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化学療法誘発性末梢神経障害患者におけるカプサイシン 179 mg パッチと経口デュロキセチンの比較 : 第 3 相無作為化多中心非盲検試験。 (CAPNEUCHIM)

2026年3月26日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest

化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、特にオキサリプラチンまたはタキサンを使用した全身化学療法の頻繁で無効な合併症です。 CIPN の発生率はさまざまですが、神経毒性のある化学療法剤で治療された患者の約 30 ～ 40% が、タキサンまたはオキサリプラチンの長期使用後に CIPN を発症します。

この CIPN は本質的に感覚性末梢神経障害であり、しびれ、チクチク感、およびあまり頻繁ではない射撃/灼熱痛などの不快な症状によって現れる痛みを伴います。 これらの症状は近位に広がり、特徴的な「ストッキングと手袋」の分布で下肢と上肢の両方に影響を与えます.

一部の患者では、CIPN の多くの症状が完全に解消することがあります。 ただし、ほとんどの場合、CIPN は部分的にしか可逆的ではありません。 最悪の場合、それはまったく元に戻せず、時間の経過とともに増加することさえあります.

CIPN は管理が困難です。 無作為化第 III 相二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験の肯定的な結果に基づいて、デュロキセチンのみが推奨されます。 デュロキセチンの使用により、痛みが大幅に軽減され、足のしびれやうずきを軽減するのに効果的でした. しかし、全身性抗うつ薬は毒性を伴うことが多く、患者はしばしば治療を拒否または放棄します。

カプサイシンは、感覚軸索の神経伝達を阻害し、帯状疱疹後神経痛およびヒト免疫不全ウイルス関連神経障害の痛みの強度に効果があることが証明されています。 効果は 1 か月で現れ、少なくとも 2 か月間持続します。

カプサイシン 179 mg パッチの CIPN 誘発疼痛の強度に対する有効性に焦点を当てた研究はわずかしかありません。 これらの無作為化されていない研究では、患者の 50% 以上で痛みの強度が 30% 以上減少したことが示されています。

これまで、カプサイシン 179 mg パッチの有効性をデュロキセチンと比較した臨床試験はありません。

したがって、この非盲検第 3 相ランダム化多施設試験では、責任ある化学療法の終了後 3 か月以上持続する痛みを伴う CIPN に対するカプサイシンパッチの有効性と安全性を経口デュロキセチンと比較します。

この局所治療の有効性を実証できれば、抗うつ薬の全身的な副作用のない CIPN の新しい有望な治療戦略が得られるでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

274

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Florent Bienfait
      • Bordeaux、フランス、33075
      • Caen、フランス、14076
        • 募集
        • Centre François Baclesse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frédérique Bisiaux
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • Chu Grenoble
        • コンタクト：
          • Caroline MAINDET, MD
        • 主任研究者：
          • Caroline MAINDET, MD
      • Limoges、フランス、87039
      • Lyon、フランス、69373
      • Nantes、フランス、44200
        • 募集
        • "L'Hôpital Privé du Confluent "
        • コンタクト：
          • Thomas CUVIER, MD
        • 主任研究者：
          • Thomas CUVIER, MD
      • Nice、フランス、06189
        • 募集
        • Centre Antoine Lacassagne
        • コンタクト：
          • Anne FOGLIARINI, MD
        • 主任研究者：
          • Anne FOGLIARINI, MD
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • François Xavier Piloquet
      • Strasbourg、フランス、67033
        • 募集
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna SCHOHN
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Claudius Regaud -IUCT-O
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antoine BODEN, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 神経毒化学療法後に始まる「手袋と靴下」に典型的な分布を伴う、指/手とつま先/足のしびれおよび/またはうずきおよび/または灼熱痛などの痛みを伴う症状が現れるCIPN患者
  • BPI-SF（平均疼痛）で4/10以上で表される痛みを伴うCIPN
  • -タキサンおよび/またはプラチナ塩による化学療法の完了後、CIPNが少なくとも1か月持続し、NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events（CTCAE v.5.0）グレーディングスケールに従って感覚CIPNグレード2以上
  • -スクリーニング前の4週間の安定した用量、併用神経障害性鎮痛薬（抗てんかん薬）
  • 治療部位の健康で炎症のない皮膚
  • -包含後次の6か月間に計画された神経毒性化学療法の不在
  • 社会保障制度に加入している患者
  • > 18歳
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • -既知の癌性髄膜炎の存在
  • 別の病因（アルコール、糖尿病など）による既存の既知の末梢神経障害
  • カプサイシンに対する過敏症またはデュロキセチンに対する禁忌（例：イマチニブ、タモキシフェン）
  • カプサイシンパッチですでにこの神経障害の治療を受けている患者
  • 組み入れ時に抗うつ薬による治療を受けていた患者
  • -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg）または心血管イベント（脳卒中、心臓発作、肺塞栓症）の最近の履歴（<3か月）
  • -既知の重度の腎不全または肝不全のある患者
  • 授乳中または妊娠中の女性
  • 自由または後見（保佐を含む）を剥奪された者
  • -患者は、地理的、社会的、または心理的な定期的な医学的フォローアップを受けることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム

カプサイシン 179 mg パッチは、最も痛みを伴う四肢に適用する必要があります。

応用：

  • カプサイシン パッチは、傷のない乾燥した炎症のない皮膚に貼付し、足の場合は 30 分間、手の場合は最大 60 分間、当面の許容範囲に応じてそのままの状態に保つ必要があります。
  • 一度にすべての部位を治療できない場合は、3日から7日後に2回目の治療を行います。 1回目から15日以内であれば2回目以降の開催が可能です（合計4回まで）。 すべてのセッションは、1 つのアプリケーションと見なされます。
  • 1回の申請で数回の治療が必要になる場合があります。
  • 形状に合わせてカットできるパッチは、フォイル パウチを開封してから 2 時間以内に使用されました。

最初の治療セッションの後、痛みの持続または再発によって保証されるように、治療は2か月ごとに（9、17、25週に）繰り返すことができます.
薬：カプサイシン
カプサイシン パッチ 179 mg の適用
他の名前：
  • クテンザ
アクティブコンパレータ：コントロールアーム

デュロキセチンは、初期用量 30 mg を経口で 1 週間投与し、続いて 1 日 1 回または 30 mg を 1 日 2 回経口で 60 mg の維持用量で開始する必要があります。

W6以降、60mgで効果不十分な場合は、最大120mgまで増量することがあります。
薬：デュロキセチン
デュロキセチンの投与
他の名前：
  • サインバルタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、毎日のデュロキセチンと比較して、カプサイシン 179 mg パッチ 1 回が、5 週間の治療期間後に痛みを伴う CIPN を改善することを実証することです。
時間枠：5週間

主要エンドポイントは、ベースラインと比較して、6 週間で平均疼痛重症度スコアが 30% 改善した痛みを伴う CIPN 患者の割合です (6 週の 1 日目に測定)。

患者から報告された疼痛の重症度は、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) を使用して定量化されます。 BPI-SF には、過去 24 時間の平均、最悪、最小、即時の痛みの重症度を評価する 4 つの項目が含まれています。 痛みの重症度項目は、11 点の数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み) を使用して採点されます。

この研究では、臨床試験における方法、測定、および痛みの評価に関するイニシアチブ (IMMPACT) からの推奨事項に従って、主要な結果の尺度として「平均」の痛みの重症度スコアを選択します。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Cancerologie de l'Ouest

協力者

Grünenthal GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：François Xavier PILOQUET, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月20日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月21日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICO-2022-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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