Comorbidades que impedem a intervenção cirúrgica
  • Tratamento prévio de câncer de próstata (incluindo prostatectomia radical, terapia focal, ou seja, braquiterapia / ultrassom focal de alta intensidade)
  • Intervenção cirúrgica prévia para hiperplasia prostática benigna (incluindo UroLift / RTU / outros procedimentos de desobstrução da próstata anteriores)
  • Sintomas urinários não devidos ao aumento da próstata como causa primária (ou seja, doença neurológica)
  • Pacientes com complicações de aumento da próstata, incluindo retenção dependente de cateter, infecções recorrentes do trato urinário, pedras na bexiga, uropatia obstrutiva
  • Incontinência urinária devido a um esfíncter incompetente
  • Hematúria macroscópica coexistente
  • Infecção urinária ativa atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TURP
Ressecção Transuretral da Próstata
A RTU é uma operação que pode ser realizada sob anestesia geral/regional. Um cistoscópio é inserido no meato da uretra, ao longo do comprimento da uretra até o nível da próstata. Os lóbulos obstrutivos da próstata são ressecados usando energia monopolar ou bipolar para criar um canal para melhorar o fluxo urinário. A hemostasia é obtida por coagulação seguida pela inserção de um cateter para irrigação após o procedimento. Geralmente, os pacientes permanecem por 1-2 noites no pós-operatório. No dia da alta, o cateter é removido.
Experimental: UroLift
UroLift (Neotract) é uma alternativa aprovada pelo NICE para RTU que pode ser realizada sob anestesia local, sedação ou anestesia geral. O sistema compreende dois componentes de uso único, um dispositivo de entrega e um implante. O implante é feito de uma aba capsular de nitinol, um monofilamento de tereftalato de polietileno e uma peça final de aço inoxidável. Novamente, um cistoscópio modificado é inserido no meato uretral, ao longo da extensão da uretra até o nível da próstata. O dispositivo de entrega implanta os implantes na próstata para "fixar" os lóbulos da próstata para criar um canal para melhorar o fluxo. Normalmente, 2-4 implantes são usados ​​por procedimento. Nove em cada dez pacientes não necessitam de procedimento pós-cateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento (número de pacientes inscritos)
Prazo: Número de pacientes recrutados medido em 3 meses
Avaliaremos se é possível recrutar pacientes para um RCT comparando o tratamento padrão com um novo tratamento não testado na arena do câncer
Número de pacientes recrutados medido em 3 meses
Taxa de recrutamento (número de pacientes inscritos)
Prazo: Número de pacientes recrutados medido em 6 meses
Avaliaremos se é possível recrutar pacientes para um RCT comparando o tratamento padrão com um novo tratamento não testado na arena do câncer
Número de pacientes recrutados medido em 6 meses
Taxa de recrutamento (número de pacientes inscritos)
Prazo: Número de pacientes recrutados medido em 9 meses
Avaliaremos se é possível recrutar pacientes para um RCT comparando o tratamento padrão com um novo tratamento não testado na arena do câncer
Número de pacientes recrutados medido em 9 meses
Taxa de recrutamento (número de pacientes inscritos)
Prazo: Número de pacientes recrutados medido em 12 meses
Avaliaremos se é possível recrutar pacientes para um RCT comparando o tratamento padrão com um novo tratamento não testado na arena do câncer
Número de pacientes recrutados medido em 12 meses
Taxa de retenção
Prazo: Fim do estudo (24 meses)
Avaliaremos a proporção de pacientes que completarão o protocolo do estudo
Fim do estudo (24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo da intervenção
Prazo: Fim do estudo (24 meses)
Informações sobre os custos das duas intervenções
Fim do estudo (24 meses)
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Fim do estudo (24 meses)
A Equipe de Pesquisa realizará 12 entrevistas em profundidade. Usando o Quadro Teórico de Aceitabilidade(19), serão avaliadas atitudes afetivas, carga, ética, coerência da intervenção, custos de oportunidade e eficácia percebida
Fim do estudo (24 meses)
Alteração desde a linha de base nos resultados relatados pelo paciente, conforme avaliado pelo Extended Prostate Cancer Index Composite-50 (EPIC-50)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e três meses após a intervenção
O EPIC-50 é um questionário validado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde
Linha de base, 6 semanas e três meses após a intervenção
Alteração desde a linha de base nos resultados relatados pelo paciente, conforme avaliado pelo Índice de Câncer de Próstata da UCLA (UCLA-PCI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e três meses após a intervenção
O UCLA-PCI é um questionário validado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde
Linha de base, 6 semanas e três meses após a intervenção
Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo paciente, conforme avaliado pelo Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência-Incontinência Urinária (ICIQ-UI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e três meses após a intervenção
O ICIQ-UI é um questionário validado para avaliação da frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida (QoL) da incontinência urinária
Linha de base, 6 semanas e três meses após a intervenção
Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo paciente, conforme avaliado pelo EuroQol EQ-5D
Prazo: Linha de base, 6 semanas e três meses após a intervenção
O EQ-5D é um questionário validado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde
Linha de base, 6 semanas e três meses após a intervenção
Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo paciente, conforme avaliado pela Escala de Comunicação de Doenças de Casais (CICS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e três meses após a intervenção
O CICS é um questionário validado para avaliar a comunicação do casal relacionada à doença
Linha de base, 6 semanas e três meses após a intervenção
Alteração pós-cirurgia e pós-radioterapia nos resultados relatados pelo paciente, conforme avaliado pela impressão global de melhora do paciente (PGI)
Prazo: 6 semanas e três meses após a intervenção
O PGI é uma escala auto-relatada validada de item único para avaliar a melhora pós-operatória relatada pelo paciente na condição
6 semanas e três meses após a intervenção
Mudança da linha de base nos resultados relatados pelo paciente, conforme avaliado pelo International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e três meses após a intervenção
O IPSS é um questionário validado para medir a gravidade dos sintomas urinários e a qualidade de vida geral
Linha de base, 6 semanas e três meses após a intervenção
Avaliação funcional pós-tratamento da terapia do câncer de próstata (FACT-P)
Prazo: Três meses após a intervenção
O FACT-P é um instrumento multidimensional de qualidade de vida autorreferida, composto por 27 itens principais que avaliam a função do participante em 4 domínios: físico, social/familiar, emocional, bem-estar funcional e complementado por 12 itens específicos do local para avaliar os sintomas relacionados à próstata. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 0 a 4 e, em seguida, combinado para produzir pontuações de subescala para cada domínio. A escala total de pontuação da subescala para o domínio bem-estar físico é de 0 (pior resposta) a 28 (melhor resposta), onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Três meses após a intervenção
Questionários de qualidade de vida relacionados à saúde
Prazo: Fim do estudo (24 meses)
coletados e avaliados quanto à adequação, usabilidade e integridade para ambos os braços 3 meses após o tratamento de radioterapia
Fim do estudo (24 meses)
Segurança
Prazo: 30 dias pós cirurgia
As taxas de morbidade cirúrgica de 30 dias serão coletadas com relação, mas não limitadas, a infecção, retenção urinária e sangramento.
30 dias pós cirurgia
Eficácia do procedimento
Prazo: Fim do estudo (24 meses)
Melhoria na pontuação IPSS de linha de base
Fim do estudo (24 meses)
Eficácia do procedimento
Prazo: Fim do estudo (24 meses)
Melhora na linha de base do fluxo de urina (medido pelo aumento da taxa de fluxo máximo)
Fim do estudo (24 meses)
Eficácia do procedimento
Prazo: Fim do estudo (24 meses)
Melhora na linha de base do fluxo urinário (medido pelo resíduo pós-miccional)
Fim do estudo (24 meses)
Taxa de reoperação
Prazo: Fim do estudo (24 meses)
Taxa de reoperação por falha técnica para reduzir a obstrução do fluxo
Fim do estudo (24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

9 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCR5668

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em TURP

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