Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsaicyna 179 mg plaster w porównaniu z doustną duloksetyną u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią: randomizowane wieloośrodkowe badanie otwarte fazy 3. (CAPNEUCHIM)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest częstym i powodującym niepełnosprawność powikłaniem chemioterapii ogólnoustrojowej, zwłaszcza z użyciem oksaliplatyny lub taksanów. Częstość występowania CIPN jest zmienna, ale u około 30-40% pacjentów leczonych chemioterapeutykami neurotoksycznymi rozwija się CIPN po długotrwałym stosowaniu taksanów lub oksaliplatyny.

Ten CIPN jest zasadniczo czuciową neuropatią obwodową z bólem objawiającym się nieprzyjemnymi objawami, takimi jak drętwienie, mrowienie i rzadziej ból strzelający/piekący. Objawy te rozprzestrzeniają się proksymalnie, obejmując zarówno kończyny dolne, jak i górne w charakterystycznym rozmieszczeniu „pończochy i rękawiczki”.

U niektórych pacjentów wiele objawów CIPN może całkowicie ustąpić. Jednak CIPN jest tylko częściowo odwracalny dla większości. W najgorszych przypadkach wydaje się, że w ogóle nie jest odwracalny, a nawet może się nasilać z czasem.

CIPN jest trudny do zarządzania. Zalecana jest wyłącznie duloksetyna, w oparciu o pozytywny wynik randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego fazy III. Zastosowanie duloksetyny skutkowało większą redukcją bólu i skutecznie zmniejszało drętwienie i mrowienie w stopach. Ale ogólnoustrojowe leki przeciwdepresyjne są często związane z toksycznością, a pacjenci często odmawiają lub rezygnują z leczenia.

Kapsaicyna hamuje transmisję nerwową w aksonach czuciowych i okazała się skuteczna w zmniejszaniu intensywności bólu w neuralgii popółpaścowej i neuropatii związanej z ludzkim wirusem niedoboru odporności. Skuteczność pojawia się po jednym miesiącu i utrzymuje się przez co najmniej 2 miesiące.

Tylko kilka badań skupiało się na skuteczności plastra kapsaicyny 179 mg na nasilenie bólu wywołanego przez CIPN. Te nierandomizowane badania pokazują, że ponad 50% pacjentów ma zmniejszenie intensywności bólu o ponad 30%.

Do tej pory żadne badanie kliniczne nie porównywało skuteczności plastra kapsaicyny 179 mg z duloksetyną.

W związku z tym to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3, porówna skuteczność i bezpieczeństwo kapsaicyny w plastrach z doustną duloksetyną w przypadku bolesnego CIPN utrzymującego się ponad 3 miesiące po zakończeniu odpowiedzialnej chemioterapii.

Jeśli wykażemy skuteczność tego leczenia miejscowego, będziemy mieli nową i obiecującą strategię terapeutyczną dla CIPN, bez ogólnoustrojowych skutków ubocznych leków przeciwdepresyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
      • Bordeaux, Francja, 33075
      • Caen, Francja, 14076
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
          • Caroline MAINDET, MD
        • Główny śledczy:
          • Caroline MAINDET, MD
      • Limoges, Francja, 87039
      • Lyon, Francja, 69373
      • Nantes, Francja, 44200
        • Rekrutacyjny
        • "L'Hôpital Privé du Confluent "
        • Kontakt:
          • Thomas CUVIER, MD
        • Główny śledczy:
          • Thomas CUVIER, MD
      • Nice, Francja, 06189
        • Rekrutacyjny
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Anne FOGLIARINI, MD
        • Główny śledczy:
          • Anne FOGLIARINI, MD
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François Xavier Piloquet
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Rekrutacyjny
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna SCHOHN
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Claudius Regaud -IUCT-O
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoine BODEN, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z CIPN objawiający się objawami bolesnymi takimi jak drętwienie i/lub mrowienie i/lub piekący ból palców rąk/palców stóp/stop z typowym rozkładem „rękawiczek i skarpet” rozpoczynający się po chemioterapii neurotoksycznej
  • Bolesny CIPN wyrażony przez BPI-SF (przeciętny ból) jako ≥ 4/10
  • CIPN utrzymujący się co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii taksanami i/lub solami platyny oraz sensoryczny stopień CIPN ≥ 2 według skali ocen NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0)
  • Stałe dawki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych (leki przeciwpadaczkowe)
  • Zdrowa i niepodrażniona skóra miejsc poddawanych zabiegowi
  • Brak planowanej chemioterapii neurotoksycznej w ciągu następnych 6 miesięcy po włączeniu
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • > 18 lat
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znanego raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • Istniejąca wcześniej znana neuropatia obwodowa o innej etiologii (alkohol, cukrzyca, …)
  • Nadwrażliwość na kapsaicynę lub przeciwwskazania do duloksetyny (np. imatynib, tamoksyfen)
  • Pacjent już leczony z powodu tej neuropatii za pomocą plastrów z kapsaicyną
  • Pacjent leczony lekami przeciwdepresyjnymi w momencie włączenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg) lub niedawno przebyte (<3 miesiące) zdarzenia sercowo-naczyniowe (udar, zawał serca, zatorowość płucna)
  • Pacjenci ze stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek lub wątroby
  • Karmiących piersią lub kobiet w ciąży
  • Osoby pozbawione wolności lub kurateli (w tym kuratorskiej)
  • Pacjent niezdolny do poddania się regularnej obserwacji medycznej ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne

Plaster kapsaicyny 179 mg należy naklejać na najbardziej bolesne kończyny.

Aplikacja:

  • Plastry kapsaicyny należy nakładać na nieuszkodzoną, suchą i niepodrażnioną skórę i pozostawić na 30 minut na stopach i maksymalnie 60 minut na dłoniach, w zależności od natychmiastowej tolerancji.
  • Jeśli nie można jednorazowo wyleczyć wszystkich obszarów, które mają być poddane zabiegowi, druga sesja zostanie zorganizowana w okresie od 3 do 7 dni później. Kolejne sesje mogą odbyć się w ciągu 15 dni od pierwszej sesji (łącznie do 4 sesji). Wszystkie sesje będą traktowane jako jedno zgłoszenie.
  • 1 aplikacja może wymagać kilku sesji zabiegowych.
  • Plaster, który można dociąć do odpowiedniego kształtu, zużyto w ciągu 2 godzin od otwarcia torebki foliowej.

Po pierwszej sesji leczenia, leczenie można powtarzać co 2 miesiące (w 9, 17, 25 tygodniu) w zależności od utrzymywania się lub nawrotu bólu.
Lek: Kapsaicyna
Aplikacja plastrów z kapsaicyną 179 mg
Inne nazwy:
  • Qutenza
Aktywny komparator: Ramię kontrolne

Leczenie duloksetyną należy rozpocząć od dawki początkowej 30 mg doustnie przez 1 tydzień, a następnie dawkę podtrzymującą 60 mg na dobę, podawaną raz na dobę lub 30 mg doustnie 2 razy na dobę.

Po T6, w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na dawkę 60 mg, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 120 mg.
Lek: Duloksetyna
Podanie duloksetyny
Inne nazwy:
  • Cymbalta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest wykazanie, że jednorazowa dawka kapsaicyny w dawce 179 mg w porównaniu z codzienną duloksetyną zmniejsza bolesny CIPN po 5-tygodniowym okresie leczenia.
Ramy czasowe: 5 tygodni

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów cierpiących na CIPN z bólem, u których wystąpiła poprawa o 30% w zakresie średniego nasilenia bólu po 6 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową (mierzona w 1. dniu 6. tygodnia).

Zgłaszane przez pacjentów nasilenie bólu zostanie określone ilościowo przy użyciu krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI-SF). BPI-SF zawiera cztery elementy oceniające średnie, najgorsze, najmniejsze i natychmiastowe nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Pozycje dotyczące nasilenia bólu są oceniane przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).

W tym badaniu wybraliśmy „średni” wynik nasilenia bólu jako naszą główną miarę wyniku, zgodnie z zaleceniami inicjatywy dotyczącej metod, pomiarów i oceny bólu w badaniach klinicznych (IMMPACT).
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Współpracownicy

Grünenthal GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: François Xavier PILOQUET, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-2022-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj