Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Uolift og TURP forud for strålebehandling hos mænd med urinvejssymptomer sekundære til prostataforstørrelse (CO-STAR)

31. august 2023 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En randomiseret gennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner uolift og standard transurethral resektion af prostata forud for strålebehandling hos mænd med urinvejssymptomer sekundære til prostataforstørrelse

Prostatacancer rammer 1 ud af 8 mænd, og i Storbritannien behandles cirka 14.000 mænd med strålebehandling.

Omkring halvdelen af ​​mænd diagnosticeret med prostatakræft vil også have en forstørret prostata, hvilket gør det svært at tisse. Ved strålebehandling svulmer prostata yderligere, hvilket kan føre til fuldstændig blokering af urinstrømmen (urinretention), sepsis og nyresvigt i alvorlige tilfælde. Strålebehandling i sig selv kan også forårsage urinvejssymptomer, hvilket betyder, at nogle patienter kan fortsætte med at have svært ved at tisse længe efter, at deres kræftbehandling er færdig. Omkring en tredjedel af patienterne vil have behov for en operation for at skrumpe deres prostata før strålebehandling for at forhindre disse mulige kort- og langsigtede problemer.

Standardoperationen er en transurethral resektion af prostata (TURP). Dette involverer at skære en kanal gennem prostata for at forbedre urinstrømmen.

Dette vil blive sammenlignet med en nyere procedure kendt som UroLift. Under UroLift indsættes clips i vandrøret for at fastgøre prostata tilbage for at udvide kanalen og forbedre uringennemstrømningen. Hvilken behandling der er mere acceptabel for patienter og giver bedre resultater, er aldrig blevet testet før hos mænd, der har fået strålebehandling for prostatacancer.

Undersøgelsen vil hjælpe os til at forstå, hvordan behandlingerne påvirker en patients livskvalitet og forstå, hvad der betyder mest for patienterne.

Resultaterne af denne feasibility-undersøgelse vil hjælpe os med at designe et større studie til at vurdere TURP og UroLift i en større gruppe patienter på tværs af forskellige hospitaler. Denne forskning vil hjælpe fremtidige patienter med at træffe beslutninger om behandlingsvalg for prostatacancer, der kan påvirke deres langsigtede velbefindende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatastrålebehandling kan forårsage symptomer i de nedre urinveje (LUTS) såsom vandladningsfrekvens, besvær med at starte en urinstrøm eller følelse af ufuldstændig tømning. 50 % af mænd over 60 år kan have allerede eksisterende LUTS fra blæreudstrømningsobstruktion (BOO) på grund af prostataforstørrelse.

De kortsigtede komplikationer af ubehandlet BOO i forbindelse med prostatastrålebehandling kan, selvom de er relativt sjældne, være katastrofale, hvilket fører til urinretention, sepsis og nyresvigt. På lang sigt kan urinvejssymptomer og komplikationer fortsætte med at forværres. Patienter med lave flowhastigheder før strålebehandling har størst risiko for urinretention og tilbydes ofte transurethral resektion af prostata (TURP) før strålebehandling. En presserende transurethral resektion af prostata (TURP) enten under eller efter strålebehandling kan væsentligt forstyrre afslutningen af ​​behandlingen og kompromittere resultater, både onkologiske og funktionelle. Casestudier tyder på, at når patienter gennemgår en TURP for at behandle prostataforstørrelse efter strålebehandling, er risikoen for inkontinens meget højere end operation før strålebehandling. Derfor, for at strålebehandling kan fortsætte sikkert, skal BOO på grund af en forstørret prostata først behandles. UroLift er et nyere, minimalt invasivt alternativ til TURP, godkendt af NICE til brug i BPH og tilgængeligt i over 100 trusts nationalt. En voksende mængde af beviser, herunder tre metaanalyser, understøtter dets anvendelse ved godartede sygdomme.

UroLift er ikke blevet afprøvet hos patienter, der gennemgår prostatastrålebehandling med sameksisterende LUTS. En undergruppeanalyse udført på retrospektive data antydede, at patienter, der tidligere havde gennemgået prostatastrålebehandling, oplevede symptomlindring uden en stigning i bivirkninger.

Formålet med dette forsøg er at udarbejde en protokol for en randomiseret kontrolleret evaluering af klinisk og omkostningseffektivitet af UroLift sammenlignet med TURP for mænd, der skal modtage strålebehandling som behandling for prostatacancer. I slutningen af ​​denne undersøgelse vil vi forstå, om et sådant forsøg er acceptabelt for alle interessenter, er metodisk robust og dermed gennemførligt. Desuden vil vi være i stand til at rapportere pilotfund for sikkerhed og effekt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Carlisle, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Kathie Wong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miss Kathie Wong
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Professor Nicholas James
    • Lon
      • London, Lon, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Georges University Hospital
        • Kontakt:
          • Jai Seth
        • Ledende efterforsker:
          • Jai Seth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der gennemgår prostatastrålebehandling for prostatakræft
  • Patienter med moderate til svære og/eller generende symptomer på nedre urinveje sekundært til prostataforstørrelse og/eller en obstruktiv flowhastighed
  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende lokalt fremskreden sygdom
  • Ugunstige anatomiske træk (f.eks. stor mellemlap, for UroLift kræver dette avancerede teknikker, der ikke er blevet fuldt evalueret i den godartede indstilling(11)
  • Prostata over 100 g (i henhold til producentens retningslinjer)
  • Komorbiditeter, der udelukker kirurgisk indgreb
  • Tidligere behandling af prostatacancer (inklusive radikal prostatektomi, fokal terapi, dvs. brachyterapi/høj intensitet fokal ultralyd)
  • Forudgående kirurgisk indgreb for godartet prostatahyperplasi (inklusive tidligere UroLift / TURP / andre prostata-de-obstruerende procedurer)
  • Urinvejssymptomer, der ikke skyldes prostataforstørrelse som primær årsag (dvs. neurologisk sygdom)
  • Patienter med komplikationer af prostataforstørrelse, herunder kateterafhængig retention, tilbagevendende urinvejsinfektioner, blæresten, obstruktiv uropati
  • Urininkontinens på grund af en inkompetent lukkemuskel
  • Sameksisterende grov hæmaturi
  • Aktuel aktiv urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TURP
Transurethral resektion af prostata
Procedure: TURP
TURP er en operation, som kan udføres under generel/regionalbedøvelse. Et cystoskop føres ind i urethra meatus, langs længden af ​​urethra til niveauet af prostata. De obstruerende prostatalapper fjernes ved hjælp af monopolær eller bipolær energi for at skabe en kanal til forbedret urinflow. Hæmostase opnås ved koagulation efterfulgt af indsættelse af et kateter til skylning efter proceduren. Generelt opholder patienter sig i 1-2 nætter efter operationen. På udskrivelsesdagen fjernes kateteret.
Eksperimentel: UroLift
Procedure: UroLift
UroLift (Neotract) er et NICE-godkendt alternativ til TURP, der kan udføres under lokalbedøvelse, sedation eller generel anæstesi. Systemet består af to engangskomponenter, en leveringsanordning og et implantat. Implantatet er lavet af en nitinol-kapselflig, et polyethylenterephthalat-monofilament og et endestykke af rustfrit stål. Igen føres et modificeret cystoskop ind i urethral meatus langs urinrørets længde til niveauet af prostata. Indføringsanordningen placerer implantaterne i prostata for at "stifte" prostatalapperne tilbage for at skabe en kanal for forbedret flow. Typisk anvendes 2-4 implantater pr. procedure. Ni ud af ti patienter behøver ikke en kateterpostprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate (antal tilmeldte patienter)
Tidsramme: Antal rekrutterede patienter målt efter 3 måneder
Vi vil vurdere, om det er muligt at rekruttere patienter til en RCT, der sammenligner standardbehandling med en ny behandling, der ikke er afprøvet på kræftområdet
Antal rekrutterede patienter målt efter 3 måneder
Rekrutteringsrate (antal tilmeldte patienter)
Tidsramme: Antal rekrutterede patienter målt efter 6 måneder
Vi vil vurdere, om det er muligt at rekruttere patienter til en RCT, der sammenligner standardbehandling med en ny behandling, der ikke er afprøvet på kræftområdet
Antal rekrutterede patienter målt efter 6 måneder
Rekrutteringsrate (antal tilmeldte patienter)
Tidsramme: Antal rekrutterede patienter målt efter 9 måneder
Vi vil vurdere, om det er muligt at rekruttere patienter til en RCT, der sammenligner standardbehandling med en ny behandling, der ikke er afprøvet på kræftområdet
Antal rekrutterede patienter målt efter 9 måneder
Rekrutteringsrate (antal tilmeldte patienter)
Tidsramme: Antal rekrutterede patienter målt efter 12 måneder
Vi vil vurdere, om det er muligt at rekruttere patienter til en RCT, der sammenligner standardbehandling med en ny behandling, der ikke er afprøvet på kræftområdet
Antal rekrutterede patienter målt efter 12 måneder
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Slut på studiet (24 måneder)
Vi vil vurdere andelen af ​​patienter, der vil gennemføre forsøgsprotokollen
Slut på studiet (24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til intervention
Tidsramme: Slut på studiet (24 måneder)
Oplysninger om omkostninger ved de to indgreb
Slut på studiet (24 måneder)
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Slut på studiet (24 måneder)
Forskerteamet vil gennemføre 12 dybdegående interviews. Ved at bruge den teoretiske ramme for acceptabilitet(19), vil affektive holdninger, byrde, etik, interventionssammenhæng, alternativomkostninger og opfattet effektivitet blive vurderet
Slut på studiet (24 måneder)
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater vurderet af Extended Prostate Cancer Index Composite-50 (EPIC-50)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og tre måneder efter intervention
EPIC-50 er et valideret spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline, 6 uger og tre måneder efter intervention
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater vurderet af UCLA Prostate Cancer Index (UCLA-PCI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og tre måneder efter intervention
UCLA-PCI er et valideret spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline, 6 uger og tre måneder efter intervention
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater som vurderet af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og tre måneder efter intervention
ICIQ-UI er et valideret spørgeskema, der er et spørgeskema til evaluering af hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvalitet (QoL) af urininkontinens
Baseline, 6 uger og tre måneder efter intervention
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater vurderet af EuroQol EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 6 uger og tre måneder efter intervention
EQ-5D er et valideret spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline, 6 uger og tre måneder efter intervention
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater vurderet af Couples Illness Communication Scale (CICS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og tre måneder efter intervention
CICS er et valideret spørgeskema til vurdering af sygdomsrelateret parkommunikation
Baseline, 6 uger og tre måneder efter intervention
Ændring efter operation og efter strålebehandling i patientrapporterede resultater vurderet af patientens globale indtryk af forbedring (PGI)
Tidsramme: 6 uger og tre måneder efter intervention
PGI'en er en valideret enkeltpunkts selvrapporteret skala til vurdering af patientrapporterede postoperative forbedringer i tilstanden
6 uger og tre måneder efter intervention
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og tre måneder efter intervention
IPSS er et valideret spørgeskema til måling af sværhedsgraden af ​​urinsymptomer og overordnet livskvalitet
Baseline, 6 uger og tre måneder efter intervention
Funktionel vurdering af kræftbehandling af prostata efter behandling (FACT-P)
Tidsramme: Tre måneder efter intervention
FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporteret livskvalitetsinstrument bestående af 27 kerneelementer, der vurderer deltagernes funktion i 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt, funktionelt velvære og suppleret med 12 stedspecifikke elementer til vurdere for prostata-relaterede symptomer. Hvert element vurderes på en Likert-skala fra 0 til 4 og kombineres derefter for at producere subskala-score for hvert domæne. Samlet subskala-scoreinterval for fysisk velværedomæne er fra 0 (værste respons) til 28 (bedste respons), hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Tre måneder efter intervention
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: Slut på studiet (24 måneder)
indsamlet og vurderet for passende, anvendelighed og fuldstændighed for begge arme 3 måneder efter strålebehandling
Slut på studiet (24 måneder)
Sikkerhed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dages kirurgiske morbiditetsrater vil blive indsamlet med respekt, men ikke begrænset til, infektion, urinretention og blødning.
30 dage efter operationen
Effektiviteten af ​​proceduren
Tidsramme: Slut på studiet (24 måneder)
Forbedring i baseline IPSS-score
Slut på studiet (24 måneder)
Effektiviteten af ​​proceduren
Tidsramme: Slut på studiet (24 måneder)
Forbedring i baseline urinflowmetri (målt ved øget maksimal flowhastighed)
Slut på studiet (24 måneder)
Effektiviteten af ​​proceduren
Tidsramme: Slut på studiet (24 måneder)
Forbedring i baseline urin flowmetri (målt ved post void residual)
Slut på studiet (24 måneder)
Re-operation rate
Tidsramme: Slut på studiet (24 måneder)
Genoperationshastighed for teknisk fejl i at reducere udstrømningsforhindring
Slut på studiet (24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London
University College, London
Institute of Cancer Research, United Kingdom
City, University of London
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
North Cumbria University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR5668

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TURP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner