En studie som sammenligner Uolift og TURP foran strålebehandling hos menn med urinveissymptomer sekundært til prostataforstørrelse (CO-STAR)
En randomisert mulighetsstudie som sammenligner uolift og standard transuretral reseksjon av prostata foran strålebehandling hos menn med urinveissymptomer sekundært til prostataforstørrelse
Prostatakreft rammer 1 av 8 menn, og i Storbritannia behandles omtrent 14 000 menn med strålebehandling.
Rundt halvparten av menn som får diagnosen prostatakreft vil også ha en forstørret prostata som gjør det vanskelig å tisse. Ved strålebehandling svulmer prostata ytterligere opp, noe som kan føre til fullstendig blokkering av urinstrømmen (urinretensjon), sepsis og nyresvikt i alvorlige tilfeller. Strålebehandling i seg selv kan også forårsake urinveissymptomer, noe som betyr at noen pasienter kan fortsette å ha problemer med å tisse lenge etter at kreftbehandlingen er ferdig. Rundt en tredjedel av pasientene vil trenge en operasjon for å krympe prostata før strålebehandling for å forhindre disse mulige kort- og langsiktige problemene.
Standardoperasjonen er en transuretral reseksjon av prostata (TURP). Dette innebærer å kutte en kanal gjennom prostata for å forbedre urinstrømmen.
Dette vil bli sammenlignet med en nyere prosedyre kjent som UroLift. Under UroLift settes klips inn i vannrøret for å feste prostata tilbake for å utvide kanalen og forbedre urinstrømmen. Hvilken behandling som er mer akseptabel for pasienter og gir bedre resultater har aldri vært testet før hos menn som har fått strålebehandling for prostatakreft.
Studien vil hjelpe oss å forstå hvordan behandlingene påvirker en pasients livskvalitet og forstå hva som betyr mest for pasientene.
Resultatene av denne mulighetsstudien vil hjelpe oss med å designe en større studie for å vurdere TURP og UroLift i en større gruppe pasienter på tvers av ulike sykehus. Denne forskningen vil hjelpe fremtidige pasienter til å ta beslutninger om behandlingsvalg for prostatakreft som kan påvirke deres langsiktige velvære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatastrålebehandling kan forårsake symptomer på nedre urinveier (LUTS) som urinfrekvens, problemer med å starte en urinstrøm eller følelse av ufullstendig tømming. 50 % av menn over 60 år kan ha allerede eksisterende LUTS fra blæreutstrømningsobstruksjon (BOO) på grunn av prostataforstørrelse.
De kortsiktige komplikasjonene av ubehandlet BOO i sammenheng med prostatastrålebehandling, selv om de er relativt sjeldne, kan være katastrofale, og føre til urinretensjon, sepsis og nyresvikt. På lang sikt kan urinsymptomer og komplikasjoner fortsette å forverres. Pasienter med lav strømningshastighet før strålebehandling har størst risiko for urinretensjon og tilbys ofte transuretral reseksjon av prostata (TURP) før strålebehandling. En presserende transurethral reseksjon av prostata (TURP) enten under eller etter strålebehandling kan i betydelig grad forstyrre fullføringen av behandlingen og kompromittere resultatene, både onkologiske og funksjonelle. Kasusstudier tyder på at når pasienter gjennomgår en TURP for å behandle prostataforstørrelse etter strålebehandling, er risikoen for inkontinens mye høyere enn kirurgi før strålebehandling. Derfor, for at strålebehandling skal gå trygt, må BOO på grunn av en forstørret prostata først behandles. UroLift er et nyere, minimalt invasivt alternativ til TURP, godkjent av NICE for bruk i BPH og tilgjengelig i over 100 truster nasjonalt. En voksende mengde bevis, inkludert tre metaanalyser, støtter bruken av det ved godartet sykdom.
UroLift har ikke blitt utprøvd hos pasienter som gjennomgår prostatastrålebehandling med sameksisterende LUTS. En undergruppeanalyse utført på retrospektive data antydet at pasienter som tidligere hadde gjennomgått prostatastrålebehandling opplevde symptomlindring uten en økning i bivirkninger.
Formålet med denne studien er å produsere en protokoll for en randomisert kontrollert evaluering av klinisk og kostnadseffektivitet av UroLift sammenlignet med TURP for menn som skal motta strålebehandling som behandling for prostatakreft. På slutten av denne studien vil vi forstå om et slikt forsøk er akseptabelt for alle interessenter, er metodisk robust og dermed gjennomførbart. Videre vil vi kunne rapportere pilotfunn for sikkerhet og effekt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Carlisle, Storbritannia
- Rekruttering
- Kathie Wong
-
Ta kontakt med:
- Kathie Wong
- Telefonnummer: 00
- E-post: kathie.wong@ncic.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Miss Kathie Wong
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Mark Brandon-Grove
- Telefonnummer: 02031865416
- E-post: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Professor Nicholas James
-
-
Lon
-
London, Lon, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- St Georges University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jai Seth
-
Hovedetterforsker:
- Jai Seth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn som gjennomgår prostatastrålebehandling for prostatakreft
- Pasienter med moderate til alvorlige og/eller plagsomme symptomer på nedre urinveier sekundært til prostataforstørrelse og/eller obstruktiv strømningshastighet
- Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende lokalt avansert sykdom
- Ugunstige anatomiske egenskaper (f.eks. stor mellomlapp, for UroLift krever dette avanserte teknikker som ikke har blitt fullstendig evaluert i godartet innstilling(11)
- Prostata over 100 g (i henhold til produsentens retningslinjer)
- Komorbiditeter som utelukker kirurgisk inngrep
- Tidligere behandling av prostatakreft (inkludert radikal prostatektomi, fokalterapi, dvs. brachyterapi / høyintensitets fokal ultralyd)
- Tidligere kirurgisk inngrep for godartet prostatahyperplasi (inkludert tidligere UroLift / TURP / andre prostata-de-obstruksjonsprosedyrer)
- Urinsymptomer som ikke skyldes prostataforstørrelse som primær årsak (dvs. nevrologisk sykdom)
- Pasienter med komplikasjoner av prostataforstørrelse inkludert kateteravhengig retensjon, tilbakevendende urinveisinfeksjoner, blærestein, obstruktiv uropati
- Urininkontinens på grunn av en inkompetent lukkemuskel
- Sameksisterende grov hematuri
- Aktuell aktiv urinveisinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TURP
Transurethral reseksjon av prostata
|
TURP er en operasjon som kan utføres under generell/regional anestesi.
Et cystoskop føres inn i urinrøret, langs lengden av urinrøret til nivået av prostata.
De hindrende prostatalappene fjernes ved bruk av monopolar eller bipolar energi for å skape en kanal for forbedret urinstrøm.
Hemostase oppnås ved koagulering etterfulgt av innføring av et kateter for skylling etter prosedyren.
Vanligvis oppholder pasienter seg i 1-2 netter etter operasjonen.
På utskrivningsdagen fjernes kateteret.
|
|
Eksperimentell: UroLift
|
UroLift (Neotract) er et NICE-godkjent alternativ til TURP som kan utføres under lokalbedøvelse, sedasjon eller generell anestesi.
Systemet består av to engangskomponenter, en leveringsenhet og et implantat.
Implantatet er laget av en nitinol-kapselflik, et monofilament av polyetylentereftalat og et endestykke i rustfritt stål.
Igjen føres et modifisert cystoskop inn i urinrøret, langs urinrøret til nivået av prostata.
Innføringsenheten plasserer implantatene inn i prostata for å "stifte" tilbake prostatalappene for å skape en kanal for forbedret flyt.
Vanligvis brukes 2-4 implantater per prosedyre.
Ni av ti pasienter trenger ikke kateterpostprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate (antall påmeldte pasienter)
Tidsramme: Antall rekrutterte pasienter målt etter 3 måneder
|
Vi vil vurdere om det er mulig å rekruttere pasienter til en RCT som sammenligner standardbehandling med en ny behandling uprøvd på kreftarenaen
|
Antall rekrutterte pasienter målt etter 3 måneder
|
|
Rekrutteringsrate (antall påmeldte pasienter)
Tidsramme: Antall rekrutterte pasienter målt etter 6 måneder
|
Vi vil vurdere om det er mulig å rekruttere pasienter til en RCT som sammenligner standardbehandling med en ny behandling uprøvd på kreftarenaen
|
Antall rekrutterte pasienter målt etter 6 måneder
|
|
Rekrutteringsrate (antall påmeldte pasienter)
Tidsramme: Antall rekrutterte pasienter målt ved 9 måneder
|
Vi vil vurdere om det er mulig å rekruttere pasienter til en RCT som sammenligner standardbehandling med en ny behandling uprøvd på kreftarenaen
|
Antall rekrutterte pasienter målt ved 9 måneder
|
|
Rekrutteringsrate (antall påmeldte pasienter)
Tidsramme: Antall rekrutterte pasienter målt etter 12 måneder
|
Vi vil vurdere om det er mulig å rekruttere pasienter til en RCT som sammenligner standardbehandling med en ny behandling uprøvd på kreftarenaen
|
Antall rekrutterte pasienter målt etter 12 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Slutt på studiet (24 måneder)
|
Vi vil vurdere andelen pasienter som skal fullføre prøveprotokollen
|
Slutt på studiet (24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad for intervensjon
Tidsramme: Slutt på studiet (24 måneder)
|
Informasjon om kostnader ved de to intervensjonene
|
Slutt på studiet (24 måneder)
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Slutt på studiet (24 måneder)
|
Forskningsteamet vil gjennomføre 12 dybdeintervjuer.
Ved å bruke Theoretical Framework of Acceptability(19), vil affektive holdninger, belastning, etikk, intervensjonssammenheng, mulighetskostnader og opplevd effektivitet bli vurdert
|
Slutt på studiet (24 måneder)
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfall som vurdert av Extended Prostate Cancer Index Composite-50 (EPIC-50)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og tre måneder etter intervensjon
|
EPIC-50 er et validert spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet
|
Baseline, 6 uker og tre måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfall som vurdert av UCLA Prostate Cancer Index (UCLA-PCI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og tre måneder etter intervensjon
|
UCLA-PCI er et validert spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet
|
Baseline, 6 uker og tre måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfall som vurdert av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og tre måneder etter intervensjon
|
ICIQ-UI er et validert spørreskjema som er et spørreskjema for å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvalitet (QoL) av urininkontinens
|
Baseline, 6 uker og tre måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfall som vurdert av EuroQol EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 6 uker og tre måneder etter intervensjon
|
EQ-5D er et validert spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet
|
Baseline, 6 uker og tre måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfall som vurdert av Couples Illness Communication Scale (CICS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og tre måneder etter intervensjon
|
CICS er et validert spørreskjema for vurdering av sykdomsrelatert parkommunikasjon
|
Baseline, 6 uker og tre måneder etter intervensjon
|
|
Endring etter kirurgi og etter strålebehandling i pasientrapporterte utfall som vurdert av pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI)
Tidsramme: 6 uker og tre måneder etter intervensjon
|
PGI er en validert enkeltelement selvrapportert skala for å vurdere pasientrapportert postoperativ bedring i tilstanden
|
6 uker og tre måneder etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfall som vurdert av International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og tre måneder etter intervensjon
|
IPSS er et validert spørreskjema for å måle alvorlighetsgraden av urinsymptomer og generell livskvalitet
|
Baseline, 6 uker og tre måneder etter intervensjon
|
|
Funksjonell vurdering av kreftbehandling av prostata etter behandling (FACT-P)
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjon
|
FACT-P er et multidimensjonalt, selvrapportert livskvalitetsinstrument som består av 27 kjerneelementer som vurderer deltakerfunksjon i 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt, funksjonelt velvære, og supplert med 12 stedsspesifikke elementer for å vurdere for prostata-relaterte symptomer.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4, og deretter kombinert for å produsere subskala-score for hvert domene.
Totalt subskala-scoreområde for fysisk velværedomene er fra 0 (dårlig respons) til 28 (beste respons), der høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Tre måneder etter intervensjon
|
|
Helserelaterte spørreskjemaer om livskvalitet
Tidsramme: Slutt på studiet (24 måneder)
|
samlet inn og vurdert for hensiktsmessighet, brukervennlighet og fullstendighet for begge armer 3 måneder etter strålebehandling
|
Slutt på studiet (24 måneder)
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dagers kirurgiske morbiditetsrater vil bli samlet med respekt, men ikke begrenset til, infeksjon, urinretensjon og blødning.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Effektiviteten av prosedyren
Tidsramme: Slutt på studiet (24 måneder)
|
Forbedring i baseline IPSS-poengsum
|
Slutt på studiet (24 måneder)
|
|
Effektiviteten av prosedyren
Tidsramme: Slutt på studiet (24 måneder)
|
Forbedring i baseline urinstrømningsmetri (målt ved økt maksimal strømningshastighet)
|
Slutt på studiet (24 måneder)
|
|
Effektiviteten av prosedyren
Tidsramme: Slutt på studiet (24 måneder)
|
Forbedring i baseline urinstrømningsmetri (målt ved post void-rester)
|
Slutt på studiet (24 måneder)
|
|
Re-operasjon rate
Tidsramme: Slutt på studiet (24 måneder)
|
Frekvens for re-operasjon for teknisk svikt for å redusere utstrømningshindringen
|
Slutt på studiet (24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR5668
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .