Badanie porównujące Urolift i TURP przed radioterapią u mężczyzn z objawami moczowymi wtórnymi do powiększenia prostaty (CO-STAR)
Randomizowane studium wykonalności porównujące Urolift i standardową przezcewkową resekcję gruczołu krokowego przed radioterapią u mężczyzn z objawami ze strony układu moczowego wtórnymi do powiększenia gruczołu krokowego
Rak prostaty dotyka 1 na 8 mężczyzn, aw Wielkiej Brytanii około 14 000 mężczyzn jest leczonych radioterapią.
Około połowa mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty, ma również powiększoną prostatę, co utrudnia oddawanie moczu. Podczas radioterapii gruczoł krokowy dalej puchnie, co może prowadzić do całkowitego zablokowania przepływu moczu (zatrzymanie moczu), posocznicy i niewydolności nerek w ciężkich przypadkach. Sama radioterapia może również powodować objawy ze strony układu moczowego, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą nadal mieć trudności z oddawaniem moczu długo po zakończeniu leczenia raka. Około jedna trzecia pacjentów będzie wymagać operacji zmniejszenia prostaty przed radioterapią, aby zapobiec tym możliwym krótko- i długoterminowym problemom.
Standardową operacją jest przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP). Polega to na przecięciu kanału przez prostatę w celu poprawy przepływu moczu.
Zostanie to porównane z nowszą procedurą znaną jako UroLift. Podczas zabiegu UroLift do fajki wodnej wprowadzane są klipsy, które przypinają prostatę w celu poszerzenia kanału i poprawy przepływu moczu. Nigdy wcześniej nie testowano, które leczenie jest bardziej akceptowalne dla pacjentów i daje lepsze wyniki u mężczyzn poddawanych radioterapii raka prostaty.
Badanie pomoże nam zrozumieć, w jaki sposób terapie wpływają na jakość życia pacjenta i zrozumieć, co jest dla pacjentów najważniejsze.
Wyniki tego studium wykonalności pomogą nam zaprojektować większe badanie oceniające TURP i UroLift na większej grupie pacjentów w różnych szpitalach. Badania te pomogą przyszłym pacjentom w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia raka prostaty, które mogą wpłynąć na ich długoterminowe samopoczucie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Radioterapia gruczołu krokowego może powodować objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), takie jak częstomocz, trudności w rozpoczęciu strumienia moczu lub uczucie niepełnego opróżnienia. 50% mężczyzn w wieku powyżej 60 lat może mieć wcześniej istniejące LUTS spowodowane niedrożnością odpływu pęcherza moczowego (BOO) z powodu powiększenia prostaty.
Krótkotrwałe powikłania nieleczonego BOO w kontekście radioterapii prostaty, choć stosunkowo rzadkie, mogą być katastrofalne, prowadząc do zatrzymania moczu, posocznicy i niewydolności nerek. W dłuższej perspektywie objawy i powikłania ze strony układu moczowego mogą się nadal pogarszać. Pacjenci z niskimi przepływami przed radioterapią są najbardziej narażeni na zatrzymanie moczu i często proponuje się im przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP) przed radioterapią. Pilna przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) w trakcie lub po radioterapii może znacząco zaburzyć zakończenie leczenia i pogorszyć wyniki zarówno onkologiczne, jak i czynnościowe. Studia przypadków sugerują, że u pacjentów poddawanych zabiegowi TURP w celu leczenia powiększenia gruczołu krokowego po radioterapii ryzyko nietrzymania moczu jest znacznie wyższe niż po operacji przed radioterapią. Dlatego, aby radioterapia mogła być bezpiecznie kontynuowana, należy najpierw zająć się BOO z powodu powiększenia prostaty. UroLift to nowsza, minimalnie inwazyjna alternatywa dla TURP, zatwierdzona przez NICE do stosowania w BPH i dostępna w ponad 100 trustach w kraju. Coraz więcej dowodów, w tym trzy metaanalizy, przemawia za jego stosowaniem w łagodnych chorobach.
UroLift nie był badany u pacjentów poddawanych radioterapii gruczołu krokowego ze współistniejącymi LUTS. Analiza podgrup przeprowadzona na podstawie danych retrospektywnych sugerowała, że pacjenci, którzy wcześniej przeszli radioterapię gruczołu krokowego, doświadczyli złagodzenia objawów bez wzrostu działań niepożądanych.
Celem tego badania jest stworzenie protokołu do randomizowanej, kontrolowanej oceny skuteczności klinicznej i kosztowej UroLift w porównaniu z TURP dla mężczyzn poddawanych radioterapii w leczeniu raka prostaty. Pod koniec tego badania zrozumiemy, czy taka próba jest do zaakceptowania przez wszystkich interesariuszy, jest metodologicznie solidna, a zatem wykonalna. Ponadto będziemy mogli zgłaszać wnioski pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Carlisle, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Kathie Wong
-
Kontakt:
- Kathie Wong
- Numer telefonu: 00
- E-mail: kathie.wong@ncic.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Miss Kathie Wong
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mark Brandon-Grove
- Numer telefonu: 02031865416
- E-mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Professor Nicholas James
-
-
Lon
-
London, Lon, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- St Georges University Hospital
-
Kontakt:
- Jai Seth
-
Główny śledczy:
- Jai Seth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni poddawani radioterapii prostaty z powodu raka prostaty
- Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich i/lub dokuczliwymi objawami ze strony dolnego odcinka dróg moczowych wtórnymi do powiększenia gruczołu krokowego i/lub utrudnionego przepływu
- Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Rozległa, miejscowo zaawansowana choroba
- Niekorzystne cechy anatomiczne (np. duży płat środkowy, w przypadku UroLift wymaga to zaawansowanych technik, które nie zostały w pełni ocenione w łagodnych warunkach(11)
- Prostaty powyżej 100g (zgodnie z wytycznymi producenta)
- Choroby współistniejące wykluczające interwencję chirurgiczną
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty (w tym radykalna prostatektomia, terapia ogniskowa, tj. brachyterapia / ogniskowe ultradźwięki o wysokiej intensywności)
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (w tym wcześniejsze zabiegi UroLift / TURP / inne zabiegi udrażniające prostatę)
- Objawy ze strony układu moczowego, które nie wynikają z powiększenia gruczołu krokowego jako głównej przyczyny (tj. choroba neurologiczna)
- Pacjenci z powikłaniami przerostu gruczołu krokowego, w tym retencją cewnikową, nawracającymi infekcjami dróg moczowych, kamicą pęcherza moczowego, uropatią zaporową
- Nietrzymanie moczu z powodu niewydolnego zwieracza
- Współistniejący makroskopowy krwiomocz
- Obecna czynna infekcja dróg moczowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TURP
Przezcewkowa resekcja prostaty
|
TURP to operacja, którą można wykonać w znieczuleniu ogólnym/przewodowym.
Cystoskop wprowadza się do ujścia cewki moczowej wzdłuż długości cewki moczowej do poziomu prostaty.
Blokujące płaty prostaty są usuwane za pomocą energii jednobiegunowej lub dwubiegunowej w celu utworzenia kanału poprawiającego przepływ moczu.
Hemostazę uzyskuje się przez koagulację, po której następuje wprowadzenie cewnika do zabiegu irygacji.
Z reguły po operacji pacjenci zostają na 1-2 noce.
W dniu wypisu cewnik jest usuwany.
|
|
Eksperymentalny: UroLift
|
UroLift (Neotract) to zatwierdzona przez NICE alternatywa dla TURP, którą można wykonać w znieczuleniu miejscowym, sedacji lub znieczuleniu ogólnym.
System składa się z dwóch elementów jednorazowego użytku, urządzenia wprowadzającego i implantu.
Implant składa się z otoczki nitinolowej, monofilamentu z politereftalanu etylenu i końcówki ze stali nierdzewnej.
Ponownie zmodyfikowany cystoskop wprowadza się do ujścia cewki moczowej wzdłuż długości cewki moczowej do poziomu prostaty.
Urządzenie wprowadzające wprowadza implanty do prostaty, aby „unieruchomić” płaty prostaty, tworząc kanał dla lepszego przepływu.
Zwykle na zabieg stosuje się 2-4 implanty.
Dziewięciu na dziesięciu pacjentów nie wymaga procedury zakładania cewnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji (liczba zapisanych pacjentów)
Ramy czasowe: Liczba zrekrutowanych pacjentów mierzona po 3 miesiącach
|
Ocenimy, czy możliwa jest rekrutacja pacjentów do badania RCT porównującego standardowe leczenie z nowym leczeniem, które nie zostało przetestowane na arenie onkologicznej
|
Liczba zrekrutowanych pacjentów mierzona po 3 miesiącach
|
|
Wskaźnik rekrutacji (liczba zapisanych pacjentów)
Ramy czasowe: Liczba rekrutowanych pacjentów mierzona po 6 miesiącach
|
Ocenimy, czy możliwa jest rekrutacja pacjentów do badania RCT porównującego standardowe leczenie z nowym leczeniem, które nie zostało przetestowane na arenie onkologicznej
|
Liczba rekrutowanych pacjentów mierzona po 6 miesiącach
|
|
Wskaźnik rekrutacji (liczba zapisanych pacjentów)
Ramy czasowe: Liczba zrekrutowanych pacjentów mierzona po 9 miesiącach
|
Ocenimy, czy możliwa jest rekrutacja pacjentów do badania RCT porównującego standardowe leczenie z nowym leczeniem, które nie zostało przetestowane na arenie onkologicznej
|
Liczba zrekrutowanych pacjentów mierzona po 9 miesiącach
|
|
Wskaźnik rekrutacji (liczba zapisanych pacjentów)
Ramy czasowe: Liczba rekrutowanych pacjentów mierzona po 12 miesiącach
|
Ocenimy, czy możliwa jest rekrutacja pacjentów do badania RCT porównującego standardowe leczenie z nowym leczeniem, które nie zostało przetestowane na arenie onkologicznej
|
Liczba rekrutowanych pacjentów mierzona po 12 miesiącach
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Koniec studiów (24 miesiące)
|
Ocenimy odsetek pacjentów, którzy ukończą protokół badania
|
Koniec studiów (24 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt interwencji
Ramy czasowe: Koniec studiów (24 miesiące)
|
Informacja o kosztach obu interwencji
|
Koniec studiów (24 miesiące)
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Koniec studiów (24 miesiące)
|
Zespół Badawczy przeprowadzi 12 wywiadów pogłębionych.
Za pomocą Teoretycznych Ram Akceptowalności(19) ocenione zostaną postawy afektywne, obciążenie, etyczność, spójność interwencji, koszty alternatywne i postrzegana skuteczność
|
Koniec studiów (24 miesiące)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, oceniana za pomocą Extended Prostate Cancer Index Composite-50 (EPIC-50)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
|
EPIC-50 to zatwierdzony kwestionariusz do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, oceniana na podstawie wskaźnika raka prostaty UCLA (UCLA-PCI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
|
UCLA-PCI to zatwierdzony kwestionariusz do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, ocenionych przez International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
|
ICIQ-UI to zwalidowany kwestionariusz służący do oceny częstości, nasilenia i wpływu na jakość życia (QoL) nietrzymania moczu
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów według oceny EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
|
EQ-5D to zatwierdzony kwestionariusz do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana od punktu początkowego w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, oceniana za pomocą Skali Komunikowania się o chorobie par (CICS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
|
CICS to zatwierdzony kwestionariusz do oceny komunikacji w parach związanych z chorobą
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany po operacji i po radioterapii w wynikach zgłaszanych przez pacjentów na podstawie oceny ogólnego wrażenia poprawy (PGI) pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
|
PGI jest zwalidowaną skalą samoopisową z pojedynczą pozycją służącą do oceny zgłaszanej przez pacjenta poprawy stanu po operacji
|
6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, oceniana za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
|
IPSS to zwalidowany kwestionariusz do pomiaru nasilenia objawów ze strony układu moczowego i ogólnej jakości życia
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 3 miesiące po interwencji
|
|
Ocena czynnościowa po leczeniu raka prostaty (FACT-P)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
|
FACT-P to wielowymiarowy, samoopisowy instrument jakości życia, składający się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie uczestnika w 4 domenach: fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny, funkcjonalny dobrostan i uzupełniony o 12 pozycji specyficznych dla miejsca, aby ocenić objawy związane z prostatą.
Każda pozycja jest oceniana w skali typu Likerta od 0 do 4, a następnie łączona w celu uzyskania wyników w podskalach dla każdej domeny.
Całkowity zakres wyników podskali dla domeny dobrostanu fizycznego wynosi od 0 (najgorsza odpowiedź) do 28 (najlepsza odpowiedź), gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Trzy miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusze jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Koniec studiów (24 miesiące)
|
zebrane i ocenione pod kątem adekwatności, użyteczności i kompletności dla obu ramion 3 miesiące po leczeniu radioterapią
|
Koniec studiów (24 miesiące)
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30-dniowe wskaźniki zachorowalności po zabiegach chirurgicznych zostaną zebrane w odniesieniu do infekcji, zatrzymania moczu i krwawień, ale nie wyłącznie.
|
30 dni po operacji
|
|
Skuteczność procedury
Ramy czasowe: Koniec studiów (24 miesiące)
|
Poprawa wyjściowego wyniku IPSS
|
Koniec studiów (24 miesiące)
|
|
Skuteczność procedury
Ramy czasowe: Koniec studiów (24 miesiące)
|
Poprawa w wyjściowym przepływomierzu moczu (mierzona na podstawie zwiększonego maksymalnego natężenia przepływu)
|
Koniec studiów (24 miesiące)
|
|
Skuteczność procedury
Ramy czasowe: Koniec studiów (24 miesiące)
|
Poprawa w wyjściowym przepływomierzu moczu (mierzona na podstawie pozostałości po mikcji)
|
Koniec studiów (24 miesiące)
|
|
Szybkość ponownej operacji
Ramy czasowe: Koniec studiów (24 miesiące)
|
Wskaźnik ponownych operacji w przypadku awarii technicznej w celu zmniejszenia niedrożności odpływu
|
Koniec studiów (24 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR5668
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .