Tutkimus, jossa verrataan Uroliftia ja TURP:ia ennen sädehoitoa miehillä, joilla on eturauhasen laajentumisen toissijaisia virtsaamisoireita (CO-STAR)
Satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa verrataan uroliftia ja eturauhasen normaalia transuretraalista resektiota ennen sädehoitoa miehillä, joilla on eturauhasen laajentumisen toissijaisia virtsaamisoireita
Eturauhassyöpää sairastaa yksi miehistä kahdeksasta, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa noin 14 000 miestä hoidetaan sädehoidolla.
Noin puolella miehistä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, on myös laajentunut eturauhanen, mikä vaikeuttaa virtsaamista. Sädehoidon aikana eturauhanen turpoaa edelleen, mikä voi johtaa täydelliseen virtsan virtauksen tukkeutumiseen (virtsan kertymiseen), sepsikseen ja munuaisten vajaatoimintaan vaikeissa tapauksissa. Sädehoito itsessään voi myös aiheuttaa virtsaamisoireita, mikä tarkoittaa, että joillakin potilailla voi edelleen olla virtsaamisvaikeuksia vielä pitkään syöpähoidon päättymisen jälkeen. Noin kolmasosa potilaista tarvitsee eturauhasen supistavan leikkauksen ennen sädehoitoa näiden mahdollisten lyhyt- ja pitkäaikaisten ongelmien estämiseksi.
Vakioleikkaus on eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP). Tämä sisältää kanavan leikkaamisen eturauhasen läpi virtsan virtauksen parantamiseksi.
Tätä verrataan uudempaan menettelyyn, joka tunnetaan nimellä UroLift. UroLiftin aikana vesiputkeen työnnetään klipsiä eturauhasen kiinnittämiseksi takaisin kanavan laajentamiseksi ja virtsan virtauksen parantamiseksi. Mikä hoito on potilaiden hyväksyttävämpää ja parempia tuloksia, ei ole koskaan aiemmin testattu eturauhassyövän sädehoitoa saavilla miehillä.
Tutkimus auttaa meitä ymmärtämään, miten hoidot vaikuttavat potilaan elämänlaatuun ja ymmärtämään, mikä on potilaille tärkeintä.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tulokset auttavat meitä suunnittelemaan suuremman tutkimuksen TURP:n ja UroLiftin arvioimiseksi suuremmassa potilasryhmässä eri sairaaloissa. Tämä tutkimus auttaa tulevia potilaita tekemään päätöksiä eturauhassyövän hoitovaihtoehdoista, jotka voivat vaikuttaa heidän hyvinvointiinsa pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen sädehoito voi aiheuttaa alempien virtsateiden oireita (LUTS), kuten virtsaamistiheyttä, vaikeuksia virtsan käynnistämisessä tai epätäydellisen tyhjentymisen tunteita. 50 %:lla yli 60-vuotiaista miehistä voi olla LUTS johtuen eturauhasen laajentumisesta.
Hoitamattoman BOO:n lyhytaikaiset komplikaatiot eturauhasen sädehoidon yhteydessä, vaikka ne ovatkin suhteellisen harvinaisia, voivat olla tuhoisia ja johtaa virtsan kertymiseen, sepsikseen ja munuaisten vajaatoimintaan. Pitkällä aikavälillä virtsaamisoireet ja komplikaatiot voivat edelleen pahentua. Potilailla, joilla on alhainen virtausnopeus ennen sädehoitoa, on suurin virtsaretentioriski, ja heille tarjotaan usein eturauhasen transuretraalista resektiota (TURP) ennen sädehoitoa. Kiireellinen eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) joko sädehoidon aikana tai sen jälkeen voi merkittävästi häiritä hoidon päättymistä ja vaarantaa tuloksia, sekä onkologisia että toiminnallisia. Tapaustutkimukset viittaavat siihen, että kun potilaille tehdään TURP eturauhasen suurenemisen hoitamiseksi sädehoidon jälkeen, inkontinenssin riski on paljon suurempi kuin leikkaus ennen sädehoitoa. Siksi, jotta sädehoito etenee turvallisesti, suurentuneesta eturauhasesta johtuva BOO on ensin käsiteltävä. UroLift on uudempi, minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto TURP:lle, jonka NICE on hyväksynyt käytettäväksi BPH:ssa ja saatavilla yli 100 säätiössä kansallisesti. Yhä useampi todiste, mukaan lukien kolme meta-analyysiä, tukee sen käyttöä hyvänlaatuisissa sairauksissa.
UroLiftiä ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat eturauhasen sädehoitoa samanaikaisesti esiintyvän LUTS:n kanssa. Retrospektiivisillä tiedoilla tehty alaryhmäanalyysi osoitti, että potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet eturauhasen sädehoitoa, kokivat oireiden helpotusta ilman, että haittatapahtumat lisääntyivät.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa protokolla UroLiftin kliinisen ja kustannustehokkuuden satunnaistetusta kontrolloidusta arvioinnista verrattuna TURP:iin miehille, jotka saavat sädehoitoa eturauhassyövän hoitona. Tämän tutkimuksen lopussa ymmärrämme, onko tällainen kokeilu kaikkien sidosryhmien hyväksymä, metodologisesti vankka ja siten toteutettavissa. Lisäksi voimme raportoida pilottihavainnoista turvallisuudesta ja tehokkuudesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Carlisle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Kathie Wong
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathie Wong
- Puhelinnumero: 00
- Sähköposti: kathie.wong@ncic.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Miss Kathie Wong
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Brandon-Grove
- Puhelinnumero: 02031865416
- Sähköposti: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Professor Nicholas James
-
-
Lon
-
London, Lon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- St Georges University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jai Seth
-
Päätutkija:
- Jai Seth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, jotka saavat eturauhasen sädehoitoa eturauhassyövän vuoksi
- Potilaat, joilla on kohtalaisia tai vaikeita ja/tai häiritseviä alempien virtsateiden oireita, jotka johtuvat eturauhasen laajentumisesta ja/tai ahtauvasta virtausnopeudesta
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Laaja, paikallisesti edennyt sairaus
- Epäsuotuisat anatomiset ominaisuudet (esim. suuri keskilohko, UroLiftille tämä vaatii kehittyneitä tekniikoita, joita ei ole täysin arvioitu hyvänlaatuisessa ympäristössä(11)
- Eturauhanen yli 100 g (valmistajan ohjeiden mukaan)
- Samanaikaiset sairaudet, jotka estävät kirurgisen toimenpiteen
- Aiempi eturauhassyövän hoito (mukaan lukien radikaali prostatektomia, fokaalinen hoito eli brakyterapia / korkean intensiteetin fokaalinen ultraääni)
- Aiempi kirurginen toimenpide hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi (mukaan lukien aikaisemmat UroLift/TURP/muut eturauhasen tukkeutumista poistavat toimenpiteet)
- Virtsatieoireet, jotka eivät johdu eturauhasen suurentumisesta ensisijaisena syynä (esim. neurologinen sairaus)
- Potilaat, joilla on eturauhasen laajentumisen komplikaatioita, mukaan lukien katetrista riippuva retentio, toistuvat virtsatieinfektiot, virtsarakkokivet, obstruktiivinen uropatia
- Virtsanpidätyskyvyttömyys johtuu epäpätevästä sulkijalihaksesta
- Samanaikainen karkea hematuria
- Nykyinen aktiivinen virtsatietulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TURP
Eturauhasen transuretraalinen resektio
|
TURP on leikkaus, joka voidaan suorittaa yleis-/aluepuudutuksessa.
Kystoskooppi johdetaan virtsaputken eturauhasen pituutta pitkin eturauhasen tasolle.
Tukevat eturauhasen lohkot leikataan käyttämällä monopolaarista tai bipolaarista energiaa kanavan luomiseksi virtsan virtauksen parantamiseksi.
Hemostaasi saavutetaan koaguloimalla, jota seuraa katetrin asettaminen huuhtelua varten toimenpiteen jälkeen.
Yleensä potilaat viipyvät 1-2 yötä leikkauksen jälkeen.
Poistopäivänä katetri poistetaan.
|
|
Kokeellinen: UroLift
|
UroLift (Neotract) on NICE-hyväksytty vaihtoehto TURP:lle, joka voidaan suorittaa paikallispuudutuksessa, sedaatiossa tai yleisanestesiassa.
Järjestelmä koostuu kahdesta kertakäyttöisestä komponentista, syöttölaitteesta ja implantista.
Implantti on valmistettu nitinolikapseliliuskasta, polyeteenitereftalaattimonofilamentista ja ruostumattomasta teräksestä valmistetusta päätykappaleesta.
Jälleen muunneltu kystoskooppi johdetaan virtsaputken sisäpuolelle virtsaputken pituutta pitkin eturauhasen tasolle.
Annostelulaite sijoittaa implantit eturauhaseen "kiinnittääkseen" eturauhasen lohkot takaisin kanavan luomiseksi virtauksen parantamiseksi.
Tyypillisesti yhtä toimenpidettä kohden käytetään 2-4 implanttia.
Yhdeksän kymmenestä potilaasta ei tarvitse katetria toimenpiteen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste (ilmoittautuneiden potilaiden määrä)
Aikaikkuna: Rekrytoitujen potilaiden määrä mitattuna 3 kuukauden kohdalla
|
Arvioimme, onko mahdollista rekrytoida potilaita RCT-tutkimukseen vertaamalla standardihoitoa uuteen hoitoon, jota ei ole vielä testattu syövän areenalla
|
Rekrytoitujen potilaiden määrä mitattuna 3 kuukauden kohdalla
|
|
Rekrytointiaste (ilmoittautuneiden potilaiden määrä)
Aikaikkuna: Rekrytoitujen potilaiden lukumäärä mitattuna kuuden kuukauden kohdalla
|
Arvioimme, onko mahdollista rekrytoida potilaita RCT-tutkimukseen vertaamalla standardihoitoa uuteen hoitoon, jota ei ole vielä testattu syövän areenalla
|
Rekrytoitujen potilaiden lukumäärä mitattuna kuuden kuukauden kohdalla
|
|
Rekrytointiaste (ilmoittautuneiden potilaiden määrä)
Aikaikkuna: Rekrytoitujen potilaiden määrä mitattuna 9 kuukauden kohdalla
|
Arvioimme, onko mahdollista rekrytoida potilaita RCT-tutkimukseen vertaamalla standardihoitoa uuteen hoitoon, jota ei ole vielä testattu syövän areenalla
|
Rekrytoitujen potilaiden määrä mitattuna 9 kuukauden kohdalla
|
|
Rekrytointiaste (ilmoittautuneiden potilaiden määrä)
Aikaikkuna: Rekrytoitujen potilaiden määrä mitattuna 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioimme, onko mahdollista rekrytoida potilaita RCT-tutkimukseen vertaamalla standardihoitoa uuteen hoitoon, jota ei ole vielä testattu syövän areenalla
|
Rekrytoitujen potilaiden määrä mitattuna 12 kuukauden kohdalla
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (24 kuukautta)
|
Arvioimme tutkimusprotokollan suorittaneiden potilaiden osuuden
|
Opiskelun päättyminen (24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (24 kuukautta)
|
Tiedot näiden kahden toimenpiteen kustannuksista
|
Opiskelun päättyminen (24 kuukautta)
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (24 kuukautta)
|
Tutkimusryhmä tekee 12 syvähaastattelua.
Hyväksyttävyyden teoreettisen viitekehyksen(19) avulla arvioidaan affektiivisia asenteita, taakkaa, eettisyyttä, toimenpiteiden johdonmukaisuutta, vaihtoehtokustannuksia ja havaittua tehokkuutta.
|
Opintojen päättyminen (24 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tuloksissa, jotka on arvioitu Extended Prostate Cancer Index Composite-50:llä (EPIC-50)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
EPIC-50 on validoitu kysely, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tuloksissa UCLA:n eturauhassyöpäindeksillä (UCLA-PCI) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
UCLA-PCI on validoitu kysely, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tuloksissa kansainvälisen inkontinenssikyselyn ja virtsankarkailun (ICIQ-UI) arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
ICIQ-UI on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan virtsankarkailun esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun (QoL).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tuloksissa EuroQol EQ-5D:llä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
EQ-5D on validoitu kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tuloksissa, jotka on arvioitu Couples Illness Communication Scale (CICS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CICS on validoitu kyselylomake sairauteen liittyvän pariviestinnän arvioimiseksi
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos leikkauksen ja sädehoidon jälkeisissä potilaan raportoimissa tuloksissa, jotka on arvioitu potilaan yleisen paranemisvaikutelman (PGI) perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PGI on validoitu yksittäisen tuotteen itse raportoitu asteikko, jolla arvioidaan potilaan raportoimaa tilan paranemista leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tuloksissa, jotka on arvioitu kansainvälisellä eturauhasoireyhtymäpisteellä (IPSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
IPSS on validoitu kyselylomake virtsatieoireiden vakavuuden ja yleisen elämänlaadun mittaamiseen
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Eturauhasen hoidon jälkeinen toiminnallinen arviointi (FACT-P)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
FACT-P on moniulotteinen, itseraportoitu elämänlaadun mittari, joka koostuu 27 ydinkohdasta, jotka arvioivat osallistujan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen, toiminnallinen hyvinvointi, ja jota täydentää 12 paikkakohtaista asiaa. arvioida eturauhaseen liittyviä oireita.
Jokainen kohde luokitellaan 0–4 Likert-tyyppisellä asteikolla ja yhdistetään sitten alaasteikkopisteiden tuottamiseksi kullekin toimialueelle.
Fyysisen hyvinvoinnin alueen kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0 (huonoin vastaus) 28:aan (paras vastaus), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (24 kuukautta)
|
kerätty ja arvioitu asianmukaisuuden, käytettävyyden ja täydellisyyden suhteen molemmissa käsissä 3 kuukautta sädehoitohoidon jälkeen
|
Opintojen päättyminen (24 kuukautta)
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän leikkaussairausluvut kerätään ottaen huomioon infektiot, virtsanpidätys ja verenvuoto, mutta ei niihin rajoittuen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Menettelyn tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (24 kuukautta)
|
Perustason IPSS-pistemäärän paraneminen
|
Opintojen päättyminen (24 kuukautta)
|
|
Menettelyn tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (24 kuukautta)
|
Virtsan lähtötilanteen virtausmittarin parannus (mitattu lisääntyneellä maksimivirtausnopeudella)
|
Opintojen päättyminen (24 kuukautta)
|
|
Menettelyn tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (24 kuukautta)
|
Virtsan virtausmittauksen parantuminen (mitattu jälkeisen tyhjiön jäännöksenä)
|
Opintojen päättyminen (24 kuukautta)
|
|
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (24 kuukautta)
|
Uudelleenkäytön määrä teknisen vian vuoksi ulosvirtauksen eston vähentämiseksi
|
Opintojen päättyminen (24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR5668
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .