Studie srovnávající Urolift a TURP před radioterapií u mužů s močovými symptomy sekundárními ke zvětšení prostaty (CO-STAR)
Randomizovaná studie proveditelnosti srovnávající Urolift a standardní transuretrální resekci prostaty před radioterapií u mužů s močovými symptomy sekundárními ke zvětšení prostaty
Rakovina prostaty postihuje 1 z 8 mužů a ve Spojeném království je přibližně 14 000 mužů léčeno radioterapií.
Přibližně polovina mužů s diagnózou rakoviny prostaty bude mít také zvětšenou prostatu, která ztěžuje močení. Při radioterapii prostata dále otéká, což může vést k úplnému zablokování toku moči (retence moči), sepsi a v těžkých případech selhání ledvin. Radioterapie samotná může také způsobit močové symptomy, což znamená, že někteří pacienti mohou mít potíže s močením i dlouho po ukončení léčby rakoviny. Přibližně třetina pacientů bude před radioterapií potřebovat operaci ke zmenšení prostaty, aby se předešlo těmto možným krátkodobým i dlouhodobým problémům.
Standardní operací je transuretrální resekce prostaty (TURP). To zahrnuje vyříznutí kanálu přes prostatu, aby se zlepšil tok moči.
To bude porovnáno s novějším postupem známým jako UroLift. Během UroLift se do vodního potrubí vkládají svorky, které připevňují prostatu, aby se rozšířil kanál a zlepšil se tok moči. Která léčba je pro pacienty přijatelnější a poskytuje lepší výsledky, nebyla nikdy předtím testována u mužů podstupujících radioterapii rakoviny prostaty.
Studie nám pomůže pochopit, jak léčba ovlivňuje kvalitu života pacienta, a porozumět tomu, co je pro pacienty nejdůležitější.
Výsledky této studie proveditelnosti nám pomohou navrhnout větší studii k posouzení TURP a UroLift u větší skupiny pacientů v různých nemocnicích. Tento výzkum pomůže budoucím pacientům při rozhodování o volbě léčby rakoviny prostaty, která může ovlivnit jejich dlouhodobou pohodu.
Přehled studie
Detailní popis
Radioterapie prostaty může způsobit symptomy dolních močových cest (LUTS), jako je frekvence močení, potíže se spuštěním proudu moči nebo pocity neúplného vyprázdnění. 50 % mužů ve věku nad 60 let může mít již existující LUTS z obstrukce výtoku močového měchýře (BOO) v důsledku zvětšení prostaty.
Krátkodobé komplikace neléčeného BOO v rámci radioterapie prostaty, i když jsou relativně vzácné, mohou být katastrofální a vést k retenci moči, sepsi a selhání ledvin. Z dlouhodobého hlediska se mohou močové příznaky a komplikace dále zhoršovat. U pacientů s nízkými průtoky před radioterapií je nejvyšší riziko retence moči a před radioterapií je jim často nabízena transuretrální resekce prostaty (TURP). Urgentní transuretrální resekce prostaty (TURP) během nebo po radioterapii může významně narušit dokončení léčby a ohrozit výsledky, jak onkologické, tak funkční. Případové studie naznačují, že když pacienti podstoupí TURP k léčbě zvětšení prostaty po radioterapii, riziko inkontinence je mnohem vyšší než u operace před radioterapií. Proto, aby radioterapie mohla bezpečně pokračovat, je nutné nejprve řešit BOO kvůli zvětšené prostatě. UroLift je novější, minimálně invazivní alternativa k TURP, schválená NICE pro použití v BPH a dostupná ve více než 100 trustech na národní úrovni. Rostoucí množství důkazů včetně tří metaanalýz podporuje jeho použití u benigních onemocnění.
UroLift nebyl zkoušen u pacientů podstupujících radioterapii prostaty s koexistujícími LUTS. Analýza podskupin provedená na retrospektivních datech naznačila, že u pacientů, kteří dříve podstoupili radioterapii prostaty, došlo k úlevě od symptomů bez nárůstu nežádoucích účinků.
Účelem této studie je vytvořit protokol pro randomizované kontrolované hodnocení klinické a nákladové efektivity UroLiftu ve srovnání s TURP u mužů, kteří podstupují radioterapii jako léčbu rakoviny prostaty. Na konci této studie pochopíme, zda je taková studie přijatelná pro všechny zúčastněné strany, je metodicky robustní a tedy proveditelná. Kromě toho budeme moci hlásit pilotní zjištění týkající se bezpečnosti a účinnosti
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Carlisle, Spojené království
- Nábor
- Kathie Wong
-
Kontakt:
- Kathie Wong
- Telefonní číslo: 00
- E-mail: kathie.wong@ncic.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miss Kathie Wong
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mark Brandon-Grove
- Telefonní číslo: 02031865416
- E-mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Professor Nicholas James
-
-
Lon
-
London, Lon, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- St Georges University Hospital
-
Kontakt:
- Jai Seth
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jai Seth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži podstupující radioterapii prostaty pro rakovinu prostaty
- Pacienti se středně těžkými až závažnými a/nebo obtěžujícími symptomy dolních močových cest v důsledku zvětšení prostaty a/nebo obstrukčního průtoku
- Pacienti ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Rozsáhlé lokálně pokročilé onemocnění
- Nepříznivé anatomické rysy (např. velký střední lalok, pro UroLift to vyžaduje pokročilé techniky, které nebyly plně vyhodnoceny v benigním prostředí(11)
- Prostata nad 100 g (podle pokynů výrobce)
- Komorbidity vylučující chirurgický zákrok
- Předchozí léčba rakoviny prostaty (včetně radikální prostatektomie, fokální terapie, tj. brachyterapie / vysoce intenzivní fokální ultrazvuk)
- Předchozí chirurgický zákrok pro benigní hyperplazii prostaty (včetně předchozího zákroku UroLift / TURP / jiných deobstrukce prostaty)
- Močové příznaky, které nejsou způsobeny zvětšením prostaty jako primární příčinou (tj. neurologické onemocnění)
- Pacienti s komplikacemi zvětšení prostaty včetně retence závislé na katetru, recidivující infekce močových cest, kameny v močovém měchýři, obstrukční uropatie
- Inkontinence moči v důsledku nekompetentního svěrače
- Současná hrubá hematurie
- Současná aktivní infekce močových cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TURP
Transuretrální resekce prostaty
|
TURP je operace, kterou lze provést v celkové / regionální anestezii.
Cystoskop se zavede do uretry meatus, po délce uretry až k úrovni prostaty.
Obstrukční laloky prostaty jsou resekovány pomocí monopolární nebo bipolární energie, aby se vytvořil kanál pro zlepšení průtoku moči.
Hemostázy je dosaženo koagulací s následným zavedením katétru pro irigaci po zákroku.
Pacienti obvykle zůstávají po operaci 1-2 noci.
V den propuštění se katétr odstraní.
|
|
Experimentální: UroLift
|
UroLift (Neotract) je alternativou TURP schválenou NICE, kterou lze provádět v lokální anestezii, sedaci nebo celkové anestezii.
Systém se skládá ze dvou komponent na jedno použití, zaváděcího zařízení a implantátu.
Implantát je vyroben z nitinolového pouzdra, polyethylentereftalátového monofilu a koncovky z nerezové oceli.
Upravený cystoskop je opět zaveden do uretrálního meatu, po délce uretry až k úrovni prostaty.
Zaváděcí zařízení rozmístí implantáty do prostaty, aby „přišpendlily“ laloky prostaty a vytvořily kanál pro lepší průtok.
Typicky se na jeden postup používají 2-4 implantáty.
Devět z deseti pacientů nevyžaduje po zákroku katetr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru (počet zapsaných pacientů)
Časové okno: Počet přijatých pacientů měřen po 3 měsících
|
Zhodnotíme, zda je možné získat pacienty do RCT porovnávající standardní léčbu s novou léčbou netestovanou v oblasti rakoviny.
|
Počet přijatých pacientů měřen po 3 měsících
|
|
Míra náboru (počet zapsaných pacientů)
Časové okno: Počet přijatých pacientů měřen po 6 měsících
|
Zhodnotíme, zda je možné získat pacienty do RCT porovnávající standardní léčbu s novou léčbou netestovanou v oblasti rakoviny.
|
Počet přijatých pacientů měřen po 6 měsících
|
|
Míra náboru (počet zapsaných pacientů)
Časové okno: Počet přijatých pacientů měřen po 9 měsících
|
Zhodnotíme, zda je možné získat pacienty do RCT porovnávající standardní léčbu s novou léčbou netestovanou v oblasti rakoviny.
|
Počet přijatých pacientů měřen po 9 měsících
|
|
Míra náboru (počet zapsaných pacientů)
Časové okno: Počet přijatých pacientů měřen po 12 měsících
|
Zhodnotíme, zda je možné získat pacienty do RCT porovnávající standardní léčbu s novou léčbou netestovanou v oblasti rakoviny.
|
Počet přijatých pacientů měřen po 12 měsících
|
|
Míra retence
Časové okno: Konec studia (24 měsíců)
|
Posoudíme podíl pacientů, kteří dokončí zkušební protokol
|
Konec studia (24 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na zásah
Časové okno: Konec studia (24 měsíců)
|
Informace o nákladech na dva zásahy
|
Konec studia (24 měsíců)
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Konec studia (24 měsíců)
|
Výzkumný tým provede 12 hloubkových rozhovorů.
Pomocí teoretického rámce přijatelnosti(19) budou posuzovány afektivní postoje, zátěž, etika, koherence intervence, náklady příležitosti a vnímaná efektivita
|
Konec studia (24 měsíců)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacientem, jak je hodnoceno pomocí Extended Prostate Cancer Index Composite-50 (EPIC-50)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a tři měsíce po intervenci
|
EPIC-50 je validovaný dotazník pro měření kvality života související se zdravím
|
Výchozí stav, 6 týdnů a tři měsíce po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacientem, jak je hodnoceno podle UCLA indexu rakoviny prostaty (UCLA-PCI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a tři měsíce po intervenci
|
UCLA-PCI je validovaný dotazník pro měření kvality života související se zdravím
|
Výchozí stav, 6 týdnů a tři měsíce po intervenci
|
|
Změna od výchozích hodnot ve výsledcích hlášených pacientem podle hodnocení Mezinárodního dotazníku o inkontinenci – močové inkontinence (ICIQ-UI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a tři měsíce po intervenci
|
ICIQ-UI je validovaný dotazník s dotazníkem pro hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života (QoL) močové inkontinence.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a tři měsíce po intervenci
|
|
Změna od výchozích hodnot ve výsledcích hlášených pacientem podle hodnocení EuroQol EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a tři měsíce po intervenci
|
EQ-5D je validovaný dotazník pro měření kvality života související se zdravím
|
Výchozí stav, 6 týdnů a tři měsíce po intervenci
|
|
Změna od výchozích hodnot ve výsledcích hlášených pacienty, jak je hodnocena škálou komunikace nemocí párů (CICS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a tři měsíce po intervenci
|
CICS je validovaný dotazník pro hodnocení párové komunikace související s nemocí
|
Výchozí stav, 6 týdnů a tři měsíce po intervenci
|
|
Změna po operaci a po radioterapii ve výsledcích hlášených pacientem, jak je hodnoceno pomocí celkového dojmu zlepšení (PGI) pacienta.
Časové okno: 6 týdnů a tři měsíce po intervenci
|
PGI je validovaná škála s jednou položkou samostatně hlášenou k posouzení pacientem hlášeného pooperačního zlepšení stavu
|
6 týdnů a tři měsíce po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacientem, jak je hodnoceno mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a tři měsíce po intervenci
|
IPSS je validovaný dotazník pro měření závažnosti močových symptomů a celkové kvality života
|
Výchozí stav, 6 týdnů a tři měsíce po intervenci
|
|
Funkční hodnocení po léčbě rakoviny prostaty (FACT-P)
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
|
FACT-P je multidimenzionální, self-reported nástroj kvality života sestávající z 27 základních položek, které hodnotí funkci účastníka ve 4 doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální, funkční pohoda, a doplněný 12 položkami specifickými pro dané místo. posoudit symptomy související s prostatou.
Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu od 0 do 4 a poté je kombinována za účelem vytvoření skóre podškál pro každou doménu.
Celkový rozsah skóre subškály pro doménu fyzické pohody je od 0 (nejhorší odpověď) do 28 (nejlepší odpověď), kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Tři měsíce po zásahu
|
|
Dotazníky kvality života související se zdravím
Časové okno: Konec studia (24 měsíců)
|
shromážděny a posouzeny z hlediska vhodnosti, použitelnosti a úplnosti pro obě ramena 3 měsíce po léčbě radioterapií
|
Konec studia (24 měsíců)
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30denní chirurgická morbidita bude shromažďována s ohledem na infekci, retenci moči a krvácení, ale bez omezení na ně.
|
30 dní po operaci
|
|
Účinnost postupu
Časové okno: Konec studia (24 měsíců)
|
Zlepšení výchozího skóre IPSS
|
Konec studia (24 měsíců)
|
|
Účinnost postupu
Časové okno: Konec studia (24 měsíců)
|
Zlepšení základního průtoku moči (měřeno zvýšeným maximálním průtokem)
|
Konec studia (24 měsíců)
|
|
Účinnost postupu
Časové okno: Konec studia (24 měsíců)
|
Zlepšení základního průtoku moči (měřeno jako pomikční reziduum)
|
Konec studia (24 měsíců)
|
|
Rychlost opětovného provozu
Časové okno: Konec studia (24 měsíců)
|
Míra opětovného uvedení do provozu pro technickou poruchu ke snížení obstrukce odtoku
|
Konec studia (24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR5668
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TURP
-
Selcuk UniversityPozastaveno
-
Merit Medical Systems, Inc.UkončenoBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Singapore General HospitalDokončenoBenigní hyperplazie prostatySingapur
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborBenigní hyperplazie prostatyČína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; American Medical SystemsDokončenoBenigní hyperplazie prostatyFrancie
-
Mansoura UniversityDokončenoBenigní hyperplazie prostatyEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoBenigní hyperplazie prostaty | EjakulaceEgypt
-
Salzburger LandesklinikenNeznámýBenigní hyperplazie prostaty | Obstrukce vývodu močového měchýřeRakousko, Švýcarsko