전립선 비대에 이차적인 요로 증상이 있는 남성에서 방사선 요법에 앞서 Urolift와 TURP를 비교하는 연구 (CO-STAR)
전립선 비대에 이차적인 요로 증상이 있는 남성의 방사선 요법에 앞서 요도 거상술과 표준 전립선 경요도 절제술을 비교하는 무작위 타당성 조사
전립선암은 남성 8명 중 1명에게 영향을 미치며 영국에서는 약 14,000명의 남성이 방사선 요법으로 치료를 받습니다.
전립선암 진단을 받은 남성의 약 절반은 전립선 비대가 있어 소변을 보기가 어렵습니다. 방사선 치료를 받을 때 전립선이 더 부풀어 오줌 흐름의 완전한 막힘(소변 저류), 심한 경우 패혈증 및 신부전으로 이어질 수 있습니다. 방사선 요법 자체도 요로 증상을 유발할 수 있습니다. 즉, 일부 환자는 암 치료가 끝난 후에도 오랫동안 계속 소변을 보는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 환자의 약 1/3은 가능한 단기 및 장기적 문제를 예방하기 위해 방사선 치료 전에 전립선 축소 수술이 필요합니다.
표준 수술은 경요도 전립선 절제술(TURP)입니다. 여기에는 소변 흐름을 개선하기 위해 전립선을 통과하는 채널을 절단하는 것이 포함됩니다.
이것은 UroLift로 알려진 새로운 절차와 비교될 것입니다. UroLift 동안 수도관에 클립을 삽입하여 전립선을 뒤로 고정하여 채널을 넓히고 소변 흐름을 개선합니다. 어떤 치료가 환자에게 더 수용 가능하고 더 나은 결과를 제공하는지에 대해 전립선암에 대한 방사선 요법을 받는 남성에게 이전에 테스트된 적이 없습니다.
이 연구는 치료가 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 이해하고 환자에게 가장 중요한 것이 무엇인지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
이 타당성 연구의 결과는 여러 병원의 더 큰 환자 그룹에서 TURP와 UroLift를 평가하기 위한 더 큰 연구를 설계하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 미래의 환자들이 장기적인 웰빙에 영향을 미칠 수 있는 전립선암 치료 선택에 대한 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전립선 방사선 요법은 빈뇨, 소변 흐름 시작 어려움 또는 불완전한 배뇨감과 같은 하부 요로 증상(LUTS)을 유발할 수 있습니다. 60세 이상 남성의 50%는 전립선 비대로 인한 방광유출폐색(BOO)으로 인한 기존 LUTS가 있을 수 있습니다.
전립선 방사선 요법과 관련하여 치료되지 않은 BOO의 단기 합병증은 상대적으로 드물지만 재앙이 될 수 있으며 요폐, 패혈증 및 신부전으로 이어질 수 있습니다. 장기적으로 비뇨기 증상과 합병증은 계속해서 악화될 수 있습니다. 방사선 요법 전 저유속 환자는 요저류 위험이 가장 높으며 종종 방사선 요법 전에 경요도 전립선 절제술(TURP)이 제공됩니다. 방사선 요법 중 또는 후에 전립선의 긴급 경요도 절제술(TURP)은 치료 완료를 크게 방해하고 종양학적 및 기능적 결과를 손상시킬 수 있습니다. 사례 연구에 따르면 환자가 방사선 치료 후 전립선 비대증을 치료하기 위해 TURP를 받는 경우 요실금 위험이 방사선 치료 전 수술보다 훨씬 높습니다. 따라서 방사선 치료가 안전하게 진행되기 위해서는 전립선비대증으로 인한 BOO를 먼저 해결해야 합니다. UroLift는 TURP에 대한 새로운 최소 침습적 대안으로 BPH에 사용하도록 NICE의 승인을 받았으며 전국적으로 100개 이상의 트러스트에서 사용할 수 있습니다. 세 가지 메타 분석을 포함하여 점점 더 많은 증거가 양성 질환에서의 사용을 뒷받침합니다.
UroLift는 공존하는 LUTS와 함께 전립선 방사선 요법을 받는 환자에게 시험되지 않았습니다. 후향적 데이터에 대해 수행된 하위 그룹 분석은 이전에 전립선 방사선 요법을 받은 환자가 부작용의 증가 없이 증상 완화를 경험했음을 시사했습니다.
이 실험의 목적은 전립선암 치료로 방사선 요법을 받는 남성을 대상으로 TURP와 비교한 UroLift의 임상 및 비용 효율성에 대한 무작위 통제 평가를 위한 프로토콜을 생성하는 것입니다. 이 연구의 끝에서 우리는 그러한 시도가 모든 이해관계자에게 수용 가능한지, 방법론적으로 견고하고 따라서 실현 가능한지 이해할 것입니다. 또한 안전성과 유효성에 대한 파일럿 결과를 보고할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Carlisle, 영국
- 모병
- Kathie Wong
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연락하다:
- Kathie Wong
- 전화번호: 00
- 이메일: kathie.wong@ncic.nhs.uk
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수석 연구원:
- Miss Kathie Wong
-
London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Mark Brandon-Grove
- 전화번호: 02031865416
- 이메일: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
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수석 연구원:
- Professor Nicholas James
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Lon
-
London, Lon, 영국
- 아직 모집하지 않음
- St Georges University Hospital
-
연락하다:
- Jai Seth
-
수석 연구원:
- Jai Seth
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전립선암으로 전립선 방사선 치료를 받는 남성
- 중등도에서 중증 및/또는 귀찮은 하부 요로 증상이 전립선 비대 및/또는 폐쇄성 흐름 속도로 인해 나타나는 환자
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 광범위한 국소 진행성 질병
- 불리한 해부학적 특징(예: 큰 중간 엽, UroLift의 경우 양성 설정에서 완전히 평가되지 않은 고급 기술이 필요합니다(11)
- 100g 이상의 전립선(제조업체 지침에 따름)
- 외과 적 개입을 방해하는 동반 질환
- 이전의 전립선암 치료(근치적 전립선 절제술, 국소 요법(예: 근접 요법/고강도 초점 초음파 포함))
- 양성 전립선 비대증에 대한 사전 외과 개입(이전 UroLift / TURP / 기타 전립선 폐쇄 제거 절차 포함)
- 주요 원인으로 전립선 비대에 의한 것이 아닌 요로 증상(즉, 신경질환)
- 카테터 의존성 정체, 재발성 요로 감염, 방광 결석, 폐쇄성 요로병증을 포함한 전립선 비대 합병증이 있는 환자
- 무력한 괄약근으로 인한 요실금
- 공존하는 육안적 혈뇨
- 현재 활성 요로 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 터프
전립선 경요도 절제술
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TURP는 전신/국소 마취하에 시행할 수 있는 수술입니다.
방광경은 요도의 길이를 따라 전립선 수준까지 요도를 통과합니다.
방해하는 전립선 엽은 단극성 또는 양극성 에너지를 사용하여 절제되어 소변 흐름을 개선하기 위한 채널을 만듭니다.
지혈은 시술 후 세척을 위한 카테터 삽입에 따른 응고에 의해 달성됩니다.
일반적으로 환자는 수술 후 1-2일 동안 머문다.
퇴원 당일 카테터를 제거합니다.
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실험적: 유로리프트
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UroLift(Neotract)는 국부 마취, 진정 또는 전신 마취 하에 수행할 수 있는 TURP에 대한 NICE 승인 대안입니다.
이 시스템은 두 개의 일회용 구성 요소인 전달 장치와 임플란트로 구성됩니다.
임플란트는 니티놀 캡슐 탭, 폴리에틸렌 테레프탈레이트 모노필라멘트 및 스테인리스 스틸 엔드피스로 구성됩니다.
다시 수정된 방광경을 요도의 길이를 따라 전립선 수준까지 요도로 통과시킵니다.
전달 장치는 임플란트를 전립선에 배치하여 전립선의 엽을 '고정'하여 개선된 흐름을 위한 채널을 생성합니다.
일반적으로 시술당 2~4개의 임플란트를 사용합니다.
환자 10명 중 9명은 시술 후 카테터가 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률(등록된 환자 수)
기간: 3개월에 측정된 모집 환자 수
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우리는 표준 치료와 암 분야에서 테스트되지 않은 새로운 치료를 비교하는 RCT에 환자를 모집하는 것이 가능한지 여부를 평가할 것입니다.
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3개월에 측정된 모집 환자 수
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모집률(등록된 환자 수)
기간: 6개월에 측정된 모집 환자 수
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우리는 표준 치료와 암 분야에서 테스트되지 않은 새로운 치료를 비교하는 RCT에 환자를 모집하는 것이 가능한지 여부를 평가할 것입니다.
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6개월에 측정된 모집 환자 수
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모집률(등록된 환자 수)
기간: 9개월에 측정된 모집 환자 수
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우리는 표준 치료와 암 분야에서 테스트되지 않은 새로운 치료를 비교하는 RCT에 환자를 모집하는 것이 가능한지 여부를 평가할 것입니다.
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9개월에 측정된 모집 환자 수
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모집률(등록된 환자 수)
기간: 12개월에 측정된 모집 환자 수
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우리는 표준 치료와 암 분야에서 테스트되지 않은 새로운 치료를 비교하는 RCT에 환자를 모집하는 것이 가능한지 여부를 평가할 것입니다.
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12개월에 측정된 모집 환자 수
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보유율
기간: 연구 종료(24개월)
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시험 프로토콜을 완료할 환자의 비율을 평가할 것입니다.
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연구 종료(24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 비용
기간: 연구 종료(24개월)
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두 개입의 비용에 대한 정보
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연구 종료(24개월)
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개입의 수용성
기간: 연구 종료(24개월)
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연구팀은 12회의 심층 인터뷰를 진행할 예정이다.
Theoretical Framework of Acceptability(19)를 사용하여 정서적 태도, 부담, 윤리성, 개입 일관성, 기회 비용 및 지각된 효과를 평가합니다.
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연구 종료(24개월)
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EPIC-50(Extended Prostate Cancer Index Composite-50)으로 평가한 환자 보고 결과의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주 및 3개월
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EPIC-50은 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 검증된 설문지입니다.
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기준선, 개입 후 6주 및 3개월
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UCLA 전립선암 지수(UCLA-PCI)로 평가한 환자 보고 결과의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 후 6주 및 3개월
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UCLA-PCI는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 검증된 설문지입니다.
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기준선, 개입 후 6주 및 3개월
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ICIQ-UI(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence)에서 평가한 환자 보고 결과의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 후 6주 및 3개월
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ICIQ-UI는 요실금의 빈도, 심각도 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
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기준선, 개입 후 6주 및 3개월
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EuroQol EQ-5D로 평가한 환자 보고 결과의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 후 6주 및 3개월
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EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 검증된 설문지입니다.
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기준선, 개입 후 6주 및 3개월
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부부 질병 의사소통 척도(CICS)로 평가한 환자 보고 결과의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 후 6주 및 3개월
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CICS는 질병 관련 부부 의사소통을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
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기준선, 개입 후 6주 및 3개월
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환자의 전반적인 개선 인상(PGI)에 의해 평가된 환자 보고 결과의 수술 후 및 방사선 요법 후 변경
기간: 개입 후 6주 및 3개월
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PGI는 환자가 보고한 수술 후 상태 개선을 평가하기 위한 검증된 단일 항목 자가 보고 척도입니다.
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개입 후 6주 및 3개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 평가한 환자 보고 결과의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 후 6주 및 3개월
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IPSS는 배뇨 증상의 중증도와 전반적인 삶의 질을 측정하기 위한 검증된 설문지입니다.
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기준선, 개입 후 6주 및 3개월
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암 치료 전립선의 치료 후 기능 평가(FACT-P)
기간: 개입 후 3개월
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FACT-P는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역에서 참가자의 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성된 다차원의 자가 보고 삶의 질 도구이며 12개의 현장별 항목으로 보완되어 전립선 관련 증상을 평가합니다.
각 항목은 0에서 4까지의 리커트 유형 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수를 생성합니다.
신체적 웰빙 영역에 대한 총 하위 척도 점수 범위는 0(최악의 응답)에서 28(최상의 응답)까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것입니다.
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개입 후 3개월
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건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 연구 종료(24개월)
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방사선 요법 치료 3개월 후 두 팔에 대한 적합성, 유용성 및 완전성에 대해 수집 및 평가
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연구 종료(24개월)
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안전
기간: 수술 후 30일
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30일 수술 이환율은 감염, 요폐 및 출혈과 관련하여 수집되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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수술 후 30일
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절차의 효율성
기간: 연구 종료(24개월)
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기준선 IPSS 점수 향상
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연구 종료(24개월)
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절차의 효율성
기간: 연구 종료(24개월)
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기준선 소변 유량 측정 개선(증가된 최대 유속으로 측정)
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연구 종료(24개월)
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절차의 효율성
기간: 연구 종료(24개월)
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기준선 소변 유량 측정의 개선(배뇨 후 잔차로 측정)
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연구 종료(24개월)
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재가동율
기간: 연구 종료(24개월)
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유출 방해를 줄이기 위한 기술적 실패에 대한 재작업 비율
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연구 종료(24개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR5668
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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