Eine Studie zum Vergleich von Urolift und TURP vor einer Strahlentherapie bei Männern mit Harnwegssymptomen infolge einer Prostatavergrößerung (CO-STAR)
Eine randomisierte Machbarkeitsstudie zum Vergleich von Urolift und transurethraler Standardresektion der Prostata vor einer Strahlentherapie bei Männern mit Harnwegssymptomen infolge einer Prostatavergrößerung
Prostatakrebs betrifft 1 von 8 Männern und in Großbritannien werden etwa 14.000 Männer mit Strahlentherapie behandelt.
Etwa die Hälfte der Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, hat auch eine vergrößerte Prostata, die das Wasserlassen erschwert. Bei einer Strahlentherapie schwillt die Prostata weiter an, was in schweren Fällen zu einer vollständigen Blockierung des Harnflusses (Harnverhalt), Sepsis und Nierenversagen führen kann. Die Strahlentherapie selbst kann auch Harnwegssymptome verursachen, was bedeutet, dass einige Patienten noch lange nach Abschluss ihrer Krebsbehandlung Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben können. Etwa ein Drittel der Patienten benötigt vor der Strahlentherapie eine Operation zur Verkleinerung der Prostata, um diesen möglichen kurz- und langfristigen Problemen vorzubeugen.
Die Standardoperation ist eine transurethrale Resektion der Prostata (TURP). Dabei wird ein Kanal durch die Prostata geschnitten, um den Urinfluss zu verbessern.
Dies wird mit einem neueren Verfahren namens UroLift verglichen. Beim UroLift werden Clips in die Wasserleitung eingeführt, um die Prostata festzuhalten, um den Kanal zu erweitern und den Urinfluss zu verbessern. Welche Behandlung für Patienten akzeptabler ist und bessere Ergebnisse erzielt, wurde noch nie zuvor bei Männern getestet, die sich einer Strahlentherapie gegen Prostatakrebs unterziehen.
Die Studie wird uns helfen zu verstehen, wie sich die Behandlungen auf die Lebensqualität eines Patienten auswirken, und zu verstehen, was den Patienten am wichtigsten ist.
Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden uns dabei helfen, eine größere Studie zu konzipieren, um TURP und UroLift in einer größeren Gruppe von Patienten in verschiedenen Krankenhäusern zu bewerten. Diese Forschung wird zukünftigen Patienten helfen, Entscheidungen über Prostatakrebs-Behandlungsoptionen zu treffen, die ihr langfristiges Wohlbefinden beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Strahlentherapie der Prostata kann Symptome der unteren Harnwege (LUTS) wie häufiges Wasserlassen, Schwierigkeiten beim Starten eines Urinstrahls oder das Gefühl einer unvollständigen Entleerung verursachen. 50 % der Männer über 60 Jahre können aufgrund einer Prostatavergrößerung vorbestehende LUTS aufgrund einer Blasenabflussobstruktion (BOO) haben.
Die kurzfristigen Komplikationen einer unbehandelten BOO im Zusammenhang mit einer Strahlentherapie der Prostata können, obwohl relativ selten, katastrophal sein und zu Harnverhalt, Sepsis und Nierenversagen führen. Auf lange Sicht können sich Harnwegsbeschwerden und -komplikationen weiter verschlimmern. Patienten mit niedrigen Flussraten vor der Strahlentherapie haben das höchste Risiko für einen Harnverhalt und werden vor der Strahlentherapie oft einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) angeboten. Eine dringende transurethrale Resektion der Prostata (TURP) entweder während oder nach der Strahlentherapie kann den Abschluss der Behandlung erheblich stören und sowohl onkologische als auch funktionelle Ergebnisse beeinträchtigen. Fallstudien deuten darauf hin, dass bei Patienten, die sich nach einer Strahlentherapie einer TURP zur Behandlung einer Prostatavergrößerung unterziehen, das Risiko einer Inkontinenz viel höher ist als bei einer Operation vor einer Strahlentherapie. Damit die Strahlentherapie sicher durchgeführt werden kann, muss daher zuerst BOO aufgrund einer vergrößerten Prostata behandelt werden. UroLift ist eine neuere, minimal-invasive Alternative zu TURP, die von NICE für den Einsatz bei BPH zugelassen und in über 100 Trusts landesweit erhältlich ist. Eine wachsende Zahl von Beweisen, darunter drei Metaanalysen, unterstützt seine Verwendung bei gutartigen Erkrankungen.
UroLift wurde nicht bei Patienten getestet, die sich einer Prostatabestrahlung mit gleichzeitig bestehenden LUTS unterziehen. Eine anhand retrospektiver Daten durchgeführte Subgruppenanalyse deutete darauf hin, dass Patienten, die sich zuvor einer Prostatabestrahlung unterzogen hatten, eine Linderung der Symptome ohne eine Zunahme von unerwünschten Ereignissen erfuhren.
Der Zweck dieser Studie ist die Erstellung eines Protokolls für eine randomisierte kontrollierte Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit von UroLift im Vergleich zu TURP für Männer, die eine Strahlentherapie zur Behandlung von Prostatakrebs erhalten. Am Ende dieser Studie werden wir verstehen, ob eine solche Studie für alle Beteiligten akzeptabel, methodisch robust und somit machbar ist. Darüber hinaus werden wir in der Lage sein, Pilotergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit zu melden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Carlisle, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Kathie Wong
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Kontakt:
- Kathie Wong
- Telefonnummer: 00
- E-Mail: kathie.wong@ncic.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Miss Kathie Wong
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Rekrutierung
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Mark Brandon-Grove
- Telefonnummer: 02031865416
- E-Mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Professor Nicholas James
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Lon
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London, Lon, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- St Georges University Hospital
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Kontakt:
- Jai Seth
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Hauptermittler:
- Jai Seth
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, die sich einer Prostatabestrahlung wegen Prostatakrebs unterziehen
- Patienten mit mittelschweren bis schweren und/oder störenden Symptomen der unteren Harnwege infolge einer Prostatavergrößerung und/oder einer obstruktiven Flussrate
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Ausgedehnte lokal fortgeschrittene Erkrankung
- Ungünstige anatomische Gegebenheiten (z. großer Mittellappen, für UroLift erfordert dies fortschrittliche Techniken, die in der gutartigen Umgebung nicht vollständig evaluiert wurden(11)
- Prostata über 100 g (nach Herstellerangaben)
- Begleiterkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff ausschließen
- Vorherige Prostatakrebsbehandlung (einschließlich radikaler Prostatektomie, fokaler Therapie, d. h. Brachytherapie / hochintensiver fokaler Ultraschall)
- Vorheriger chirurgischer Eingriff wegen gutartiger Prostatahyperplasie (einschließlich vorheriger UroLift / TURP / anderer Prostatadeobstruktionsverfahren)
- Harnwegsbeschwerden, die nicht auf eine Prostatavergrößerung als primäre Ursache zurückzuführen sind (d. h. neurologische Erkrankung)
- Patienten mit Komplikationen einer Prostatavergrößerung einschließlich katheterabhängiger Retention, wiederkehrenden Harnwegsinfektionen, Blasensteinen, obstruktiver Uropathie
- Harninkontinenz aufgrund eines inkompetenten Schließmuskels
- Gleichzeitig bestehende Makrohämaturie
- Aktuelle aktive Harnwegsinfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TURP
Transurethrale Resektion der Prostata
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Die TURP ist eine Operation, die unter Vollnarkose / Regionalanästhesie durchgeführt werden kann.
Ein Zystoskop wird in die Harnröhrenmündung eingeführt, entlang der Harnröhre bis zur Höhe der Prostata.
Die obstruktiven Prostatalappen werden mit monopolarer oder bipolarer Energie reseziert, um einen Kanal für einen verbesserten Harnfluss zu schaffen.
Die Hämostase wird durch Koagulation erreicht, gefolgt von der Einführung eines Katheters zur Spülung nach dem Eingriff.
Im Allgemeinen bleiben die Patienten 1-2 Nächte nach der Operation.
Am Tag der Entlassung wird der Katheter entfernt.
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Experimental: UroLift
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UroLift (Neotract) ist eine von NICE zugelassene Alternative zur TURP, die unter örtlicher Betäubung, Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt werden kann.
Das System besteht aus zwei Einwegkomponenten, einem Einführgerät und einem Implantat.
Das Implantat besteht aus einer Kapsellasche aus Nitinol, einem Monofilament aus Polyethylenterephthalat und einem Endstück aus Edelstahl.
Auch hier wird ein modifiziertes Zystoskop in die Harnröhrenmündung eingeführt, entlang der Harnröhre bis zur Höhe der Prostata.
Das Einführgerät bringt die Implantate in die Prostata ein, um die Prostatalappen zurückzudrücken und einen Kanal für einen verbesserten Fluss zu schaffen.
Typischerweise werden 2-4 Implantate pro Eingriff verwendet.
Neun von zehn Patienten benötigen keine Katheternachbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate (Anzahl der aufgenommenen Patienten)
Zeitfenster: Anzahl der rekrutierten Patienten, gemessen nach 3 Monaten
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Wir werden prüfen, ob es möglich ist, Patienten für eine RCT zu rekrutieren, in der die Standardbehandlung mit einer neuen Behandlung verglichen wird, die im Krebsbereich nicht getestet wurde
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Anzahl der rekrutierten Patienten, gemessen nach 3 Monaten
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Rekrutierungsrate (Anzahl der aufgenommenen Patienten)
Zeitfenster: Anzahl der rekrutierten Patienten, gemessen nach 6 Monaten
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Wir werden prüfen, ob es möglich ist, Patienten für eine RCT zu rekrutieren, in der die Standardbehandlung mit einer neuen Behandlung verglichen wird, die im Krebsbereich nicht getestet wurde
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Anzahl der rekrutierten Patienten, gemessen nach 6 Monaten
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Rekrutierungsrate (Anzahl der aufgenommenen Patienten)
Zeitfenster: Anzahl der rekrutierten Patienten, gemessen nach 9 Monaten
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Wir werden prüfen, ob es möglich ist, Patienten für eine RCT zu rekrutieren, in der die Standardbehandlung mit einer neuen Behandlung verglichen wird, die im Krebsbereich nicht getestet wurde
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Anzahl der rekrutierten Patienten, gemessen nach 9 Monaten
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Rekrutierungsrate (Anzahl der aufgenommenen Patienten)
Zeitfenster: Anzahl der rekrutierten Patienten, gemessen nach 12 Monaten
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Wir werden prüfen, ob es möglich ist, Patienten für eine RCT zu rekrutieren, in der die Standardbehandlung mit einer neuen Behandlung verglichen wird, die im Krebsbereich nicht getestet wurde
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Anzahl der rekrutierten Patienten, gemessen nach 12 Monaten
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Retentionsrate
Zeitfenster: Studienende (24 Monate)
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Wir werden den Anteil der Patienten bewerten, die das Studienprotokoll abschließen werden
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Studienende (24 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionskosten
Zeitfenster: Studienende (24 Monate)
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Angaben zu den Kosten der beiden Eingriffe
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Studienende (24 Monate)
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Studienende (24 Monate)
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Das Forschungsteam wird 12 ausführliche Interviews durchführen.
Unter Verwendung des Theoretischen Rahmens der Akzeptanz (19) werden affektive Einstellungen, Belastung, Ethik, Interventionskohärenz, Opportunitätskosten und wahrgenommene Wirksamkeit bewertet
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Studienende (24 Monate)
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Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Extended Prostate Cancer Index Composite-50 (EPIC-50)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und drei Monate nach dem Eingriff
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Der EPIC-50 ist ein validierter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
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Ausgangswert, 6 Wochen und drei Monate nach dem Eingriff
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Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den UCLA Prostate Cancer Index (UCLA-PCI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und drei Monate nach dem Eingriff
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Der UCLA-PCI ist ein validierter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
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Ausgangswert, 6 Wochen und drei Monate nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den von Patienten berichteten Ergebnissen gemäß der Bewertung durch den International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und drei Monate nach dem Eingriff
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Der ICIQ-UI ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Auswirkung auf die Lebensqualität (QoL) von Harninkontinenz
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Ausgangswert, 6 Wochen und drei Monate nach dem Eingriff
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Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und drei Monate nach dem Eingriff
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Der EQ-5D ist ein validierter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
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Ausgangswert, 6 Wochen und drei Monate nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den von Patienten berichteten Ergebnissen gemäß der Couples Illness Communication Scale (CICS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und drei Monate nach dem Eingriff
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Der CICS ist ein validierter Fragebogen zur Erhebung krankheitsbedingter Paarkommunikation
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Ausgangswert, 6 Wochen und drei Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse nach der Operation und nach der Strahlentherapie, bewertet anhand des globalen Eindrucks der Verbesserung des Patienten (PGI)
Zeitfenster: 6 Wochen und drei Monate nach dem Eingriff
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Bei der PGI handelt es sich um eine validierte Einzelpunktskala zur Beurteilung der vom Patienten gemeldeten postoperativen Verbesserung des Zustands
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6 Wochen und drei Monate nach dem Eingriff
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Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen und drei Monate nach dem Eingriff
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Der IPSS ist ein validierter Fragebogen zur Messung der Schwere der Harnsymptome und der allgemeinen Lebensqualität
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Ausgangswert, 6 Wochen und drei Monate nach dem Eingriff
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Funktionsbeurteilung der Prostatakrebstherapie nach der Behandlung (FACT-P)
Zeitfenster: Drei Monate nach dem Eingriff
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Der FACT-P ist ein mehrdimensionales, selbstberichtetes Instrument zur Lebensqualität, das aus 27 Kernelementen besteht, die die Funktion der Teilnehmer in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden, und durch 12 ortsspezifische Elemente ergänzt wird auf prostatabedingte Symptome untersuchen.
Jedes Element wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalenwerte für jede Domäne zu ermitteln.
Der Gesamtwertbereich der Subskala für den Bereich des körperlichen Wohlbefindens reicht von 0 (schlechteste Antwort) bis 28 (beste Antwort), wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
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Drei Monate nach dem Eingriff
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Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Studienende (24 Monate)
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gesammelt und auf Angemessenheit, Verwendbarkeit und Vollständigkeit für beide Arme 3 Monate nach der Strahlentherapie-Behandlung beurteilt
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Studienende (24 Monate)
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Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die 30-Tage-Morbiditätsraten bei chirurgischen Eingriffen werden im Hinblick auf Infektionen, Harnverhalt und Blutungen erfasst, sind aber nicht darauf beschränkt.
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30 Tage nach der Operation
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Wirksamkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Studienende (24 Monate)
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Verbesserung des IPSS-Ausgangswerts
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Studienende (24 Monate)
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Wirksamkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Studienende (24 Monate)
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Verbesserung des Ausgangsurinflusses (gemessen durch erhöhte maximale Flussrate)
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Studienende (24 Monate)
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Wirksamkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Studienende (24 Monate)
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Verbesserung des Ausgangsurinflusses (gemessen anhand der Rückstände nach der Entleerung)
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Studienende (24 Monate)
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Wiederoperationsrate
Zeitfenster: Studienende (24 Monate)
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Rate der erneuten Operationen wegen technischen Versagens zur Reduzierung der Abflussbehinderung
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Studienende (24 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- CCR5668
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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