Исследование, сравнивающее Urolift и ТУРП перед лучевой терапией у мужчин с мочевыми симптомами, вторичными по отношению к увеличению простаты (CO-STAR)
Рандомизированное технико-экономическое обоснование, сравнивающее Уролифт и стандартную трансуретральную резекцию предстательной железы перед лучевой терапией у мужчин с мочевыми симптомами, вторичными по отношению к увеличению простаты
Рак предстательной железы поражает 1 из 8 мужчин, а в Великобритании примерно 14 000 мужчин проходят лучевую терапию.
Около половины мужчин, у которых диагностирован рак предстательной железы, также имеют увеличенную предстательную железу, что затрудняет мочеиспускание. При лучевой терапии простата увеличивается еще больше, что может привести к полной блокировке потока мочи (задержке мочи), сепсису и почечной недостаточности в тяжелых случаях. Лучевая терапия сама по себе также может вызывать симптомы мочеиспускания, а это означает, что у некоторых пациентов проблемы с мочеиспусканием могут сохраняться еще долгое время после окончания лечения рака. Около трети пациентов нуждаются в операции по уменьшению простаты перед лучевой терапией, чтобы предотвратить эти возможные краткосрочные и долгосрочные проблемы.
Стандартной операцией является трансуретральная резекция простаты (ТУРП). Это включает в себя разрезание канала через простату для улучшения оттока мочи.
Это будет сравниваться с более новой процедурой, известной как UroLift. Во время UroLift в водопроводную трубу вставляются зажимы, которые фиксируют предстательную железу, чтобы расширить канал и улучшить отток мочи. Какое лечение более приемлемо для пациентов и дает лучшие результаты, никогда ранее не проверялось у мужчин, получающих лучевую терапию по поводу рака предстательной железы.
Исследование поможет нам понять, как лечение влияет на качество жизни пациента, и понять, что для него важнее всего.
Результаты этого технико-экономического обоснования помогут нам разработать более крупное исследование для оценки ТУРП и UroLift в большей группе пациентов в разных больницах. Это исследование поможет будущим пациентам принимать решения о выборе лечения рака предстательной железы, которое может повлиять на их долгосрочное благополучие.
Обзор исследования
Подробное описание
Лучевая терапия предстательной железы может вызвать симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), такие как учащенное мочеиспускание, трудности с началом струи мочи или ощущение неполного опорожнения. У 50% мужчин в возрасте старше 60 лет могут быть ранее существовавшие СНМП из-за обструкции оттока мочевого пузыря (ИОМП) из-за увеличения предстательной железы.
Краткосрочные осложнения нелеченной ИВО в контексте лучевой терапии предстательной железы, хотя и относительно редки, могут быть катастрофическими, приводя к задержке мочи, сепсису и почечной недостаточности. В долгосрочной перспективе симптомы и осложнения со стороны мочевыводящих путей могут продолжать ухудшаться. Пациенты с низкой скоростью потока до лучевой терапии подвергаются наибольшему риску задержки мочи, и им часто предлагается трансуретральная резекция предстательной железы (ТУРП) до лучевой терапии. Срочная трансуретральная резекция простаты (ТУРП) во время или после лучевой терапии может значительно нарушить завершение лечения и ухудшить результаты, как онкологические, так и функциональные. Тематические исследования показывают, что, когда пациенты проходят ТУР ПЖ для лечения увеличения предстательной железы после лучевой терапии, риск недержания мочи намного выше, чем операция до лучевой терапии. Таким образом, для того, чтобы лучевая терапия прошла успешно, в первую очередь необходимо решить проблему ИВО из-за увеличения предстательной железы. UroLift — это новая малоинвазивная альтернатива ТУР ПЖ, одобренная NICE для использования при ДГПЖ и доступная в более чем 100 трастах по всей стране. Растущий объем данных, включая три метаанализа, поддерживает его использование при доброкачественных заболеваниях.
UroLift не испытывался у пациентов, проходящих лучевую терапию предстательной железы с сопутствующими СНМП. Анализ подгрупп, проведенный на основе ретроспективных данных, показал, что у пациентов, ранее проходивших лучевую терапию простаты, наблюдалось облегчение симптомов без увеличения частоты нежелательных явлений.
Целью этого исследования является разработка протокола для рандомизированной контролируемой оценки клинической и экономической эффективности UroLift по сравнению с ТУРП у мужчин, получающих лучевую терапию для лечения рака предстательной железы. В конце этого исследования мы поймем, приемлемо ли такое испытание для всех заинтересованных сторон, является ли оно методологически надежным и, следовательно, выполнимым. Кроме того, мы сможем сообщать о пилотных выводах по безопасности и эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Carlisle, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Kathie Wong
-
Контакт:
- Kathie Wong
- Номер телефона: 00
- Электронная почта: kathie.wong@ncic.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Miss Kathie Wong
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Mark Brandon-Grove
- Номер телефона: 02031865416
- Электронная почта: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Professor Nicholas James
-
-
Lon
-
London, Lon, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- St Georges University Hospital
-
Контакт:
- Jai Seth
-
Главный следователь:
- Jai Seth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, проходящие лучевую терапию простаты по поводу рака предстательной железы
- Пациенты с умеренными или тяжелыми и/или беспокоящими симптомами со стороны нижних мочевыводящих путей, вторичными по отношению к увеличению предстательной железы и/или обструктивной скорости потока
- Пациенты, желающие и способные предоставить письменное информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Обширное местнораспространенное заболевание
- Неблагоприятные анатомические особенности (например, большая средняя доля, для UroLift требуются передовые методы, которые не были полностью оценены в доброкачественных условиях (11)
- Простаты более 100 г (согласно рекомендациям производителя)
- Сопутствующие заболевания, исключающие оперативное вмешательство
- Предшествующее лечение рака предстательной железы (включая радикальную простатэктомию, фокальную терапию, т.е. брахитерапию/фокальное ультразвуковое исследование высокой интенсивности)
- Предшествующее хирургическое вмешательство по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы (включая предшествующие процедуры UroLift/ТУР ПЖ/другие процедуры по удалению обструкции предстательной железы)
- Мочевые симптомы, не связанные с увеличением предстательной железы как основной причиной (т. неврологическое заболевание)
- Пациенты с осложнениями увеличения предстательной железы, включая катетер-зависимую ретенцию, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, камни мочевого пузыря, обструктивную уропатию.
- Недержание мочи из-за несостоятельности сфинктера
- Сопутствующая макрогематурия
- Текущая активная инфекция мочевыводящих путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТУРП
Трансуретральная резекция простаты
|
ТУРП — это операция, которая может быть выполнена под общей/регионарной анестезией.
Цистоскоп проводят в отверстие мочеиспускательного канала по длине уретры до уровня предстательной железы.
Обтурирующие доли предстательной железы резецируются с использованием монополярной или биполярной энергии, чтобы создать канал для улучшения оттока мочи.
Гемостаз достигается коагуляцией с последующим введением катетера для ирригации после процедуры.
Как правило, пациенты остаются на 1-2 ночи после операции.
В день выписки катетер удаляют.
|
|
Экспериментальный: УроЛифт
|
UroLift (Neotract) — одобренная NICE альтернатива ТУР ПЖ, которую можно проводить под местной анестезией, седацией или общей анестезией.
Система состоит из двух компонентов одноразового использования, устройства доставки и имплантата.
Имплантат состоит из нитинолового капсульного язычка, мононити из полиэтилентерефталата и наконечника из нержавеющей стали.
Снова модифицированный цистоскоп вводят в отверстие уретры по всей длине уретры до уровня предстательной железы.
Устройство доставки размещает имплантаты в предстательной железе, чтобы «закрепить» доли простаты и создать канал для улучшения кровотока.
Обычно за одну процедуру используют 2-4 имплантата.
Девяти из десяти пациентов не нуждаются в катетеризации после процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора (количество зарегистрированных пациентов)
Временное ограничение: Количество набранных пациентов, измеренное через 3 месяца
|
Мы оценим, можно ли набирать пациентов для участия в РКИ, сравнивая стандартное лечение с новым, не испытанным в области лечения рака.
|
Количество набранных пациентов, измеренное через 3 месяца
|
|
Уровень набора (количество зарегистрированных пациентов)
Временное ограничение: Количество набранных пациентов, измеренное через 6 месяцев
|
Мы оценим, можно ли набирать пациентов для участия в РКИ, сравнивая стандартное лечение с новым, не испытанным в области лечения рака.
|
Количество набранных пациентов, измеренное через 6 месяцев
|
|
Уровень набора (количество зарегистрированных пациентов)
Временное ограничение: Количество набранных пациентов, измеренное через 9 месяцев
|
Мы оценим, можно ли набирать пациентов для участия в РКИ, сравнивая стандартное лечение с новым, не испытанным в области лечения рака.
|
Количество набранных пациентов, измеренное через 9 месяцев
|
|
Уровень набора (количество зарегистрированных пациентов)
Временное ограничение: Количество набранных пациентов, измеренное через 12 месяцев
|
Мы оценим, можно ли набирать пациентов для участия в РКИ, сравнивая стандартное лечение с новым, не испытанным в области лечения рака.
|
Количество набранных пациентов, измеренное через 12 месяцев
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Окончание обучения (24 месяца)
|
Мы оценим долю пациентов, которые завершат протокол исследования.
|
Окончание обучения (24 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: Окончание обучения (24 месяца)
|
Информация о затратах на два вмешательства
|
Окончание обучения (24 месяца)
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Окончание обучения (24 месяца)
|
Исследовательская группа проведет 12 подробных интервью.
Используя Теоретические рамки приемлемости (19), будут оцениваться аффективные установки, бремя, этичность, согласованность вмешательства, альтернативные издержки и предполагаемая эффективность.
|
Окончание обучения (24 месяца)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходов, о которых сообщают пациенты, по оценке расширенного композитного индекса рака простаты-50 (EPIC-50)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца после вмешательства
|
EPIC-50 — это утвержденный опросник для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходов, о которых сообщают пациенты, по оценке индекса рака предстательной железы UCLA (UCLA-PCI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца после вмешательства
|
UCLA-PCI — это утвержденный опросник для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходов, сообщаемых пациентами, по оценке Международной консультации по опроснику по недержанию мочи — недержанию мочи (ICIQ-UI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца после вмешательства
|
ICIQ-UI — это утвержденный опросник для оценки частоты, тяжести и влияния на качество жизни (КЖ) недержания мочи.
|
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходов, сообщаемых пациентами, по оценке EuroQol EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца после вмешательства
|
EQ-5D — это утвержденный опросник для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходов, о которых сообщают пациенты, согласно оценке по шкале обмена информацией о заболеваниях пар (CICS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца после вмешательства
|
CICS — это утвержденный опросник для оценки общения пар в связи с болезнью.
|
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение послеоперационных и послелучевых результатов в сообщаемых пациентами результатах, оцененных по общему впечатлению пациента об улучшении (PGI)
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца после вмешательства
|
PGI — это валидированная шкала с одним пунктом, которую пациент оценивает послеоперационное улучшение состояния, о которой сообщают пациенты.
|
6 недель и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходов, о которых сообщают пациенты, по оценке Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца после вмешательства
|
IPSS — это утвержденный опросник для измерения тяжести симптомов мочеиспускания и общего качества жизни.
|
Исходный уровень, 6 недель и 3 месяца после вмешательства
|
|
Функциональная оценка после лечения рака предстательной железы (FACT-P)
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
|
FACT-P — это многомерный инструмент оценки качества жизни с самооценкой, состоящий из 27 основных пунктов, которые оценивают функции участников в 4 областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное, функциональное благополучие, и дополненный 12 пунктами для конкретных мест для оценить наличие симптомов, связанных с предстательной железой.
Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, а затем комбинируется для получения подшкал для каждой области.
Общий диапазон баллов по подшкале для домена физического благополучия составляет от 0 (наихудший ответ) до 28 (лучший ответ), где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Через три месяца после вмешательства
|
|
Опросники качества жизни, связанные со здоровьем
Временное ограничение: Окончание обучения (24 месяца)
|
собраны и оценены на пригодность, удобство использования и полноту для обеих рук через 3 месяца после лучевой терапии.
|
Окончание обучения (24 месяца)
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Показатели хирургической заболеваемости за 30 дней будут собираться в отношении, помимо прочего, инфекции, задержки мочи и кровотечения.
|
30 дней после операции
|
|
Эффективность процедуры
Временное ограничение: Окончание обучения (24 месяца)
|
Улучшение базовой оценки IPSS
|
Окончание обучения (24 месяца)
|
|
Эффективность процедуры
Временное ограничение: Окончание обучения (24 месяца)
|
Улучшение исходной флоуметрии мочи (измеряется увеличением максимальной скорости потока)
|
Окончание обучения (24 месяца)
|
|
Эффективность процедуры
Временное ограничение: Окончание обучения (24 месяца)
|
Улучшение исходной флоуметрии мочи (измеряемой по остаточной мочеиспусканию)
|
Окончание обучения (24 месяца)
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: Окончание обучения (24 месяца)
|
Частота повторных операций по техническим причинам для уменьшения обструкции оттока
|
Окончание обучения (24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR5668
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .