Capsaicin 179 mg Pflaster im Vergleich zu oralem Duloxetin bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie: eine randomisierte multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3. (CAPNEUCHIM)

Chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige und beeinträchtigende Komplikation einer systemischen Chemotherapie, insbesondere mit Oxaliplatin oder Taxanen. Die Inzidenz von CIPN ist unterschiedlich, aber etwa 30–40 % der Patienten, die mit neurotoxischen Chemotherapeutika behandelt werden, entwickeln CIPN nach Langzeitanwendung von Taxanen oder Oxaliplatin.

Diese CIPN ist im Wesentlichen eine sensorische periphere Neuropathie mit Schmerzen, die sich durch unangenehme Symptome wie Taubheit, Kribbeln und seltener schießende/brennende Schmerzen äußern. Diese Symptome breiten sich nach proximal aus und betreffen sowohl die unteren als auch die oberen Extremitäten in einer charakteristischen "Strumpf-und-Handschuh"-Verteilung.

Viele Symptome von CIPN können bei einigen Patienten vollständig verschwinden. CIPN ist jedoch für die meisten nur teilweise reversibel. Im schlimmsten Fall scheint es überhaupt nicht reversibel zu sein und kann im Laufe der Zeit sogar zunehmen.

CIPN ist schwierig zu verwalten. Basierend auf dem positiven Ergebnis einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie der Phase III wird nur Duloxetin empfohlen. Die Anwendung von Duloxetin führte zu einer stärkeren Schmerzlinderung und war wirksam bei der Verringerung von Taubheit und Kribbeln in den Füßen. Systemische Antidepressiva sind jedoch oft mit Toxizitäten verbunden, und Patienten lehnen die Behandlung oft ab oder brechen sie ab.

Capsaicin hemmt die neurale Übertragung in sensorischen Axonen und hat sich als wirksam bei der Schmerzintensität bei postherpetischer Neuralgie und humaner Immunschwächevirus-assoziierter Neuropathie erwiesen. Die Wirksamkeit tritt nach einem Monat ein und hält mindestens 2 Monate an.

Nur wenige Studien konzentrierten sich auf die Wirksamkeit von Capsaicin 179 mg Pflaster auf die Intensität von CIPN-induzierten Schmerzen. Diese nicht-randomisierten Studien zeigen, dass mehr als 50 % der Patienten eine Verringerung der Schmerzintensität um mehr als 30 % aufweisen.

Bisher hat keine klinische Studie die Wirksamkeit des Capsaicin-179-mg-Pflasters mit Duloxetin verglichen.

Dementsprechend wird diese offene, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Capsaicin-Pflaster mit oralem Duloxetin bei schmerzhafter CIPN vergleichen, die mehr als 3 Monate nach dem Ende der verantwortlichen Chemotherapie anhält.

Wenn wir die Wirksamkeit dieser topischen Behandlung nachweisen, werden wir eine neue und vielversprechende therapeutische Strategie für CIPN haben, ohne die systemischen Nebenwirkungen von Antidepressiva.