Parche de capsaicina de 179 mg versus duloxetina oral en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un estudio abierto multicéntrico aleatorizado de fase 3. (CAPNEUCHIM)

La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es una complicación frecuente e incapacitante de la quimioterapia sistémica, particularmente con oxaliplatino o taxanos. La incidencia de CIPN es variable, pero aproximadamente el 30-40 % de los pacientes tratados con agentes quimioterapéuticos neurotóxicos desarrollan CIPN después del uso a largo plazo de taxanos u oxaliplatino.

Esta CIPN es esencialmente una neuropatía periférica sensorial con dolor manifestado por síntomas desagradables como entumecimiento, hormigueo y, con menos frecuencia, dolor punzante/ardoroso. Estos síntomas se propagan proximalmente para afectar las extremidades inferiores y superiores en una distribución característica de "calcetines y guantes".

Muchos síntomas de CIPN pueden resolverse por completo para algunos pacientes. Sin embargo, CIPN es solo parcialmente reversible para la mayoría. En los peores casos, no parece ser reversible en absoluto e incluso puede aumentar con el tiempo.

CIPN es difícil de manejar. Solo se recomienda duloxetina, en base al resultado positivo de un ensayo cruzado controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de fase III. El uso de duloxetina resultó en una mayor reducción del dolor y fue eficaz para disminuir el entumecimiento y el hormigueo en los pies. Pero, los antidepresivos sistémicos a menudo se asocian con toxicidades y los pacientes a menudo rechazan o abandonan el tratamiento.

La capsaicina inhibe la transmisión neural en los axones sensoriales y ha demostrado su eficacia en la intensidad del dolor en la neuralgia posherpética y la neuropatía asociada al virus de la inmunodeficiencia humana. La eficacia aparece al mes y persiste durante al menos 2 meses.

Solo unos pocos estudios se centraron en la eficacia del parche de capsaicina de 179 mg en la intensidad del dolor inducido por CIPN. Estos estudios no aleatorizados muestran que más del 50 % de los pacientes tienen una reducción de la intensidad del dolor de más del 30 %.

Hasta el momento, ningún ensayo clínico ha comparado la eficacia del parche de capsaicina de 179 mg con la de duloxetina.

En consecuencia, este ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto de fase 3 comparará la eficacia y la seguridad del parche de capsaicina con la duloxetina oral en la NPIC dolorosa que persiste más de 3 meses después del final de la quimioterapia responsable.

Si demostramos la eficacia de este tratamiento tópico, tendremos una estrategia terapéutica nueva y prometedora para la CIPN, sin los efectos secundarios sistémicos de los antidepresivos.