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Uno studio che confronta Urolift e TURP prima della radioterapia negli uomini con sintomi urinari secondari all'ingrossamento della prostata (CO-STAR)

31 agosto 2023 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Uno studio di fattibilità randomizzato che confronta Urolift e la resezione transuretrale standard della prostata prima della radioterapia negli uomini con sintomi urinari secondari all'ingrossamento della prostata

Il cancro alla prostata colpisce 1 uomo su 8 e nel Regno Unito circa 14.000 uomini sono trattati con radioterapia.

Circa la metà degli uomini con diagnosi di cancro alla prostata avrà anche un ingrossamento della prostata che rende difficile il passaggio dell'urina. Durante la radioterapia, la prostata si gonfia ulteriormente, il che può portare al blocco completo del flusso urinario (ritenzione urinaria), sepsi e insufficienza renale nei casi più gravi. La radioterapia stessa può anche causare sintomi urinari, il che significa che alcuni pazienti possono continuare ad avere difficoltà a urinare molto tempo dopo la fine del trattamento del cancro. Circa un terzo dei pazienti avrà bisogno di un'operazione per ridurre la prostata prima della radioterapia per prevenire questi possibili problemi a breve e lungo termine.

L'operazione standard è una resezione transuretrale della prostata (TURP). Ciò comporta il taglio di un canale attraverso la prostata per migliorare il flusso di urina.

Questo verrà confrontato con una procedura più recente nota come UroLift. Durante UroLift, le clip vengono inserite nel tubo dell'acqua per bloccare la prostata per allargare il canale e migliorare il flusso di urina. Quale trattamento sia più accettabile per i pazienti e fornisca risultati migliori non è mai stato testato prima negli uomini sottoposti a radioterapia per il cancro alla prostata.

Lo studio ci aiuterà a capire in che modo i trattamenti incidono sulla qualità della vita di un paziente e capire cosa conta di più per i pazienti.

I risultati di questo studio di fattibilità ci aiuteranno a progettare uno studio più ampio per valutare TURP e UroLift in un gruppo più ampio di pazienti in diversi ospedali. Questa ricerca aiuterà i futuri pazienti a prendere decisioni sulle scelte di trattamento del cancro alla prostata che possono influenzare il loro benessere a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia della prostata può causare sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) come frequenza urinaria, difficoltà a iniziare un flusso di urina o sensazione di svuotamento incompleto. Il 50% degli uomini di età superiore ai 60 anni può avere LUTS preesistenti da ostruzione al deflusso della vescica (BOO) a causa dell'ingrossamento della prostata.

Le complicanze a breve termine della BOO non trattata nel contesto della radioterapia prostatica, sebbene relativamente rare, possono essere disastrose, portando a ritenzione urinaria, sepsi e insufficienza renale. A lungo termine, i sintomi e le complicanze urinarie possono continuare a peggiorare. I pazienti con basse portate prima della radioterapia sono a più alto rischio di ritenzione urinaria e spesso viene offerta la resezione transuretrale della prostata (TURP) prima della radioterapia. Una resezione transuretrale urgente della prostata (TURP) durante o dopo la radioterapia può interrompere significativamente il completamento del trattamento e compromettere gli esiti, sia oncologici che funzionali. Gli studi di casi suggeriscono che quando i pazienti vengono sottoposti a TURP per trattare l'ingrossamento della prostata dopo la radioterapia, il rischio di incontinenza è molto più elevato rispetto alla chirurgia prima della radioterapia. Pertanto, affinché la radioterapia proceda in sicurezza, è necessario prima affrontare la BOO dovuta a un ingrossamento della prostata. UroLift è un'alternativa più recente e minimamente invasiva alla TURP, approvata da NICE per l'uso in BPH e disponibile in oltre 100 trust a livello nazionale. Un numero crescente di prove, tra cui tre meta-analisi, ne supporta l'uso nelle malattie benigne.

UroLift non è stato sperimentato in pazienti sottoposti a radioterapia prostatica con LUTS coesistenti. Un'analisi di sottogruppo eseguita su dati retrospettivi ha suggerito che i pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia prostatica hanno sperimentato sollievo dai sintomi senza un aumento degli eventi avversi.

Lo scopo di questo studio è produrre un protocollo per una valutazione controllata randomizzata dell'efficacia clinica e dei costi di UroLift rispetto alla TURP per gli uomini che devono ricevere radioterapia come trattamento per il cancro alla prostata. Alla fine di questo studio, capiremo se tale sperimentazione è accettabile per tutte le parti interessate, è metodologicamente solida e quindi fattibile. Inoltre, saremo in grado di riportare i risultati pilota per la sicurezza e l'efficacia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Carlisle, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Kathie Wong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miss Kathie Wong
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Professor Nicholas James
    • Lon
      • London, Lon, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • St Georges University Hospital
        • Contatto:
          • Jai Seth
        • Investigatore principale:
          • Jai Seth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sottoposti a radioterapia prostatica per cancro alla prostata
  • Pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore da moderati a gravi e/o fastidiosi secondari all'ingrossamento della prostata e/o a un flusso ostruttivo
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia estesa localmente avanzata
  • Caratteristiche anatomiche sfavorevoli (ad es. lobo medio grande, per UroLift ciò richiede tecniche avanzate che non sono state completamente valutate nel contesto benigno(11)
  • Prostate superiori a 100 g (secondo le linee guida del produttore)
  • Co-morbidità che precludono l'intervento chirurgico
  • Precedente trattamento del cancro alla prostata (inclusa prostatectomia radicale, terapia focale, cioè brachiterapia/ecografia focale ad alta intensità)
  • Pregresso intervento chirurgico per iperplasia prostatica benigna (incluso precedente UroLift / TURP / altre procedure di disostruzione della prostata)
  • Sintomi urinari non dovuti all'ingrossamento della prostata come causa primaria (es. malattia neurologica)
  • Pazienti con complicanze dell'ingrossamento della prostata inclusa ritenzione dipendente da catetere, infezioni ricorrenti del tratto urinario, calcoli alla vescica, uropatia ostruttiva
  • Incontinenza urinaria dovuta a uno sfintere incompetente
  • Ematuria grossolana coesistente
  • Infezione del tratto urinario attiva in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TURP
Resezione transuretrale della prostata
Procedura: TURP
La TURP è un'operazione che può essere eseguita in anestesia generale/regionale. Un cistoscopio viene passato nel meato dell'uretra, lungo la lunghezza dell'uretra fino al livello della prostata. I lobi prostatici ostruenti vengono asportati utilizzando energia monopolare o bipolare per creare un canale per un migliore flusso urinario. L'emostasi si ottiene mediante coagulazione seguita dall'inserimento di un catetere per l'irrigazione dopo la procedura. Generalmente, i pazienti rimangono per 1-2 notti dopo l'intervento. Il giorno della dimissione il catetere viene rimosso.
Sperimentale: UroLift
Procedura: UroLift
UroLift (Neotract) è un'alternativa approvata dal NICE alla TURP che può essere eseguita in anestesia locale, sedazione o anestesia generale. Il sistema comprende due componenti monouso, un dispositivo di erogazione e un impianto. L'impianto è costituito da una linguetta capsulare in nitinol, un monofilamento in polietilene tereftalato e un terminale in acciaio inossidabile. Ancora una volta, un cistoscopio modificato viene passato nel meato uretrale, lungo la lunghezza dell'uretra fino al livello della prostata. Il dispositivo di rilascio dispiega gli impianti nella prostata per "bloccare" i lobi della prostata per creare un canale per un flusso migliore. In genere, vengono utilizzati 2-4 impianti per procedura. Nove pazienti su dieci non richiedono una procedura post catetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento (numero di pazienti arruolati)
Lasso di tempo: Numero di pazienti reclutati misurato a 3 mesi
Valuteremo se è possibile reclutare pazienti in un RCT confrontando il trattamento standard con un nuovo trattamento non testato nell'arena del cancro
Numero di pazienti reclutati misurato a 3 mesi
Tasso di reclutamento (numero di pazienti arruolati)
Lasso di tempo: Numero di pazienti reclutati misurato a 6 mesi
Valuteremo se è possibile reclutare pazienti in un RCT confrontando il trattamento standard con un nuovo trattamento non testato nell'arena del cancro
Numero di pazienti reclutati misurato a 6 mesi
Tasso di reclutamento (numero di pazienti arruolati)
Lasso di tempo: Numero di pazienti reclutati misurato a 9 mesi
Valuteremo se è possibile reclutare pazienti in un RCT confrontando il trattamento standard con un nuovo trattamento non testato nell'arena del cancro
Numero di pazienti reclutati misurato a 9 mesi
Tasso di reclutamento (numero di pazienti arruolati)
Lasso di tempo: Numero di pazienti reclutati misurato a 12 mesi
Valuteremo se è possibile reclutare pazienti in un RCT confrontando il trattamento standard con un nuovo trattamento non testato nell'arena del cancro
Numero di pazienti reclutati misurato a 12 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fine dello studio (24 mesi)
Valuteremo la percentuale di pazienti che completeranno il protocollo di sperimentazione
Fine dello studio (24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: Fine dello studio (24 mesi)
Informazioni sui costi dei due interventi
Fine dello studio (24 mesi)
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fine dello studio (24 mesi)
Il Gruppo di Ricerca effettuerà 12 interviste in profondità. Utilizzando il quadro teorico di accettabilità(19), saranno valutati gli atteggiamenti affettivi, l'onere, l'eticità, la coerenza dell'intervento, i costi di opportunità e l'efficacia percepita
Fine dello studio (24 mesi)
Variazione rispetto al basale negli esiti riportati dai pazienti come valutato dall'Extended Prostate Cancer Index Composite-50 (EPIC-50)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e tre mesi dopo l'intervento
L'EPIC-50 è un questionario convalidato per misurare la qualità della vita correlata alla salute
Basale, 6 settimane e tre mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale negli esiti riportati dai pazienti valutati dall'UCLA Prostate Cancer Index (UCLA-PCI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e tre mesi dopo l'intervento
L'UCLA-PCI è un questionario convalidato per misurare la qualità della vita correlata alla salute
Basale, 6 settimane e tre mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale degli esiti riportati dai pazienti come valutato dall'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e tre mesi dopo l'intervento
L'ICIQ-UI è un questionario validato per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) dell'incontinenza urinaria
Basale, 6 settimane e tre mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale negli esiti riportati dai pazienti valutati dall'EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e tre mesi dopo l'intervento
L'EQ-5D è un questionario convalidato per misurare la qualità della vita correlata alla salute
Basale, 6 settimane e tre mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale negli esiti riportati dai pazienti valutati dalla Couples Illness Communication Scale (CICS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e tre mesi dopo l'intervento
Il CICS è un questionario validato per valutare la comunicazione di coppia correlata alla malattia
Basale, 6 settimane e tre mesi dopo l'intervento
Modifica post intervento chirurgico e post radioterapia nei risultati riportati dal paziente come valutato dall'impressione globale di miglioramento (PGI) del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane e tre mesi dopo l'intervento
La PGI è una scala validata a singolo elemento per valutare il miglioramento delle condizioni post-operatorio riportato dal paziente
6 settimane e tre mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale degli esiti riportati dai pazienti valutati dall'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e tre mesi dopo l'intervento
L'IPSS è un questionario convalidato per misurare la gravità dei sintomi urinari e la qualità complessiva della vita
Basale, 6 settimane e tre mesi dopo l'intervento
Valutazione funzionale post-trattamento della terapia del cancro alla prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Il FACT-P è uno strumento multidimensionale auto-riferito sulla qualità della vita composto da 27 elementi principali che valutano la funzione dei partecipanti in 4 domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale e integrato da 12 elementi specifici del sito per valutare i sintomi correlati alla prostata. Ogni elemento viene valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4 e quindi combinato per produrre punteggi di sottoscala per ciascun dominio. L'intervallo di punteggio totale della sottoscala per il dominio del benessere fisico va da 0 (risposta peggiore) a 28 (risposta migliore), dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Tre mesi dopo l'intervento
Questionari sulla qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: Fine dello studio (24 mesi)
raccolti e valutati per appropriatezza, usabilità e completezza per entrambi i bracci 3 mesi dopo il trattamento radioterapico
Fine dello studio (24 mesi)
Sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
I tassi di morbilità chirurgica a 30 giorni saranno raccolti con rispetto ma non limitato a infezione, ritenzione urinaria e sanguinamento.
30 giorni dopo l'intervento
Efficacia della procedura
Lasso di tempo: Fine dello studio (24 mesi)
Miglioramento del punteggio IPSS basale
Fine dello studio (24 mesi)
Efficacia della procedura
Lasso di tempo: Fine dello studio (24 mesi)
Miglioramento della flussometria urinaria di base (misurata dall'aumento della portata massima)
Fine dello studio (24 mesi)
Efficacia della procedura
Lasso di tempo: Fine dello studio (24 mesi)
Miglioramento della flussometria urinaria al basale (misurata dal residuo post minzionale)
Fine dello studio (24 mesi)
Tasso di rioperazione
Lasso di tempo: Fine dello studio (24 mesi)
Tasso di reintervento per guasto tecnico per ridurre l'ostruzione al deflusso
Fine dello studio (24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London
University College, London
Institute of Cancer Research, United Kingdom
City, University of London
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
North Cumbria University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

9 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR5668

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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