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Une étude comparant l'urolift et la TURP avant la radiothérapie chez les hommes présentant des symptômes urinaires secondaires à l'hypertrophie de la prostate (CO-STAR)

31 août 2023 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Une étude de faisabilité randomisée comparant l'urolift et la résection transurétrale standard de la prostate avant la radiothérapie chez les hommes présentant des symptômes urinaires secondaires à l'hypertrophie de la prostate

Le cancer de la prostate touche 1 homme sur 8 et au Royaume-Uni, environ 14 000 hommes sont traités par radiothérapie.

Environ la moitié des hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate auront également une hypertrophie de la prostate, ce qui rend difficile le passage de l'urine. Lors de la radiothérapie, la prostate gonfle davantage, ce qui peut entraîner un blocage complet du flux urinaire (rétention d'urine), une septicémie et une insuffisance rénale dans les cas graves. La radiothérapie elle-même peut également provoquer des symptômes urinaires, ce qui signifie que certains patients peuvent continuer à avoir des difficultés à uriner longtemps après la fin de leur traitement contre le cancer. Environ un tiers des patients auront besoin d'une opération pour rétrécir leur prostate avant la radiothérapie afin de prévenir ces éventuels problèmes à court et à long terme.

L'opération standard est une résection transurétrale de la prostate (TURP). Cela implique de couper un canal à travers la prostate pour améliorer le flux d'urine.

Ceci sera comparé à une procédure plus récente connue sous le nom d'UroLift. Pendant UroLift, des clips sont insérés dans la conduite d'eau pour épingler la prostate afin d'élargir le canal et d'améliorer le flux d'urine. Quel traitement est le plus acceptable pour les patients et donne de meilleurs résultats n'a jamais été testé auparavant chez les hommes subissant une radiothérapie pour un cancer de la prostate.

L'étude nous aidera à comprendre l'impact des traitements sur la qualité de vie d'un patient et à comprendre ce qui compte le plus pour les patients.

Les résultats de cette étude de faisabilité nous aideront à concevoir une étude plus vaste pour évaluer la TURP et UroLift dans un plus grand groupe de patients dans différents hôpitaux. Cette recherche aidera les futurs patients à prendre des décisions sur les choix de traitement du cancer de la prostate qui peuvent affecter leur bien-être à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie de la prostate peut provoquer des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) tels que la fréquence urinaire, la difficulté à démarrer un jet d'urine ou des sensations de vidange incomplète. 50% des hommes âgés de plus de 60 ans peuvent avoir des LUTS préexistants dus à une obstruction de la sortie de la vessie (BOO) due à une hypertrophie de la prostate.

Les complications à court terme d'une BOO non traitée dans le cadre d'une radiothérapie prostatique, bien que relativement rares, peuvent être désastreuses, entraînant rétention urinaire, septicémie et insuffisance rénale. À long terme, les symptômes et les complications urinaires peuvent continuer à s'aggraver. Les patients dont le débit est faible avant la radiothérapie sont les plus à risque de rétention urinaire et se voient souvent proposer une résection transurétrale de la prostate (TURP) avant la radiothérapie. Une résection transurétrale de la prostate (TURP) urgente pendant ou après la radiothérapie peut perturber considérablement l'achèvement du traitement et compromettre les résultats, tant oncologiques que fonctionnels. Des études de cas suggèrent que lorsque les patients subissent une TURP pour traiter l'hypertrophie de la prostate après la radiothérapie, le risque d'incontinence est beaucoup plus élevé que la chirurgie avant la radiothérapie. Par conséquent, pour que la radiothérapie se déroule en toute sécurité, le BOO dû à une hypertrophie de la prostate doit d'abord être traité. UroLift est une alternative plus récente et peu invasive à la TURP, approuvée par le NICE pour une utilisation dans l'HBP et disponible dans plus de 100 fiducies à l'échelle nationale. Un nombre croissant de preuves, dont trois méta-analyses, soutient son utilisation dans les maladies bénignes.

UroLift n'a pas été testé chez des patients subissant une radiothérapie de la prostate avec des LUTS coexistants. Une analyse de sous-groupe réalisée sur des données rétrospectives a suggéré que les patients qui avaient déjà subi une radiothérapie de la prostate ont connu un soulagement des symptômes sans augmentation des événements indésirables.

Le but de cet essai est de produire un protocole pour une évaluation contrôlée randomisée de l'efficacité clinique et économique d'UroLift par rapport à la TURP pour les hommes devant recevoir une radiothérapie comme traitement du cancer de la prostate. Au terme de cette étude, nous comprendrons si un tel essai est acceptable par toutes les parties prenantes, méthodologiquement robuste et donc faisable. De plus, nous serons en mesure de rapporter les résultats des pilotes en matière de sécurité et d'efficacité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Carlisle, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Kathie Wong
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miss Kathie Wong
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Professor Nicholas James
    • Lon
      • London, Lon, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • St Georges University Hospital
        • Contact:
          • Jai Seth
        • Chercheur principal:
          • Jai Seth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes subissant une radiothérapie de la prostate pour un cancer de la prostate
  • Patients présentant des symptômes modérés à sévères et/ou gênants des voies urinaires inférieures secondaires à une hypertrophie de la prostate et/ou à un débit obstructif
  • Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie étendue localement avancée
  • Caractéristiques anatomiques défavorables (par ex. grand lobe moyen, pour UroLift cela nécessite des techniques avancées qui n'ont pas été entièrement évaluées dans le cadre bénin(11)
  • Prostates de plus de 100 g (selon les directives du fabricant)
  • Co-morbidités excluant une intervention chirurgicale
  • Traitement antérieur du cancer de la prostate (y compris prostatectomie radicale, thérapie focale, c'est-à-dire curiethérapie/échographie focale de haute intensité)
  • Intervention chirurgicale antérieure pour hyperplasie bénigne de la prostate (y compris UroLift / TURP / autres procédures de désobstruction de la prostate antérieures)
  • Symptômes urinaires non dus à une hypertrophie de la prostate comme cause principale (c.-à-d. maladie neurologique)
  • Patients présentant des complications de l'élargissement de la prostate, y compris la rétention dépendante du cathéter, les infections récurrentes des voies urinaires, les calculs vésicaux, l'uropathie obstructive
  • Incontinence urinaire due à un sphincter incompétent
  • Hématurie macroexistante coexistante
  • Infection urinaire active actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TURP
Résection transurétrale de la prostate
Procédure: TURP
La TURP est une opération qui peut être réalisée sous anesthésie générale/régionale. Un cystoscope est passé dans le méat de l'urètre, le long de l'urètre jusqu'au niveau de la prostate. Les lobes obstruants de la prostate sont réséqués à l'aide d'une énergie monopolaire ou bipolaire pour créer un canal permettant d'améliorer le flux urinaire. L'hémostase est obtenue par coagulation suivie de l'insertion d'un cathéter pour l'irrigation après la procédure. Généralement, les patients restent 1 à 2 nuits après l'opération. Le jour de la sortie, le cathéter est retiré.
Expérimental: UroLift
Procédure: UroLift
UroLift (Neotract) est une alternative approuvée par le NICE à la TURP qui peut être réalisée sous anesthésie locale, sédation ou anesthésie générale. Le système comprend deux composants à usage unique, un dispositif de mise en place et un implant. L'implant est composé d'une languette capsulaire en nitinol, d'un monofilament de polyéthylène téréphtalate et d'un embout en acier inoxydable. Encore une fois, un cystoscope modifié est passé dans le méat urétral, le long de l'urètre jusqu'au niveau de la prostate. Le dispositif de mise en place déploie les implants dans la prostate pour "épingler" les lobes de la prostate afin de créer un canal pour un écoulement amélioré. En règle générale, 2 à 4 implants sont utilisés par procédure. Neuf patients sur dix n'ont pas besoin d'une procédure post cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement (nombre de patients inscrits)
Délai: Nombre de patients recrutés mesuré à 3 mois
Nous évaluerons s'il est possible de recruter des patients pour un ECR comparant un traitement standard à un nouveau traitement non testé dans le domaine du cancer
Nombre de patients recrutés mesuré à 3 mois
Taux de recrutement (nombre de patients inscrits)
Délai: Nombre de patients recrutés mesuré à 6 mois
Nous évaluerons s'il est possible de recruter des patients pour un ECR comparant un traitement standard à un nouveau traitement non testé dans le domaine du cancer
Nombre de patients recrutés mesuré à 6 mois
Taux de recrutement (nombre de patients inscrits)
Délai: Nombre de patients recrutés mesuré à 9 mois
Nous évaluerons s'il est possible de recruter des patients pour un ECR comparant un traitement standard à un nouveau traitement non testé dans le domaine du cancer
Nombre de patients recrutés mesuré à 9 mois
Taux de recrutement (nombre de patients inscrits)
Délai: Nombre de patients recrutés mesuré à 12 mois
Nous évaluerons s'il est possible de recruter des patients pour un ECR comparant un traitement standard à un nouveau traitement non testé dans le domaine du cancer
Nombre de patients recrutés mesuré à 12 mois
Taux de rétention
Délai: Fin d'études (24 mois)
Nous évaluerons la proportion de patients qui termineront le protocole d'essai
Fin d'études (24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût de l'intervention
Délai: Fin d'études (24 mois)
Informations sur les coûts des deux interventions
Fin d'études (24 mois)
Acceptabilité de l'intervention
Délai: Fin d'études (24 mois)
L'équipe de recherche réalisera 12 entretiens approfondis. À l'aide du cadre théorique d'acceptabilité (19), les attitudes affectives, le fardeau, l'éthique, la cohérence de l'intervention, les coûts d'opportunité et l'efficacité perçue seront évalués
Fin d'études (24 mois)
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients, évalués par l'indice EPIC-50 (Extended Prostate Cancer Index Composite-50)
Délai: Au départ, 6 semaines et trois mois après l'intervention
L'EPIC-50 est un questionnaire validé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé
Au départ, 6 semaines et trois mois après l'intervention
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients, évalués par l'indice UCLA du cancer de la prostate (UCLA-PCI)
Délai: Au départ, 6 semaines et trois mois après l'intervention
L'UCLA-PCI est un questionnaire validé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé
Au départ, 6 semaines et trois mois après l'intervention
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients, tels qu'évalués par l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI)
Délai: Au départ, 6 semaines et trois mois après l'intervention
L'ICIQ-UI est un questionnaire validé s un questionnaire pour évaluer la fréquence, la gravité et l'impact sur la qualité de vie (QoL) de l'incontinence urinaire
Au départ, 6 semaines et trois mois après l'intervention
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients, évalués par l'EuroQol EQ-5D
Délai: Au départ, 6 semaines et trois mois après l'intervention
L'EQ-5D est un questionnaire validé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé
Au départ, 6 semaines et trois mois après l'intervention
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients, évalués par l'échelle de communication des maladies en couple (CICS)
Délai: Au départ, 6 semaines et trois mois après l'intervention
Le CICS est un questionnaire validé pour évaluer la communication de couple liée à la maladie
Au départ, 6 semaines et trois mois après l'intervention
Changement post-opératoire et post-radiothérapie dans les résultats rapportés par les patients, tels qu'évalués par l'impression globale d'amélioration (PGI) du patient
Délai: 6 semaines et trois mois après l'intervention
Le PGI est une échelle autodéclarée à un seul élément validée pour évaluer l'amélioration de l'état postopératoire signalée par le patient
6 semaines et trois mois après l'intervention
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients, évalués par l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: Au départ, 6 semaines et trois mois après l'intervention
L'IPSS est un questionnaire validé pour mesurer la sévérité des symptômes urinaires et la qualité de vie globale
Au départ, 6 semaines et trois mois après l'intervention
Évaluation fonctionnelle post-traitement du traitement du cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: Trois mois après l'intervention
Le FACT-P est un instrument multidimensionnel de qualité de vie autodéclarée composé de 27 éléments de base qui évaluent la fonction des participants dans 4 domaines : physique, social/familial, émotionnel, bien-être fonctionnel, et complété par 12 éléments spécifiques au site pour évaluer les symptômes liés à la prostate. Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 4, puis combiné pour produire des scores de sous-échelle pour chaque domaine. La plage de scores totaux de la sous-échelle pour le domaine du bien-être physique va de 0 (pire réponse) à 28 (meilleure réponse), où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Trois mois après l'intervention
Questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: Fin d'études (24 mois)
collectées et évaluées pour leur pertinence, leur utilisabilité et leur exhaustivité pour les deux bras 3 mois après le traitement de radiothérapie
Fin d'études (24 mois)
Sécurité
Délai: 30 jours après la chirurgie
Les taux de morbidité chirurgicale à 30 jours seront recueillis en ce qui concerne, mais sans s'y limiter, les infections, la rétention urinaire et les saignements.
30 jours après la chirurgie
Efficacité de la procédure
Délai: Fin d'études (24 mois)
Amélioration du score IPSS de base
Fin d'études (24 mois)
Efficacité de la procédure
Délai: Fin d'études (24 mois)
Amélioration de la débitmétrie urinaire de base (mesurée par l'augmentation du débit maximal)
Fin d'études (24 mois)
Efficacité de la procédure
Délai: Fin d'études (24 mois)
Amélioration de la débitmétrie urinaire de base (mesurée par le résidu post-mictionnel)
Fin d'études (24 mois)
Taux de ré-opération
Délai: Fin d'études (24 mois)
Taux de ré-opération pour défaillance technique pour réduire l'obstruction de l'écoulement
Fin d'études (24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaborateurs

King's College London
University College, London
Institute of Cancer Research, United Kingdom
City, University of London
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
North Cumbria University Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

9 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR5668

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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