Un estudio que compara Urolift y RTUP antes de la radioterapia en hombres con síntomas urinarios secundarios al agrandamiento de la próstata (CO-STAR)
Un estudio de viabilidad aleatorizado que compara el Urolift y la resección transuretral estándar de la próstata antes de la radioterapia en hombres con síntomas urinarios secundarios al agrandamiento de la próstata
El cáncer de próstata afecta a 1 de cada 8 hombres y en el Reino Unido aproximadamente 14 000 hombres son tratados con radioterapia.
Alrededor de la mitad de los hombres diagnosticados con cáncer de próstata también tendrán una próstata agrandada, lo que les dificultará orinar. Al recibir radioterapia, la próstata se hincha aún más, lo que puede provocar un bloqueo completo del flujo de orina (retención de orina), sepsis e insuficiencia renal en casos graves. La radioterapia en sí misma también puede causar síntomas urinarios, lo que significa que algunos pacientes pueden seguir teniendo dificultades para orinar mucho después de que termine el tratamiento contra el cáncer. Alrededor de un tercio de los pacientes necesitará una operación para reducir su próstata antes de la radioterapia para prevenir estos posibles problemas a corto y largo plazo.
La operación estándar es una resección transuretral de próstata (TURP). Esto implica cortar un canal a través de la próstata para mejorar el flujo de orina.
Esto se comparará con un procedimiento más nuevo conocido como UroLift. Durante UroLift, se insertan clips en la tubería de agua para sujetar la próstata para ensanchar el canal y mejorar el flujo de orina. Nunca antes se había probado qué tratamiento es más aceptable para los pacientes y brinda mejores resultados en hombres que reciben radioterapia para el cáncer de próstata.
El estudio nos ayudará a comprender cómo los tratamientos impactan en la calidad de vida de un paciente y comprender qué es lo más importante para los pacientes.
Los resultados de este estudio de factibilidad nos ayudarán a diseñar un estudio más grande para evaluar la RTUP y UroLift en un grupo más grande de pacientes en diferentes hospitales. Esta investigación ayudará a los futuros pacientes a tomar decisiones sobre las opciones de tratamiento del cáncer de próstata que pueden afectar su bienestar a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia de próstata puede causar síntomas del tracto urinario inferior (STUI), como polaquiuria, dificultad para iniciar un chorro de orina o sensación de vaciado incompleto. El 50% de los hombres mayores de 60 años pueden tener STUI preexistentes por obstrucción del flujo de salida de la vejiga (BOO) debido al agrandamiento de la próstata.
Las complicaciones a corto plazo de la OOO no tratada en el contexto de la radioterapia prostática, aunque relativamente raras, pueden ser desastrosas y provocar retención urinaria, sepsis e insuficiencia renal. A largo plazo, los síntomas y las complicaciones urinarias pueden seguir empeorando. Los pacientes con tasas de flujo bajas antes de la radioterapia corren el mayor riesgo de retención urinaria y, a menudo, se les ofrece una resección transuretral de la próstata (RTUP) antes de la radioterapia. Una resección transuretral urgente de próstata (RTUP), ya sea durante o después de la radioterapia, puede alterar significativamente la finalización del tratamiento y comprometer los resultados, tanto oncológicos como funcionales. Los estudios de casos sugieren que cuando los pacientes se someten a una RTUP para tratar el agrandamiento de la próstata después de la radioterapia, el riesgo de incontinencia es mucho mayor que la cirugía antes de la radioterapia. Por lo tanto, para que la radioterapia continúe de manera segura, primero se debe abordar la BOO debida a un agrandamiento de la próstata. UroLift es una alternativa más nueva y mínimamente invasiva a la TURP, aprobada por NICE para su uso en BPH y disponible en más de 100 fideicomisos a nivel nacional. Un creciente cuerpo de evidencia que incluye tres metanálisis respalda su uso en enfermedades benignas.
UroLift no se ha probado en pacientes sometidos a radioterapia de próstata con STUI coexistentes. Un análisis de subgrupos realizado con datos retrospectivos sugirió que los pacientes que se habían sometido previamente a radioterapia prostática experimentaron un alivio de los síntomas sin un aumento de los eventos adversos.
El propósito de este ensayo es producir un protocolo para una evaluación controlada aleatoria de la eficacia clínica y económica de UroLift en comparación con la RTUP para hombres que deben recibir radioterapia como tratamiento para el cáncer de próstata. Al final de este estudio, comprenderemos si dicho ensayo es aceptable para todas las partes interesadas, es metodológicamente sólido y, por lo tanto, factible. Además, podremos informar sobre los hallazgos piloto en cuanto a seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Carlisle, Reino Unido
- Reclutamiento
- Kathie Wong
-
Contacto:
- Kathie Wong
- Número de teléfono: 00
- Correo electrónico: kathie.wong@ncic.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Miss Kathie Wong
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Mark Brandon-Grove
- Número de teléfono: 02031865416
- Correo electrónico: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Professor Nicholas James
-
-
Lon
-
London, Lon, Reino Unido
- Aún no reclutando
- St Georges University Hospital
-
Contacto:
- Jai Seth
-
Investigador principal:
- Jai Seth
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sometidos a radioterapia de próstata por cáncer de próstata
- Pacientes con síntomas moderados a severos y/o molestos del tracto urinario inferior secundarios al agrandamiento de la próstata y/o una tasa de flujo obstructiva
- Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad extensa localmente avanzada
- Características anatómicas desfavorables (p. lóbulo medio grande, para UroLift esto requiere técnicas avanzadas que no se han evaluado completamente en el entorno benigno(11)
- Próstatas de más de 100 g (según las pautas del fabricante)
- Comorbilidades que impiden la intervención quirúrgica
- Tratamiento previo de cáncer de próstata (incluida prostatectomía radical, terapia focal, es decir, braquiterapia/ultrasonido focal de alta intensidad)
- Intervención quirúrgica previa para la hiperplasia prostática benigna (incluidos UroLift / TURP previos / otros procedimientos de desobstrucción de la próstata)
- Síntomas urinarios que no se deben al agrandamiento de la próstata como causa principal (es decir, enfermedad neurológica)
- Pacientes con complicaciones del agrandamiento de la próstata, incluida la retención dependiente de catéter, infecciones recurrentes del tracto urinario, cálculos en la vejiga, uropatía obstructiva
- Incontinencia urinaria por insuficiencia del esfínter
- Hematuria macroscópica coexistente
- Infección urinaria activa actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RTU
Resección transuretral de próstata
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La TURP es una operación que se puede realizar bajo anestesia general/regional.
Se pasa un cistoscopio en el meato de la uretra, a lo largo de la uretra hasta el nivel de la próstata.
Los lóbulos de la próstata que obstruyen se resecan utilizando energía monopolar o bipolar para crear un canal para mejorar el flujo urinario.
La hemostasia se logra mediante la coagulación seguida de la inserción de un catéter para el procedimiento de irrigación posterior.
Generalmente, los pacientes se quedan 1 o 2 noches después de la operación.
El día del alta se retira el catéter.
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Experimental: UroLift
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UroLift (Neotract) es una alternativa a la TURP aprobada por NICE que se puede realizar con anestesia local, sedación o anestesia general.
El sistema consta de dos componentes de un solo uso, un dispositivo de administración y un implante.
El implante está compuesto por una lengüeta capsular de nitinol, un monofilamento de tereftalato de polietileno y un terminal de acero inoxidable.
Nuevamente, se pasa un cistoscopio modificado al meato uretral, a lo largo de la uretra hasta el nivel de la próstata.
El dispositivo de entrega despliega los implantes en la próstata para 'fijar' los lóbulos de la próstata y crear un canal para mejorar el flujo.
Por lo general, se utilizan de 2 a 4 implantes por procedimiento.
Nueve de cada diez pacientes no requieren un procedimiento posterior al catéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento (número de pacientes incluidos)
Periodo de tiempo: Número de pacientes reclutados medidos a los 3 meses
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Evaluaremos si es posible reclutar pacientes para un ECA que compare el tratamiento estándar con un nuevo tratamiento no probado en el campo del cáncer.
|
Número de pacientes reclutados medidos a los 3 meses
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Tasa de reclutamiento (número de pacientes incluidos)
Periodo de tiempo: Número de pacientes reclutados medidos a los 6 meses
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Evaluaremos si es posible reclutar pacientes para un ECA que compare el tratamiento estándar con un nuevo tratamiento no probado en el campo del cáncer.
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Número de pacientes reclutados medidos a los 6 meses
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Tasa de reclutamiento (número de pacientes incluidos)
Periodo de tiempo: Número de pacientes reclutados medidos a los 9 meses
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Evaluaremos si es posible reclutar pacientes para un ECA que compare el tratamiento estándar con un nuevo tratamiento no probado en el campo del cáncer.
|
Número de pacientes reclutados medidos a los 9 meses
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Tasa de reclutamiento (número de pacientes incluidos)
Periodo de tiempo: Número de pacientes reclutados medidos a los 12 meses
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Evaluaremos si es posible reclutar pacientes para un ECA que compare el tratamiento estándar con un nuevo tratamiento no probado en el campo del cáncer.
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Número de pacientes reclutados medidos a los 12 meses
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Fin de estudios (24 meses)
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Evaluaremos la proporción de pacientes que completarán el protocolo del ensayo.
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Fin de estudios (24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coste de la intervención
Periodo de tiempo: Fin de estudios (24 meses)
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Información sobre costos de las dos intervenciones
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Fin de estudios (24 meses)
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Fin de estudios (24 meses)
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El Equipo de Investigación realizará 12 entrevistas en profundidad.
Utilizando el Marco Teórico de Aceptabilidad(19), se evaluarán las actitudes afectivas, la carga, la ética, la coherencia de la intervención, los costos de oportunidad y la efectividad percibida.
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Fin de estudios (24 meses)
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Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente según lo evaluado por el Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Extendido-50 (EPIC-50)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y tres meses después de la intervención
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El EPIC-50 es un cuestionario validado para medir la calidad de vida relacionada con la salud
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Línea de base, 6 semanas y tres meses después de la intervención
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Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente según lo evaluado por el Índice de cáncer de próstata de UCLA (UCLA-PCI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y tres meses después de la intervención
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El UCLA-PCI es un cuestionario validado para medir la calidad de vida relacionada con la salud
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Línea de base, 6 semanas y tres meses después de la intervención
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Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente según la evaluación del Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia: incontinencia urinaria (ICIQ-UI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y tres meses después de la intervención
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El ICIQ-UI es un cuestionario validado para evaluar la frecuencia, gravedad e impacto en la calidad de vida (QoL) de la incontinencia urinaria
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Línea de base, 6 semanas y tres meses después de la intervención
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Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente según lo evaluado por el EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y tres meses después de la intervención
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El EQ-5D es un cuestionario validado para medir la calidad de vida relacionada con la salud
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Línea de base, 6 semanas y tres meses después de la intervención
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|
Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente según lo evaluado por la Escala de Comunicación de Enfermedades de Parejas (CICS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y tres meses después de la intervención
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El CICS es un cuestionario validado para evaluar la comunicación de pareja relacionada con la enfermedad
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Línea de base, 6 semanas y tres meses después de la intervención
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Cambio posterior a la cirugía y posterior a la radioterapia en los resultados informados por el paciente según lo evaluado por la impresión global de mejora del paciente (PGI)
Periodo de tiempo: 6 semanas y tres meses después de la intervención
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El PGI es una escala autoinformada validada de un solo elemento para evaluar la mejora postoperatoria informada por el paciente
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6 semanas y tres meses después de la intervención
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Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente según la evaluación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y tres meses después de la intervención
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El IPSS es un cuestionario validado para medir la gravedad de los síntomas urinarios y la calidad de vida en general
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Línea de base, 6 semanas y tres meses después de la intervención
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Evaluación funcional posterior al tratamiento de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
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El FACT-P es un instrumento de calidad de vida autoinformado multidimensional que consta de 27 ítems centrales que evalúan la función del participante en 4 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, y se complementa con 12 ítems específicos del sitio para evaluar los síntomas relacionados con la próstata.
Cada elemento se califica en una escala tipo Likert de 0 a 4 y luego se combina para producir puntajes de subescala para cada dominio.
El rango de puntuación total de la subescala para el dominio de bienestar físico es de 0 (peor respuesta) a 28 (mejor respuesta), donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Tres meses después de la intervención
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Cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Fin de estudios (24 meses)
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recopilados y evaluados en cuanto a idoneidad, usabilidad e integridad para ambos brazos 3 meses después del tratamiento con radioterapia
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Fin de estudios (24 meses)
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Seguridad
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Se recopilarán tasas de morbilidad quirúrgica a 30 días con respecto, entre otros, a infección, retención urinaria y hemorragia.
|
30 días después de la cirugía
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Eficacia del procedimiento
Periodo de tiempo: Fin de estudios (24 meses)
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Mejora en la puntuación inicial del IPSS
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Fin de estudios (24 meses)
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Eficacia del procedimiento
Periodo de tiempo: Fin de estudios (24 meses)
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Mejora en la flujometría de orina de referencia (medida por el aumento de la tasa de flujo máximo)
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Fin de estudios (24 meses)
|
|
Eficacia del procedimiento
Periodo de tiempo: Fin de estudios (24 meses)
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Mejora en la flujometría urinaria inicial (medida por el residuo posmiccional)
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Fin de estudios (24 meses)
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Fin de estudios (24 meses)
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Tasa de reoperación por falla técnica para reducir la obstrucción del flujo de salida
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Fin de estudios (24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR5668
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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