Een studie waarin Urolift en TURP worden vergeleken voorafgaand aan radiotherapie bij mannen met urinesymptomen die secundair zijn aan prostaatvergroting (CO-STAR)
Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie waarin Urolift en standaard transurethrale resectie van prostaat worden vergeleken voorafgaand aan radiotherapie bij mannen met urinesymptomen die secundair zijn aan prostaatvergroting
Prostaatkanker treft 1 op de 8 mannen en in het VK worden ongeveer 14.000 mannen behandeld met radiotherapie.
Ongeveer de helft van de mannen met de diagnose prostaatkanker heeft ook een vergrote prostaat waardoor het moeilijk is om te plassen. Bij radiotherapie zwelt de prostaat verder op, wat in ernstige gevallen kan leiden tot volledige verstopping van de urinestroom (urineretentie), sepsis en nierfalen. Radiotherapie zelf kan ook plassymptomen veroorzaken, wat betekent dat sommige patiënten moeite kunnen blijven hebben met plassen lang nadat hun kankerbehandeling is beëindigd. Ongeveer een derde van de patiënten zal vóór radiotherapie een operatie nodig hebben om hun prostaat te verkleinen om deze mogelijke problemen op korte en lange termijn te voorkomen.
De standaardoperatie is een transurethrale prostaatresectie (TURP). Dit omvat het doorsnijden van een kanaal door de prostaat om de urinestroom te verbeteren.
Dit wordt vergeleken met een nieuwere procedure die bekend staat als UroLift. Tijdens UroLift worden clips in de waterleiding gestoken om de prostaat vast te pinnen om het kanaal te verwijden en de urinestroom te verbeteren. Welke behandeling acceptabeler is voor patiënten en betere resultaten geeft, is nog nooit eerder getest bij mannen die bestraald zijn voor prostaatkanker.
De studie zal ons helpen begrijpen hoe de behandelingen van invloed zijn op de kwaliteit van leven van een patiënt en begrijpen wat voor patiënten het belangrijkst is.
De resultaten van deze haalbaarheidsstudie zullen ons helpen bij het ontwerpen van een grotere studie om TURP en UroLift te beoordelen bij een grotere groep patiënten in verschillende ziekenhuizen. Dit onderzoek zal toekomstige patiënten helpen beslissingen te nemen over de behandeling van prostaatkanker die hun welzijn op de lange termijn kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatbestraling kan lagere urinewegsymptomen (LUTS) veroorzaken, zoals urinefrequentie, moeite met het op gang brengen van een urinestraal of gevoelens van onvolledige lediging. 50% van de mannen ouder dan 60 jaar kan reeds bestaande LUTS hebben door obstructie van de uitstroom van de blaas (BOO) als gevolg van prostaatvergroting.
De kortetermijncomplicaties van onbehandelde BOO in de context van prostaatbestraling, hoewel relatief zeldzaam, kunnen rampzalig zijn en leiden tot urineretentie, sepsis en nierfalen. Op de lange termijn kunnen urinaire symptomen en complicaties blijven verergeren. Patiënten met lage stroomsnelheden vóór radiotherapie lopen het grootste risico op urineretentie en krijgen vaak transurethrale resectie van de prostaat (TURP) aangeboden voorafgaand aan radiotherapie. Een dringende transurethrale resectie van de prostaat (TURP) tijdens of na radiotherapie kan de afronding van de behandeling aanzienlijk verstoren en de resultaten in gevaar brengen, zowel oncologisch als functioneel. Casestudy's suggereren dat wanneer patiënten een TURP ondergaan om prostaatvergroting na radiotherapie te behandelen, het risico op incontinentie veel groter is dan een operatie voorafgaand aan radiotherapie. Om radiotherapie veilig door te laten gaan, moet daarom eerst BOO vanwege een vergrote prostaat worden aangepakt. UroLift is een nieuwer, minimaal invasief alternatief voor TURP, goedgekeurd door NICE voor gebruik bij BPH en beschikbaar in meer dan 100 trusts op nationaal niveau. Een groeiend aantal bewijzen, waaronder drie meta-analyses, ondersteunt het gebruik ervan bij goedaardige ziekten.
UroLift is niet getest bij patiënten die prostaatbestraling ondergaan met gelijktijdig bestaande LUTS. Een subgroepanalyse uitgevoerd op retrospectieve gegevens suggereerde dat patiënten die eerder prostaatradiotherapie hadden ondergaan, verlichting van de symptomen ervoeren zonder toename van bijwerkingen.
Het doel van deze studie is het produceren van een protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde evaluatie van de klinische en kosteneffectiviteit van UroLift in vergelijking met TURP voor mannen die radiotherapie krijgen als behandeling voor prostaatkanker. Aan het einde van deze studie zullen we begrijpen of een dergelijke proef aanvaardbaar is voor alle belanghebbenden, methodologisch robuust is en dus haalbaar. Bovendien zullen we pilotbevindingen kunnen rapporteren voor veiligheid en werkzaamheid
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Carlisle, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Kathie Wong
-
Contact:
- Kathie Wong
- Telefoonnummer: 00
- E-mail: kathie.wong@ncic.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Miss Kathie Wong
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Mark Brandon-Grove
- Telefoonnummer: 02031865416
- E-mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Professor Nicholas James
-
-
Lon
-
London, Lon, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- St Georges University Hospital
-
Contact:
- Jai Seth
-
Hoofdonderzoeker:
- Jai Seth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen die prostaatbestraling ondergaan voor prostaatkanker
- Patiënten met matige tot ernstige en/of hinderlijke symptomen van de lagere urinewegen secundair aan prostaatvergroting en/of een obstructieve stroomsnelheid
- Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgebreide lokaal gevorderde ziekte
- Ongunstige anatomische kenmerken (bijv. grote middelste kwab, voor UroLift vereist dit geavanceerde technieken die niet volledig zijn geëvalueerd in de goedaardige setting(11)
- Prostaat meer dan 100 g (volgens de richtlijnen van de fabrikant)
- Comorbiditeiten die chirurgische interventie uitsluiten
- Eerdere behandeling van prostaatkanker (inclusief radicale prostatectomie, focale therapie d.w.z. brachytherapie / focale echografie met hoge intensiteit)
- Voorafgaande chirurgische ingreep voor goedaardige prostaathyperplasie (inclusief eerdere UroLift / TURP / andere procedures voor het wegnemen van prostaatobstructie)
- Urinaire symptomen die niet het gevolg zijn van prostaatvergroting als primaire oorzaak (d.w.z. neurologische aandoening)
- Patiënten met complicaties van prostaatvergroting, waaronder katheterafhankelijke retentie, terugkerende urineweginfecties, blaasstenen, obstructieve uropathie
- Urine-incontinentie door een incompetente sluitspier
- Co-existente grove hematurie
- Huidige actieve urineweginfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TURP
Transurethrale resectie van de prostaat
|
TURP is een operatie die onder algehele/regionale verdoving kan worden uitgevoerd.
Een cystoscoop wordt in de gehoorgang van de urethra gebracht, langs de lengte van de urethra tot aan het niveau van de prostaat.
De belemmerende prostaatkwabben worden weggesneden met behulp van monopolaire of bipolaire energie om een kanaal te creëren voor een verbeterde urinestroom.
Hemostase wordt bereikt door coagulatie gevolgd door het inbrengen van een katheter voor irrigatie na de procedure.
Over het algemeen blijven patiënten 1-2 nachten na de operatie.
Op de dag van ontslag wordt de katheter verwijderd.
|
|
Experimenteel: UroLift
|
UroLift (Neotract) is een door NICE goedgekeurd alternatief voor TURP dat kan worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving, sedatie of algemene verdoving.
Het systeem bestaat uit twee componenten voor eenmalig gebruik, een plaatsingshulpmiddel en een implantaat.
Het implantaat is gemaakt van een nitinol capsulair lipje, een polyethyleentereftalaat monofilament en een roestvrijstalen eindstuk.
Opnieuw wordt een gemodificeerde cystoscoop in de urethragang geleid, langs de lengte van de urethra tot aan het niveau van de prostaat.
Het plaatsingsapparaat plaatst de implantaten in de prostaat om de lobben van de prostaat terug te 'pinnen' om een kanaal te creëren voor een betere doorstroming.
Per procedure worden doorgaans 2-4 implantaten gebruikt.
Negen van de tien patiënten hebben na de ingreep geen katheter nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage (aantal ingeschreven patiënten)
Tijdsspanne: Aantal gerekruteerde patiënten gemeten na 3 maanden
|
We zullen evalueren of het mogelijk is om patiënten te rekruteren voor een RCT waarin de standaardbehandeling wordt vergeleken met een nieuwe behandeling die niet is getest in de kankerarena
|
Aantal gerekruteerde patiënten gemeten na 3 maanden
|
|
Aanwervingspercentage (aantal ingeschreven patiënten)
Tijdsspanne: Aantal gerekruteerde patiënten gemeten na 6 maanden
|
We zullen evalueren of het mogelijk is om patiënten te rekruteren voor een RCT waarin de standaardbehandeling wordt vergeleken met een nieuwe behandeling die niet is getest in de kankerarena
|
Aantal gerekruteerde patiënten gemeten na 6 maanden
|
|
Aanwervingspercentage (aantal ingeschreven patiënten)
Tijdsspanne: Aantal gerekruteerde patiënten gemeten na 9 maanden
|
We zullen evalueren of het mogelijk is om patiënten te rekruteren voor een RCT waarin de standaardbehandeling wordt vergeleken met een nieuwe behandeling die niet is getest in de kankerarena
|
Aantal gerekruteerde patiënten gemeten na 9 maanden
|
|
Aanwervingspercentage (aantal ingeschreven patiënten)
Tijdsspanne: Aantal gerekruteerde patiënten gemeten na 12 maanden
|
We zullen evalueren of het mogelijk is om patiënten te rekruteren voor een RCT waarin de standaardbehandeling wordt vergeleken met een nieuwe behandeling die niet is getest in de kankerarena
|
Aantal gerekruteerde patiënten gemeten na 12 maanden
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Einde studie (24 maanden)
|
We zullen het deel van de patiënten beoordelen dat het onderzoeksprotocol zal voltooien
|
Einde studie (24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten interventie
Tijdsspanne: Einde studie (24 maanden)
|
Informatie over de kosten van de twee interventies
|
Einde studie (24 maanden)
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Einde studie (24 maanden)
|
Het Onderzoeksteam zal 12 diepte-interviews afnemen.
Aan de hand van het theoretisch kader van aanvaardbaarheid(19) worden affectieve attitudes, belasting, ethiek, coherentie van de interventie, alternatieve kosten en waargenomen effectiviteit beoordeeld
|
Einde studie (24 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënten gerapporteerde uitkomsten zoals beoordeeld door de Extended Prostate Cancer Index Composite-50 (EPIC-50)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en drie maanden na interventie
|
De EPIC-50 is een gevalideerde vragenlijst voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Baseline, 6 weken en drie maanden na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals beoordeeld door de UCLA Prostate Cancer Index (UCLA-PCI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en drie maanden na interventie
|
De UCLA-PCI is een gevalideerde vragenlijst voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Baseline, 6 weken en drie maanden na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerapporteerde uitkomsten zoals beoordeeld door de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en drie maanden na interventie
|
De ICIQ-UI is een gevalideerde vragenlijst voor het evalueren van de frequentie, ernst en impact op de kwaliteit van leven (QoL) van urine-incontinentie
|
Baseline, 6 weken en drie maanden na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals beoordeeld door de EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en drie maanden na interventie
|
De EQ-5D is een gevalideerde vragenlijst voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Baseline, 6 weken en drie maanden na interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals beoordeeld door de Couples Illness Communication Scale (CICS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en drie maanden na interventie
|
De CICS is een gevalideerde vragenlijst voor het beoordelen van ziektegerelateerde koppelcommunicatie
|
Baseline, 6 weken en drie maanden na interventie
|
|
Verandering na de operatie en na radiotherapie in door de patiënt gerapporteerde resultaten zoals beoordeeld door de algemene indruk van verbetering (PGI) van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken en drie maanden na de interventie
|
De PGI is een gevalideerde, zelfgerapporteerde schaal met één item om de door de patiënt gerapporteerde postoperatieve verbetering van de conditie te beoordelen
|
6 weken en drie maanden na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals beoordeeld door de International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en drie maanden na interventie
|
De IPSS is een gevalideerde vragenlijst voor het meten van de ernst van urinaire symptomen en de algehele kwaliteit van leven
|
Baseline, 6 weken en drie maanden na interventie
|
|
Functionele beoordeling na behandeling van prostaatkankertherapie (FACT-P)
Tijdsspanne: Drie maanden na interventie
|
De FACT-P is een multidimensionaal, zelfgerapporteerd instrument voor kwaliteit van leven dat bestaat uit 27 kernitems die het functioneren van de deelnemer beoordelen op 4 domeinen: fysiek, sociaal/gezin, emotioneel, functioneel welzijn, en aangevuld met 12 plaatsspecifieke items om beoordelen op prostaatgerelateerde symptomen.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4 en vervolgens gecombineerd om subschaalscores voor elk domein te produceren.
Het totale scorebereik van de subschaal voor het domein fysiek welzijn loopt van 0 (slechtste respons) tot 28 (beste respons), waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Drie maanden na interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Einde studie (24 maanden)
|
verzameld en beoordeeld op geschiktheid, bruikbaarheid en volledigheid voor beide armen 3 maanden na radiotherapiebehandeling
|
Einde studie (24 maanden)
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Chirurgische morbiditeitscijfers over 30 dagen worden verzameld met respect voor, maar niet beperkt tot, infectie, urineretentie en bloeding.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Effectiviteit van de procedure
Tijdsspanne: Einde studie (24 maanden)
|
Verbetering van de baseline IPSS-score
|
Einde studie (24 maanden)
|
|
Effectiviteit van de procedure
Tijdsspanne: Einde studie (24 maanden)
|
Verbetering van de basislijn urineflowmetrie (gemeten door verhoogde maximale stroomsnelheid)
|
Einde studie (24 maanden)
|
|
Effectiviteit van de procedure
Tijdsspanne: Einde studie (24 maanden)
|
Verbetering van urineflowmetrie bij aanvang (gemeten door residu na mictie)
|
Einde studie (24 maanden)
|
|
Re-Operatie tarief
Tijdsspanne: Einde studie (24 maanden)
|
Snelheid van heroperatie voor technisch falen om uitstroomobstructie te verminderen
|
Einde studie (24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR5668
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .